Tehtävän siirtyminen masennuksen ja HIV-lääkityksen noudattamatta jättämisen hoitoon vähäisten resurssien asetuksissa
keskiviikko 27. toukokuuta 2026 päivittänyt: Dr Melanie Abas, King's College London
TENDAI-tutkimus: Tehtävän vaihtaminen masennuksen ja HIV-lääkityksen noudattamatta jättämisen hoitoon vähäisten resurssien vuoksi
Tehokkuuden ja tehokkuuden hybridikoe, jossa arvioitiin vaiheittaista hoitotehtävää, siirsi interventiota masennuksen ja HIV-lääkityksen noudattamatta jättämisen hoitoon Zimbabwen maaseudulla, jossa on vähän resursseja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Zimbabwessa masennus on yleensä samanaikainen HIV-infektion kanssa, ja se liittyy jatkuvasti huonompaan sitoutumiseen antiretroviraaliseen hoitoon (ART).
Tehtäväsiirretty interventio masennuksen ja ART-hoitoon sitoutumisen hoitoon, joka soveltuu muiden kuin asiantuntijoiden käyttöön, voisi vaikuttaa ratkaisevasti niiden ihmisten terveyteen ja selviytymiseen, jotka hallitsevat HIV-hoidon haasteita Zimbabwessa.
TENDAI-tutkimus on kaksihaarainen, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus interventioon ART-potilaille, joilla on viruksen ei-suppressio ja kliinisesti merkittävä masennus.
Se toimitetaan HIV-klinikalle Maronderassa.
TENDAI on yhteistyö psykiatrian osaston, Zimbabwen yliopiston terveystieteiden korkeakoulun, King's Collegen London Institute of Psychiatry, Psychology and Neurosciencen (Lontoo UK) ja Massachusettsin yleissairaalan / Harvard Medical Schoolin psykiatrian osaston välillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
280
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Mashonaland East Province
-
Marondera, Mashonaland East Province, Zimbabwe
- Marondera Provincial Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aloitettu ART-hoidolla vähintään 6 kuukauden ajan
- Kliinisesti merkittävien masennuksen oireiden pistemäärä >/= 10 potilaan terveyskyselyssä-9
- Viruksen esto viimeisen kahden kuukauden aikana paikallisen klinikan standardin mukaan (VL > 1000 kopiota/ml)
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
- Jos sinulle on määrätty masennuslääkkeitä, vakaa hoito-ohjelma vähintään 2 kuukauden ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Tietoon perustuvaa suostumusta ei voida antaa
- Aktiivinen vakava mielisairaus (esim. hoitamaton psykoosi tai mania, aktiivisesti itsemurha), vakava hoitamaton tai alihoidettu mielisairaus tai pitkälle edennyt fyysinen sairaus tai vakava kognitiivinen heikentyminen, joka on arvioitu MINI:n, PHQ-9:n ja kansainvälisen HIV-dementia-asteikon psykoosimoduulilla ja kansainvälisellä HIV-dementia-asteikolla, joka häiritsisi osallistumista PST:hen -ILMOITUS
- On koskaan saanut PST:tä tai CBT:tä masennukseen
- Alle 18-vuotias
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tehostettu hoito laiminlyönnistä ja masennuksesta
Osallistujat satunnaistetaan noin kaksi viikkoa lähtötilanteen jälkeen.
Ne, jotka on satunnaistettu kokeelliseen tilaan, saavat Intervention and Stepped Care -hoitoprotokollan
|
|
|
Active Comparator: Tehostettu tavallinen hoito
Osallistujat satunnaistetaan kaksi viikkoa perustilanteen jälkeen.
Kontrollitilaan satunnaistetut saavat tehostettua tavallista hoitoa.
|
Tehostettu tavanomainen hoito: Yhdistelmä seuraavista: 1) klinikan tarjoama hoitoon sitoutumisen neuvonta, 2) pääsy Maailman terveysjärjestön mielenterveysvaukojen interventiooppaan (mhGAP) kouluttautuneiden palveluntarjoajien luo, 3) osallistujan lääkärille osoitettu kirje, jossa kerrotaan masennusdiagnoosista, 4 ) pääsy TENDAI-intervention hoitokomponentteihin maksutta, kun osallistuja on suorittanut 12 kuukauden seurantaarvioinnin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Viruksen tukahduttaminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta satunnaistuksen jälkeisen tutkimuskäynnin jälkeen
|
Virusuppressio on otettu käyttöön osana osallistujia, jotka saavuttavat virussuppression (<1000 kopiota/ml)
|
12 kuukautta satunnaistuksen jälkeisen tutkimuskäynnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennuksen vakavuus
Aikaikkuna: 12 kuukauden satunnaistamisen jälkeinen tutkimuskäynti
|
Masennus 12 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen mitattiin kokonaispistemääränä Patient Health Questionnairessa (PHQ-9).
Jokainen yhdeksästä pisteestä pisteytetään 0:sta (ei ollenkaan) 3:een (melkein joka päivä).
Sitä käytetään jatkuvana pistemääränä, joka vaihtelee 0:sta (ei masennusoireita) 27:ään (kaikki oireet ilmenevät päivittäin/lähes päivittäin).
|
12 kuukauden satunnaistamisen jälkeinen tutkimuskäynti
|
|
ART-lääkityksen noudattaminen
Aikaikkuna: 4 kuukautta satunnaistuksen tutkimuskäynnin jälkeen
|
ART-lääkityksen noudattaminen, arvioituna osuutena otoksesta, joka saavutti vähintään 90 %:n hoitoon sitoutumisen viimeisen kuukauden aikana apteekkien täyttötietojen perusteella
|
4 kuukautta satunnaistuksen tutkimuskäynnin jälkeen
|
|
ART-lääkityksen noudattaminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta satunnaistuksen tutkimuskäynnin jälkeen
|
ART-lääkityksen noudattaminen, arvioituna osuutena otoksesta, joka saavutti vähintään 90 %:n hoitoon sitoutumisen viimeisen kuukauden aikana apteekkien täyttötietojen perusteella
|
12 kuukautta satunnaistuksen tutkimuskäynnin jälkeen
|
|
ART-lääkityksen noudattaminen
Aikaikkuna: 8 kuukautta satunnaistuksen tutkimuskäynnin jälkeen
|
ART-lääkityksen noudattaminen, arvioituna osuutena otoksesta, joka saavutti vähintään 90 %:n hoitoon sitoutumisen viimeisen kuukauden aikana apteekkien täyttötietojen perusteella
|
8 kuukautta satunnaistuksen tutkimuskäynnin jälkeen
|
|
Itse ilmoittama sitoutuminen ART-lääkitykseen
Aikaikkuna: 4 kuukautta satunnaistuksen tutkimuskäynnin jälkeen
|
Itse ilmoittama sitoutuminen ART-lääkitykseen, joka on arvioitu sitoutumisen esiintymistiheydeksi viimeisen 30 päivän aikana
|
4 kuukautta satunnaistuksen tutkimuskäynnin jälkeen
|
|
Itse ilmoittama sitoutuminen ART-lääkitykseen
Aikaikkuna: 12 kuukautta satunnaistuksen tutkimuskäynnin jälkeen
|
Itse ilmoittama sitoutuminen ART-lääkitykseen, joka on arvioitu sitoutumisen esiintymistiheydeksi viimeisen 30 päivän aikana
|
12 kuukautta satunnaistuksen tutkimuskäynnin jälkeen
|
|
Itse ilmoittama sitoutuminen ART-lääkitykseen
Aikaikkuna: 8 kuukautta satunnaistuksen tutkimuskäynnin jälkeen
|
Itse ilmoittama sitoutuminen ART-lääkitykseen, joka on arvioitu sitoutumisen esiintymistiheydeksi viimeisen 30 päivän aikana
|
8 kuukautta satunnaistuksen tutkimuskäynnin jälkeen
|
|
Viruskuorma kopiot/ml
Aikaikkuna: 12 kuukauden satunnaistamisen jälkeinen tutkimuskäynti
|
Viruskuormakopiot/ml mitattuna keskimääräisen logaritmisen viruskuorman avulla
|
12 kuukauden satunnaistamisen jälkeinen tutkimuskäynti
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
TENDAI Interventionin kustannustehokkuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Dr Melanie Abas, King's College London
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 12. heinäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. toukokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 12. heinäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 29. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Käyttäytymisoireet
- Infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Käyttäytyminen
- Hoidon noudattaminen ja noudattaminen
- Terveyskäyttäytyminen
- Potilaan noudattaminen
- Potilaiden terveydenhuollon hyväksyminen
- HIV-infektiot
- Masennus
- Lääkkeen noudattaminen
Muut tutkimustunnusnumerot
- MRCZ/A/2390
- 1R01MH114708-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .