Přesun úkolů k léčbě deprese a nepřilnavosti léků na HIV v nastavení nízkých zdrojů
29. září 2023 aktualizováno: Dr Melanie Abas, King's College London
Studie TENDAI: Přesun úkolů k léčbě deprese a nepřilnavosti léků proti HIV v nastavení nízkých zdrojů
Hybridní studie účinnosti a účinnosti k vyhodnocení úkolu stupňovité péče posunula intervenci k léčbě deprese a nepřilnavosti léků proti HIV v prostředí s nízkými zdroji na venkově Zimbabwe.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
Deprese je v Zimbabwe běžně komorbidní s infekcí HIV a je trvale spojena s horší adherencí k antiretrovirové terapii (ART).
Úkolově posunutá intervence pro depresi a adherenci k ART, vhodná pro podávání nespecialisty, by mohla mít zásadní vliv na zdraví a přežití lidí, kteří zvládají problémy spojené s léčbou HIV v Zimbabwe.
Studie TENDAI je dvouramenná randomizovaná kontrolovaná studie intervence u lidí na ART s virovou nesupresí a klinicky významnou depresí.
Bude doručena na klinice HIV v Marondera.
TENDAI je spolupráce mezi katedrou psychiatrie, University of Zimbabwe College of Health Sciences, King's College London Institute of Psychiatry, Psychology and Neuroscience (Londýn, UK) a katedrou psychiatrie na Massachusetts General Hospital / Harvard Medical School.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
280
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Dr Melanie Abas
- Telefonní číslo: 020 7848 0568
- E-mail: melanie.abas@kcl.ac.uk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ms Rebecca Jopling
- Telefonní číslo: 020 7848 0568
- E-mail: rebecca.jopling@kcl.ac.uk
Studijní místa
-
-
Mashonaland East
-
Marondera, Mashonaland East, Zimbabwe
- Marondera Provincial Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zahájeno ART po dobu nejméně 6 měsíců
- Klinicky významné příznaky deprese skóre >/= 10 v dotazníku o zdraví pacienta-9
- Nepotlačení viru za poslední dva měsíce podle standardu místní kliniky (VL > 1000 kopií/ml)
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
- Pokud jsou předepsána antidepresiva, na stabilním režimu po dobu nejméně 2 měsíců
Kritéria vyloučení:
- Nelze poskytnout informovaný souhlas
- Aktivní závažné duševní onemocnění (např. neléčená psychóza nebo mánie, aktivně sebevražedné), závažné neléčené nebo nedostatečně léčené duševní onemocnění nebo pokročilé fyzické onemocnění nebo závažné kognitivní poruchy hodnocené pomocí modulu psychózy MINI, PHQ-9 a mezinárodní škály HIV demence, které by narušovaly zapojení do PST -INZERÁT
- Dostal někdy PST nebo CBT kvůli depresi
- Méně než 18 let
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Stupňovitá péče o non-adherenci a depresi
Účastníci budou randomizováni přibližně dva týdny po výchozím stavu.
Ti, kteří byli randomizováni do experimentálního stavu, obdrží protokol o intervenční a stupňovité péči
|
|
|
Aktivní komparátor: Rozšířená obvyklá péče
Účastníci budou randomizováni dva týdny po výchozím stavu.
Ti, kteří byli randomizováni do kontrolního stavu, obdrží rozšířenou obvyklou péči.
|
Vylepšená obvyklá péče: Kombinace 1) kliniky poskytovaného poradenství v oblasti adherence, 2) přístupu k poskytovatelům vyškoleným v příručce Světové zdravotnické organizace pro duševní zdraví Gap Intervention Guide (mhGAP), 3) dopisu poskytovateli zdravotní péče účastníka s podrobnostmi o diagnóze deprese, 4 ) bezplatný přístup k léčebným složkám intervence TENDAI poté, co účastník dokončí své 12měsíční následné hodnocení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Potlačení virů
Časové okno: 12 měsíců po randomizační studijní návštěvě
|
Virová suprese operacionalizovaná jako podíl účastníků, kteří dosáhli virové suprese (<1000 kopií/ml)
|
12 měsíců po randomizační studijní návštěvě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost deprese
Časové okno: 12měsíční návštěva po randomizační studii
|
Deprese 12 měsíců po randomizaci měřená jako celkové skóre v dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9).
Každá z devíti položek je hodnocena od 0 (vůbec ne) do 3 (téměř každý den).
Používá se jako kontinuální skóre v rozsahu od 0 (žádné depresivní příznaky) do 27 (všechny příznaky se vyskytují denně/téměř denně).
|
12měsíční návštěva po randomizační studii
|
|
Dodržování léků ART
Časové okno: 4 měsíce po randomizační studijní návštěvě
|
Adherence k ART medikaci, hodnocená jako podíl vzorku, který dosáhl alespoň 90% adherence za poslední měsíc prostřednictvím údajů o doplňování lékáren
|
4 měsíce po randomizační studijní návštěvě
|
|
Dodržování léků ART
Časové okno: 12 měsíců po randomizační studijní návštěvě
|
Adherence k ART medikaci, hodnocená jako podíl vzorku, který dosáhl alespoň 90% adherence za poslední měsíc prostřednictvím údajů o doplňování lékáren
|
12 měsíců po randomizační studijní návštěvě
|
|
Dodržování léků ART
Časové okno: 8 měsíců po randomizační studijní návštěvě
|
Adherence k ART medikaci, hodnocená jako podíl vzorku, který dosáhl alespoň 90% adherence za poslední měsíc prostřednictvím údajů o doplňování lékáren
|
8 měsíců po randomizační studijní návštěvě
|
|
Samostatně hlášená adherence k léčbě ART
Časové okno: 4 měsíce po randomizační studijní návštěvě
|
Samostatně hlášená adherence k léčbě ART, hodnocená jako frekvence adherence za posledních 30 dní
|
4 měsíce po randomizační studijní návštěvě
|
|
Samostatně hlášená adherence k léčbě ART
Časové okno: 12 měsíců po randomizační studijní návštěvě
|
Samostatně hlášená adherence k léčbě ART, hodnocená jako frekvence adherence za posledních 30 dní
|
12 měsíců po randomizační studijní návštěvě
|
|
Samostatně hlášená adherence k léčbě ART
Časové okno: 8 měsíců po randomizační studijní návštěvě
|
Samostatně hlášená adherence k léčbě ART, hodnocená jako frekvence adherence za posledních 30 dní
|
8 měsíců po randomizační studijní návštěvě
|
|
Kopie virové zátěže/ml
Časové okno: 12měsíční návštěva po randomizační studii
|
Kopie virové nálože/ml hodnocené pomocí průměrného log virové nálože
|
12měsíční návštěva po randomizační studii
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Efektivita nákladů na zásah TENDAI
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dr Melanie Abas, King's College London
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. července 2019
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. března 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. března 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. července 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. července 2019
První zveřejněno (Aktuální)
12. července 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MRCZ/A/2390
- 1R01MH114708-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .