Osteoplastika ve spojení s chirurgickou léčbou mandibulárních furkačních defektů III. stupně (FURC-III-OST) (FURC-III-OST)
27. dubna 2021 aktualizováno: Anders Verket, University of Oslo
Léčba furkačních defektů stupně III u zubů s nízkou výškou interproximální hřebenové kosti, s osteooplastikou a bez ní, ve spojení s debridementem otevřené chlopně
Zuby s defekty furkace III. stupně budou ošetřeny debridementem otevřené chlopně, s nebo bez osteoplastiky.
Studie je navržena tak, aby zkoumala účinek osteoplastiky při léčbě zubů s defekty furkace III. stupně s debridementem otevřené chlopně.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Oslo, Norsko
- Institute of Clinical Dentistry, University of Oslo, Norway
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Parodontální onemocnění stadium III nebo IV podle kritérií roku 2018
- Prochází parodontální terapií (aktivní nebo podpůrnou) a má 1 nebo více párů bilaterálních mandibulárních molárů postižených postižením furkace III. stupně s PPD > 4 mm a fornix furkace musí být při kousání nad tangenciální linií od distální k meziální úrovni interproximální hřebenové kosti rentgenové snímky
- Kompetentní k udělení souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Předchozí radioterapie čelistí, současné užívání chemoterapie, systémová dlouhodobá léčba kortikosteroidy
- Současné nebo minulé užívání léčby bisfosfonáty
- Těhotné nebo kojící subjekty
- Pacienti klasifikovaní jako > třída II podle klasifikace ASA
- Předchozí chirurgická léčba zahrnutých furkačních defektů
- Neschopnost porozumět dotazníku kvality života a odpovědět na něj
- Zubní náhrady nebo protézy zahrnující oblast furkace
- Zlomeniny kořenů nebo podezření na zlomeniny/infrakce
- Zubní kazy v oblasti furkace
- Žádná systémová antibiotická léčba během 3 měsíců před intervencí
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Débridement otevřené chlopně s osteoplastikou
V tomto rameni se periodontální chirurgie skládá z debridementu otevřené chlopně s následnou osteoplastikou v oblasti vstupu do furkace.
|
Léčba defektu furkace III. stupně debridementem otevřené chlopně s následným ošetřením osteoplastiky.
Osteoplastika zahrnuje změnu bukální kosti k otvoru furkace na >90 stupňů vzhledem k apiko-koronální ose zubu.
Léčba defektu furkace III. stupně pouze debridementem otevřené chlopně.
|
|
Aktivní komparátor: Débridement otevřené chlopně bez osteoplastiky
V této paži se parodontologická chirurgie skládá pouze z debridementu otevřené chlopně.
Nebude provedena žádná osteoplastika.
|
Léčba defektu furkace III. stupně debridementem otevřené chlopně s následným ošetřením osteoplastiky.
Osteoplastika zahrnuje změnu bukální kosti k otvoru furkace na >90 stupňů vzhledem k apiko-koronální ose zubu.
Léčba defektu furkace III. stupně pouze debridementem otevřené chlopně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Místa bez známek zánětu
Časové okno: 12 měsíců po léčbě
|
Podíl míst bez zánětu, definovaný jako žádný BoP nebo PPD > 4 mm po léčbě
|
12 měsíců po léčbě
|
|
Místa bez známek zánětu
Časové okno: 24 měsíců po léčbě
|
Podíl míst bez zánětu, definovaný jako žádný BoP nebo PPD > 4 mm po léčbě
|
24 měsíců po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v kvalitě života hlášené pacienty (QoL)
Časové okno: Předoperačně ve srovnání s 24 měsíci po léčbě
|
K posouzení změn QoL souvisejících s ústy a zuby před terapií a po terapii pomocí nástroje „Orální dopady na denní výkonnost (OIDP)“. Každá otázka je hodnocena 5bodovou stupnicí; (1) nikdy ovlivněna; (2) méně než jednou za měsíc; (3) jednou nebo dvakrát měsíčně; (4) jednou nebo dvakrát týdně; a (5) každý nebo téměř každý den. Vyšší číslo představuje závažnější dopad na kvalitu života; např. horší výsledek. Každá položka bude rozdělena do kategorií (A), kterých se to týká; včetně stupnicových kategorií (2)-(5) a (B) neovlivněných; včetně kategorie (1) |
Předoperačně ve srovnání s 24 měsíci po léčbě
|
|
Změny v kvalitě života hlášené pacienty (QoL)
Časové okno: Předoperačně ve srovnání s 12 měsíci po léčbě
|
K posouzení změn QoL souvisejících s ústy a zuby před terapií a po terapii pomocí nástroje „Orální dopady na denní výkonnost (OIDP)“. Každá otázka je hodnocena 5bodovou stupnicí; (1) nikdy ovlivněna; (2) méně než jednou za měsíc; (3) jednou nebo dvakrát měsíčně; (4) jednou nebo dvakrát týdně; a (5) každý nebo téměř každý den. Vyšší číslo představuje závažnější dopad na kvalitu života; např. horší výsledek. Každá položka bude rozdělena do kategorií (A), kterých se to týká; včetně stupnicových kategorií (2)-(5) a (B) neovlivněných; včetně kategorie (1) |
Předoperačně ve srovnání s 12 měsíci po léčbě
|
|
Počet účastníků s kazem
Časové okno: 24 měsíců po léčbě
|
Posoudit kazové léze u furkačních defektů po terapii.
Kazové léze jsou klinicky hodnoceny průzkumníkem jako kazy (A/N)
|
24 měsíců po léčbě
|
|
Rentgenové změny
Časové okno: 12 měsíců po léčbě
|
K posouzení úbytku kostní hmoty měřeného na standardizovaných rentgenových snímcích (v mm)
|
12 měsíců po léčbě
|
|
Rentgenové změny
Časové okno: 24 měsíců po léčbě
|
K posouzení úbytku kostní hmoty měřeného na standardizovaných rentgenových snímcích (v mm)
|
24 měsíců po léčbě
|
|
Ztráta úrovně klinické vazby
Časové okno: 12 měsíců po léčbě
|
K posouzení další ztráty úrovně klinického připojení pomocí periodontální sondy
|
12 měsíců po léčbě
|
|
Ztráta úrovně klinické vazby
Časové okno: 24 měsíců po léčbě
|
K posouzení další ztráty úrovně klinického připojení pomocí periodontální sondy
|
24 měsíců po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. října 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
15. června 2027
Dokončení studie (Očekávaný)
15. června 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. července 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. července 2019
První zveřejněno (Aktuální)
12. července 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. dubna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. dubna 2021
Naposledy ověřeno
1. dubna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FURC-III-OST
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .