Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przesunięcie zadań w celu leczenia depresji i nieprzestrzegania leków na HIV w warunkach niskich zasobów

29 września 2023 zaktualizowane przez: Dr Melanie Abas, King's College London

Badanie TENDAI: zmiana zadań w celu leczenia depresji i nieprzestrzegania leków na HIV w warunkach niskich zasobów

Hybrydowe badanie skuteczności i skuteczności mające na celu ocenę stopniowanego zadania opieki przesunęło interwencję w leczeniu depresji i nieprzestrzegania leków na HIV w obszarach o niskich zasobach na obszarach wiejskich Zimbabwe.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W Zimbabwe depresja często współistnieje z zakażeniem wirusem HIV i jest konsekwentnie powiązana z gorszym przestrzeganiem terapii przeciwretrowirusowej (ART). Interwencja oparta na przesunięciu zadań w leczeniu depresji i stosowaniu ART, odpowiednia do realizacji przez osoby niebędące specjalistami, może mieć decydujący wpływ na zdrowie i przeżycie osób radzących sobie z wyzwaniami związanymi z leczeniem wirusa HIV w Zimbabwe. Badanie TENDAI to dwuramienne, randomizowane, kontrolowane badanie dotyczące interwencji dla osób stosujących ART z brakiem supresji wirusowej i klinicznie istotną depresją. Zostanie ono dostarczone w klinice HIV w Maronderze. TENDAI to wynik współpracy między Kliniką Psychiatrii, College of Health Sciences Uniwersytetu Zimbabwe, King's College London Institute of Psychiatry, Psychology and Neuroscience (Londyn, Wielka Brytania) oraz Kliniką Psychiatrii w Massachusetts General Hospital / Harvard Medical School.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

280

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Zimbabwe
    • Mashonaland East
      • Marondera, Mashonaland East, Zimbabwe
        • Marondera Provincial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoczęty na ART przez co najmniej 6 miesięcy
  • Klinicznie istotne objawy depresji, które uzyskały >/= 10 punktów w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta-9
  • Brak supresji wirusa w ciągu ostatnich dwóch miesięcy zgodnie z lokalnym standardem klinicznym (VL > 1000 kopii/ml)
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody
  • Jeśli przepisano leki przeciwdepresyjne, według stałego schematu przez co najmniej 2 miesiące

Kryteria wyłączenia:

  • Nie można wyrazić świadomej zgody
  • Aktywna poważna choroba psychiczna (np. nieleczona psychoza lub mania, aktywnie samobójcze), poważna nieleczona lub niedostatecznie leczona choroba psychiczna lub zaawansowana choroba fizyczna lub poważne upośledzenie funkcji poznawczych oceniane przy użyciu modułu psychozy MINI, PHQ-9 i Międzynarodowej Skali Otępienia HIV, które mogłyby zakłócać zaangażowanie w PST -OGŁOSZENIE
  • Czy kiedykolwiek otrzymywałeś PST lub CBT z powodu depresji
  • Mniej niż 18 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Stopniowa opieka nad nieprzestrzeganiem zaleceń i depresją
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni około dwa tygodnie po rozpoczęciu badania. Osoby przydzielone losowo do warunku eksperymentalnego otrzymają Protokół leczenia interwencyjnego i stopniowego
Behawioralne: Stopniowa opieka nad nieprzestrzeganiem zaleceń i depresją
  • Rozwiązywanie problemów w przypadku depresji i przestrzeganie zasad: 6-sesyjne przestrzeganie zasad i interwencja w depresji oparta na kulturowo dostosowanych krokach życia i terapii rozwiązywania problemów w leczeniu depresji.
  • Ocena opieki stopniowej pod kątem leczenia przeciwdepresyjnego: Jeśli wynik depresji uczestnika pozostanie powyżej progu w Sesji 6, interwencjonista badania skieruje uczestnika do pielęgniarki zajmującej się badaniem zdrowia psychicznego w celu oceny psychofarmakologicznej w celu przepisania leku przeciwdepresyjnego w celu poprawy rozwiązywania problemów w przypadku depresji i przestrzegania zaleceń.
Aktywny komparator: Ulepszona zwykła opieka
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni dwa tygodnie po wartości wyjściowej. Osoby przydzielone losowo do grupy kontrolnej otrzymają wzmocnioną zwykłą opiekę.
Inny: Ulepszona zwykła opieka
Wzmocniona zwykła opieka: połączenie 1) poradnictwa dotyczącego przestrzegania zaleceń świadczonego przez klinikę, 2) dostępu do lekarzy przeszkolonych w zakresie Przewodnika interwencyjnego dotyczącego luk w zdrowiu psychicznym Światowej Organizacji Zdrowia (mhGAP), 3) listu do lekarza uczestnika zawierającego szczegółowe informacje na temat diagnozy depresji, 4 ) dostęp do elementów leczenia w ramach interwencji TENDAI bezpłatnie, po ukończeniu przez uczestnika 12-miesięcznej oceny uzupełniającej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tłumienie wirusów
Ramy czasowe: Wizyta studyjna 12 miesięcy po randomizacji
Supresja wirusa operacjonalizowana jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli supresję wirusa (<1000 kopii/ml)
Wizyta studyjna 12 miesięcy po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie depresji
Ramy czasowe: Wizyta studyjna 12 miesięcy po randomizacji
Depresja 12 miesięcy po randomizacji mierzona jako całkowity wynik w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta (PHQ-9). Każdy z dziewięciu elementów jest oceniany w skali od 0 (w ogóle) do 3 (prawie codziennie). Stosowany jest jako ciągły wynik w zakresie od 0 (brak objawów depresyjnych) do 27 (wszystkie objawy występujące codziennie/prawie codziennie).
Wizyta studyjna 12 miesięcy po randomizacji
Przestrzeganie leków ART
Ramy czasowe: Wizyta studyjna 4 miesiące po randomizacji
Przestrzeganie leków ART, oceniane jako odsetek próbki, który osiągnął co najmniej 90% przestrzegania zaleceń w ciągu ostatniego miesiąca na podstawie danych o uzupełnieniu apteki
Wizyta studyjna 4 miesiące po randomizacji
Przestrzeganie leków ART
Ramy czasowe: Wizyta studyjna 12 miesięcy po randomizacji
Przestrzeganie leków ART, oceniane jako odsetek próbki, który osiągnął co najmniej 90% przestrzegania zaleceń w ciągu ostatniego miesiąca na podstawie danych o uzupełnieniu apteki
Wizyta studyjna 12 miesięcy po randomizacji
Przestrzeganie leków ART
Ramy czasowe: Wizyta studyjna 8 miesięcy po randomizacji
Przestrzeganie leków ART, oceniane jako odsetek próbki, który osiągnął co najmniej 90% przestrzegania zaleceń w ciągu ostatniego miesiąca na podstawie danych o uzupełnieniu apteki
Wizyta studyjna 8 miesięcy po randomizacji
Samodzielne zgłaszanie stosowania leków ART
Ramy czasowe: Wizyta studyjna 4 miesiące po randomizacji
Samodzielne zgłaszanie stosowania leków ART, oceniane jako częstotliwość stosowania się do zaleceń w ciągu ostatnich 30 dni
Wizyta studyjna 4 miesiące po randomizacji
Samodzielne zgłaszanie stosowania leków ART
Ramy czasowe: Wizyta studyjna 12 miesięcy po randomizacji
Samodzielne zgłaszanie stosowania leków ART, oceniane jako częstotliwość stosowania się do zaleceń w ciągu ostatnich 30 dni
Wizyta studyjna 12 miesięcy po randomizacji
Samodzielne zgłaszanie stosowania leków ART
Ramy czasowe: Wizyta studyjna 8 miesięcy po randomizacji
Samodzielne zgłaszanie stosowania leków ART, oceniane jako częstotliwość stosowania się do zaleceń w ciągu ostatnich 30 dni
Wizyta studyjna 8 miesięcy po randomizacji
Kopie wirusa/ml
Ramy czasowe: Wizyta studyjna 12 miesięcy po randomizacji
Liczba kopii wirusa/ml oceniana na podstawie średniego logarytmicznego obciążenia wirusem
Wizyta studyjna 12 miesięcy po randomizacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Opłacalność interwencji TENDAI
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

King's College London

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)
Massachusetts General Hospital
University of Zimbabwe College of Health Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Dr Melanie Abas, King's College London

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MRCZ/A/2390
  • 1R01MH114708-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stopniowa opieka nad nieprzestrzeganiem zaleceń i depresją

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj