만성 상처 치유에서 페이스트형 무세포 진피 기질(CG 페이스트)의 효능 원문보기 KCI 원문보기 인용
만성 상처 치유에서 페이스트형 무세포 진피 기질의 효능 및 안전성에 대한 임상 시험
연구 개요
상세 설명
상처란 원인에 의해 피부가 손상된 상태를 말한다. 일반적으로 폐쇄성 상처보다는 개방성 상처가 적극적인 치료가 필요합니다. 초기에 적절한 치료를 통해 상처가 완치되었는지 확인하는 것이 중요합니다. 상처가 오랫동안 열리면 감염 등의 2차 합병증이 생길 수 있고 만성 상처로 전이되기 쉽다. 만성상처란 정상적인 상처 치유 과정을 거쳐 일정 기간이 지나도 치유되지 않는 것을 말하며 보통 3~4주 이상 치유되지 않는 것으로 정의한다. 1. 이러한 만성 창상에는 당뇨병성 족부궤양, 욕창, 혈관성 궤양 등이 있습니다. 또한, 최근 인구의 고령화에 따라 고령 환자의 비율이 증가하고, 단순 외과적 상처로도 정상적으로 치유되지 않는 만성 창상의 비율로 인해 의료비 지출이 증가하고 환자의 삶의 질이 저하되고 있다.
무세포 진피 기질을 포함하는 생명공학적 진피 이식 재료는 기존의 상처 치료보다 상처 치유에 더 효과적인 것으로 알려져 있습니다.
무세포 진피 기질을 포함한 무세포 기질의 작용 기전은 다음과 같다: 1) 세포 성장 및 육아 조직 형성을 위한 지지체 역할, 2) 섬유아세포에 부착할 수 있는 수용체를 가짐, 3) 혈관 신생 유도, 4) 화학 유인 물질 혈관내피세포의 활성, 5) 다양한 성장인자를 제공하는 역할, 일시적 저장기능.
본 연구에 사용되는 무세포 동종 진피 매트릭스 제품은 일반적으로 CG 페이스트로 알려진 다른 제품과 달리 동일 종류의 탈지 공정을 거친 후 동결건조 및 과립화 공정을 거친 후 사용하기 쉽도록 페이스트 형태로 만들었다. 진피 기존의 시트형 제품은 휘어진 상처에 도포할 수 없어 사용 중 절단 및 재수화를 거쳐야 하는 반면, CG 페이스트는 휘어진 상처에 도포가 간편하고 재수화 없이 원하는 상처 부위에 직접 도포가 가능할 것으로 기대된다. 기존 무세포 동종-진피 매트릭스와 유사한 임상 효과를 나타내는 즉시 사용 가능한 제품.
본 연구의 목적은 만성 창 치료에서 상처 크기 및 완전성의 효능 및 안전성을 평가하고, 폼 드레싱 단독 그룹 및 CG 페이스트 및 폼 드레싱에 비해 CG Paste 및 폼 드레싱의 면적 감소의 우수성을 확인하는 것입니다. -드레싱 동반자 그룹.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Jongno-gu
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Seoul, Jongno-gu, 대한민국, 03080
- 모병
- Seoul National University Hospital
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연락하다:
- Sang Wha Kim, Ph.D
- 전화번호: 82-2-2072-2374
- 이메일: sw1215@snu.ac.kr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 19세 이상 성인
- 상처의 변연절제술 후 전층 피부 결손부터 골 노출 정도까지 피부 결손이 있는 환자
- 창상 후 3주 이상 적절한 치료에도 불구하고 치유되지 않는 만성 창상
- 연구 당시 상처 크기가 4 cm 2 이상인 환자
제외 기준:
- 표피층 또는 부분층 피부 결손이 있는 환자
- 골수염 환자
- 상처의 변연절제로 인해 상처가 열린 상처인 경우 정확한 깊이를 측정할 수 없는 침식 상처, 터널링 상처를 사용할 수 있습니다.
- 연구 참여 전 3개월 이내에 HbA1c가 12%를 초과한 환자
- 연구 전 30일 이내 혈청 크레아티닌 농도가 3.0 mg/dL 이상인 환자
- 연구 참여 전 30일 이내에 상처치유를 위해 다른 의료기기 및 성장인자를 적용한 환자
- 병변 감염 환자(감염 치료 후 가능)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CG 페이스트+이지폼
무작위 배정을 통해 실험군에 배정된 피험자는 CG Paste와 EasyFoam을 도포하여 상처 치료를 받게 됩니다. CG Paste는 현재 CGBio에서 판매되고 있는 의료 기기입니다. 인체 조직 피부에서 처리된 후 과립화되고 균질화된 자유 유동 무세포 동종 진피입니다. 이는 젤라틴 졸 담체와 혼합된 미세화된 ADM 입자의 수분 함량 및 점도를 증가시켜 원하는 상처 부위에 도포하여 상처 부위를 보호하고 습윤한 환경을 유지시켜 줍니다. 이종 또는 합성소재에 비해 조직적합성이 우수하여 이식부위에 면역거부반응이 거의 관찰되지 않습니다. 또한 인간의 피부를 구성하는 성분인 콜라겐, 엘라스틴, 피브로넥틴, 라미닌, 프로테오글리칸을 함유하여 정상세포와 세포외기질의 상호작용을 돕습니다. |
CG 페이스트를 적용하기 전에 수술실에서 국소 마취 또는 전신 마취하에 날카로운 괴사 조직 제거를 먼저 수행할 수 있습니다.
그 후 전기응고기로 지혈을 하고 환부에 의료기기를 부착합니다.
시술 중 포장재를 제거하고 주사기를 제거하여 주사기 앞 보호캡을 제거합니다.
주사기 플런저를 천천히 밀어 내용물을 사용하고자 하는 부위에 바릅니다.
상처 부위의 위치와 크기에 따라 주입 캡을 사용할 수 있습니다.
CG 페이스트를 바르고 Easyfoam을 발라 드레싱을 마무리합니다.
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활성 비교기: 이지폼
대조군에 무작위로 배정된 대상자는 상처 치유를 위해 EasyFoam 치료를 받습니다. 폼은 투습성이 우수하고 다량의 삼출물을 흡수하며 흉터 형성을 방지하여 흉터 형성을 최소화합니다. |
EasyFoam을 적용하기 전에 수술실에서 국소 마취 또는 전신 마취 하에 날카로운 괴사 조직 제거를 먼저 수행할 수 있습니다.
변연절제술은 괴사조직이 충분히 제거되고 상처 부위에 핀 포인트 출혈이 보일 때까지 시행한다.
그 후 전기응고기로 지혈을 하고 환부에 EasyFoam을 도포합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상처감소율
기간: 12주
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의료기기 적용 12주 후 상처 감소율 의료기기 적용 12주 후 상처 감소율
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완전한 치유율
기간: 12주
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의료기기 적용 12주 후 완치율 * 완전치유의 정의 : 완전치유는 피부가 완전히 재상피화되고 피부가 완전히 닫힌 상태로 정의한다. 피부 이식, 플랩 수술, 1차 봉합 등의 추가 수술은 시행하지 않습니다. (완전 치유의 정의: |
12주
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치유 완료까지의 시간
기간: 치유 완료까지의 기간(연구 완료까지, 평균 12주)
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의료기기 적용부터 완치까지의 기간 * 완전치유의 정의 : 완전치유는 피부가 완전히 재상피화되고 피부가 완전히 닫힌 상태로 정의한다. 피부 이식, 플랩 수술, 1차 봉합 등의 추가 수술은 시행하지 않습니다. |
치유 완료까지의 기간(연구 완료까지, 평균 12주)
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육아 조직의 단계
기간: 12주
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육아조직 12주에 대한 단계 (육아조직의 단계는 하기 기준에 의해 가시화되며, 단계는 A-E와 별도로 기록됨)
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12주
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육아 조직 형성에 도달하는 데 걸린 시간
기간: 육아조직 형성이 100%에 도달하는 데 필요한 기간(연구 완료까지, 평균 12주)
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육아 조직 형성이 100%에 도달하는 데 필요한 시간
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육아조직 형성이 100%에 도달하는 데 필요한 기간(연구 완료까지, 평균 12주)
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의료기기 적용 12주 후 노출된 조직 수준
기간: 12주
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의료기기 적용 12주 후 노출된 조직의 정도를 부분피부, 전층피부, 피하, 심부근막, 근육, 힘줄, 뼈, 관절로 나누어 분포를 비교하였다.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sang Wha Kim, Ph.D, Seoul National University Hospital
- 수석 연구원: Youn Hwan Kim, Ph.D, Hanyang University
- 수석 연구원: Hyung Sup Shim, Ph.D, St Vincent's Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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