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Osteoplastica in combinazione con il trattamento chirurgico dei difetti della forcazione mandibolare di grado III (FURC-III-OST) (FURC-III-OST)

27 aprile 2021 aggiornato da: Anders Verket, University of Oslo

Trattamento dei difetti della forcazione di grado III nei denti con bassa altezza dell'osso crestale interprossimale, con e senza osteoplastica, in combinazione con sbrigliamento con lembo aperto

I denti con difetti di forcazione di grado III saranno trattati con debridement a lembo aperto, con o senza osteoplastica. Lo studio ha lo scopo di esaminare l'effetto dell'osteoplastica nel trattamento dei denti con difetti di forcazione di grado III con debridement a lembo aperto.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia
        • Institute of Clinical Dentistry, University of Oslo, Norway

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malattia parodontale stadio III o IV secondo i criteri del 2018
  • Sottoposto a terapia parodontale (attiva o di supporto) e presenta 1 o più paia di molari mandibolari bilaterali affetti da coinvolgimento della forcazione di grado III con PPD> 4 mm e il fornice della forcazione deve trovarsi al di sopra di una linea tangenziale dal livello dell'osso crestale interprossimale distale a mesiale sul bitewing radiografie
  • Competente a prestare il consenso

Criteri di esclusione:

  • Precedente radioterapia alle mascelle, uso attuale di chemioterapia, trattamento sistemico a lungo termine con corticosteroidi
  • Uso presente o passato del trattamento con bifosfonati
  • Soggetti in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti classificati come > classe II secondo la classificazione ASA
  • Precedente terapia chirurgica dei difetti di forcazione inclusi
  • Incapacità di comprendere e rispondere al questionario sulla qualità della vita
  • Restauri dentali o protesi che coinvolgono l'area della biforcazione
  • Fratture radicolari o sospette fratture/infrazioni
  • Carie lesoine nella zona delle biforcazioni
  • Nessun trattamento antibiotico sistemico nei 3 mesi precedenti l'intervento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sbrigliamento a lembo aperto con osteoplastica
In questo braccio, la chirurgia parodontale consiste nello sbrigliamento del lembo aperto seguito dall'osteoplastica nell'area di ingresso della forcazione.
Procedura: Sbrigliamento a lembo aperto con osteoplastica
Trattamento del difetto di grado III della forcazione con sbrigliamento del lembo aperto seguito da trattamento di osteoplastica. L'osteoplastica include l'alterazione dell'osso buccale all'apertura della forcazione a >90 gradi rispetto all'asse apico-coronale del dente.
Procedura: Sbrigliamento a lembo aperto senza osteoplastica
Trattamento del difetto di grado III della forcazione solo con sbrigliamento del lembo aperto.
Comparatore attivo: Sbrigliamento a lembo aperto senza osteoplastica
In questo braccio, la chirurgia parodontale consiste solo nello sbrigliamento del lembo aperto. Non verrà eseguita alcuna osteoplastica.
Procedura: Sbrigliamento a lembo aperto con osteoplastica
Trattamento del difetto di grado III della forcazione con sbrigliamento del lembo aperto seguito da trattamento di osteoplastica. L'osteoplastica include l'alterazione dell'osso buccale all'apertura della forcazione a >90 gradi rispetto all'asse apico-coronale del dente.
Procedura: Sbrigliamento a lembo aperto senza osteoplastica
Trattamento del difetto di grado III della forcazione solo con sbrigliamento del lembo aperto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Siti senza segni di infiammazione
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il trattamento
Proporzione di siti senza infiammazione, definita come assenza di BoP o PPD>4 mm dopo il trattamento
12 mesi dopo il trattamento
Siti senza segni di infiammazione
Lasso di tempo: 24 mesi dopo il trattamento
Proporzione di siti senza infiammazione, definita come assenza di BoP o PPD>4 mm dopo il trattamento
24 mesi dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella qualità della vita (QoL) riferita dal paziente
Lasso di tempo: Prima dell'intervento rispetto a 24 mesi dopo il trattamento

Valutare i cambiamenti della QoL relativi alla bocca e ai denti prima della terapia e dopo la terapia mediante l'uso dello strumento "The Oral Impacts on Daily Performance (OIDP)". Ogni domanda è valutata da una scala a 5 punti; (1) mai influenzato; (2) meno di una volta al mese; (3) una o due volte al mese; (4) una o due volte alla settimana; e (5) ogni o quasi ogni giorno. Il numero più alto rappresenta un impatto più grave sulla qualità della vita; per esempio. esito peggiore.

Ogni elemento sarà dicotomizzato producendo le categorie (A) interessate; comprese le categorie di scala (2)-(5) e (B) inalterate; compresa la categoria (1)
Prima dell'intervento rispetto a 24 mesi dopo il trattamento
Cambiamenti nella qualità della vita (QoL) riferita dal paziente
Lasso di tempo: Prima dell'intervento rispetto a 12 mesi dopo il trattamento

Valutare i cambiamenti della QoL relativi alla bocca e ai denti prima della terapia e dopo la terapia mediante l'uso dello strumento "The Oral Impacts on Daily Performance (OIDP)". Ogni domanda è valutata da una scala a 5 punti; (1) mai influenzato; (2) meno di una volta al mese; (3) una o due volte al mese; (4) una o due volte alla settimana; e (5) ogni o quasi ogni giorno. Il numero più alto rappresenta un impatto più grave sulla qualità della vita; per esempio. esito peggiore.

Ogni elemento sarà dicotomizzato producendo le categorie (A) interessate; comprese le categorie di scala (2)-(5) e (B) inalterate; compresa la categoria (1)
Prima dell'intervento rispetto a 12 mesi dopo il trattamento
Numero di partecipanti con lesioni cariose
Lasso di tempo: 24 mesi dopo il trattamento
Per valutare le lesioni cariose nei difetti di forcazione dopo la terapia. Le lesioni della carie sono valutate clinicamente con un esploratore come carie (S/N)
24 mesi dopo il trattamento
Alterazioni radiografiche
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il trattamento
Per valutare la perdita ossea misurata su radiografie standardizzate (in mm)
12 mesi dopo il trattamento
Alterazioni radiografiche
Lasso di tempo: 24 mesi dopo il trattamento
Per valutare la perdita ossea misurata su radiografie standardizzate (in mm)
24 mesi dopo il trattamento
Perdita del livello di attacco clinico
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il trattamento
Per valutare l'ulteriore perdita del livello di attacco clinico mediante l'uso di una sonda parodontale
12 mesi dopo il trattamento
Perdita del livello di attacco clinico
Lasso di tempo: 24 mesi dopo il trattamento
Per valutare l'ulteriore perdita del livello di attacco clinico mediante l'uso di una sonda parodontale
24 mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Oslo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 ottobre 2019

Completamento primario (Anticipato)

15 giugno 2027

Completamento dello studio (Anticipato)

15 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

12 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FURC-III-OST

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sbrigliamento a lembo aperto con osteoplastica

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