Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Taakverschuiving om depressie en niet-naleving van hiv-medicijnen te behandelen in omstandigheden met weinig middelen

27 mei 2026 bijgewerkt door: Dr Melanie Abas, King's College London

De TENDAI-studie: taakverschuiving om depressie en niet-therapietrouwe behandeling van hiv-medicatie te behandelen in instellingen met weinig middelen

Een hybride effectiviteits-werkzaamheidsstudie om een ​​taakverschoven interventie in getrapte zorg te evalueren om depressie en therapieontrouw aan HIV-medicijnen te behandelen in omgevingen met weinig middelen op het platteland van Zimbabwe.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Depressie is in Zimbabwe vaak comorbiditeit met HIV-infectie en wordt consequent in verband gebracht met een slechtere therapietrouw aan antiretrovirale therapie (ART). Een taakverschoven interventie voor depressie en ART-therapietrouw, geschikt voor uitvoering door niet-specialisten, zou een cruciaal verschil kunnen maken voor de gezondheid en overleving van mensen die de uitdagingen van de HIV-behandeling in Zimbabwe aankunnen. De TENDAI-studie is een tweearmige, gerandomiseerde, gecontroleerde studie van een interventie voor mensen met ART met virale niet-suppressie en klinisch significante depressie. Het zal worden afgeleverd bij een HIV-kliniek in Marondera. TENDAI is een samenwerking tussen de afdeling Psychiatrie, het University of Zimbabwe College of Health Sciences, King's College London Institute of Psychiatry, Psychology and Neuroscience (Londen, VK) en de afdeling Psychiatrie van het Massachusetts General Hospital / Harvard Medical School.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

280

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zimbabwe
    • Mashonaland East Province
      • Marondera, Mashonaland East Province, Zimbabwe
        • Marondera Provincial Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minimaal 6 maanden geïnitieerd op ART
  • Klinisch significante depressiesymptomen scoren >/= 10 op de Patient Health Questionnaire-9
  • Virale niet-onderdrukking in de afgelopen twee maanden volgens lokale kliniekstandaard (VL > 1000 kopieën/ml)
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • Indien antidepressiva voorgeschreven zijn, op een stabiel regime gedurende minimaal 2 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Kan geen geïnformeerde toestemming geven
  • Actieve ernstige psychische aandoening (bijv. onbehandelde psychose of manie, actief suïcidaal), ernstige, onbehandelde of onderbehandelde geestesziekte of gevorderde lichamelijke ziekte of ernstige cognitieve stoornis beoordeeld met behulp van de psychosemodule van de MINI, de PHQ-9 en de International HIV dementie Scale die de betrokkenheid bij PST zou verstoren -ADVERTENTIE
  • Heeft ooit PST of CGT gekregen voor depressie
  • Minder dan 18 jaar oud

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Getrapte zorg voor therapieontrouw en depressie
Deelnemers worden ongeveer twee weken na de uitgangssituatie gerandomiseerd. Degenen die gerandomiseerd zijn naar de experimentele conditie zullen het Interventie- en Stapsgewijze Behandelingsprotocol ontvangen
Gedragsmatig: Getrapte zorg voor therapieontrouw en depressie
  • Probleemoplossing voor depressie en therapietrouw: een interventie voor therapietrouw en depressie van zes sessies, gebaseerd op een cultureel aangepaste LifeSteps en probleemoplossende therapie voor depressie.
  • Stapsgewijze beoordeling van de behandeling met antidepressiva: Als de depressiescore van een deelnemer in sessie 6 boven de drempelwaarde blijft, zal de onderzoeksinterventist de deelnemer doorverwijzen naar een psychiatrisch verpleegkundige voor een psychofarmacologische beoordeling om een ​​antidepressivum voor te schrijven ter verbetering van de probleemoplossing voor depressie en therapietrouw.
Actieve vergelijker: Verbeterde gebruikelijke zorg
Deelnemers worden twee weken na de uitgangssituatie gerandomiseerd. Degenen die gerandomiseerd zijn naar de controleconditie zullen Verbeterde Gebruikelijke Zorg ontvangen.
Ander: Verbeterde gebruikelijke zorg
Verbeterde gebruikelijke zorg: een combinatie van 1) door de kliniek verstrekte therapietrouwadvisering, 2) toegang tot zorgverleners die zijn opgeleid in de Mental Health Gap Intervention Guide (mhGAP) van de Wereldgezondheidsorganisatie, 3) een brief aan de medische zorgverlener van de deelnemer waarin de depressiediagnose wordt beschreven, 4 ) gratis toegang tot de behandelingscomponenten van de TENDAI-interventie, nadat de deelnemer zijn follow-upbeoordeling van 12 maanden heeft voltooid.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Virale onderdrukking
Tijdsspanne: 12 maanden post-randomisatieonderzoeksbezoek
Virale onderdrukking geoperationaliseerd als percentage van de deelnemers die virale onderdrukking bereiken (<1000 kopieën/ml)
12 maanden post-randomisatieonderzoeksbezoek

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De ernst van de depressie
Tijdsspanne: Onderzoeksbezoek na 12 maanden na randomisatie
Depressie 12 maanden na randomisatie gemeten als de totale score op de Patient Health Questionnaire (PHQ-9). Elk van de negen items wordt gescoord van 0 (helemaal niet) tot 3 (bijna elke dag). Het wordt gebruikt als een continue score, variërend van 0 (geen depressieve symptomen) tot 27 (alle symptomen komen dagelijks/bijna dagelijks voor).
Onderzoeksbezoek na 12 maanden na randomisatie
Therapietrouw aan ART-medicatie
Tijdsspanne: 4 maanden na het randomisatieonderzoeksbezoek
Therapietrouw aan ART-medicatie, beoordeeld als het deel van de steekproef dat in de afgelopen maand ten minste 90% therapietrouw heeft bereikt via gegevens over het bijvullen van apotheken
4 maanden na het randomisatieonderzoeksbezoek
Therapietrouw aan ART-medicatie
Tijdsspanne: 12 maanden post-randomisatieonderzoeksbezoek
Therapietrouw aan ART-medicatie, beoordeeld als het deel van de steekproef dat in de afgelopen maand ten minste 90% therapietrouw heeft bereikt via gegevens over het bijvullen van apotheken
12 maanden post-randomisatieonderzoeksbezoek
Therapietrouw aan ART-medicatie
Tijdsspanne: 8 maanden na het randomisatieonderzoeksbezoek
Therapietrouw aan ART-medicatie, beoordeeld als het deel van de steekproef dat in de afgelopen maand ten minste 90% therapietrouw heeft bereikt via gegevens over het bijvullen van apotheken
8 maanden na het randomisatieonderzoeksbezoek
Zelfgerapporteerde therapietrouw aan ART-medicatie
Tijdsspanne: 4 maanden na het randomisatieonderzoeksbezoek
Zelfgerapporteerde therapietrouw aan ART-medicatie, beoordeeld als de frequentie van therapietrouw in de afgelopen 30 dagen
4 maanden na het randomisatieonderzoeksbezoek
Zelfgerapporteerde therapietrouw aan ART-medicatie
Tijdsspanne: 12 maanden post-randomisatieonderzoeksbezoek
Zelfgerapporteerde therapietrouw aan ART-medicatie, beoordeeld als de frequentie van therapietrouw in de afgelopen 30 dagen
12 maanden post-randomisatieonderzoeksbezoek
Zelfgerapporteerde therapietrouw aan ART-medicatie
Tijdsspanne: 8 maanden na het randomisatieonderzoeksbezoek
Zelfgerapporteerde therapietrouw aan ART-medicatie, beoordeeld als de frequentie van therapietrouw in de afgelopen 30 dagen
8 maanden na het randomisatieonderzoeksbezoek
Virale lading kopieën/ml
Tijdsspanne: Onderzoeksbezoek na 12 maanden na randomisatie
Virale lading kopieën/ml beoordeeld via Mean Log Viral Load
Onderzoeksbezoek na 12 maanden na randomisatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Kosteneffectiviteit van TENDAI-interventie
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

King's College London

Medewerkers

National Institute of Mental Health (NIMH)
Massachusetts General Hospital
University of Zimbabwe College of Health Sciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dr Melanie Abas, King's College London

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 juli 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MRCZ/A/2390
  • 1R01MH114708-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren