Efficacité de la matrice dermique acellulaire de type pâte (pâte CG) dans la cicatrisation des plaies chroniques
Essai clinique sur l'efficacité et l'innocuité de la matrice dermique acellulaire de type pâte dans la cicatrisation des plaies chroniques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
blessure fait référence à une condition dans laquelle la peau est endommagée par une cause. En général, une plaie ouverte plutôt qu'une plaie fermée nécessite un traitement actif. Il est important de s'assurer que la plaie est guérie tôt et grâce à un traitement approprié. Si la plaie est ouverte pendant une longue période, des complications secondaires telles qu'une infection peuvent survenir et sont faciles à transformer en plaie chronique. La plaie chronique fait référence à une idée qui ne guérit pas après un certain temps après un processus de cicatrisation normal, qui est généralement défini comme si elle ne guérissait pas pendant plus de trois à quatre semaines. 1. Ces plaies chroniques comprennent l'ulcère du pied diabétique, l'ulcère de pression, l'ulcère vasculaire, etc. De plus, avec le vieillissement récent de la population, la proportion de patients âgés augmente, et la proportion de plaies chroniques où même une simple plaie chirurgicale ne cicatrise pas normalement, entraînant une augmentation des dépenses de soins de santé et une diminution de la qualité de vie des patients.
Le matériel de transplantation dermique biotechnique, y compris la matrice dermique acellulaire, est connu pour être plus efficace dans la cicatrisation des plaies que les traitements conventionnels des plaies.
Le mécanisme d'action des matrices acellulaires, y compris la matrice dermique acellulaire, est le suivant : 1) il fonctionne comme un support pour la croissance cellulaire et la formation du tissu de granulation, 2) possède des récepteurs capables de se fixer aux fibroblastes, 3) induction de l'angiogenèse, 4) chimioattractant activité des cellules endothéliales vasculaires, 5) rôle de fourniture de divers facteurs de croissance et fonction de stockage temporaire.
Contrairement à d'autres produits généralement connus sous le nom de pâte CG, le produit à matrice allo-dermique acellulaire à utiliser dans cette étude est transformé en un type de pâte pour une utilisation facile après lyophilisation et processus de granulation après avoir subi le processus de dégraissage du même type de derme. Les produits conventionnels de type feuille ne peuvent pas être appliqués sur les plaies incurvées, ils doivent être coupés et réhydratés pendant l'utilisation, tandis que la pâte CG est facile à appliquer sur les plaies incurvées et peut être appliquée directement sur la zone de plaie souhaitée sans réhydratation. produit prêt à l'emploi avec des effets cliniques similaires à la matrice allodermique acellulaire existante.
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du dimensionnement et de l'exhaustivité des plaies dans le traitement chronique des fenêtres, et de confirmer la supériorité de la réduction de surface dans CG Paste and form-dressing par rapport aux groupes de formage seul et CG Paste and form -habillage des groupes d'accompagnement.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Jongno-gu
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Seoul, Jongno-gu, Corée, République de, 03080
- Recrutement
- Seoul National University Hospital
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Contact:
- Sang Wha Kim, Ph.D
- Numéro de téléphone: 82-2-2072-2374
- E-mail: sw1215@snu.ac.kr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Adultes de plus de 19 ans
- Patients présentant un défaut cutané allant d'un défaut cutané de pleine épaisseur au niveau d'exposition osseuse après débridement de la plaie
- Plaies chroniques qui n'ont pas été cicatrisées malgré un traitement adéquat pendant plus de 3 semaines après la blessure
- Au moment de l'étude, les patients ayant une taille de plaie de 4 cm 2 ou plus
Critère d'exclusion:
- Patients présentant un défaut cutané superficiel ou d'épaisseur partielle
- patient atteint d'ostéomyélite
- Une plaie sous-jacente, une plaie tunnelisée, qui ne peut pas mesurer la profondeur exacte, peut être utilisée si la plaie est une plaie ouverte due au débridement de la plaie.
- Patients ayant dépassé 12 % d'HbA1c dans les 3 mois précédant leur participation à l'étude
- Patients avec une concentration de créatinine sérique de 3,0 mg / dL ou plus dans les 30 jours précédant l'étude
- Patients ayant appliqué d'autres dispositifs médicaux et facteurs de croissance pour la cicatrisation des plaies dans les 30 jours précédant leur participation à l'étude
- Patients présentant des infections de lésions (disponibles après le traitement des infections)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Pâte CG+EasyFoam
Les sujets assignés au groupe de test par assignation aléatoire recevront le traitement de la plaie en appliquant CG Paste et EasyFoam. CG Paste est un dispositif médical actuellement commercialisé dans CGBio. Il s'agit d'un derme allogénique acellulaire à écoulement libre traité à partir de peau de tissu humain, puis granulé et homogénéisé. Cela augmente la teneur en eau et la viscosité des particules d'ADM micronisées mélangées au support de sol de gélatine pour protéger la zone de la plaie et maintenir l'environnement humide en appliquant sur la zone de la plaie souhaitée. Il contient du collagène, de l'élastine et divers facteurs de croissance dans le derme et a excellente compatibilité tissulaire par rapport au matériau hétérogène ou synthétique, de sorte que le rejet immunitaire est à peine observé dans le site de greffe. Il contient également du collagène, de l'élastine, de la fibronectine, de la laminine et des protéoglycanes, qui sont des composants de la peau humaine, pour favoriser l'interaction entre les cellules normales et la matrice extracellulaire. |
Avant l'application de la pâte CG, un débridement tranchant peut d'abord être effectué dans la salle d'opération sous anesthésie locale ou anesthésie générale.
Après cela, l'hémostase est réalisée par un électrocoagulateur et le dispositif médical est appliqué sur la zone affectée.
Pendant la procédure, retirez le matériau d'emballage et retirez la seringue pour retirer le capuchon de protection devant la seringue.
Poussez lentement le piston de la seringue et appliquez le contenu sur la zone où vous souhaitez l'utiliser.
Selon l'emplacement et la taille de la zone de la plaie, un capuchon d'injection peut être utilisé.
Appliquer la pâte CG et appliquer Easyfoam pour terminer le pansement.
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Comparateur actif: EasyFoam
Les sujets assignés au hasard au groupe témoin reçoivent le traitement EasyFoam pour la cicatrisation des plaies. La mousse a une excellente perméabilité à l'humidité, absorbe une grande quantité d'exsudats et empêche la formation de cicatrices pour minimiser la formation de cicatrices. |
Avant d'appliquer EasyFoam, un débridement pointu peut d'abord être effectué dans la salle d'opération sous anesthésie locale ou anesthésie générale.
La résection marginale est effectuée jusqu'à ce que le tissu nécrotique soit suffisamment retiré et qu'un saignement ponctuel soit observé sur la plaie.
Après cela, l'hémostase est effectuée avec un électrocoagulateur et EasyFoam est appliqué sur la zone touchée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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taux de réduction des plaies
Délai: 12 semaines
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A 12 semaines après l'application du dispositif médical, le taux de réduction de la plaie A 12 semaines après l'application du dispositif médical, le taux de réduction de la plaie
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de guérison complète
Délai: 12 semaines
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Taux de guérison complète après 12 semaines d'application du dispositif médical * Définition de la cicatrisation complète : Une cicatrisation complète est définie comme un état dans lequel la peau est complètement réépithélialisée et la peau est complètement refermée. Les opérations supplémentaires telles que la greffe de peau, la chirurgie du lambeau, la suture primaire, etc. ne sont pas effectuées. (définition de cicatrisation complète : |
12 semaines
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Période de temps pour compléter la guérison
Délai: La période de guérison complète (jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 12 semaines)
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Période de temps entre l'application du dispositif médical et la guérison complète * Définition de la cicatrisation complète : Une cicatrisation complète est définie comme un état dans lequel la peau est complètement réépithélialisée et la peau est complètement refermée. Les opérations supplémentaires telles que la greffe de peau, la chirurgie du lambeau, la suture primaire, etc. ne sont pas effectuées. |
La période de guérison complète (jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 12 semaines)
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Étape de tissu de granulation
Délai: 12 semaines
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Étape pendant 12 semaines de tissu de granulation (les étapes des tissus de granulation sont visualisées par les critères suivants, et les étapes sont enregistrées séparément de A-E)
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12 semaines
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Le temps qu'il a fallu pour atteindre la formation du tissu de granulation
Délai: La période de temps nécessaire pour que la formation du tissu de granulation atteigne 100 % (jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 12 semaines)
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La période de temps nécessaire pour que la formation du tissu de granulation atteigne 100 %
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La période de temps nécessaire pour que la formation du tissu de granulation atteigne 100 % (jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 12 semaines)
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Niveau de tissu exposé après 12 semaines d'application du dispositif médical
Délai: 12 semaines
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Après 12 semaines d'application du dispositif médical, le niveau de tissu exposé est divisé en peau d'épaisseur partielle, peau d'épaisseur totale, sous-cutané, fascia profond, muscle, tendon, os et articulation, et la distribution est comparée.
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sang Wha Kim, Ph.D, Seoul National University Hospital
- Chercheur principal: Youn Hwan Kim, Ph.D, Hanyang University
- Chercheur principal: Hyung Sup Shim, Ph.D, St Vincent's Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017-02
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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