Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Opgaveskift til behandling af depression og HIV-medicinsk manglende overholdelse i indstillinger med lave ressourcer

29. september 2023 opdateret af: Dr Melanie Abas, King's College London

TENDAI-undersøgelsen: Task Shifting to Treat Depression and HIV Medicine Noadherence in low-ressource settings

Et hybridt effektivitets-effektivitetsforsøg til at evaluere en trinvis plejeopgave skiftede intervention til behandling af depression og HIV-medicinsk manglende overholdelse i miljøer med lav ressource i landdistrikterne i Zimbabwe.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Depression er almindeligvis co-morbid med HIV-infektion i Zimbabwe og er konsekvent forbundet med dårligere overholdelse af antiretroviral terapi (ART). En opgaveskiftet intervention for depression og ART-overholdelse, egnet til levering af ikke-specialister, kan gøre en afgørende forskel for sundheden og overlevelsen for mennesker, der håndterer udfordringerne ved HIV-behandling i Zimbabwe. TENDAI-studiet er et to-arms randomiseret kontrolleret forsøg med en intervention for personer på ART med viral ikke-suppression og klinisk signifikant depression. Det vil blive leveret på en HIV-klinik i Marondera. TENDAI er et samarbejde mellem Department of Psychiatry, University of Zimbabwe College of Health Sciences, King's College London Institute of Psychiatry, Psychology and Neuroscience (London UK), og Department of Psychiatry på Massachusetts General Hospital / Harvard Medical School.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

280

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Zimbabwe
    • Mashonaland East
      • Marondera, Mashonaland East, Zimbabwe
        • Marondera Provincial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Påbegyndt på ART i mindst 6 måneder
  • Klinisk signifikante depressionssymptomer scorer >/= 10 på Patient Health Questionnaire-9
  • Viral ikke-suppression i de seneste to måneder pr. lokal klinikstandard (VL > 1000 kopier/ml)
  • Kan give informeret samtykke
  • Hvis ordineret antidepressiva, på stabilt regime i mindst 2 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke give informeret samtykke
  • Aktiv større psykisk sygdom (f. ubehandlet psykose eller mani, aktivt selvmordstruet), større ubehandlet eller underbehandlet psykisk sygdom eller fremskreden fysisk sygdom eller svær kognitiv svækkelse vurderet ved hjælp af psykosemodulet i MINI, PHQ-9 og International HIV dementia Scale, som ville forstyrre engagement i PST -AD
  • Har nogensinde fået PST eller CBT for depression
  • Under 18 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Stepped care for manglende overholdelse og depression
Deltagerne vil blive randomiseret cirka to uger efter baseline. De, der er randomiseret til den eksperimentelle tilstand, vil modtage Intervention and Stepped Care Treatment Protocol
Adfærdsmæssigt: Stepped care for non-adherence og depression
  • Problemløsning for depression og adhærens: En 6-sessions adherence- og depressionsintervention baseret på en kulturelt tilpasset LifeSteps og problemløsningsterapi for depression.
  • Stepped Care Assessment for Antidepressive Treatment: Hvis en deltagers depressionsscore forbliver over tærskelværdien i session 6, vil undersøgelsens interventionist henvise deltageren til en forskningspsykiatrisk sygeplejerske for en psykofarmakologisk vurdering for at ordinere et antidepressivt middel for at øge problemløsningen for depression og adhærens.
Aktiv komparator: Forbedret sædvanlig pleje
Deltagerne vil blive randomiseret to uger efter baseline. De, der er randomiseret til kontroltilstanden, vil modtage Enhanced Usual Care.
Andet: Forbedret sædvanlig pleje
Enhanced Usual Care: En kombination af 1) klinikleveret adherence-rådgivning, 2) adgang til udbydere, der er uddannet i World Health Organization Mental Health Gap Intervention Guide (mhGAP), 3) et brev til deltagerens læge, der beskriver depressionsdiagnosen, 4 ) adgang til behandlingskomponenterne i TENDAI-interventionen uden omkostninger, efter at deltageren har afsluttet deres 12-måneders opfølgningsvurdering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Viral undertrykkelse
Tidsramme: 12-måneders studiebesøg efter randomisering
Viral suppression operationaliseret som andel af deltagere, der opnår viral suppression (<1000 kopier/ml)
12-måneders studiebesøg efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgrad af depression
Tidsramme: 12-måneders studiebesøg efter randomisering
Depression 12 måneder efter randomisering målt som den samlede score på Patient Health Questionnaire (PHQ-9). Hvert af de ni elementer scores fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag). Det bruges som en kontinuerlig score fra 0 (ingen depressive symptomer) til 27 (alle symptomer forekommer dagligt/næsten dagligt).
12-måneders studiebesøg efter randomisering
Overholdelse af ART-medicin
Tidsramme: 4 måneders studiebesøg efter randomisering
Overholdelse af ART-medicin, vurderet som en andel af prøven, der har opnået mindst 90 % overholdelse i den seneste måned via apoteksrefilldata
4 måneders studiebesøg efter randomisering
Overholdelse af ART-medicin
Tidsramme: 12 måneders studiebesøg efter randomisering
Overholdelse af ART-medicin, vurderet som en andel af prøven, der har opnået mindst 90 % overholdelse i den seneste måned via apoteksrefilldata
12 måneders studiebesøg efter randomisering
Overholdelse af ART-medicin
Tidsramme: 8 måneders studiebesøg efter randomisering
Overholdelse af ART-medicin, vurderet som en andel af prøven, der har opnået mindst 90 % overholdelse i den seneste måned via apoteksrefilldata
8 måneders studiebesøg efter randomisering
Selvrapporteret overholdelse af ART-medicin
Tidsramme: 4 måneders studiebesøg efter randomisering
Selvrapporteret overholdelse af ART-medicin, vurderet som hyppigheden af ​​overholdelse inden for de seneste 30 dage
4 måneders studiebesøg efter randomisering
Selvrapporteret overholdelse af ART-medicin
Tidsramme: 12 måneders studiebesøg efter randomisering
Selvrapporteret overholdelse af ART-medicin, vurderet som hyppigheden af ​​overholdelse inden for de seneste 30 dage
12 måneders studiebesøg efter randomisering
Selvrapporteret overholdelse af ART-medicin
Tidsramme: 8 måneders studiebesøg efter randomisering
Selvrapporteret overholdelse af ART-medicin, vurderet som hyppigheden af ​​overholdelse inden for de seneste 30 dage
8 måneders studiebesøg efter randomisering
Viral load kopier/ml
Tidsramme: 12-måneders studiebesøg efter randomisering
Viral load kopier/mL vurderet via Mean Log Viral Load
12-måneders studiebesøg efter randomisering

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Omkostningseffektivitet af TENDAI Intervention
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

King's College London

Samarbejdspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)
Massachusetts General Hospital
University of Zimbabwe College of Health Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dr Melanie Abas, King's College London

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. juli 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

12. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MRCZ/A/2390
  • 1R01MH114708-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Stepped care for non-adherence og depression

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner