慢性創傷治癒におけるペースト型無細胞皮膚マトリックス（CGペースト）の有効性
慢性創傷治癒におけるペースト型無細胞真皮マトリックスの有効性と安全性に関する臨床試験
調査の概要
詳細な説明
傷とは、皮膚が何らかの原因で傷ついた状態を指します。 一般に、閉じた創よりも開いた創には積極的な治療が必要です。 適切な治療を行い、早期に傷を治すことが重要です。 傷が長時間開いていると、感染などの二次合併症が発生し、慢性創傷に移行しやすくなります。 慢性創傷とは、通常の創傷治癒プロセスの後、一定期間経過しても治癒しないという考えを指し、通常、3 ～ 4 週間以上治癒しないと定義されます。 1. これらの慢性創傷には、糖尿病性足潰瘍、褥瘡、血管潰瘍などが含まれます。 さらに、近年の人口の高齢化に伴い、高齢患者の割合が増加し、単純な外科的創傷でさえ正常に治癒しない慢性創傷の割合が増加し、その結果、医療費が増加し、患者の生活の質が低下しています。
無細胞皮膚マトリックスを含む生物工学的皮膚移植材料は、従来の創傷治療よりも創傷治癒に効果的であることが知られています。
無細胞真皮マトリックスを含む無細胞マトリックスの作用機序は次のとおりです。1) 細胞増殖および肉芽組織形成のサポートとして機能する、2) 線維芽細胞に付着できる受容体を有する、3) 血管新生の誘導、4) 化学誘引物質血管内皮細胞の活性、5) 各種増殖因子の提供、一時貯蔵機能。
本研究で使用する無細胞同種皮質マトリックス製品は、一般的に CG ペーストと呼ばれる製品とは異なり、同種の脱脂工程を経た後、凍結乾燥、造粒工程を経てペースト状に加工されており、使いやすくなっています。真皮。 従来のシートタイプの製品は、湾曲した傷に貼ることができず、使用中にカットして再水和する必要がありましたが、CGペーストは湾曲した傷に簡単に適用でき、再水和せずに所望の創傷領域に直接適用できると予想されます.既存の無細胞同種真皮マトリックスと同様の臨床効果を持つ、すぐに使用できる製品です。
この研究の目的は、慢性ウィンドウ治療における創傷サイジングと完全性の有効性と安全性を評価し、フォームドレッシングのみのグループとCGペーストとフォームと比較して、CGペーストとフォームドレッシングの面積減少の優位性を確認することです- コンパニオン グループの着替え。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Jongno-gu
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Seoul、Jongno-gu、大韓民国、03080
- 募集
- Seoul National University Hospital
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コンタクト：
- Sang Wha Kim, Ph.D
- 電話番号：82-2-2072-2374
- メール：sw1215@snu.ac.kr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 19歳以上の成人
- 全層皮膚欠損症から創面切除後の骨露出レベルまでの皮膚欠損症患者
- 受傷後3週間以上、適切な治療を行っても治癒しない慢性創傷
- 調査時、傷の大きさが4cm2以上の患者
除外基準:
- 表在性または部分的な層状皮膚欠損症の患者
- 骨髄炎患者
- 創傷のデブリードマンによる開放創であれば、正確な深さを測定できないアンダーマイニング創、トンネリング創を用いることができる。
- 研究参加前3ヶ月以内にHbA1cが12%を超えた患者
- 試験前30日以内の血清クレアチニン濃度が3.0mg/dL以上の患者
- -研究に参加する前の30日以内に、創傷治癒のために他の医療機器および成長因子を適用した患者
- 病変感染症の患者（感染症治療後に利用可能）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CGペースト+イージーフォーム
無作為に割り当てられたテストグループに割り当てられた被験者は、CGペーストとEasyFoamを適用して創傷治療を受けます。 CG ペーストは、現在 CGBio で販売されている医療機器です。これは、ヒト組織の皮膚から処理され、顆粒化および均質化された、流動性のある無細胞同種真皮です。 これにより、ゼラチンゾル担体と混合された微粉化されたADM粒子の水分含有量と粘度が増加し、創傷領域を保護し、目的の創傷領域に適用することで湿った環境を維持します。コラーゲン、エラスチン、および真皮のさまざまな成長因子を含み、異種材料や合成材料に比べて組織適合性に優れているため、移植部位で免疫拒絶反応がほとんど見られません。 また、人間の皮膚の構成要素であるコラーゲン、エラスチン、フィブロネクチン、ラミニン、プロテオグリカンも含まれており、正常な細胞と細胞外マトリックスとの相互作用を助けます。 |
CG ペーストを塗布する前に、まず局所麻酔または全身麻酔下の手術室で鋭いデブリドマンを行うことができます。
その後、電気凝固器で止血を行い、医療機器を患部に当てます。
手順の間、包装材を取り外し、注射器を取り外して、注射器の前の保護キャップを取り外します。
シリンジのプランジャーをゆっくりと押し、内容物を使用したい部分に塗布します。
傷口の場所や大きさによっては、注射キャップを使用することもあります。
CGペーストを塗り、Easyfoamを塗ってドレッシングの完成です。
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アクティブコンパレータ：イージーフォーム
コントロール グループに無作為に割り当てられた被験者は、創傷治癒のために EasyFoam 治療を受けます。 フォームは透湿性に優れ、滲出液を大量に吸収し、傷跡の形成を防ぎ、傷跡の形成を最小限に抑えます。 |
EasyFoam を適用する前に、局所麻酔または全身麻酔下の手術室で鋭いデブリドマンを行うことができます。
辺縁切除は、壊死組織が十分に除去され、傷にピンポイントの出血が見られるまで行われます。
その後、電気凝固器で止血し、EasyFoamを患部に塗布します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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傷軽減率
時間枠：12週間
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医療機器適用後12週間の創傷減少率 医療機器適用後12週間の創傷減少率
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全治癒率
時間枠：12週間
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12週間の医療機器適用後の完全治癒率 ※完全治癒の定義：完全治癒とは、皮膚が完全に再上皮化され、皮膚が完全に閉じた状態と定義されます。 植皮、皮弁手術、一次縫合などの追加手術は行いません。 (完全治癒の定義: |
12週間
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完治までの期間
時間枠：完治までの期間（治験終了まで、平均12週間）
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医療機器適用から完治までの期間 ※完全治癒の定義：完全治癒とは、皮膚が完全に再上皮化され、皮膚が完全に閉じた状態と定義されます。 植皮、皮弁手術、一次縫合などの追加手術は行いません。 |
完治までの期間（治験終了まで、平均12週間）
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肉芽組織のステップ
時間枠：12週間
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12週分の肉芽組織の歩み（以下の基準で肉芽組織の歩みを可視化し、A～Eと分けて記録）
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12週間
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肉芽組織形成に至るまでの時間
時間枠：肉芽組織形成が100%に達するまでの期間（試験終了まで平均12週間）
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肉芽組織の形成が100%に達するまでの時間
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肉芽組織形成が100%に達するまでの期間（試験終了まで平均12週間）
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医療機器の適用から 12 週間後に露出した組織のレベル
時間枠：12週間
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医療機器を 12 週間使用した後、露出した組織のレベルを部分層皮膚、全層皮膚、皮下、深層筋膜、筋肉、腱、骨、関節に分け、分布を比較します。
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12週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Sang Wha Kim, Ph.D、Seoul National University Hospital
- 主任研究者：Youn Hwan Kim, Ph.D、Hanyang University
- 主任研究者：Hyung Sup Shim, Ph.D、St Vincent's Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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