Účinnost acelulární dermální matrice typu pasty (CG pasta) při hojení chronických ran
Klinická zkouška účinnosti a bezpečnosti acelulární dermální matrice typu pasty při hojení chronických ran
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
rána označuje stav, kdy je kůže poškozena příčinou. Obecně platí, že otevřená rána spíše než uzavřená rána vyžaduje aktivní léčbu. Je důležité zajistit, aby se rána vyléčila včas a řádnou léčbou. Pokud je rána otevřená po dlouhou dobu, mohou se objevit sekundární komplikace, jako je infekce, a snadno přecházejí v ránu chronickou. Chronická rána označuje myšlenku, která se nehojí po určité době po normálním procesu hojení rány, což je obvykle definováno tak, že se nehojí déle než tři až čtyři týdny. 1. Mezi tyto chronické rány patří diabetický vřed na noze, dekubitus, cévní vřed atd. S nedávným stárnutím populace se navíc zvyšuje podíl starších pacientů a podíl chronických ran, kde se i jednoduchá operační rána nehojí normálně, což má za následek zvýšené výdaje na zdravotní péči a snížení kvality života pacientů.
Je známo, že biotechnický dermální transplantační materiál, včetně acelulární dermální matrice, je při hojení ran účinnější než konvenční léčba ran.
Mechanismus účinku acelulárních matric včetně acelulární dermální matrice je následující: 1) funguje jako podpora buněčného růstu a tvorby granulační tkáně, 2) má receptory schopné vázat se na fibroblasty, 3) indukuje angiogenezi, 4) chemoatraktant aktivita vaskulárních endoteliálních buněk, 5) role poskytování různých růstových faktorů a funkce dočasného ukládání.
Na rozdíl od jiných produktů obecně známých jako CG pasta je produkt acelulární alodermální matrice, který má být použit v této studii, vyroben do typu pasty pro snadné použití po procesu lyofilizace a granulace poté, co prošel procesem odmaštění stejného druhu. dermis . Konvenční produkty listového typu nelze aplikovat na zakřivené rány, je nutné je během použití řezat a rehydratovat, zatímco CG pasta se snadno aplikuje na zakřivené rány a lze ji aplikovat přímo na požadovanou oblast rány bez rehydratace. produkt připravený k použití s podobnými klinickými účinky jako existující acelulární alodermální matrix.
Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost určování velikosti rány a úplnosti při léčbě chronického okénka a potvrdit nadřazenost zmenšení plochy u CG pasty a form-dressingu ve srovnání se skupinami s formovacím obvazem samotným a CG pastou a formou - oblékání doprovodných skupin.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Jongno-gu
-
Seoul, Jongno-gu, Korejská republika, 03080
- Nábor
- Seoul National University Hospital
-
Kontakt:
- Sang Wha Kim, Ph.D
- Telefonní číslo: 82-2-2072-2374
- E-mail: sw1215@snu.ac.kr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí nad 19 let
- Pacienti s kožním defektem od kožního defektu v plné tloušťce po úroveň expozice kosti po debridementu rány
- Chronické rány, které nebyly zhojeny i přes adekvátní léčbu déle než 3 týdny po poranění
- V době studie pacienti s velikostí rány 4 cm 2 nebo více
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s povrchovým nebo částečným kožním defektem
- pacient s osteomyelitidou
- Podkopová rána, tunelovací rána, která nemůže změřit přesnou hloubku, může být použita, pokud je rána otevřená v důsledku debridementu rány.
- Pacienti, kteří překročili 12 % HbA1c během 3 měsíců před účastí ve studii
- Pacienti s koncentrací kreatininu v séru 3,0 mg/dl nebo více během 30 dnů před studií
- Pacienti, kteří během 30 dnů před účastí ve studii použili jiné zdravotnické prostředky a růstové faktory pro hojení ran
- Pacienti s infekcemi lézí (k dispozici po léčbě infekce)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CG Paste+EasyFoam
Subjekty přiřazené do testovací skupiny náhodným přiřazením obdrží ošetření ran aplikací CG Paste a EasyFoam. CG Paste je zdravotnický prostředek, který se v současnosti prodává v CGBio. Jedná se o volně tekoucí, acelulární alogenní dermis zpracovanou z lidské tkáně a poté granulovanou a homogenizovanou. To zvyšuje obsah vody a viskozitu mikronizovaných částic ADM smíchaných s nosičem želatinového solu pro ochranu oblasti rány a udržování vlhkého prostředí aplikací na požadovanou oblast rány. Obsahuje kolagen, elastin a různé růstové faktory v dermis a má vynikající tkáňová kompatibilita ve srovnání s heterogenním nebo syntetickým materiálem, takže imunitní odmítnutí je v místě štěpu stěží pozorováno. Obsahuje také kolagen, elastin, fibronektin, laminin a proteoglykany, které jsou složkami lidské kůže, které napomáhají interakci mezi normálními buňkami a extracelulární matrix. |
Před aplikací CG pasty lze provést ostrý debridement nejprve na operačním sále v lokální nebo celkové anestezii.
Poté se provede hemostáza elektrokoagulátorem a lékařský prostředek se přiloží na postiženou oblast.
Během procedury odstraňte obalový materiál a odstraňte stříkačku, abyste odstranili ochranný kryt před stříkačkou.
Pomalu zatlačte na píst stříkačky a naneste obsah na místo, které chcete použít.
V závislosti na umístění a velikosti oblasti rány lze použít injekční uzávěr.
Naneste CG pastu a aplikujte Easyfoam pro dokončení převazu.
|
|
Aktivní komparátor: EasyFoam
Subjekty náhodně přiřazené do kontrolní skupiny dostávají ošetření EasyFoam pro hojení ran. Pěna má vynikající propustnost vlhkosti, absorbuje velké množství exsudátů a zabraňuje tvorbě jizev, aby se minimalizovala tvorba jizev. |
Před aplikací EasyFoam lze ostrý debridement provést nejprve na operačním sále v lokální nebo celkové anestezii.
Marginální resekce se provádí, dokud není nekrotická tkáň dostatečně odstraněna a na ráně není vidět bodové krvácení.
Poté se provede hemostáza elektrokoagulátorem a na postiženou oblast se aplikuje EasyFoam.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
míra redukce rány
Časové okno: 12 týdnů
|
Po 12 týdnech po aplikaci zdravotnického prostředku je redukce rány 12 týdnů po aplikaci zdravotnického prostředku míra redukce rány
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úplná rychlost hojení
Časové okno: 12 týdnů
|
Úplná rychlost hojení po 12 týdnech aplikace zdravotnického prostředku * Definice úplného zhojení: Úplné zhojení je definováno jako stav, kdy je kůže zcela reepitelizována a kůže je zcela uzavřena. Dodatečné operace jako kožní štěpy, operace laloku, primární sutura atd. se neprovádějí. (definice úplného uzdravení: |
12 týdnů
|
|
Doba do úplného uzdravení
Časové okno: Doba do úplného uzdravení (po dokončení studie, v průměru 12 týdnů)
|
Doba od aplikace zdravotnického prostředku do úplného uzdravení * Definice úplného zhojení: Úplné zhojení je definováno jako stav, kdy je kůže zcela reepitelizována a kůže je zcela uzavřena. Dodatečné operace jako kožní štěpy, operace laloku, primární sutura atd. se neprovádějí. |
Doba do úplného uzdravení (po dokončení studie, v průměru 12 týdnů)
|
|
Krok granulační tkáně
Časové okno: 12 týdnů
|
Krok po dobu 12 týdnů granulační tkáně (Kroky granulačních tkání jsou vizualizovány podle následujících kritérií a kroky jsou zaznamenány odděleně od A-E)
|
12 týdnů
|
|
Doba potřebná k vytvoření granulační tkáně
Časové okno: Doba potřebná k vytvoření granulační tkáně k dosažení 100 % (po dokončení studie, v průměru 12 týdnů)
|
Doba potřebná k vytvoření granulační tkáně k dosažení 100 %
|
Doba potřebná k vytvoření granulační tkáně k dosažení 100 % (po dokončení studie, v průměru 12 týdnů)
|
|
Úroveň exponované tkáně po 12 týdnech aplikace zdravotnického prostředku
Časové okno: 12 týdnů
|
Po 12 týdnech aplikace zdravotnického prostředku se úroveň exponované tkáně rozdělí na kůži v částečné tloušťce, kůži v plné tloušťce, podkoží, hlubokou fascii, sval, šlachu, kost a kloub a distribuce se porovná.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sang Wha Kim, Ph.D, Seoul National University Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Youn Hwan Kim, Ph.D, Hanyang University
- Vrchní vyšetřovatel: Hyung Sup Shim, Ph.D, St Vincent's Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2017-02
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .