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Spostamento delle attività per trattare la depressione e la mancata aderenza ai farmaci per l’HIV in contesti con scarse risorse

29 settembre 2023 aggiornato da: Dr Melanie Abas, King's College London

Lo studio TENDAI: spostamento delle attività per trattare la depressione e la mancata aderenza ai farmaci per l’HIV in contesti con scarse risorse

Uno studio ibrido di efficacia-efficacia per valutare un compito di assistenza graduale ha spostato l’intervento per trattare la depressione e la mancata aderenza ai farmaci per l’HIV in contesti con scarse risorse nelle zone rurali dello Zimbabwe.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La depressione è comunemente co-morbosa con l’infezione da HIV nello Zimbabwe ed è costantemente associata a una peggiore aderenza alla terapia antiretrovirale (ART). Un intervento spostato sulle attività per la depressione e l’adesione alla terapia antiretrovirale, adatto alla somministrazione da parte di non specialisti, potrebbe fare una differenza fondamentale per la salute e la sopravvivenza delle persone che gestiscono le sfide del trattamento dell’HIV in Zimbabwe. Lo studio TENDAI è uno studio randomizzato e controllato a due bracci di un intervento per persone in terapia ART con non-soppressione virale e depressione clinicamente significativa. Verrà consegnato in una clinica per l'HIV a Marondera. TENDAI è una collaborazione tra il Dipartimento di Psichiatria, College of Health Sciences dell'Università dello Zimbabwe, King's College London Institute of Psychiatry, Psychology and Neuroscience (Londra, Regno Unito) e il Dipartimento di Psichiatria del Massachusetts General Hospital/Harvard Medical School.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

280

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Zimbabwe
    • Mashonaland East
      • Marondera, Mashonaland East, Zimbabwe
        • Marondera Provincial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Iniziato l'ART da almeno 6 mesi
  • Sintomi di depressione clinicamente significativi con punteggio >/= 10 nel Patient Health Questionnaire-9
  • Non soppressione virale negli ultimi due mesi secondo lo standard clinico locale (VL > 1000 copie/ml)
  • In grado di fornire il consenso informato
  • Se prescritti antidepressivi, in regime stabile per almeno 2 mesi

Criteri di esclusione:

  • Impossibile fornire il consenso informato
  • Malattia mentale grave attiva (ad es. psicosi o mania non trattata, attivamente suicida), malattia mentale grave non trattata o sottotrattata o malattia fisica avanzata o grave deterioramento cognitivo valutato utilizzando il modulo psicosi della MINI, il PHQ-9 e la scala internazionale della demenza da HIV che interferirebbero con l'impegno nel PST -ANNO DOMINI
  • Ha mai ricevuto PST o CBT per la depressione
  • Meno di 18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Assistenza graduale per la non aderenza e la depressione
I partecipanti verranno randomizzati circa due settimane dopo il basale. Quelli randomizzati alla condizione sperimentale riceveranno il protocollo di intervento e trattamento a fasi
Comportamentale: Cura graduale per la non aderenza e la depressione
  • Risoluzione dei problemi per la depressione e l'aderenza: un intervento di aderenza e depressione di 6 sessioni basato su LifeSteps e terapia di risoluzione dei problemi per la depressione adattati culturalmente.
  • Valutazione della cura a gradini per il trattamento antidepressivo: se il punteggio di depressione di un partecipante rimane al di sopra della soglia nella Sessione 6, l'interventista dello studio indirizzerà il partecipante a un infermiere di salute mentale ricercatore per una valutazione psicofarmacologica per prescrivere un antidepressivo per aumentare la risoluzione dei problemi per la depressione e l'aderenza.
Comparatore attivo: Cura abituale migliorata
I partecipanti verranno randomizzati due settimane dopo il basale. Quelli randomizzati alla condizione di controllo riceveranno cure usuali migliorate.
Altro: Cura abituale migliorata
Assistenza usuale migliorata: una combinazione di 1) consulenza sull'adesione fornita dalla clinica, 2) accesso a operatori formati nella Guida all'intervento sul divario di salute mentale dell'Organizzazione mondiale della sanità (mhGAP), 3) una lettera al medico del partecipante che dettaglia la diagnosi di depressione, 4 ) accesso gratuito alle componenti del trattamento dell'intervento TENDAI, dopo che il partecipante ha completato la valutazione di follow-up di 12 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soppressione virale
Lasso di tempo: Visita di studio post randomizzazione di 12 mesi
Soppressione virale resa operativa come percentuale di partecipanti che ottengono la soppressione virale (<1000 copie/mL)
Visita di studio post randomizzazione di 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità della depressione
Lasso di tempo: Visita di studio post-randomizzazione a 12 mesi
Depressione a 12 mesi dopo la randomizzazione misurata come punteggio totale sul Patient Health Questionnaire (PHQ-9). A ciascuno dei nove item viene assegnato un punteggio da 0 (per niente) a 3 (quasi ogni giorno). Viene utilizzato come punteggio continuo che va da 0 (nessun sintomo depressivo) a 27 (tutti i sintomi si verificano quotidianamente/quasi quotidianamente).
Visita di studio post-randomizzazione a 12 mesi
Aderenza ai farmaci ART
Lasso di tempo: Visita di studio di randomizzazione 4 mesi dopo
Aderenza ai farmaci ART, valutata come percentuale del campione che ha raggiunto almeno il 90% di aderenza nell'ultimo mese tramite i dati di rifornimento della farmacia
Visita di studio di randomizzazione 4 mesi dopo
Aderenza ai farmaci ART
Lasso di tempo: Visita di studio di randomizzazione 12 mesi dopo
Aderenza ai farmaci ART, valutata come percentuale del campione che ha raggiunto almeno il 90% di aderenza nell'ultimo mese tramite i dati di rifornimento della farmacia
Visita di studio di randomizzazione 12 mesi dopo
Aderenza ai farmaci ART
Lasso di tempo: Visita di studio di randomizzazione 8 mesi dopo
Aderenza ai farmaci ART, valutata come percentuale del campione che ha raggiunto almeno il 90% di aderenza nell'ultimo mese tramite i dati di rifornimento della farmacia
Visita di studio di randomizzazione 8 mesi dopo
Aderenza auto-riferita ai farmaci ART
Lasso di tempo: Visita di studio di randomizzazione 4 mesi dopo
Aderenza auto-riferita al farmaco ART, valutata come frequenza di aderenza negli ultimi 30 giorni
Visita di studio di randomizzazione 4 mesi dopo
Aderenza auto-riferita ai farmaci ART
Lasso di tempo: Visita di studio di randomizzazione 12 mesi dopo
Aderenza auto-riferita al farmaco ART, valutata come frequenza di aderenza negli ultimi 30 giorni
Visita di studio di randomizzazione 12 mesi dopo
Aderenza auto-riferita ai farmaci ART
Lasso di tempo: Visita di studio di randomizzazione 8 mesi dopo
Aderenza auto-riferita al farmaco ART, valutata come frequenza di aderenza negli ultimi 30 giorni
Visita di studio di randomizzazione 8 mesi dopo
Copie della carica virale/ml
Lasso di tempo: Visita di studio post-randomizzazione a 12 mesi
Copie/mL della carica virale valutate tramite la carica virale logaritmica media
Visita di studio post-randomizzazione a 12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Economicità dell'intervento TENDAI
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

King's College London

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)
Massachusetts General Hospital
University of Zimbabwe College of Health Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Dr Melanie Abas, King's College London

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 luglio 2019

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

12 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MRCZ/A/2390
  • 1R01MH114708-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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