Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Osteoplastik i forbindelse med kirurgisk behandling af mandibulær grad III-furkationsdefekter (FURC-III-OST) (FURC-III-OST)

27. april 2021 opdateret af: Anders Verket, University of Oslo

Behandling af grad III-furkationsdefekter i tænder med lav interproksimal crestal-knoglehøjde, med og uden osteoplastik, i forbindelse med debridering af åben klap

Tænder med furkationsgrad III-defekter vil blive behandlet med åben klapdebridering, med eller uden osteoplastik. Studiet er designet til at undersøge effekten af ​​osteoplastik i behandlingen af ​​tænder med furkationsgrad III-defekter med åben flapdebridering.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge
        • Institute of Clinical Dentistry, University of Oslo, Norway

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Periodontal sygdom stadium III eller IV i henhold til 2018-kriterier
  • Undergår parodontal terapi (aktiv eller støttende) og præsenterer 1 eller flere par bilaterale underkæbemolarer påvirket af furkationsinvolvering grad III med PPD>4 mm, og furkationsfornix skal være over en tangentiel linje fra det distale til mesiale interproksimale crestalknogleniveau ved bid røntgenbilleder
  • Kompetent til at give samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere strålebehandling til kæberne, nuværende brug af kemoterapi, systemisk langvarig kortikosteroidbehandling
  • Nuværende eller tidligere brug af bisfosfonatbehandling
  • Gravide eller ammende personer
  • Patienter klassificeret som > klasse II i henhold til ASA-klassificering
  • Tidligere kirurgisk behandling af inkluderede furkationsdefekter
  • Inhabilitet til at forstå og svare på livskvalitetsspørgeskemaet
  • Tandrestaureringer eller proteser, der involverer furkationsområdet
  • Rodbrud eller mistanke om brud/infraktioner
  • Caries lesoiner i furkationsområdet
  • Ingen systemisk antibiotikabehandling inden for 3 måneder før intervention

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Åben klapdebridering med osteoplastik
I denne arm består parodontalkirurgi af åben klapdebridering efterfulgt af osteoplastik i furkationens indgangsområde.
Procedure: Åben klapdebridering med osteoplastik
Behandling af furkationsgrad III-defekt med åben klapdebridering efterfulgt af osteoplastisk behandling. Osteoplastik omfatter ændring af knoglebukkalen til furkationsåbningen til >90 grader i forhold til tandens apiko-koronale akse.
Procedure: Åben klapdebridering uden osteoplastik
Behandling af furkationsgrad III-defekt kun med debridering med åben klap.
Aktiv komparator: Åben klapdebridering uden osteoplastik
I denne arm består parodontalkirurgi kun af debridering af åben klap. Der vil ikke blive udført osteoplastik.
Procedure: Åben klapdebridering med osteoplastik
Behandling af furkationsgrad III-defekt med åben klapdebridering efterfulgt af osteoplastisk behandling. Osteoplastik omfatter ændring af knoglebukkalen til furkationsåbningen til >90 grader i forhold til tandens apiko-koronale akse.
Procedure: Åben klapdebridering uden osteoplastik
Behandling af furkationsgrad III-defekt kun med debridering med åben klap.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Steder uden tegn på betændelse
Tidsramme: 12 måneder efter behandlingen
Andel af steder uden inflammation, defineret som ingen BoP eller PPD>4 mm efter behandling
12 måneder efter behandlingen
Steder uden tegn på betændelse
Tidsramme: 24 måneder efter behandlingen
Andel af steder uden inflammation, defineret som ingen BoP eller PPD>4 mm efter behandling
24 måneder efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i patientrapporteret livskvalitet (QoL)
Tidsramme: Præoperativt sammenlignet med 24 måneder efter behandling

At vurdere ændringer i QoL relateret til mund og tænder før terapi til efter terapi ved brug af instrumentet "The Oral Impacts on Daily Performance (OIDP)". Hvert spørgsmål bedømmes efter en 5-trins skala; (1) aldrig påvirket; (2) mindre end én gang om måneden; (3) en eller to gange om måneden; (4) en eller to gange om ugen; og (5) hver eller næsten hver dag. Det højere tal repræsenterer en mere alvorlig indvirkning på livskvaliteten; for eksempel. dårligere resultat.

Hver vare vil blive dikotomiseret, hvilket giver de berørte kategorier (A); inklusive skalakategorier (2)-(5) og (B) upåvirket; inklusive kategori (1)
Præoperativt sammenlignet med 24 måneder efter behandling
Ændringer i patientrapporteret livskvalitet (QoL)
Tidsramme: Præoperativt sammenlignet med 12 måneder efter behandling

At vurdere ændringer i QoL relateret til mund og tænder før terapi til efter terapi ved brug af instrumentet "The Oral Impacts on Daily Performance (OIDP)". Hvert spørgsmål bedømmes efter en 5-trins skala; (1) aldrig påvirket; (2) mindre end én gang om måneden; (3) en eller to gange om måneden; (4) en eller to gange om ugen; og (5) hver eller næsten hver dag. Det højere tal repræsenterer en mere alvorlig indvirkning på livskvaliteten; f.eks. dårligere resultat.

Hver vare vil blive dikotomiseret, hvilket giver de berørte kategorier (A); inklusive skalakategorier (2)-(5) og (B) upåvirket; inklusive kategori (1)
Præoperativt sammenlignet med 12 måneder efter behandling
Antal deltagere med carieslæsioner
Tidsramme: 24 måneder efter behandlingen
At vurdere carieslæsioner i furkationsdefekter efter terapi. Carieslæsioner vurderes klinisk med en opdagelsesrejsende som caries (J/N)
24 måneder efter behandlingen
Radiografiske ændringer
Tidsramme: 12 måneder efter behandlingen
At vurdere knogletab målt på standardiserede røntgenbilleder (i mm)
12 måneder efter behandlingen
Radiografiske ændringer
Tidsramme: 24 måneder efter behandlingen
At vurdere knogletab målt på standardiserede røntgenbilleder (i mm)
24 måneder efter behandlingen
Tab af klinisk tilknytningsniveau
Tidsramme: 12 måneder efter behandlingen
At vurdere yderligere tab af klinisk tilknytningsniveau ved brug af en parodontal probe
12 måneder efter behandlingen
Tab af klinisk tilknytningsniveau
Tidsramme: 24 måneder efter behandlingen
At vurdere yderligere tab af klinisk tilknytningsniveau ved brug af en parodontal probe
24 måneder efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Oslo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

15. juni 2027

Studieafslutning (Forventet)

15. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

12. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FURC-III-OST

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Periodontale sygdomme

Kliniske forsøg med Åben klapdebridering med osteoplastik

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner