Эффективность бесклеточного дермального матрикса пастообразного типа (CG Paste) при заживлении хронических ран
Клинические испытания эффективности и безопасности бесклеточного дермального матрикса пастообразного типа при заживлении хронических ран
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рана относится к состоянию, при котором кожа повреждена по какой-либо причине. В общем, открытая рана, а не закрытая рана, требует активного лечения. Важно убедиться, что рана вылечена на ранней стадии и с помощью надлежащего лечения. Если рана открыта в течение длительного времени, могут возникнуть вторичные осложнения, такие как инфекция, которые легко переходят в хроническую рану. Хроническая рана относится к идее, которая не заживает через некоторое время после нормального процесса заживления раны, который обычно определяется как если бы она не заживала в течение более трех-четырех недель. 1. Эти хронические раны включают диабетическую язву стопы, пролежни, сосудистые язвы и т. Д. Кроме того, с недавним старением населения увеличивается доля пожилых пациентов и доля хронических ран, при которых даже простая операционная рана не заживает нормально, что приводит к увеличению расходов на здравоохранение и снижению качества жизни пациентов.
Известно, что биотехнический материал для кожной трансплантации, включая бесклеточный кожный матрикс, более эффективен при заживлении ран, чем обычные методы лечения ран.
Механизм действия бесклеточных матриксов, в том числе бесклеточного дермального матрикса, заключается в следующем: 1) выполняет функцию поддержки роста клеток и образования грануляционной ткани, 2) имеет рецепторы, способные прикрепляться к фибробластам, 3) индуцирует ангиогенез, 4) хемоаттрактант активность эндотелиальных клеток сосудов, 5) роль обеспечения различных факторов роста и функцию временного хранения.
В отличие от других продуктов, обычно известных как паста CG, продукт бесклеточного аллодермального матрикса, который будет использоваться в этом исследовании, превращается в пасту для простоты использования после лиофилизации и процесса грануляции после прохождения процесса обезжиривания того же типа. дерма. Обычные продукты листового типа нельзя наносить на искривленные раны, их необходимо разрезать и регидратировать во время использования, в то время как пасту CG легко наносить на искривленные раны, и ее можно наносить непосредственно на желаемую область раны без регидратации. готовый к использованию продукт с клиническими эффектами, аналогичными существующему бесклеточному аллодермальному матриксу.
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности определения размера и полноты раны при длительном лечении окном, а также подтверждение превосходства уменьшения площади при применении пасты CG и формирующей повязки по сравнению с группами, получающими только формирующую повязку и пасту CG и форму. - одевание сопутствующих групп.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Jongno-gu
-
Seoul, Jongno-gu, Корея, Республика, 03080
- Рекрутинг
- Seoul National University Hospital
-
Контакт:
- Sang Wha Kim, Ph.D
- Номер телефона: 82-2-2072-2374
- Электронная почта: sw1215@snu.ac.kr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые старше 19 лет
- Пациенты с дефектом кожи от дефекта кожи на всю толщину до уровня обнажения кости после санации раны
- Хронические раны, которые не зажили, несмотря на адекватное лечение в течение более 3 недель после ранения
- На момент исследования больные с размером раны 4 см 2 и более
Критерий исключения:
- Пациенты с поверхностным или частичным дефектом кожи.
- больной остеомиелитом
- Подрывная рана, туннельная рана, точную глубину которой измерить невозможно, можно использовать, если рана открытая из-за санации раны.
- Пациенты, у которых уровень HbA1c превышал 12% в течение 3 месяцев до участия в исследовании.
- Пациенты с концентрацией креатинина в сыворотке 3,0 мг/дл и более в течение 30 дней до исследования
- Пациенты, применявшие другие медицинские изделия и факторы роста для заживления ран в течение 30 дней до участия в исследовании.
- Пациенты с инфекциями поражения (доступно после лечения инфекции)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: CG Paste+EasyFoam
Субъекты, назначенные в тестовую группу путем случайного распределения, получат лечение ран с помощью пасты CG и EasyFoam. CG Paste - это медицинское устройство, которое в настоящее время продается в CGBio. Это свободнотекущая бесклеточная аллогенная дерма, полученная из кожи человека, а затем гранулированная и гомогенизированная. Это увеличивает содержание воды и вязкость микронизированных частиц ADM, смешанных с носителем желатинового золя, для защиты области раны и поддержания влажной среды путем нанесения на желаемую область раны. Он содержит коллаген, эластин и различные факторы роста в дерме и имеет отличная совместимость с тканями по сравнению с гетерогенным или синтетическим материалом, так что иммунное отторжение почти не наблюдается в месте трансплантата. Он также содержит коллаген, эластин, фибронектин, ламинин и протеогликаны, которые являются компонентами кожи человека и способствуют взаимодействию между нормальными клетками и внеклеточным матриксом. |
Перед нанесением CG-пасты сначала в операционной под местной или общей анестезией можно выполнить острую санацию раны.
После этого проводят гемостаз электрокоагулятором и накладывают медицинский аппарат на пораженный участок.
Во время процедуры удалите упаковочный материал и снимите шприц, чтобы снять защитный колпачок перед шприцем.
Медленно нажмите на поршень шприца и нанесите содержимое на область, которую вы хотите использовать.
В зависимости от расположения и размеров раневой области можно использовать инъекционный колпачок.
Нанесите пасту CG и нанесите Easyfoam, чтобы закончить повязку.
|
|
Активный компаратор: EasyFoam
Субъекты, случайно отнесенные к контрольной группе, получают лечение EasyFoam для заживления ран. Пена обладает отличной влагопроницаемостью, поглощает большое количество экссудата и предотвращает образование рубцов, сводя к минимуму образование рубцов. |
Перед нанесением EasyFoam в операционной под местной или общей анестезией можно провести острую обработку раны.
Краевую резекцию выполняют до тех пор, пока некротическая ткань не будет удалена в достаточной степени и на ране не появится точечное кровотечение.
После этого делается гемостаз электрокоагулятором и на пораженный участок наносится EasyFoam.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
скорость уменьшения раны
Временное ограничение: 12 недель
|
Через 12 недель после применения медицинского изделия скорость уменьшения раны Через 12 недель после применения медицинского изделия скорость уменьшения раны
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полная скорость заживления
Временное ограничение: 12 недель
|
Полная скорость заживления после 12 недель применения медицинского устройства * Определение полного заживления: Полное заживление определяется как состояние, при котором кожа полностью реэпителизируется и полностью закрывается. Дополнительные операции, такие как пересадка кожи, лоскутная хирургия, первичный шов и т. д., не выполняются. (определение полного заживления: |
12 недель
|
|
Период времени до полного заживления
Временное ограничение: Период до полного заживления (через завершение исследования, в среднем 12 недель)
|
Период времени от применения медицинского устройства до полного заживления * Определение полного заживления: Полное заживление определяется как состояние, при котором кожа полностью реэпителизируется и полностью закрывается. Дополнительные операции, такие как пересадка кожи, лоскутная хирургия, первичный шов и т. д., не выполняются. |
Период до полного заживления (через завершение исследования, в среднем 12 недель)
|
|
Шаг грануляционной ткани
Временное ограничение: 12 недель
|
Этап для 12 недель грануляционной ткани (Этапы грануляционной ткани визуализируются по следующим критериям, и этапы записываются отдельно от A-E)
|
12 недель
|
|
Время, необходимое для достижения образования грануляционной ткани
Временное ограничение: Период времени, необходимый для достижения 100% образования грануляционной ткани (на момент завершения исследования, в среднем 12 недель)
|
Период времени, необходимый для достижения грануляционной ткани 100%
|
Период времени, необходимый для достижения 100% образования грануляционной ткани (на момент завершения исследования, в среднем 12 недель)
|
|
Уровень ткани, подвергшейся воздействию после 12 недель применения медицинского устройства
Временное ограничение: 12 недель
|
После 12 недель применения медицинского устройства уровень обнаженной ткани делится на частичную толщину кожи, полную толщину кожи, подкожную клетчатку, глубокую фасцию, мышцу, сухожилие, кость и сустав, и сравнивается распределение.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Sang Wha Kim, Ph.D, Seoul National University Hospital
- Главный следователь: Youn Hwan Kim, Ph.D, Hanyang University
- Главный следователь: Hyung Sup Shim, Ph.D, St Vincent's Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2017-02
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .