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Osteoplastik in Verbindung mit chirurgischer Behandlung von Unterkieferfurkationsdefekten Grad III (FURC-III-OST) (FURC-III-OST)

27. April 2021 aktualisiert von: Anders Verket, University of Oslo

Behandlung von Furkationsdefekten Grad III bei Zähnen mit niedriger interproximaler krestaler Knochenhöhe, mit und ohne Osteoplastik, in Verbindung mit Debridement mit offenem Lappen

Zähne mit Defekten des Furkationsgrades III werden mit offenem Lappendebridement mit oder ohne Osteoplastik behandelt. Die Studie soll die Wirkung der Osteoplastik bei der Behandlung von Zähnen mit Furkationsgrad-III-Defekten mit offenem Lappendebridement untersuchen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen
        • Institute of Clinical Dentistry, University of Oslo, Norway

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Parodontitis Stadium III oder IV gemäß den Kriterien von 2018
  • Parodontaltherapie (aktiv oder unterstützend) und 1 oder mehr Paar bilaterale Unterkiefermolaren, die von einer Furkationsbeteiligung Grad III mit PPD> 4 mm betroffen sind, und die Furkationsfornix muss beim Bissflügel über einer Tangentiallinie vom distalen zum mesialen interproximalen krestalen Knochenniveau liegen Röntgenaufnahmen
  • Einwilligungsfähig

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Bestrahlung des Kiefers, aktuelle Chemotherapie, systemische Langzeitbehandlung mit Kortikosteroiden
  • Gegenwärtige oder frühere Anwendung einer Bisphosphonatbehandlung
  • Schwangere oder stillende Personen
  • Patienten, die gemäß der ASA-Klassifikation als > Klasse II eingestuft sind
  • Frühere chirurgische Therapie eingeschlossener Furkationsdefekte
  • Unfähigkeit, den Fragebogen zur Lebensqualität zu verstehen und darauf zu antworten
  • Zahnrestaurationen oder Prothesen, die den Furkationsbereich betreffen
  • Wurzelfrakturen oder vermutete Frakturen/Verletzungen
  • Karieslesoinen im Furkationsbereich
  • Keine systemische Antibiotikabehandlung innerhalb von 3 Monaten vor dem Eingriff

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Offenes Debridement mit Osteoplastik
In diesem Arm besteht die Parodontalchirurgie aus einem Debridement mit offenem Lappen, gefolgt von einer Osteoplastik im Bereich des Furkationseingangs.
Verfahren: Offenes Debridement mit Osteoplastik
Behandlung eines Furkationsdefekts Grad III mit Debridement mit offenem Lappen, gefolgt von einer Osteoplastikbehandlung. Die Osteoplastik umfasst die Veränderung des Knochens bukkal zur Furkationsöffnung auf > 90 Grad relativ zur apikokoronalen Achse des Zahns.
Verfahren: Debridement mit offenem Lappen ohne Osteoplastik
Behandlung von Furkationsdefekten Grad III nur mit offenem Lappendebridement.
Aktiver Komparator: Debridement mit offenem Lappen ohne Osteoplastik
In diesem Arm besteht die Parodontalchirurgie nur aus Debridement mit offenem Lappen. Es wird keine Osteoplastik durchgeführt.
Verfahren: Offenes Debridement mit Osteoplastik
Behandlung eines Furkationsdefekts Grad III mit Debridement mit offenem Lappen, gefolgt von einer Osteoplastikbehandlung. Die Osteoplastik umfasst die Veränderung des Knochens bukkal zur Furkationsöffnung auf > 90 Grad relativ zur apikokoronalen Achse des Zahns.
Verfahren: Debridement mit offenem Lappen ohne Osteoplastik
Behandlung von Furkationsdefekten Grad III nur mit offenem Lappendebridement.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stellen ohne Anzeichen einer Entzündung
Zeitfenster: 12 Monate nach der Behandlung
Anteil der Stellen ohne Entzündung, definiert als kein BoP oder PPD > 4 mm nach der Behandlung
12 Monate nach der Behandlung
Stellen ohne Anzeichen einer Entzündung
Zeitfenster: 24 Monate nach der Behandlung
Anteil der Stellen ohne Entzündung, definiert als kein BoP oder PPD > 4 mm nach der Behandlung
24 Monate nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der vom Patienten berichteten Lebensqualität (QoL)
Zeitfenster: Präoperativ im Vergleich zu 24 Monate nach der Behandlung

Bewertung der QoL-Veränderungen im Zusammenhang mit Mund und Zähnen vor der Therapie bis nach der Therapie mithilfe des Instruments „The Oral Impacts on Daily Performance (OIDP)“. Jede Frage wird anhand einer 5-Punkte-Skala bewertet; (1) nie betroffen; (2) weniger als einmal im Monat; (3) ein- oder zweimal im Monat; (4) ein- oder zweimal pro Woche; und (5) jeden oder fast jeden Tag. Die höhere Zahl steht für schwerwiegendere Auswirkungen auf die Lebensqualität; z.B. schlechteres Ergebnis.

Jedes Element wird dichotomisiert, was die betroffenen Kategorien (A) ergibt; einschließlich Skalenkategorien (2)-(5) und (B) nicht betroffen; einschließlich Kategorie (1)
Präoperativ im Vergleich zu 24 Monate nach der Behandlung
Veränderungen der vom Patienten berichteten Lebensqualität (QoL)
Zeitfenster: Präoperativ im Vergleich zu 12 Monaten nach der Behandlung

Bewertung der QoL-Veränderungen im Zusammenhang mit Mund und Zähnen vor der Therapie bis nach der Therapie mithilfe des Instruments „The Oral Impacts on Daily Performance (OIDP)“. Jede Frage wird anhand einer 5-Punkte-Skala bewertet; (1) nie betroffen; (2) weniger als einmal im Monat; (3) ein- oder zweimal im Monat; (4) ein- oder zweimal pro Woche; und (5) jeden oder fast jeden Tag. Die höhere Zahl steht für schwerwiegendere Auswirkungen auf die Lebensqualität; z.B. schlechteres Ergebnis.

Jedes Element wird dichotomisiert, was die betroffenen Kategorien (A) ergibt; einschließlich Skalenkategorien (2)-(5) und (B) nicht betroffen; einschließlich Kategorie (1)
Präoperativ im Vergleich zu 12 Monaten nach der Behandlung
Anzahl der Teilnehmer mit Kariesläsionen
Zeitfenster: 24 Monate nach der Behandlung
Zur Beurteilung von Kariesläsionen in Furkationsdefekten nach Therapie. Kariesläsionen werden klinisch mit einem Sondierer als Karies beurteilt (J/N)
24 Monate nach der Behandlung
Röntgenveränderungen
Zeitfenster: 12 Monate nach der Behandlung
Zur Beurteilung des Knochenverlusts, gemessen auf standardisierten Röntgenbildern (in mm)
12 Monate nach der Behandlung
Röntgenveränderungen
Zeitfenster: 24 Monate nach der Behandlung
Zur Beurteilung des Knochenverlusts, gemessen auf standardisierten Röntgenbildern (in mm)
24 Monate nach der Behandlung
Verlust der klinischen Bindungsebene
Zeitfenster: 12 Monate nach der Behandlung
Um den weiteren Verlust des klinischen Attachmentniveaus durch die Verwendung einer Parodontalsonde zu beurteilen
12 Monate nach der Behandlung
Verlust der klinischen Bindungsebene
Zeitfenster: 24 Monate nach der Behandlung
Um den weiteren Verlust des klinischen Attachmentniveaus durch die Verwendung einer Parodontalsonde zu beurteilen
24 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Oslo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. Juni 2027

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FURC-III-OST

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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