자원이 부족한 환경에서 우울증 및 HIV 약물 비순응을 치료하기 위한 작업 전환
2023년 9월 29일 업데이트: Dr Melanie Abas, King's College London
TENDAI 연구: 자원이 부족한 환경에서 우울증 및 HIV 약물 비순응을 치료하기 위한 작업 전환
짐바브웨 시골의 자원이 부족한 환경에서 우울증과 HIV 약물 미순응을 치료하기 위한 단계별 치료 작업 전환 개입을 평가하기 위한 하이브리드 효과 효율성 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
우울증은 일반적으로 짐바브웨에서 HIV 감염과 동반되며 항레트로바이러스 요법(ART)에 대한 순응도가 낮은 것과 지속적으로 연관되어 있습니다.
비전문가가 제공하기에 적합한 우울증 및 ART 준수에 대한 작업 전환 개입은 짐바브웨에서 HIV 치료 문제를 관리하는 사람들의 건강과 생존에 중요한 변화를 가져올 수 있습니다.
TENDAI 임상시험은 바이러스 비억제 및 임상적으로 유의한 우울증이 있는 ART 환자를 위한 중재에 대한 2군 무작위 대조 시험입니다.
마론데라에 있는 HIV 클리닉에서 배달될 예정입니다.
TENDAI는 짐바브웨 보건과학대학교 정신과, 킹스 칼리지 런던 정신의학, 심리학 및 신경과학 연구소(영국 런던), 매사추세츠 종합병원/하버드 의과대학 정신의학과 간의 협력입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
280
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Mashonaland East
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Marondera, Mashonaland East, 짐바브웨
- Marondera Provincial Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 최소 6개월 동안 ART를 시작함
- 환자 건강 설문지-9에서 임상적으로 유의미한 우울증 증상 점수 >/= 10
- 지역 진료소 기준에 따라 지난 2개월간 바이러스 비억제(VL > 1000 Copy/mL)
- 사전 동의를 제공할 수 있음
- 항우울제를 처방한 경우, 최소 2개월 동안 안정적인 처방을 받아야 합니다.
제외 기준:
- 사전 동의를 제공할 수 없음
- 활동성 주요 정신질환(예: 치료되지 않은 정신병 또는 조증, 적극적으로 자살), 치료되지 않거나 치료되지 않은 주요 정신 질환 또는 진행된 신체 질환 또는 PST 참여를 방해할 수 있는 MINI, PHQ-9 및 국제 HIV 치매 척도의 정신병 모듈을 사용하여 평가된 심각한 인지 장애 -기원 후
- 우울증으로 인해 PST 또는 CBT를 받은 적이 있음
- 18세 미만
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 불순응, 우울증에 대한 단계별 케어
참가자는 기준선 이후 약 2주 동안 무작위로 배정됩니다.
실험 조건에 무작위로 배정된 사람들은 중재 및 단계별 치료 프로토콜을 받게 됩니다.
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활성 비교기: 강화된 평소 케어
참가자는 기준선 이후 2주 동안 무작위로 배정됩니다.
통제 조건에 무작위로 배정된 사람들은 Enhanced Usual Care를 받게 됩니다.
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강화된 일반 관리: 1) 진료소에서 제공하는 준수 상담, 2) 세계보건기구(WHO)의 정신 건강 격차 개입 가이드(mhGAP)에 따라 교육을 받은 서비스 제공자에 대한 접근, 3) 우울증 진단을 자세히 설명하는 참가자의 의료 서비스 제공자에게 보내는 편지, 4의 조합 ) 참가자가 12개월 후속 평가를 완료한 후 TENDAI 중재의 치료 구성 요소를 무료로 이용할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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바이러스 억제
기간: 12개월 후 무작위 연구 방문
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바이러스 억제(<1000개/mL)를 달성한 참가자의 비율로 조작된 바이러스 억제
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12개월 후 무작위 연구 방문
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우울증 심각도
기간: 12개월 후 무작위 배정 연구 방문
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환자 건강 설문지(PHQ-9)의 총 점수로 측정된 무작위 배정 후 12개월의 우울증.
9개 항목 각각은 0(전혀 그렇지 않음)부터 3(거의 매일)까지 점수가 매겨집니다.
0점(우울증 증상 없음)부터 27점(모든 증상이 매일 발생함/거의 매일 발생함) 범위의 연속 점수로 사용됩니다.
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12개월 후 무작위 배정 연구 방문
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ART 약물 준수
기간: 4개월 후 무작위 배정 연구 방문
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ART 약물 순응도는 약국 리필 데이터를 통해 지난달에 최소 90% 순응도를 달성한 샘플의 비율로 평가됩니다.
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4개월 후 무작위 배정 연구 방문
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ART 약물 준수
기간: 12개월 후 무작위 배정 연구 방문
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ART 약물 순응도는 약국 리필 데이터를 통해 지난달에 최소 90% 순응도를 달성한 샘플의 비율로 평가됩니다.
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12개월 후 무작위 배정 연구 방문
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ART 약물 준수
기간: 8개월 후 무작위 배정 연구 방문
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ART 약물 순응도는 약국 리필 데이터를 통해 지난달에 최소 90% 순응도를 달성한 샘플의 비율로 평가됩니다.
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8개월 후 무작위 배정 연구 방문
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자가 보고된 ART 약물 준수
기간: 4개월 후 무작위 배정 연구 방문
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지난 30일 동안의 준수 빈도로 평가된 ART 약물 준수에 대한 자가 보고 준수
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4개월 후 무작위 배정 연구 방문
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자가 보고된 ART 약물 준수
기간: 12개월 후 무작위 배정 연구 방문
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지난 30일 동안의 준수 빈도로 평가된 ART 약물 준수에 대한 자가 보고 준수
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12개월 후 무작위 배정 연구 방문
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자가 보고된 ART 약물 준수
기간: 8개월 후 무작위 배정 연구 방문
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지난 30일 동안의 준수 빈도로 평가된 ART 약물 준수에 대한 자가 보고 준수
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8개월 후 무작위 배정 연구 방문
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바이러스 로드 카피/mL
기간: 12개월 후 무작위 배정 연구 방문
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평균 로그 바이러스 로드를 통해 평가된 바이러스 로드 카피/mL
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12개월 후 무작위 배정 연구 방문
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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TENDAI 개입의 비용 효율성
기간: 12 개월
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Dr Melanie Abas, King's College London
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 7월 12일
기본 완료 (추정된)
2024년 3월 31일
연구 완료 (추정된)
2024년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 11일
처음 게시됨 (실제)
2019년 7월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 29일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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