Mudança de tarefas para tratar a depressão e a não adesão aos medicamentos para HIV em ambientes com poucos recursos
27 de maio de 2026 atualizado por: Dr Melanie Abas, King's College London
O Estudo TENDAI: Mudança de Tarefas para Tratar a Depressão e a Não adesão aos Medicamentos para o VIH em Ambientes com Poucos Recursos
Um ensaio híbrido de eficácia-eficácia para avaliar uma tarefa de cuidados escalonados alterou a intervenção para tratar a depressão e a não adesão à medicação para o VIH em locais com poucos recursos nas zonas rurais do Zimbabué.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A depressão é frequentemente co-mórbida com a infecção pelo VIH no Zimbabué e está consistentemente associada a uma pior adesão à terapia anti-retroviral (TARV).
Uma intervenção com mudança de tarefas para a depressão e adesão à TARV, adequada para ser realizada por não especialistas, poderia fazer uma diferença crítica na saúde e na sobrevivência das pessoas que enfrentam os desafios do tratamento do VIH no Zimbabué.
O ensaio TENDAI é um ensaio clínico randomizado e controlado de dois braços de uma intervenção para pessoas em TARV com não supressão viral e depressão clinicamente significativa.
Será entregue numa clínica de VIH em Marondera.
TENDAI é uma colaboração entre o Departamento de Psiquiatria da Faculdade de Ciências da Saúde da Universidade do Zimbábue, o Instituto de Psiquiatria, Psicologia e Neurociência do King's College London (Londres, Reino Unido) e o Departamento de Psiquiatria do Massachusetts General Hospital/Harvard Medical School.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
280
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Mashonaland East Province
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Marondera, Mashonaland East Province, Zimbábue
- Marondera Provincial Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Iniciado em TARV há pelo menos 6 meses
- Sintomas de depressão clinicamente significativos com pontuação >/= 10 no Patient Health Questionnaire-9
- Não supressão viral nos últimos dois meses de acordo com o padrão clínico local (VL > 1000 cópias/mL)
- Capaz de fornecer consentimento informado
- Se forem prescritos antidepressivos, em regime estável por pelo menos 2 meses
Critério de exclusão:
- Incapaz de fornecer consentimento informado
- Doença mental grave ativa (por ex. psicose ou mania não tratada, suicídio ativo), doença mental grave não tratada ou subtratada ou doença física avançada ou comprometimento cognitivo grave avaliado usando o módulo de psicose do MINI, o PHQ-9 e a Escala Internacional de Demência por HIV que interferiria no envolvimento no PST -DE ANÚNCIOS
- Já recebeu PST ou CBT para depressão
- Menos de 18 anos de idade
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cuidados escalonados para não adesão e depressão
Os participantes serão randomizados aproximadamente duas semanas após o início do estudo.
Aqueles randomizados para a condição experimental receberão o Protocolo de Intervenção e Tratamento Escalonado
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Comparador Ativo: Cuidados habituais aprimorados
Os participantes serão randomizados duas semanas após o início do estudo.
Aqueles randomizados para a condição de controle receberão cuidados habituais aprimorados.
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Cuidados habituais aprimorados: uma combinação de 1) aconselhamento de adesão fornecido pela clínica, 2) acesso a profissionais treinados no Guia de Intervenção para Lacunas de Saúde Mental da Organização Mundial da Saúde (mhGAP), 3) uma carta ao médico do participante detalhando o diagnóstico de depressão, 4 ) acesso aos componentes de tratamento da intervenção TENDAI sem nenhum custo, após o participante ter concluído sua avaliação de acompanhamento de 12 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Supressão Viral
Prazo: Visita de estudo pós-randomização de 12 meses
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Supressão Viral operacionalizada como proporção de participantes que alcançam supressão viral (<1000 cópias/mL)
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Visita de estudo pós-randomização de 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gravidade da depressão
Prazo: Visita de estudo pós-randomização de 12 meses
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Depressão 12 meses após a randomização medida como a pontuação total no Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9).
Cada um dos nove itens é pontuado de 0 (nada) a 3 (quase todos os dias).
É usado como uma pontuação contínua que varia de 0 (sem sintomas depressivos) a 27 (todos os sintomas ocorrem diariamente/quase diariamente).
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Visita de estudo pós-randomização de 12 meses
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Adesão à medicação TARV
Prazo: Visita de estudo pós-randomização de 4 meses
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Adesão à medicação TARV, avaliada como proporção da amostra que atingiu pelo menos 90% de adesão no último mês através de dados de recarga de farmácia
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Visita de estudo pós-randomização de 4 meses
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Adesão à medicação TARV
Prazo: Visita de estudo pós-randomização de 12 meses
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Adesão à medicação TARV, avaliada como proporção da amostra que atingiu pelo menos 90% de adesão no último mês através de dados de recarga de farmácia
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Visita de estudo pós-randomização de 12 meses
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Adesão à medicação TARV
Prazo: Visita de estudo pós-randomização de 8 meses
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Adesão à medicação TARV, avaliada como proporção da amostra que atingiu pelo menos 90% de adesão no último mês através de dados de recarga de farmácia
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Visita de estudo pós-randomização de 8 meses
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Adesão autorreferida à medicação TARV
Prazo: Visita de estudo pós-randomização de 4 meses
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Adesão autorreferida à medicação TARV, avaliada como a frequência de adesão nos últimos 30 dias
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Visita de estudo pós-randomização de 4 meses
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Adesão autorreferida à medicação TARV
Prazo: Visita de estudo pós-randomização de 12 meses
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Adesão autorreferida à medicação TARV, avaliada como a frequência de adesão nos últimos 30 dias
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Visita de estudo pós-randomização de 12 meses
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Adesão autorreferida à medicação TARV
Prazo: Visita de estudo pós-randomização de 8 meses
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Adesão autorreferida à medicação TARV, avaliada como a frequência de adesão nos últimos 30 dias
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Visita de estudo pós-randomização de 8 meses
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Cópias de carga viral/mL
Prazo: Visita de estudo pós-randomização de 12 meses
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Cópias de carga viral/mL avaliadas por meio do registro médio da carga viral
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Visita de estudo pós-randomização de 12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Custo-eficácia da intervenção TENDAI
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dr Melanie Abas, King's College London
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de julho de 2019
Conclusão Primária (Real)
31 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Real)
31 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de julho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de julho de 2019
Primeira postagem (Real)
12 de julho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças do sistema imunológico
- Sintomas Comportamentais
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Comportamento
- Adesão e Cumprimento do Tratamento
- Comportamento de saúde
- Conformidade do paciente
- Aceitação dos Cuidados de Saúde pelo Paciente
- Infecções por HIV
- Depressão
- Adesão à Medicação
Outros números de identificação do estudo
- MRCZ/A/2390
- 1R01MH114708-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .