Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Перераспределение задач для лечения депрессии и несоблюдения режима лечения ВИЧ в условиях ограниченных ресурсов

27 мая 2026 г. обновлено: Dr Melanie Abas, King's College London

Исследование TENDAI: перераспределение задач для лечения депрессии и несоблюдения режима лечения ВИЧ в условиях ограниченных ресурсов

Гибридное исследование «эффективность-эффективность» для оценки ступенчатой ​​задачи ухода изменило вмешательство в лечение депрессии и несоблюдения режима лечения ВИЧ в условиях ограниченных ресурсов в сельских районах Зимбабве.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В Зимбабве депрессия обычно сопутствует ВИЧ-инфекции и постоянно связана с ухудшением соблюдения антиретровирусной терапии (АРТ). Вмешательство со смещением задач по борьбе с депрессией и соблюдением режима АРТ, подходящее для проведения неспециалистами, может иметь решающее значение для здоровья и выживания людей, решающих проблемы лечения ВИЧ в Зимбабве. Исследование TENDAI представляет собой рандомизированное контролируемое исследование с участием двух групп пациентов, получающих АРТ, с отсутствием вирусной супрессии и клинически значимой депрессией. Его доставят в ВИЧ-клинику в Марондере. TENDAI — это результат сотрудничества кафедры психиатрии Колледжа медицинских наук Университета Зимбабве, Лондонского института психиатрии, психологии и нейробиологии Королевского колледжа (Лондон, Великобритания) и кафедры психиатрии Массачусетской больницы общего профиля / Гарвардской медицинской школы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

280

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Зимбабве
    • Mashonaland East Province
      • Marondera, Mashonaland East Province, Зимбабве
        • Marondera Provincial Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Начало АРТ в течение как минимум 6 месяцев.
  • Клинически значимые симптомы депрессии, получившие >/= 10 баллов по Анкете здоровья пациента-9.
  • Отсутствие подавления вируса за последние два месяца по стандарту местной клиники (ВЛ > 1000 копий/мл)
  • Возможность дать информированное согласие
  • Если назначены антидепрессанты, на стабильном режиме в течение не менее 2 месяцев.

Критерий исключения:

  • Невозможно дать информированное согласие
  • Активное серьезное психическое заболевание (например, нелеченый психоз или мания, склонность к самоубийству), серьезное нелеченное или недостаточно леченное психическое заболевание или тяжелое соматическое заболевание или тяжелое когнитивное нарушение, оцениваемое с использованием модуля психоза MINI, PHQ-9 и Международной шкалы ВИЧ-деменции, которые могут помешать участию в PST -ОБЪЯВЛЕНИЕ
  • Получал ли когда-либо PST или CBT по поводу депрессии
  • Меньше 18 лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Поэтапная помощь при несоблюдении режима лечения и депрессии
Участники будут рандомизированы примерно через две недели после исходного уровня. Те, кто был рандомизирован в экспериментальное состояние, получат протокол вмешательства и поэтапного лечения.
Поведенческий: Поэтапная помощь при несоблюдении режима лечения и депрессии
  • Решение проблем при депрессии и приверженности: 6-сессионное вмешательство по вопросам приверженности и депрессии, основанное на культурно адаптированной терапии «Жизненные шаги и решение проблем» при депрессии.
  • Поэтапная оценка лечения антидепрессантами: Если показатель депрессии у участника остается выше порогового значения на занятии 6, специалист по вмешательству в исследовании направит участника к медсестре-исследователю психиатрической помощи для психофармакологической оценки с целью назначения антидепрессанта для улучшения решения проблем депрессии и приверженности.
Активный компаратор: Улучшенный обычный уход
Участники будут рандомизированы через две недели после исходного уровня. Те, кто был рандомизирован в контрольную группу, получат расширенный обычный уход.
Другой: Улучшенный обычный уход
Расширенный обычный уход: сочетание 1) консультирования по соблюдению режима лечения, проводимого в клинике, 2) доступа к поставщикам медицинских услуг, прошедших подготовку по Руководству Всемирной организации здравоохранения по устранению пробелов в психическом здоровье (mhGAP), 3) письмо поставщику медицинских услуг участника с подробным описанием диагноза депрессии, 4 ) бесплатный доступ к компонентам лечения вмешательства TENDAI после того, как участник завершит 12-месячную последующую оценку.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Подавление вируса
Временное ограничение: Визит через 12 месяцев после рандомизационного исследования
Подавление вируса применяется как доля участников, достигших подавления вируса (<1000 копий/мл).
Визит через 12 месяцев после рандомизационного исследования

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тяжесть депрессии
Временное ограничение: Посещение исследования через 12 месяцев после рандомизации
Депрессия через 12 месяцев после рандомизации измерялась как общий балл по анкете о здоровье пациента (PHQ-9). Каждый из девяти пунктов оценивается от 0 (совсем нет) до 3 (почти каждый день). Он используется в виде непрерывной шкалы в диапазоне от 0 (нет симптомов депрессии) до 27 (все симптомы возникают ежедневно/почти ежедневно).
Посещение исследования через 12 месяцев после рандомизации
Приверженность лечению АРТ
Временное ограничение: Посещение исследования через 4 месяца после рандомизации
Приверженность лечению АРТ, оцениваемая как доля выборки, достигшая не менее 90% приверженности за последний месяц на основании данных о пополнении запасов в аптеке.
Посещение исследования через 4 месяца после рандомизации
Приверженность лечению АРТ
Временное ограничение: Посещение исследования через 12 месяцев после рандомизации
Приверженность лечению АРТ, оцениваемая как доля выборки, достигшая не менее 90% приверженности за последний месяц на основании данных о пополнении запасов в аптеке.
Посещение исследования через 12 месяцев после рандомизации
Приверженность лечению АРТ
Временное ограничение: Посещение исследования через 8 месяцев после рандомизации
Приверженность лечению АРТ, оцениваемая как доля выборки, достигшая не менее 90% приверженности за последний месяц на основании данных о пополнении запасов в аптеке.
Посещение исследования через 8 месяцев после рандомизации
Самооценка соблюдения режима АРТ
Временное ограничение: Посещение исследования через 4 месяца после рандомизации
Самооценка приверженности к лечению АРТ, оцениваемая как частота соблюдения за последние 30 дней.
Посещение исследования через 4 месяца после рандомизации
Самооценка соблюдения режима АРТ
Временное ограничение: Посещение исследования через 12 месяцев после рандомизации
Самооценка приверженности к лечению АРТ, оцениваемая как частота соблюдения за последние 30 дней.
Посещение исследования через 12 месяцев после рандомизации
Самооценка соблюдения режима АРТ
Временное ограничение: Посещение исследования через 8 месяцев после рандомизации
Самооценка приверженности к лечению АРТ, оцениваемая как частота соблюдения за последние 30 дней.
Посещение исследования через 8 месяцев после рандомизации
Копий вирусной нагрузки/мл
Временное ограничение: Посещение исследования через 12 месяцев после рандомизации
Вирусная нагрузка копий/мл, оцененная с помощью средней логарифмической вирусной нагрузки
Посещение исследования через 12 месяцев после рандомизации

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Экономическая эффективность вмешательства TENDAI
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

King's College London

Соавторы

National Institute of Mental Health (NIMH)
Massachusetts General Hospital
University of Zimbabwe College of Health Sciences

Следователи

  • Главный следователь: Dr Melanie Abas, King's College London

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 июля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 мая 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MRCZ/A/2390
  • 1R01MH114708-01A1 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться