Osteoplastyka w połączeniu z chirurgicznym leczeniem wad furkacji żuchwy stopnia III (FURC-III-OST) (FURC-III-OST)
27 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Anders Verket, University of Oslo
Leczenie ubytków furkacji stopnia III w zębach z niską wysokością kości międzyzębowej wyrostka zębodołowego, z osteoplastyką i bez, w połączeniu z oczyszczaniem otwartego płata
Zęby z ubytkami furkacji stopnia III będą leczone poprzez oczyszczenie otwartego płata, z lub bez osteoplastii.
Celem pracy jest zbadanie wpływu osteoplastyki na leczenie zębów z ubytkiem furkacji III stopnia z oczyszczeniem otwartego płata.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Oslo, Norwegia
- Institute of Clinical Dentistry, University of Oslo, Norway
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Stopień III lub IV choroby przyzębia według kryteriów z 2018 r
- W trakcie leczenia periodontologicznego (czynnego lub podtrzymującego) z co najmniej 1 parą obustronnych zębów trzonowych żuchwy zajętych furkacją stopnia III z PPD>4 mm, a sklepienie furkacji musi znajdować się powyżej linii stycznej między dystalnym a mezjalnym poziomem międzyzębowym wyrostka zębodołowego na zgryzowo-skrzydłowym zdjęcia rentgenowskie
- Właściwy do wyrażenia zgody
Kryteria wyłączenia:
- Przebyta radioterapia szczęki, obecnie stosowana chemioterapia, długotrwała systemowa terapia kortykosteroidami
- Obecne lub przeszłe stosowanie leczenia bisfosfonianami
- Osoby w ciąży lub karmiące piersią
- Pacjenci sklasyfikowani jako > klasa II według klasyfikacji ASA
- Wcześniejsze leczenie chirurgiczne włączonych ubytków furkacji
- Niezdolność do zrozumienia i udzielenia odpowiedzi na kwestionariusz jakości życia
- Uzupełnienia dentystyczne lub protezy obejmujące obszar furkacji
- Złamania korzeni lub podejrzenie złamania/naruszenia
- Lesoins próchnicy w obszarze furkacji
- Brak ogólnoustrojowej antybiotykoterapii w ciągu 3 miesięcy przed interwencją
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Oczyszczanie otwartego płata z osteoplastyką
W tym ramieniu chirurgia periodontologiczna polega na oczyszczeniu otwartego płata, a następnie osteoplastii w obszarze wejścia furkacji.
|
Leczenie ubytku furkacji stopnia III z oczyszczeniem otwartego płata, a następnie leczenie osteoplastyczne.
Osteoplastyka obejmuje zmianę kości policzkowej do otwarcia furkacji na >90 stopni w stosunku do osi wierzchołkowo-koronowej zęba.
Leczenie ubytku furkacji stopnia III wyłącznie przy użyciu otwartego płata.
|
|
Aktywny komparator: Oczyszczanie otwartego płata bez osteoplastyki
W tym ramieniu chirurgia periodontologiczna obejmuje wyłącznie oczyszczenie otwartego płata.
Żadna osteoplastia nie zostanie przeprowadzona.
|
Leczenie ubytku furkacji stopnia III z oczyszczeniem otwartego płata, a następnie leczenie osteoplastyczne.
Osteoplastyka obejmuje zmianę kości policzkowej do otwarcia furkacji na >90 stopni w stosunku do osi wierzchołkowo-koronowej zęba.
Leczenie ubytku furkacji stopnia III wyłącznie przy użyciu otwartego płata.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Miejsca bez oznak stanu zapalnego
Ramy czasowe: 12 miesięcy po leczeniu
|
Odsetek miejsc bez stanu zapalnego, określony jako brak BoP lub PPD>4mm po leczeniu
|
12 miesięcy po leczeniu
|
|
Miejsca bez oznak stanu zapalnego
Ramy czasowe: 24 miesiące po leczeniu
|
Odsetek miejsc bez stanu zapalnego, określony jako brak BoP lub PPD>4mm po leczeniu
|
24 miesiące po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w jakości życia zgłaszanej przez pacjentów (QoL)
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie w porównaniu do 24 miesięcy po leczeniu
|
Ocena zmian QoL związanych z jamą ustną i zębami przed i po terapii za pomocą narzędzia „The Oral Impact on Daily Performance (OIDP)”. Każde pytanie oceniane jest w 5-stopniowej skali; (1) nigdy nie dotknięte; (2) rzadziej niż raz w miesiącu; (3) raz lub dwa razy w miesiącu; (4) raz lub dwa razy w tygodniu; oraz (5) codziennie lub prawie codziennie. Wyższa liczba oznacza poważniejszy wpływ na jakość życia; np. gorszy wynik. Każdy element zostanie podzielony na dychotomie, uzyskując kategorie (A), których to dotyczy; w tym kategorie skali (2)-(5) i (B) nienaruszone; w tym kategoria (1) |
Przedoperacyjnie w porównaniu do 24 miesięcy po leczeniu
|
|
Zmiany w jakości życia zgłaszanej przez pacjentów (QoL)
Ramy czasowe: Przed operacją w porównaniu do 12 miesięcy po leczeniu
|
Ocena zmian QoL związanych z jamą ustną i zębami przed i po terapii za pomocą narzędzia „The Oral Impacts on Daily Performance (OIDP)”. Każde pytanie oceniane jest w 5-stopniowej skali; (1) nigdy nie dotknięte; (2) rzadziej niż raz w miesiącu; (3) raz lub dwa razy w miesiącu; (4) raz lub dwa razy w tygodniu; oraz (5) codziennie lub prawie codziennie. Wyższa liczba oznacza poważniejszy wpływ na jakość życia; np. gorszy wynik. Każdy element zostanie podzielony na dychotomie, uzyskując kategorie (A), których to dotyczy; w tym kategorie skali (2)-(5) i (B) nienaruszone; w tym kategoria (1) |
Przed operacją w porównaniu do 12 miesięcy po leczeniu
|
|
Liczba uczestników ze zmianami próchniczymi
Ramy czasowe: 24 miesiące po leczeniu
|
Ocena zmian próchniczych w ubytkach furkacji po leczeniu.
Zmiany próchnicze są oceniane klinicznie przez eksploratora jako próchnica (T/N)
|
24 miesiące po leczeniu
|
|
Zmiany radiologiczne
Ramy czasowe: 12 miesięcy po leczeniu
|
Aby ocenić utratę masy kostnej mierzoną na standardowych radiogramach (w mm)
|
12 miesięcy po leczeniu
|
|
Zmiany radiologiczne
Ramy czasowe: 24 miesiące po leczeniu
|
Aby ocenić utratę masy kostnej mierzoną na standardowych radiogramach (w mm)
|
24 miesiące po leczeniu
|
|
Utrata klinicznego poziomu przywiązania
Ramy czasowe: 12 miesięcy po leczeniu
|
Ocena dalszej utraty przyczepu klinicznego za pomocą sondy periodontologicznej
|
12 miesięcy po leczeniu
|
|
Utrata klinicznego poziomu przywiązania
Ramy czasowe: 24 miesiące po leczeniu
|
Ocena dalszej utraty przyczepu klinicznego za pomocą sondy periodontologicznej
|
24 miesiące po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 października 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
15 czerwca 2027
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
15 czerwca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 lipca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 lipca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 lipca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 kwietnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FURC-III-OST
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .