リソースが少ない環境でのうつ病と HIV 服薬不順守の治療へのタスクシフト
2026年5月27日 更新者：Dr Melanie Abas、King's College London
TENDAI 研究: リソースが少ない状況でのうつ病と HIV 服薬不順守を治療するためのタスクの移行
ジンバブエの農村部のリソースが少ない環境でのうつ病とHIV薬の不遵守を治療するための、段階的なケア課題を評価するためのハイブリッド効果-有効性試験が行われた。
調査の概要
詳細な説明
ジンバブエではうつ病は一般に HIV 感染症と併発しており、一貫して抗レトロウイルス療法 (ART) の遵守不良と関連しています。
うつ病とART遵守に対するタスクシフト型介入は、専門家以外による実施に適しており、ジンバブエでHIV治療の課題に対処している人々の健康と生存に重大な変化をもたらす可能性がある。
TENDAI試験は、ウイルス非抑制および臨床的に重大なうつ病を患い、ARTを受けている患者を対象とした介入に関する二群ランダム化対照試験である。
マロンデラのHIVクリニックで出産される予定だ。
TENDAIは、ジンバブエ大学保健科学部精神科、キングス・カレッジ・ロンドン精神医学・心理学・神経科学研究所（英国ロンドン）、およびマサチューセッツ総合病院/ハーバード大学医学部精神科の共同研究によるものである。
研究の種類
介入
入学 (実際)
280
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Mashonaland East Province
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Marondera、Mashonaland East Province、ジンバブエ
- Marondera Provincial Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 少なくとも 6 か月間 ART を開始している
- 患者健康質問書-9で臨床的に重大なうつ病症状のスコアが10以上
- 地域の診療所の基準に従って過去 2 か月間ウイルスが抑制されていない (VL > 1000 コピー/mL)
- インフォームドコンセントを提供できる
- 抗うつ薬を処方されている場合は、少なくとも2か月間は安定した投与が必要
除外基準:
- インフォームドコンセントを提供できない
- 活動中の重度の精神疾患（例： 未治療の精神病または躁状態、積極的な自殺傾向）、未治療または十分な治療を受けていない重度の精神疾患、または進行した身体疾患、またはPSTへの参加を妨げるMINI、PHQ-9、および国際HIV認知症スケールの精神病モジュールを使用して評価された重度の認知障害-広告
- うつ病でPSTまたはCBTを受けたことがある
- 18歳未満
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：不遵守とうつ病の段階的ケア
参加者はベースラインから約 2 週間後にランダム化されます。
実験条件にランダムに割り当てられた人は、介入および段階的ケア治療プロトコルを受けることになります。
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アクティブコンパレータ：いつものケアの強化
参加者はベースラインから 2 週間後にランダム化されます。
対照条件にランダムに割り当てられた患者は、強化された通常のケアを受けることになります。
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強化された通常のケア: 1) クリニックが提供するアドヒアランスカウンセリング、2) 世界保健機関メンタルヘルスギャップ介入ガイド (mhGAP) の訓練を受けた医療提供者へのアクセス、3) うつ病の診断を詳しく説明した参加者の医療提供者への手紙、4 の組み合わせ。 ) 参加者が 12 か月の追跡評価を完了した後、TENDAI 介入の治療要素を無料で利用できるようになります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ウイルス抑制
時間枠：ランダム化研究訪問後 12 か月
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ウイルス抑制は、ウイルス抑制を達成した参加者の割合として操作可能 (<1000 コピー/mL)
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ランダム化研究訪問後 12 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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うつ病の重症度
時間枠：ランダム化研究の12か月後の訪問
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無作為化後 12 か月のうつ病は、患者健康質問票 (PHQ-9) の合計スコアとして測定されました。
9 つの項目のそれぞれに、0 (まったくない) から 3 (ほぼ毎日) のスコアが付けられます。
これは、0 (抑うつ症状なし) から 27 (すべての症状が毎日/ほぼ毎日発生する) の範囲の連続スコアとして使用されます。
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ランダム化研究の12か月後の訪問
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ART治療の遵守
時間枠：ランダム化研究訪問後 4 か月
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ART 薬の遵守。薬局の再補充データにより、過去 1 か月間で少なくとも 90% の遵守を達成したサンプルの割合として評価されます。
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ランダム化研究訪問後 4 か月
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ART治療の遵守
時間枠：ランダム化研究訪問後12か月
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ART 薬の遵守。薬局の再補充データにより、過去 1 か月間で少なくとも 90% の遵守を達成したサンプルの割合として評価されます。
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ランダム化研究訪問後12か月
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ART治療の遵守
時間枠：ランダム化研究訪問後8か月
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ART 薬の遵守。薬局の再補充データにより、過去 1 か月間で少なくとも 90% の遵守を達成したサンプルの割合として評価されます。
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ランダム化研究訪問後8か月
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自己申告によるART治療の遵守
時間枠：ランダム化研究訪問後 4 か月
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ART 薬の自己申告によるアドヒアランス。過去 30 日間のアドヒアランスの頻度として評価されます。
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ランダム化研究訪問後 4 か月
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自己申告によるART治療の遵守
時間枠：ランダム化研究訪問後12か月
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ART 薬の自己申告によるアドヒアランス。過去 30 日間のアドヒアランスの頻度として評価されます。
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ランダム化研究訪問後12か月
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自己申告によるART治療の遵守
時間枠：ランダム化研究訪問後8か月
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ART 薬の自己申告によるアドヒアランス。過去 30 日間のアドヒアランスの頻度として評価されます。
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ランダム化研究訪問後8か月
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ウイルス負荷コピー数/mL
時間枠：ランダム化研究の12か月後の訪問
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ウイルス負荷コピー数/mL を平均対数ウイルス負荷で評価
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ランダム化研究の12か月後の訪問
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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TENDAI介入の費用対効果
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Dr Melanie Abas、King's College London
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年7月12日
一次修了 (実際)
2024年5月31日
研究の完了 (実際)
2024年5月31日
試験登録日
最初に提出
2019年7月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月11日
最初の投稿 (実際)
2019年7月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月27日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MRCZ/A/2390
- 1R01MH114708-01A1 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。