Effekten af Paste Type Acellular Dermal Matrix (CG Paste) ved kronisk sårheling
Klinisk forsøg for effektivitet og sikkerhed af pastatype acellulær dermal matrix ved kronisk sårheling
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
sår refererer til en tilstand, hvor huden er beskadiget af en årsag. Generelt kræver åbent sår frem for lukket sår aktiv behandling. Det er vigtigt at sikre sig, at såret bliver helbredt tidligt og gennem korrekt behandling. Hvis såret er åbent i længere tid, kan der opstå sekundære komplikationer såsom infektion og er let at overgå til kroniske sår. Kronisk sår refererer til en idé, der ikke heler efter en periode efter en normal sårhelingsproces, som normalt defineres som om den ikke heler i mere end tre til fire uger. 1. Disse kroniske sår omfatter diabetisk fodsår, tryksår, vaskulært sår osv. Hertil kommer, at med den seneste aldring af befolkningen stiger andelen af ældre patienter, og andelen af kroniske sår, hvor selv simple operationssår ikke heler normalt, hvilket resulterer i øgede udgifter til sundhedspleje og nedsat livskvalitet for patienterne.
Bioteknisk dermalt transplantationsmateriale, herunder acellulær dermal matrix, er kendt for at være mere effektivt til sårheling end konventionelle sårbehandlinger.
Virkningsmekanismen for acellulære matricer, herunder acellulær dermal matrix, er som følger: 1) den fungerer som en støtte for cellevækst og granuleringsvævsdannelse, 2) har receptorer, der er i stand til at binde sig til fibroblaster, 3) induktion af angiogenese, 4) kemoattraktant aktivitet af vaskulære endotelceller, 5) rolle med at tilvejebringe forskellige vækstfaktorer og midlertidig opbevaringsfunktion.
I modsætning til andre produkter, der generelt er kendt som CG-pasta, er det acellulære allo-dermale matrixprodukt, der skal bruges i denne undersøgelse, lavet om til en pastatype for nem brug efter frysetørring og granuleringsproces efter at have gennemgået processen med affedtning af samme slags dermis. Konventionelle pladeprodukter kan ikke påføres buede sår, de skal skæres og rehydreres under brug, mens CG-pasta er nem at påføre på buede sår og kan påføres direkte på det ønskede sårområde uden rehydrering. klar-til-brug produkt med lignende kliniske effekter som eksisterende acellulær allo-dermal matrix.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af sårstørrelse og fuldstændighed i kronisk vinduesbehandling og at bekræfte overlegenheden af områdereduktion i CG Paste og form-dressing sammenlignet med form-dressing alene-grupper og CG Paste and form -påklædningsledsagergrupper.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Jongno-gu
-
Seoul, Jongno-gu, Korea, Republikken, 03080
- Rekruttering
- Seoul National University Hospital
-
Kontakt:
- Sang Wha Kim, Ph.D
- Telefonnummer: 82-2-2072-2374
- E-mail: sw1215@snu.ac.kr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne over 19 år
- Patienter med huddefekt fra huddefekt i fuld tykkelse til knogleeksponeringsniveau efter debridering af sår
- Kroniske sår, der ikke er helet trods tilstrækkelig behandling i mere end 3 uger efter såret
- På tidspunktet for undersøgelsen, patienter med en sårstørrelse på 4 cm 2 eller mere
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med overfladisk eller delvis tykkelse huddefekt
- osteomyelitis patient
- Et underminerende sår, tunnelsår, som ikke kan måle den nøjagtige dybde, kan bruges, hvis såret er åbent sår på grund af debridering af sår.
- Patienter, der oversteg 12 % af HbA1c inden for 3 måneder før deltagelse i undersøgelsen
- Patienter med serumkreatininkoncentration på 3,0 mg/dL eller mere inden for 30 dage før undersøgelsen
- Patienter, der har anvendt andet medicinsk udstyr og vækstfaktorer til sårheling inden for 30 dage før deltagelse i undersøgelsen
- Patienter med læsionsinfektioner (tilgængelig efter infektionsbehandling)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CG Paste+EasyFoam
De forsøgspersoner, der er tildelt testgruppen gennem tilfældig tildeling, vil modtage sårbehandlingen ved at påføre CG Paste og EasyFoam. CG Paste er et medicinsk udstyr, der i øjeblikket markedsføres i CGBio. Det er en fritflydende, acellulær allogen dermis behandlet fra humant vævshud og derefter granuleret og homogeniseret. Dette øger vandindholdet og viskositeten af de mikroniserede ADM-partikler blandet med gelatinesolbæreren for at beskytte sårområdet og bevare det våde miljø ved at påføre det ønskede sårområde. Det indeholder kollagen, elastin og forskellige vækstfaktorer i dermis og har fremragende vævskompatibilitet sammenlignet med det heterogene eller syntetiske materiale, således at immunafstødningen næsten ikke observeres på transplantatstedet. Det indeholder også kollagen, elastin, fibronectin, laminin og proteoglycaner, som er komponenter i den menneskelige hud, for at hjælpe interaktionen mellem normale celler og ekstracellulær matrix. |
Inden påføring af CG-pasta kan skarp debridering først udføres på operationsstuen under lokalbedøvelse eller generel anæstesi.
Herefter udføres hæmostase af en elektrokoagulator, og det medicinske udstyr påføres det berørte område.
Under proceduren skal du fjerne emballagematerialet og fjerne sprøjten for at fjerne beskyttelseshætten foran sprøjten.
Skub langsomt sprøjtestemplet og påfør indholdet på det område, hvor du vil bruge.
Afhængigt af sårområdets placering og størrelse kan der bruges en injektionshætte.
Påfør CG-pasta og påfør Easyfoam for at afslutte dressingen.
|
|
Aktiv komparator: EasyFoam
Forsøgspersoner, der er tilfældigt tildelt kontrolgruppen, modtager EasyFoam-behandling til sårheling. Skummet har fremragende fugtgennemtrængelighed, absorberer en stor mængde ekssudater og forhindrer ardannelse for at minimere ardannelse. |
Inden påføring af EasyFoam kan skarp debridering først udføres på operationsstuen under lokalbedøvelse eller generel anæstesi.
Marginal resektion udføres, indtil det nekrotiske væv er fjernet tilstrækkeligt, og der ses pin punktblødning på såret.
Derefter udføres hæmostase med en elektrokoagulator, og EasyFoam påføres det berørte område.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sårreduktionshastighed
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger efter påføringen af det medicinske udstyr, sårreduktionen 12 uger efter påføringen af det medicinske udstyr, sårreduktionshastigheden
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fuldstændig helingshastighed
Tidsramme: 12 uger
|
Fuldstændig helingshastighed efter 12 ugers påføring af medicinsk udstyr * Definition af fuldstændig heling: En fuldstændig heling er defineret som en tilstand, hvor huden er fuldstændig reepithelialiseret, og huden er fuldstændig lukket. Yderligere operationer såsom hudtransplantation, klapoperationer, primær sutur osv. udføres ikke. (definition af fuldstændig helbredelse: |
12 uger
|
|
Tidsrum til at fuldføre heling
Tidsramme: Perioden til fuldførelse af heling (gennem afsluttet undersøgelse, i gennemsnit 12 uger)
|
Tidsrum fra påføring af medicinsk udstyr til fuldstændig heling * Definition af fuldstændig heling: En fuldstændig heling er defineret som en tilstand, hvor huden er fuldstændig reepithelialiseret, og huden er fuldstændig lukket. Yderligere operationer såsom hudtransplantation, klapoperationer, primær sutur osv. udføres ikke. |
Perioden til fuldførelse af heling (gennem afsluttet undersøgelse, i gennemsnit 12 uger)
|
|
Trin af granulationsvæv
Tidsramme: 12 uger
|
Trin i 12 uger med granulationsvæv (Trinnene i granulationsvæv visualiseres ved følgende kriterier, og trinene optages separat fra A-E)
|
12 uger
|
|
Den tid det tog at nå granulationsvævsdannelsen
Tidsramme: Den tid, der kræves for at granulationsvævsdannelsen når 100 % (gennem afslutning af undersøgelsen, i gennemsnit 12 uger)
|
Det tidsrum, der kræves for granulationsvævsdannelse at nå 100 %
|
Den tid, der kræves for at granulationsvævsdannelsen når 100 % (gennem afslutning af undersøgelsen, i gennemsnit 12 uger)
|
|
Niveauet af væv eksponeret efter 12 ugers påføring af medicinsk udstyr
Tidsramme: 12 uger
|
Efter 12 ugers påføring af medicinsk udstyr opdeles niveauet af eksponeret væv i hud med delvis tykkelse, hud i fuld tykkelse, subkutan, dyb fascia, muskel, sener, knogler og led, og fordelingen sammenlignes.
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sang Wha Kim, Ph.D, Seoul National University Hospital
- Ledende efterforsker: Youn Hwan Kim, Ph.D, Hanyang University
- Ledende efterforsker: Hyung Sup Shim, Ph.D, St Vincent's Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017-02
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .