Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Osteoplastikk i forbindelse med kirurgisk behandling av mandibulære grad III-furkasjonsdefekter (FURC-III-OST) (FURC-III-OST)

27. april 2021 oppdatert av: Anders Verket, University of Oslo

Behandling av grad III-furkasjonsdefekter i tenner med lav interproksimal krestalbeinhøyde, med og uten osteoplastikk, i forbindelse med debridering av åpen klaff

Tenner med furkasjonsgrad III-defekter vil bli behandlet med åpen klaffdebridement, med eller uten osteoplastikk. Studien er designet for å undersøke effekten av osteoplastikk ved behandling av tenner med furkasjonsgrad III-defekter med debridement med åpen klaff.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge
        • Institute of Clinical Dentistry, University of Oslo, Norway

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Periodontal sykdom stadium III eller IV i henhold til 2018-kriterier
  • Gjennomgår periodontal terapi (aktiv eller støttende) og presenterer 1 eller flere par bilaterale mandibulære molarer påvirket av furkasjonsinvolvering grad III med PPD>4 mm, og furkasjonsfornix må være over en tangentiell linje fra det distale til mesiale interproksimale crestalbeinnivået ved biting røntgenbilder
  • Kompetent til å gi samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere strålebehandling mot kjevene, nåværende bruk av kjemoterapi, systemisk langtidsbehandling med kortikosteroider
  • Nåværende eller tidligere bruk av bisfosfonatbehandling
  • Gravide eller ammende emner
  • Pasienter klassifisert som > klasse II i henhold til ASA-klassifisering
  • Tidligere kirurgisk behandling av inkluderte furkasjonsdefekter
  • Inhabilitet til å forstå og svare på spørreskjemaet om livskvalitet
  • Tannrestaureringer eller proteser som involverer furkasjonsområdet
  • Rotbrudd eller mistanke om brudd/infraksjoner
  • Karieslesoiner i furkasjonsområdet
  • Ingen systemisk antibiotikabehandling innen 3 måneder før intervensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Åpne klaffdebridering med osteoplastikk
I denne armen består periodontal kirurgi av debridering av åpen klaff etterfulgt av osteoplastikk i furkasjonsinngangsområdet.
Fremgangsmåte: Åpne klaffdebridering med osteoplastikk
Behandling av furkasjonsgrad III-defekt med debridement med åpen klaff etterfulgt av osteoplastisk behandling. Osteoplastikk inkluderer å endre bukkalbenet til furkasjonsåpningen til >90 grader i forhold til den apiko-koronale aksen til tannen.
Fremgangsmåte: Åpne klaffdebridering uten osteoplastikk
Behandling av furkasjonsgrad III-defekt kun med debridering med åpen klaff.
Aktiv komparator: Åpne klaffdebridering uten osteoplastikk
I denne armen består periodontal kirurgi kun av debridering med åpen klaff. Det vil ikke bli utført osteoplastikk.
Fremgangsmåte: Åpne klaffdebridering med osteoplastikk
Behandling av furkasjonsgrad III-defekt med debridement med åpen klaff etterfulgt av osteoplastisk behandling. Osteoplastikk inkluderer å endre bukkalbenet til furkasjonsåpningen til >90 grader i forhold til den apiko-koronale aksen til tannen.
Fremgangsmåte: Åpne klaffdebridering uten osteoplastikk
Behandling av furkasjonsgrad III-defekt kun med debridering med åpen klaff.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Steder uten tegn til betennelse
Tidsramme: 12 måneder etter behandling
Andel steder uten betennelse, definert som ingen BoP eller PPD>4 mm etter behandling
12 måneder etter behandling
Steder uten tegn til betennelse
Tidsramme: 24 måneder etter behandling
Andel steder uten betennelse, definert som ingen BoP eller PPD>4 mm etter behandling
24 måneder etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i pasientrapportert livskvalitet (QoL)
Tidsramme: Preoperativt sammenlignet med 24 måneder etter behandling

For å vurdere QoL-endringer relatert til munn og tenner før terapi til etter terapi ved bruk av "The Oral Impacts on Daily Performance (OIDP)" instrument. Hvert spørsmål vurderes etter en 5-punkts skala; (1) aldri påvirket; (2) mindre enn en gang i måneden; (3) en eller to ganger i måneden; (4) en eller to ganger i uken; og (5) hver eller nesten hver dag. Det høyere tallet representerer mer alvorlig innvirkning på livskvaliteten; f.eks. dårligere resultat.

Hvert element vil bli dikotomisert og gir kategoriene (A) berørt; inkludert skalakategorier (2)-(5) og (B) upåvirket; inkludert kategori (1)
Preoperativt sammenlignet med 24 måneder etter behandling
Endringer i pasientrapportert livskvalitet (QoL)
Tidsramme: Preoperativt sammenlignet med 12 måneder etter behandling

For å vurdere QoL-endringer relatert til munn og tenner før terapi til etter terapi ved bruk av "The Oral Impacts on Daily Performance (OIDP)" instrument. Hvert spørsmål vurderes etter en 5-punkts skala; (1) aldri påvirket; (2) mindre enn en gang i måneden; (3) en eller to ganger i måneden; (4) en eller to ganger i uken; og (5) hver eller nesten hver dag. Det høyere tallet representerer mer alvorlig innvirkning på livskvaliteten; f.eks. dårligere resultat.

Hvert element vil bli dikotomisert og gir kategoriene (A) berørt; inkludert skalakategorier (2)-(5) og (B) upåvirket; inkludert kategori (1)
Preoperativt sammenlignet med 12 måneder etter behandling
Antall deltakere med karieslesjoner
Tidsramme: 24 måneder etter behandling
For å vurdere karieslesjoner i furkasjonsdefekter etter terapi. Karieslesjoner vurderes klinisk med en utforsker som karies (J/N)
24 måneder etter behandling
Radiografiske endringer
Tidsramme: 12 måneder etter behandling
For å vurdere bentap målt på standardiserte røntgenbilder (i mm)
12 måneder etter behandling
Radiografiske endringer
Tidsramme: 24 måneder etter behandling
For å vurdere bentap målt på standardiserte røntgenbilder (i mm)
24 måneder etter behandling
Tap av klinisk tilknytningsnivå
Tidsramme: 12 måneder etter behandling
For å vurdere ytterligere tap av klinisk tilknytningsnivå ved bruk av en periodontal sonde
12 måneder etter behandling
Tap av klinisk tilknytningsnivå
Tidsramme: 24 måneder etter behandling
For å vurdere ytterligere tap av klinisk tilknytningsnivå ved bruk av en periodontal sonde
24 måneder etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Oslo

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2019

Primær fullføring (Forventet)

15. juni 2027

Studiet fullført (Forventet)

15. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

12. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FURC-III-OST

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Periodontale sykdommer

Kliniske studier på Åpne klaffdebridering med osteoplastikk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Latvia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere