Oppgaveskifting for å behandle depresjon og HIV-medisinering i lavressursinnstillinger
27. mai 2026 oppdatert av: Dr Melanie Abas, King's College London
TENDAI-studien: Oppgaveskifting for å behandle depresjon og HIV-medisinering i lavressursinnstillinger
En hybrid effektivitet-effektivitetsstudie for å evaluere en trinnvis omsorgsoppgave endret intervensjon for å behandle depresjon og manglende overholdelse av HIV-medisiner i miljøer med lite ressurser på landsbygda i Zimbabwe.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Depresjon er ofte komorbid med HIV-infeksjon i Zimbabwe og er konsekvent assosiert med dårligere overholdelse av antiretroviral terapi (ART).
En oppgaveskiftet intervensjon for depresjon og ART-overholdelse, egnet for levering av ikke-spesialister, kan utgjøre en kritisk forskjell for helsen og overlevelsen til mennesker som håndterer utfordringene med HIV-behandling i Zimbabwe.
TENDAI-studien er en to-arms randomisert kontrollert studie av en intervensjon for personer på ART med viral ikke-suppresjon og klinisk signifikant depresjon.
Det vil bli levert på en HIV-klinikk i Marondera.
TENDAI er et samarbeid mellom Department of Psychiatry, University of Zimbabwe College of Health Sciences, King's College London Institute of Psychiatry, Psychology and Neuroscience (London UK), og Department of Psychiatry ved Massachusetts General Hospital / Harvard Medical School.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
280
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Mashonaland East Province
-
Marondera, Mashonaland East Province, Zimbabwe
- Marondera Provincial Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Startet på ART i minst 6 måneder
- Klinisk signifikante depresjonssymptomer skårer >/= 10 på pasienthelsespørreskjemaet-9
- Viral ikke-suppresjon de siste to månedene per lokal klinikkstandard (VL > 1000 kopier/ml)
- Kunne gi informert samtykke
- Hvis foreskrevet antidepressiva, på stabilt regime i minst 2 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke gi informert samtykke
- Aktive alvorlige psykiske lidelser (f. ubehandlet psykose eller mani, aktivt suicidal), alvorlig ubehandlet eller underbehandlet psykisk sykdom eller avansert fysisk sykdom eller alvorlig kognitiv svikt vurdert ved bruk av psykosemodulen til MINI, PHQ-9 og International HIV dementia Scale som ville forstyrre engasjement i PST -AD
- Har noen gang fått PST eller CBT for depresjon
- Under 18 år
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Trinnvis omsorg for manglende overholdelse og depresjon
Deltakerne vil bli randomisert omtrent to uker etter baseline.
De som er randomisert til den eksperimentelle tilstanden vil motta Intervention and Stepped Care Treatment Protocol
|
|
|
Aktiv komparator: Forbedret vanlig pleie
Deltakerne vil bli randomisert to uker etter baseline.
De som er randomisert til kontrolltilstanden vil motta Enhanced Usual Care.
|
Enhanced Usual Care: En kombinasjon av 1) klinikklevert adherence-rådgivning, 2) tilgang til leverandører som er opplært i World Health Organization Mental Health Gap Intervention Guide (mhGAP), 3) et brev til deltakerens medisinske leverandør som beskriver depresjonsdiagnosen, 4 ) tilgang til behandlingskomponentene i TENDAI-intervensjonen uten kostnad, etter at deltakeren har fullført sin 12-måneders oppfølgingsvurdering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Viral undertrykkelse
Tidsramme: 12-måneders studiebesøk etter randomisering
|
Viral undertrykkelse operasjonalisert som andel av deltakerne som oppnår viral undertrykkelse (<1000 kopier/ml)
|
12-måneders studiebesøk etter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlighetsgrad av depresjon
Tidsramme: 12-måneders studiebesøk etter randomisering
|
Depresjon 12 måneder etter randomisering målt som total poengsum på pasienthelseskjemaet (PHQ-9).
Hvert av de ni elementene scores fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag).
Den brukes som en kontinuerlig poengsum fra 0 (ingen depressive symptomer) til 27 (alle symptomer forekommer daglig/nesten daglig).
|
12-måneders studiebesøk etter randomisering
|
|
Overholdelse av ART-medisiner
Tidsramme: 4 måneders studiebesøk etter randomisering
|
Overholdelse av ART-medisiner, vurdert som andel av prøven som har oppnådd minst 90 % etterlevelse den siste måneden via påfyllingsdata fra apotek
|
4 måneders studiebesøk etter randomisering
|
|
Overholdelse av ART-medisiner
Tidsramme: 12 måneders studiebesøk etter randomisering
|
Overholdelse av ART-medisiner, vurdert som andel av prøven som har oppnådd minst 90 % etterlevelse den siste måneden via påfyllingsdata fra apotek
|
12 måneders studiebesøk etter randomisering
|
|
Overholdelse av ART-medisiner
Tidsramme: 8 måneders studiebesøk etter randomisering
|
Overholdelse av ART-medisiner, vurdert som andel av prøven som har oppnådd minst 90 % etterlevelse den siste måneden via påfyllingsdata fra apotek
|
8 måneders studiebesøk etter randomisering
|
|
Selvrapportert overholdelse av ART-medisiner
Tidsramme: 4 måneders studiebesøk etter randomisering
|
Selvrapportert overholdelse av ART-medisiner, vurdert som frekvensen av overholdelse de siste 30 dagene
|
4 måneders studiebesøk etter randomisering
|
|
Selvrapportert overholdelse av ART-medisiner
Tidsramme: 12 måneders studiebesøk etter randomisering
|
Selvrapportert overholdelse av ART-medisiner, vurdert som frekvensen av overholdelse de siste 30 dagene
|
12 måneders studiebesøk etter randomisering
|
|
Selvrapportert overholdelse av ART-medisiner
Tidsramme: 8 måneders studiebesøk etter randomisering
|
Selvrapportert overholdelse av ART-medisiner, vurdert som frekvensen av overholdelse de siste 30 dagene
|
8 måneders studiebesøk etter randomisering
|
|
Viral belastning kopier/ml
Tidsramme: 12-måneders studiebesøk etter randomisering
|
Viral belastning kopier/ml vurdert via Mean Log Viral Load
|
12-måneders studiebesøk etter randomisering
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kostnadseffektivitet av TENDAI Intervention
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dr Melanie Abas, King's College London
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. juli 2019
Primær fullføring (Faktiske)
31. mai 2024
Studiet fullført (Faktiske)
31. mai 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. juli 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. juli 2019
Først lagt ut (Faktiske)
12. juli 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Blodbårne infeksjoner
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Atferdssymptomer
- Infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Oppførsel
- Behandlingsoverholdelse og etterlevelse
- Helseatferd
- Pasientens etterlevelse
- Pasientens aksept av helsehjelp
- HIV-infeksjoner
- Depresjon
- Medisinoverholdelse
Andre studie-ID-numre
- MRCZ/A/2390
- 1R01MH114708-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .