Osteoplastiek in combinatie met chirurgische behandeling van mandibulaire graad III furcatiedefecten (FURC-III-OST) (FURC-III-OST)
27 april 2021 bijgewerkt door: Anders Verket, University of Oslo
Behandeling van furcatiedefecten graad III in tanden met lage interproximale crestale bothoogte, met en zonder osteoplastiek, in combinatie met debridement met open flap
Tanden met furcatiegraad III-defecten worden behandeld met debridement met open flap, met of zonder osteoplastiek.
De studie is opgezet om het effect van osteoplastie te onderzoeken bij de behandeling van tanden met furcatiegraad III-defecten met debridement met open flap.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Oslo, Noorwegen
- Institute of Clinical Dentistry, University of Oslo, Norway
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Parodontitis stadium III of IV volgens de criteria van 2018
- Parodontale therapie ondergaan (actief of ondersteunend) en 1 of meer paar bilaterale mandibulaire kiezen vertonen aangetast door furcatiebetrokkenheid graad III met PPD> 4 mm, en de furcatie fornix moet zich boven een tangentiële lijn van het distale naar mesiale interproximale crestale botniveau op bitewing bevinden röntgenfoto's
- Bevoegd om toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere radiotherapie van de kaken, huidig gebruik van chemotherapie, systemische langdurige behandeling met corticosteroïden
- Huidig of vroeger gebruik van bisfosfonaatbehandeling
- Zwangere of zogende onderwerpen
- Patiënten geclassificeerd als > klasse II volgens de ASA-classificatie
- Eerdere chirurgische therapie van opgenomen furcatiedefecten
- Onvermogen om de vragenlijst over kwaliteit van leven te begrijpen en erop te reageren
- Tandrestauraties of prothesen waarbij het furcatiegebied betrokken is
- Wortelfracturen of vermoedelijke fracturen/inbreuken
- Cariës lesoins in het furcatiegebied
- Geen systemische antibioticabehandeling binnen 3 maanden voorafgaand aan de interventie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Open flap debridement met osteoplastiek
In deze arm bestaat parodontale chirurgie uit debridement met open flap gevolgd door osteoplastiek in het ingangsgebied van de furcatie.
|
Behandeling van furcatiegraad III-defect met debridement met open flap gevolgd door osteoplastische behandeling.
Osteoplastiek omvat het veranderen van het bot buccaal naar de opening van de furcatie tot >90 graden ten opzichte van de apico-coronale as van de tand.
Behandeling van furcatiegraad III-defect met alleen debridement met open flap.
|
|
Actieve vergelijker: Debridement met open flap zonder osteoplastiek
In deze arm bestaat parodontale chirurgie alleen uit debridement met open flap.
Er wordt geen osteoplastiek uitgevoerd.
|
Behandeling van furcatiegraad III-defect met debridement met open flap gevolgd door osteoplastische behandeling.
Osteoplastiek omvat het veranderen van het bot buccaal naar de opening van de furcatie tot >90 graden ten opzichte van de apico-coronale as van de tand.
Behandeling van furcatiegraad III-defect met alleen debridement met open flap.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sites zonder tekenen van ontsteking
Tijdsspanne: 12 maanden na behandeling
|
Percentage plaatsen zonder ontsteking, gedefinieerd als geen BoP of PPD>4 mm na behandeling
|
12 maanden na behandeling
|
|
Sites zonder tekenen van ontsteking
Tijdsspanne: 24 maanden na de behandeling
|
Percentage plaatsen zonder ontsteking, gedefinieerd als geen BoP of PPD>4 mm na behandeling
|
24 maanden na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven (QoL)
Tijdsspanne: Preoperatief vergeleken met 24 maanden na de behandeling
|
Het beoordelen van veranderingen in kwaliteit van leven met betrekking tot mond en tanden voorafgaand aan de therapie tot na de therapie door het gebruik van het instrument "The Oral Impacts on Daily Performance (OIDP)". Elke vraag wordt beoordeeld op een 5-puntsschaal; (1) nooit getroffen; (2) minder dan een keer per maand; (3) een of twee keer per maand; (4) een of twee keer per week; en (5) elke of bijna elke dag. Het hogere aantal vertegenwoordigt een ernstiger effect op de kwaliteit van leven; bijv. slechter resultaat. Elk item wordt gedichotomiseerd om de betrokken categorieën (A) op te leveren; inclusief schaalcategorieën (2)-(5), en (B) onaangetast; inclusief categorie (1) |
Preoperatief vergeleken met 24 maanden na de behandeling
|
|
Veranderingen in door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven (QoL)
Tijdsspanne: Preoperatief vergeleken met 12 maanden na de behandeling
|
Het beoordelen van veranderingen in kwaliteit van leven met betrekking tot mond en tanden voorafgaand aan de therapie tot na de therapie door het gebruik van het instrument "The Oral Impacts on Daily Performance (OIDP)". Elke vraag wordt beoordeeld op een 5-puntsschaal; (1) nooit getroffen; (2) minder dan een keer per maand; (3) een of twee keer per maand; (4) een of twee keer per week; en (5) elke of bijna elke dag. Het hogere aantal vertegenwoordigt een ernstiger effect op de kwaliteit van leven; bijv. slechter resultaat. Elk item wordt gedichotomiseerd om de betrokken categorieën (A) op te leveren; inclusief schaalcategorieën (2)-(5), en (B) onaangetast; inclusief categorie (1) |
Preoperatief vergeleken met 12 maanden na de behandeling
|
|
Aantal deelnemers met cariëslaesies
Tijdsspanne: 24 maanden na de behandeling
|
Om cariëslaesies in furcatiedefecten na therapie te beoordelen.
Cariëslaesies worden klinisch beoordeeld met een verkenner als cariës (J/N)
|
24 maanden na de behandeling
|
|
Radiografische veranderingen
Tijdsspanne: 12 maanden na behandeling
|
Om botverlies te beoordelen zoals gemeten op gestandaardiseerde röntgenfoto's (in mm)
|
12 maanden na behandeling
|
|
Radiografische veranderingen
Tijdsspanne: 24 maanden na de behandeling
|
Om botverlies te beoordelen zoals gemeten op gestandaardiseerde röntgenfoto's (in mm)
|
24 maanden na de behandeling
|
|
Verlies van klinisch hechtingsniveau
Tijdsspanne: 12 maanden na behandeling
|
Om verder verlies van klinisch hechtingsniveau te beoordelen door het gebruik van een parodontale sonde
|
12 maanden na behandeling
|
|
Verlies van klinisch hechtingsniveau
Tijdsspanne: 24 maanden na de behandeling
|
Om verder verlies van klinisch hechtingsniveau te beoordelen door het gebruik van een parodontale sonde
|
24 maanden na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 oktober 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
15 juni 2027
Studie voltooiing (Verwacht)
15 juni 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 juli 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 juli 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 juli 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 april 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 april 2021
Laatst geverifieerd
1 april 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FURC-III-OST
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .