Cambio de tareas para tratar la depresión y la falta de adherencia a la medicación contra el VIH en entornos de bajos recursos
27 de mayo de 2026 actualizado por: Dr Melanie Abas, King's College London
El estudio TENDAI: cambio de tareas para tratar la depresión y la falta de adherencia a la medicación contra el VIH en entornos de bajos recursos
Un ensayo híbrido de efectividad-eficacia para evaluar una tarea de atención escalonada cambió la intervención para tratar la depresión y la falta de adherencia a la medicación contra el VIH en entornos de bajos recursos en zonas rurales de Zimbabwe.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La depresión suele ser comorbilidad con la infección por VIH en Zimbabwe y se asocia sistemáticamente con una peor adherencia al tratamiento antirretroviral (TAR).
Una intervención con tareas desplazadas para la depresión y la adherencia al TAR, adecuada para que la realicen no especialistas, podría marcar una diferencia fundamental en la salud y la supervivencia de las personas que enfrentan los desafíos del tratamiento del VIH en Zimbabwe.
El ensayo TENDAI es un ensayo controlado aleatorio de dos brazos de una intervención para personas que reciben TAR con no supresión viral y depresión clínicamente significativa.
Se entregará en una clínica de VIH en Marondera.
TENDAI es una colaboración entre el Departamento de Psiquiatría, la Facultad de Ciencias de la Salud de la Universidad de Zimbabwe, el Instituto de Psiquiatría, Psicología y Neurociencia de Londres del King's College (Londres, Reino Unido) y el Departamento de Psiquiatría del Hospital General de Massachusetts/Escuela de Medicina de Harvard.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
280
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Mashonaland East Province
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Marondera, Mashonaland East Province, Zimbabue
- Marondera Provincial Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Iniciado TAR durante al menos 6 meses.
- Síntomas de depresión clínicamente significativos con puntuación >/= 10 en el Cuestionario de salud del paciente-9
- No supresión viral en los últimos dos meses según el estándar clínico local (VL > 1000 copias/mL)
- Capaz de dar consentimiento informado
- Si se le recetan antidepresivos, en régimen estable durante al menos 2 meses
Criterio de exclusión:
- No se puede dar consentimiento informado
- Enfermedad mental grave activa (p. ej. psicosis o manía no tratada, con tendencias suicidas activas), enfermedad mental grave no tratada o insuficientemente tratada o enfermedad física avanzada o deterioro cognitivo grave evaluado mediante el módulo de psicosis del MINI, el PHQ-9 y la Escala Internacional de Demencia por VIH que interferiría con la participación en PST -ANUNCIO
- Alguna vez ha recibido PST o CBT para la depresión.
- Menos de 18 años
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Atención escalonada para la falta de adherencia y la depresión
Los participantes serán asignados al azar aproximadamente dos semanas después del inicio.
Aquellos asignados al azar a la condición experimental recibirán el Protocolo de tratamiento de intervención y atención escalonada.
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Comparador activo: Atención habitual mejorada
Los participantes serán asignados al azar dos semanas después del inicio.
Aquellos asignados al azar a la condición de control recibirán atención habitual mejorada.
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Atención habitual mejorada: una combinación de 1) asesoramiento sobre adherencia proporcionado por una clínica, 2) acceso a proveedores capacitados en la Guía de intervención para la brecha en salud mental (mhGAP) de la Organización Mundial de la Salud, 3) una carta al proveedor médico del participante detallando el diagnóstico de depresión, 4 ) acceso a los componentes de tratamiento de la intervención TENDAI sin costo, después de que el participante haya completado su evaluación de seguimiento de 12 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supresión viral
Periodo de tiempo: Visita de 12 meses después del estudio de aleatorización
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Supresión viral operacionalizada como proporción de participantes que logran la supresión viral (<1000 copias/mL)
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Visita de 12 meses después del estudio de aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Gravedad de la depresión
Periodo de tiempo: Visita de 12 meses después del estudio de aleatorización
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Depresión a los 12 meses después de la aleatorización medida como la puntuación total en el Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9).
Cada uno de los nueve ítems se califica de 0 (nada) a 3 (casi todos los días).
Se utiliza como una puntuación continua que va de 0 (sin síntomas depresivos) a 27 (todos los síntomas ocurren a diario o casi a diario).
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Visita de 12 meses después del estudio de aleatorización
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Adherencia a la medicación ART
Periodo de tiempo: Visita de 4 meses después del estudio de aleatorización
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Adherencia a la medicación ART, evaluada como proporción de la muestra que logró al menos un 90% de adherencia en el último mes a través de datos de recarga de farmacia
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Visita de 4 meses después del estudio de aleatorización
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Adherencia a la medicación ART
Periodo de tiempo: Visita 12 meses después del estudio de aleatorización
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Adherencia a la medicación ART, evaluada como proporción de la muestra que logró al menos un 90% de adherencia en el último mes a través de datos de recarga de farmacia
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Visita 12 meses después del estudio de aleatorización
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Adherencia a la medicación ART
Periodo de tiempo: Visita de 8 meses después del estudio de aleatorización
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Adherencia a la medicación ART, evaluada como proporción de la muestra que logró al menos un 90% de adherencia en el último mes a través de datos de recarga de farmacia
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Visita de 8 meses después del estudio de aleatorización
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Cumplimiento autoinformado de la medicación ART
Periodo de tiempo: Visita de 4 meses después del estudio de aleatorización
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Cumplimiento autoinformado de la medicación ART, evaluado como la frecuencia de cumplimiento en los últimos 30 días
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Visita de 4 meses después del estudio de aleatorización
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Cumplimiento autoinformado de la medicación ART
Periodo de tiempo: Visita 12 meses después del estudio de aleatorización
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Cumplimiento autoinformado de la medicación ART, evaluado como la frecuencia de cumplimiento en los últimos 30 días
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Visita 12 meses después del estudio de aleatorización
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Cumplimiento autoinformado de la medicación ART
Periodo de tiempo: Visita de 8 meses después del estudio de aleatorización
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Cumplimiento autoinformado de la medicación ART, evaluado como la frecuencia de cumplimiento en los últimos 30 días
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Visita de 8 meses después del estudio de aleatorización
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Carga viral copias/mL
Periodo de tiempo: Visita de 12 meses después del estudio de aleatorización
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Copias de carga viral/mL evaluadas mediante carga viral logarítmica media
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Visita de 12 meses después del estudio de aleatorización
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Rentabilidad de la intervención TENDAI
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dr Melanie Abas, King's College London
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de julio de 2019
Finalización primaria (Actual)
31 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
31 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
12 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Síntomas de comportamiento
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Comportamiento
- Adherencia y Cumplimiento del Tratamiento
- Comportamiento de salud
- Cumplimiento del paciente
- Aceptación del paciente de la atención médica
- Infecciones por VIH
- Depresión
- Adherencia a la medicación
Otros números de identificación del estudio
- MRCZ/A/2390
- 1R01MH114708-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .