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Transfert des tâches pour traiter la dépression et la non-observance des médicaments contre le VIH dans les contextes à faibles ressources

27 mai 2026 mis à jour par: Dr Melanie Abas, King's College London

L'étude TENDAI : Transfert des tâches pour traiter la dépression et la non-observance des médicaments contre le VIH dans les contextes à faibles ressources

Un essai hybride efficacité-efficacité pour évaluer une intervention décalée de tâches de soins par étapes pour traiter la dépression et la non-observance des médicaments contre le VIH dans les milieux ruraux à faibles ressources du Zimbabwe.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La dépression est généralement comorbide avec l'infection par le VIH au Zimbabwe et est systématiquement associée à une moins bonne observance du traitement antirétroviral (TAR). Une intervention décentralisée pour la dépression et l'observance du TAR, adaptée à une prestation par des non-spécialistes, pourrait faire une différence cruciale pour la santé et la survie des personnes confrontées aux défis du traitement du VIH au Zimbabwe. L'essai TENDAI est un essai contrôlé randomisé à deux bras portant sur une intervention destinée aux personnes sous TAR présentant une non-suppression virale et une dépression cliniquement significative. Il sera livré dans une clinique VIH à Marondera. TENDAI est une collaboration entre le département de psychiatrie, le Collège des sciences de la santé de l'Université du Zimbabwe, l'Institut de psychiatrie, de psychologie et de neurosciences du King's College de Londres (Londres, Royaume-Uni) et le département de psychiatrie du Massachusetts General Hospital/Harvard Medical School.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

280

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Zimbabwe
    • Mashonaland East Province
      • Marondera, Mashonaland East Province, Zimbabwe
        • Marondera Provincial Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Initié sous TAR depuis au moins 6 mois
  • Symptômes de dépression cliniquement significatifs avec un score >/= 10 au Patient Health Questionnaire-9
  • Non-suppression virale au cours des deux derniers mois selon la norme de la clinique locale (VL > 1 000 copies/mL)
  • Capable de fournir un consentement éclairé
  • Si antidépresseurs prescrits, sous régime stable pendant au moins 2 mois

Critère d'exclusion:

  • Incapable de fournir un consentement éclairé
  • Maladie mentale grave active (p. psychose ou manie non traitée, intention suicidaire active), maladie mentale majeure non traitée ou sous-traitée ou maladie physique avancée ou déficience cognitive grave évaluée à l'aide du module psychose du MINI, du PHQ-9 et de l'échelle internationale de démence liée au VIH qui interférerait avec l'engagement dans le PST. -ANNONCE
  • A déjà reçu une PST ou une TCC pour une dépression
  • Moins de 18 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Soins progressifs en cas de non-observance et de dépression
Les participants seront randomisés environ deux semaines après le départ. Les personnes randomisées dans la condition expérimentale recevront le protocole de traitement d'intervention et de soins par étapes
Comportemental: Soins progressifs pour la non-observance et la dépression
  • Résolution de problèmes pour la dépression et l'observance : une intervention d'observance et de dépression en 6 séances basée sur des étapes de vie et une thérapie de résolution de problèmes culturellement adaptées pour la dépression.
  • Évaluation des soins par étapes pour le traitement antidépresseur : si le score de dépression d'un participant reste supérieur au seuil lors de la session 6, l'interventionniste de l'étude orientera le participant vers une infirmière de recherche en santé mentale pour une évaluation psychopharmacologique afin de prescrire un antidépresseur pour augmenter la résolution de problèmes de dépression et d'observance.
Comparateur actif: Soins habituels améliorés
Les participants seront randomisés deux semaines après le départ. Les personnes randomisées dans la condition témoin recevront des soins habituels améliorés.
Autre: Soins habituels améliorés
Soins habituels améliorés : une combinaison de 1) des conseils d'observance fournis par la clinique, 2) l'accès à des prestataires formés dans le Guide d'intervention sur les lacunes en matière de santé mentale (mhGAP) de l'Organisation mondiale de la santé, 3) une lettre au prestataire médical du participant détaillant le diagnostic de dépression, 4 ) accès gratuit aux composantes thérapeutiques de l'intervention TENDAI, une fois que le participant a terminé son évaluation de suivi de 12 mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Suppression virale
Délai: Visite d'étude de 12 mois après la randomisation
Suppression virale opérationnalisée en proportion de participants ayant atteint une suppression virale (<1 000 copies/mL)
Visite d'étude de 12 mois après la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gravité de la dépression
Délai: Visite d'étude post-randomisation de 12 mois
Dépression 12 mois après la randomisation mesurée comme le score total au questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9). Chacun des neuf items est noté de 0 (pas du tout) à 3 (presque tous les jours). Il est utilisé comme un score continu allant de 0 (aucun symptôme dépressif) à 27 (tous les symptômes survenant quotidiennement/presque quotidiennement).
Visite d'étude post-randomisation de 12 mois
Adhésion aux médicaments TAR
Délai: Visite d'étude de randomisation 4 mois après
Adhésion au traitement antirétroviral, évaluée en fonction de la proportion de l'échantillon ayant atteint au moins 90 % d'observance au cours du mois dernier via les données de renouvellement de la pharmacie
Visite d'étude de randomisation 4 mois après
Adhésion aux médicaments TAR
Délai: Visite d'étude de 12 mois après la randomisation
Adhésion au traitement antirétroviral, évaluée en fonction de la proportion de l'échantillon ayant atteint au moins 90 % d'observance au cours du mois dernier via les données de renouvellement de la pharmacie
Visite d'étude de 12 mois après la randomisation
Adhésion aux médicaments TAR
Délai: Visite d'étude de randomisation 8 mois après
Adhésion au traitement antirétroviral, évaluée en fonction de la proportion de l'échantillon ayant atteint au moins 90 % d'observance au cours du mois dernier via les données de renouvellement de la pharmacie
Visite d'étude de randomisation 8 mois après
Adhésion autodéclarée au traitement antirétroviral
Délai: Visite d'étude de randomisation 4 mois après
Adhésion autodéclarée au traitement antirétroviral, évaluée comme la fréquence d'observance au cours des 30 derniers jours
Visite d'étude de randomisation 4 mois après
Adhésion autodéclarée au traitement antirétroviral
Délai: Visite d'étude de 12 mois après la randomisation
Adhésion autodéclarée au traitement antirétroviral, évaluée comme la fréquence d'observance au cours des 30 derniers jours
Visite d'étude de 12 mois après la randomisation
Adhésion autodéclarée au traitement antirétroviral
Délai: Visite d'étude de randomisation 8 mois après
Adhésion autodéclarée au traitement antirétroviral, évaluée comme la fréquence d'observance au cours des 30 derniers jours
Visite d'étude de randomisation 8 mois après
Copies de charge virale/mL
Délai: Visite d'étude post-randomisation de 12 mois
Copies de charge virale/mL évaluées via le journal moyen de la charge virale
Visite d'étude post-randomisation de 12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Rentabilité de l'intervention TENDAI
Délai: 12 mois
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

King's College London

Collaborateurs

National Institute of Mental Health (NIMH)
Massachusetts General Hospital
University of Zimbabwe College of Health Sciences

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dr Melanie Abas, King's College London

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 juillet 2019

Achèvement primaire (Réel)

31 mai 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2019

Première publication (Réel)

12 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MRCZ/A/2390
  • 1R01MH114708-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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