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Aufgabenverlagerung zur Behandlung von Depressionen und Nichteinhaltung von HIV-Medikamenten in ressourcenarmen Umgebungen

27. Mai 2026 aktualisiert von: Dr Melanie Abas, King's College London

Die TENDAI-Studie: Aufgabenverschiebung zur Behandlung von Depressionen und Nichteinhaltung von HIV-Medikamenten in ressourcenarmen Umgebungen

Eine hybride Wirksamkeits-Wirksamkeits-Studie zur Bewertung einer aufgabenverlagerten Intervention mit schrittweiser Pflege zur Behandlung von Depressionen und Nichteinhaltung von HIV-Medikamenten in ressourcenarmen Gebieten im ländlichen Simbabwe.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Depressionen gehen in Simbabwe häufig mit einer HIV-Infektion einher und sind durchweg mit einer schlechteren Einhaltung der antiretroviralen Therapie (ART) verbunden. Eine aufgabenverlagerte Intervention bei Depressionen und ART-Einhaltung, die für die Durchführung durch Laien geeignet ist, könnte einen entscheidenden Unterschied für die Gesundheit und das Überleben von Menschen machen, die die Herausforderungen der HIV-Behandlung in Simbabwe meistern. Die TENDAI-Studie ist eine zweiarmige, randomisierte, kontrollierte Studie zu einer Intervention für Menschen unter ART mit viraler Nichtsuppression und klinisch signifikanter Depression. Es wird in einer HIV-Klinik in Marondera geliefert. TENDAI ist eine Zusammenarbeit zwischen der Abteilung für Psychiatrie, dem College of Health Sciences der University of Zimbabwe, dem King's College London Institute of Psychiatry, Psychology and Neuroscience (London, Großbritannien) und der Abteilung für Psychiatrie am Massachusetts General Hospital / Harvard Medical School.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

280

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Zimbabwe
    • Mashonaland East Province
      • Marondera, Mashonaland East Province, Zimbabwe
        • Marondera Provincial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Seit mindestens 6 Monaten mit ART begonnen
  • Klinisch signifikante Depressionssymptome mit einem Wert von >/= 10 im Patientengesundheitsfragebogen-9
  • Keine virale Unterdrückung in den letzten zwei Monaten gemäß lokalem Klinikstandard (VL > 1000 Kopien/ml)
  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben
  • Bei Verschreibung von Antidepressiva, stabile Therapie für mindestens 2 Monate

Ausschlusskriterien:

