Eficácia da matriz dérmica acelular tipo pasta (pasta CG) na cicatrização de feridas crônicas
Ensaio clínico para a eficácia e segurança da matriz dérmica acelular tipo pasta na cicatrização de feridas crônicas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
ferida refere-se a uma condição na qual a pele é danificada por uma causa. Em geral, feridas abertas, em vez de feridas fechadas, requerem tratamento ativo. É importante certificar-se de que a ferida seja curada precocemente e por meio de tratamento adequado. Se a ferida estiver aberta por muito tempo, complicações secundárias, como infecção, podem ocorrer e são fáceis de transitar para feridas crônicas. Ferida crônica refere-se a uma ideia que não cicatriza após um período de tempo após um processo normal de cicatrização de feridas, que geralmente é definido como se não cicatrizasse por mais de três a quatro semanas. 1. Estas feridas crônicas incluem úlcera de pé diabético, úlcera de pressão, úlcera vascular, etc. Além disso, com o envelhecimento recente da população, aumenta a proporção de pacientes idosos, e a proporção de feridas crônicas onde mesmo uma simples ferida cirúrgica não cicatriza normalmente, resultando em aumento dos gastos com saúde e diminuição da qualidade de vida dos pacientes.
O material de transplante dérmico biotécnico, incluindo a matriz dérmica acelular, é conhecido por ser mais eficaz na cicatrização de feridas do que os tratamentos de feridas convencionais.
O mecanismo de ação das matrizes acelulares, incluindo a matriz dérmica acelular, é o seguinte: 1) funciona como suporte para crescimento celular e formação de tecido de granulação, 2) possui receptores capazes de se ligar a fibroblastos, 3) indução de angiogênese, 4) quimioatrativo atividade das células endoteliais vasculares, 5) papel de fornecer vários fatores de crescimento e função de armazenamento temporário.
Ao contrário de outros produtos geralmente conhecidos como pasta CG, o produto de matriz alodérmica acelular a ser usado neste estudo é feito em um tipo de pasta para facilitar o uso após o processo de liofilização e granulação após passar pelo processo de desengorduramento do mesmo tipo de derme . Os produtos convencionais do tipo folha não podem ser aplicados em feridas curvas, devem ser cortados e reidratados durante o uso, enquanto a pasta CG é fácil de aplicar em feridas curvas e pode ser aplicada diretamente na área desejada da ferida sem reidratação. produto pronto para uso com efeitos clínicos semelhantes à matriz acelular alodérmica existente.
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança do dimensionamento e integridade da ferida no tratamento de janela crônica e confirmar a superioridade da redução de área na pasta CG e curativo de forma em comparação com os grupos de curativo de forma isolada e pasta e forma de CG - vestir grupos de acompanhantes.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Jongno-gu
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Seoul, Jongno-gu, Republica da Coréia, 03080
- Recrutamento
- Seoul National University Hospital
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Contato:
- Sang Wha Kim, Ph.D
- Número de telefone: 82-2-2072-2374
- E-mail: sw1215@snu.ac.kr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos acima de 19 anos
- Pacientes com defeito de pele, desde defeito de pele de espessura total até nível de exposição óssea após desbridamento da ferida
- Feridas crônicas que não cicatrizaram apesar do tratamento adequado por mais de 3 semanas após o ferimento
- No momento do estudo, os pacientes com tamanho de ferida de 4 cm 2 ou mais
Critério de exclusão:
- Pacientes com defeito cutâneo superficial ou de espessura parcial
- paciente com osteomielite
- Uma ferida solapante, ferida de tunelamento, que não pode medir a profundidade exata, pode ser usada se a ferida for aberta devido ao desbridamento da ferida.
- Pacientes que excederam 12% de HbA1c dentro de 3 meses antes de participar do estudo
- Pacientes com concentração de creatinina sérica de 3,0 mg/dL ou mais nos 30 dias anteriores ao estudo
- Pacientes que aplicaram outros dispositivos médicos e fatores de crescimento para cicatrização de feridas dentro de 30 dias antes de participar do estudo
- Pacientes com infecções de lesão (disponível após tratamento de infecção)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pasta CG+EasyFoam
Os indivíduos designados para o grupo de teste por meio de atribuição aleatória receberão o tratamento da ferida aplicando CG Paste e EasyFoam. A Pasta CG é um dispositivo médico atualmente comercializado no CGBio. É uma derme alogênica acelular e de fluxo livre, processada a partir de tecido humano da pele, granulada e homogeneizada. Isso aumenta o teor de água e a viscosidade das partículas de ADM micronizadas misturadas com o transportador de gelatina para proteger a área da ferida e manter o ambiente úmido aplicando na área desejada da ferida. Contém colágeno, elastina e vários fatores de crescimento na derme e tem excelente compatibilidade tecidual em relação ao material heterogêneo ou sintético, de forma que a rejeição imunológica dificilmente é observada no local do enxerto. Também contém colágeno, elastina, fibronectina, laminina e proteoglicanos, que são componentes da pele humana, para facilitar a interação entre as células normais e a matriz extracelular. |
Antes da aplicação da pasta CG, o desbridamento agudo pode ser realizado primeiro na sala de cirurgia sob anestesia local ou anestesia geral.
Depois disso, a hemostasia é realizada por um eletrocoagulador e o dispositivo médico é aplicado na área afetada.
Durante o procedimento, remova o material de embalagem e retire a seringa para remover a tampa protetora na frente da seringa.
Empurre lentamente o êmbolo da seringa e aplique o conteúdo na área onde deseja usar.
Dependendo da localização e tamanho da área da ferida, uma tampa de injeção pode ser usada.
Aplique a pasta CG e aplique Easyfoam para finalizar o curativo.
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Comparador Ativo: EasyFoam
Indivíduos designados aleatoriamente para o grupo de controle recebem tratamento EasyFoam para cicatrização de feridas. A espuma tem excelente permeabilidade à umidade, absorve uma grande quantidade de exsudatos e evita a formação de cicatrizes para minimizar a formação de cicatrizes. |
Antes de aplicar o EasyFoam, o desbridamento preciso pode ser realizado primeiro na sala de cirurgia sob anestesia local ou anestesia geral.
A ressecção marginal é realizada até que o tecido necrótico seja removido o suficiente e o sangramento seja observado na ferida.
Em seguida, faz-se a hemostasia com eletrocoagulador e aplica-se EasyFoam na área afetada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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taxa de redução de feridas
Prazo: 12 semanas
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12 semanas após a aplicação do dispositivo médico, a taxa de redução da ferida 12 semanas após a aplicação do dispositivo médico, a taxa de redução da ferida
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de cura completa
Prazo: 12 semanas
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Taxa de cicatrização completa após 12 semanas de aplicação do dispositivo médico * Definição de cicatrização completa: Uma cicatrização completa é definida como um estado no qual a pele está completamente reepitelizada e a pele está completamente fechada. Operações adicionais, como enxerto de pele, cirurgia de retalho, sutura primária, etc., não são realizadas. (definição de cura completa: |
12 semanas
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Período de tempo para completar a cura
Prazo: O período para completar a cura (até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas)
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Período de tempo desde a aplicação do dispositivo médico até a cura completa * Definição de cicatrização completa: Uma cicatrização completa é definida como um estado no qual a pele está completamente reepitelizada e a pele está completamente fechada. Operações adicionais, como enxerto de pele, cirurgia de retalho, sutura primária, etc., não são realizadas. |
O período para completar a cura (até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas)
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Etapa do tecido de granulação
Prazo: 12 semanas
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Etapa para 12 semanas de tecido de granulação (as etapas dos tecidos de granulação são visualizadas pelos seguintes critérios e as etapas são registradas separadamente de A-E)
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12 semanas
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O tempo que levou para atingir a formação do tecido de granulação
Prazo: O período de tempo necessário para a formação do tecido de granulação atingir 100% (até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas)
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O período de tempo necessário para a formação do tecido de granulação atingir 100%
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O período de tempo necessário para a formação do tecido de granulação atingir 100% (até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas)
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Nível de tecido exposto após 12 semanas de aplicação do dispositivo médico
Prazo: 12 semanas
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Após 12 semanas de aplicação do dispositivo médico, o nível de tecido exposto é dividido em pele de espessura parcial, pele de espessura total, subcutâneo, fáscia profunda, músculo, tendão, osso e articulação, e a distribuição é comparada.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sang Wha Kim, Ph.D, Seoul National University Hospital
- Investigador principal: Youn Hwan Kim, Ph.D, Hanyang University
- Investigador principal: Hyung Sup Shim, Ph.D, St Vincent's Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017-02
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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