  • Es kann keine Einverständniserklärung abgegeben werden
  • Aktive schwere psychische Erkrankung (z.B. unbehandelte Psychose oder Manie, aktiv suizidal), schwere unbehandelte oder unterbehandelte Geisteskrankheit oder fortgeschrittene körperliche Krankheit oder schwere kognitive Beeinträchtigung, bewertet mit dem Psychosemodul des MINI, dem PHQ-9 und der International HIV Dementia Scale, die die Teilnahme an PST beeinträchtigen würden -ANZEIGE
  • Hat jemals PST oder CBT wegen Depressionen erhalten
  • Unter 18 Jahre alt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gestufte Pflege bei Nichteinhaltung und Depression
Die Teilnehmer werden etwa zwei Wochen nach Studienbeginn randomisiert. Diejenigen, die in die experimentelle Bedingung randomisiert werden, erhalten das Interventions- und Stufenpflege-Behandlungsprotokoll
Verhalten: Gestufte Pflege bei Nichteinhaltung und Depression
  • Problemlösung bei Depressionen und Adhärenz: Eine 6-Sitzungen-Adhärenz- und Depressionsintervention basierend auf einer kulturell angepassten LifeSteps- und Problemlösungstherapie bei Depressionen.
  • Gestufte Pflegebewertung für die Behandlung mit Antidepressiva: Wenn der Depressionswert eines Teilnehmers in Sitzung 6 über dem Schwellenwert bleibt, wird der Studieninterventionist den Teilnehmer an eine Forschungsschwester für psychische Gesundheit verweisen, um eine psychopharmakologische Beurteilung durchzuführen, um ein Antidepressivum zu verschreiben, um die Problemlösung bei Depressionen und Adhärenz zu verbessern.
Aktiver Komparator: Erweiterte übliche Pflege
Die Teilnehmer werden zwei Wochen nach Studienbeginn randomisiert. Diejenigen, die nach dem Zufallsprinzip der Kontrollbedingung zugeteilt werden, erhalten eine erweiterte übliche Pflege.
Sonstiges: Erweiterte übliche Pflege
Erweiterte übliche Pflege: Eine Kombination aus 1) einer von der Klinik bereitgestellten Adhärenzberatung, 2) Zugang zu Anbietern, die im Mental Health Gap Intervention Guide (mhGAP) der Weltgesundheitsorganisation geschult sind, 3) einem Brief an den Arzt des Teilnehmers mit einer detaillierten Beschreibung der Depressionsdiagnose, 4 ) Zugang zu den Behandlungskomponenten der TENDAI-Intervention kostenlos, nachdem der Teilnehmer seine 12-monatige Nachuntersuchung abgeschlossen hat.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Virusunterdrückung
Zeitfenster: 12-monatiger Studienbesuch nach der Randomisierung
Die Virussuppression wird als Anteil der Teilnehmer operationalisiert, die eine Virussuppression erreichen (<1000 Kopien/ml).
12-monatiger Studienbesuch nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der Depression
Zeitfenster: 12-monatiger Studienbesuch nach der Randomisierung
Depression 12 Monate nach der Randomisierung, gemessen als Gesamtpunktzahl im Patientengesundheitsfragebogen (PHQ-9). Jeder der neun Punkte wird mit einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag) bewertet. Er wird als kontinuierlicher Score im Bereich von 0 (keine depressiven Symptome) bis 27 (alle Symptome treten täglich/fast täglich auf) verwendet.
12-monatiger Studienbesuch nach der Randomisierung
Einhaltung der ART-Medikamente
Zeitfenster: Studienbesuch 4 Monate nach der Randomisierung
Einhaltung von ART-Medikamenten, bewertet als Anteil der Stichprobe, der im letzten Monat anhand von Nachfülldaten aus der Apotheke eine Einhaltung von mindestens 90 % erreichte
Studienbesuch 4 Monate nach der Randomisierung
Einhaltung der ART-Medikamente
Zeitfenster: Studienbesuch 12 Monate nach der Randomisierung
Einhaltung von ART-Medikamenten, bewertet als Anteil der Stichprobe, der im letzten Monat anhand von Nachfülldaten aus der Apotheke eine Einhaltung von mindestens 90 % erreichte
Studienbesuch 12 Monate nach der Randomisierung
Einhaltung der ART-Medikamente
Zeitfenster: 8-monatiger Studienbesuch nach der Randomisierung
Einhaltung von ART-Medikamenten, bewertet als Anteil der Stichprobe, der im letzten Monat anhand von Nachfülldaten aus der Apotheke eine Einhaltung von mindestens 90 % erreichte
8-monatiger Studienbesuch nach der Randomisierung
Selbstberichtete Einhaltung der ART-Medikation
Zeitfenster: Studienbesuch 4 Monate nach der Randomisierung
Selbstberichtete Einhaltung von ART-Medikamenten, bewertet als Häufigkeit der Einhaltung in den letzten 30 Tagen
Studienbesuch 4 Monate nach der Randomisierung
Selbstberichtete Einhaltung der ART-Medikation
Zeitfenster: Studienbesuch 12 Monate nach der Randomisierung
Selbstberichtete Einhaltung von ART-Medikamenten, bewertet als Häufigkeit der Einhaltung in den letzten 30 Tagen
Studienbesuch 12 Monate nach der Randomisierung
Selbstberichtete Einhaltung der ART-Medikation
Zeitfenster: 8-monatiger Studienbesuch nach der Randomisierung
Selbstberichtete Einhaltung von ART-Medikamenten, bewertet als Häufigkeit der Einhaltung in den letzten 30 Tagen
8-monatiger Studienbesuch nach der Randomisierung
Viruslastkopien/ml
Zeitfenster: 12-monatiger Studienbesuch nach der Randomisierung
Viruslastkopien/ml, bewertet über die mittlere logarithmische Viruslast
12-monatiger Studienbesuch nach der Randomisierung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kostenwirksamkeit der TENDAI-Intervention
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

King's College London

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)
Massachusetts General Hospital
University of Zimbabwe College of Health Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Dr Melanie Abas, King's College London

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MRCZ/A/2390
  • 1R01MH114708-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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