Tahnatyyppisen soluttoman ihomatriisin (CG-pastan) teho kroonisen haavan paranemisessa
Kliininen tutkimus tahnatyyppisen soluttoman ihomatriisin tehosta ja turvallisuudesta kroonisessa haavan paranemisessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
haava viittaa tilaan, jossa iho on vaurioitunut syystä. Yleensä avoin haava kuin suljettu haava vaatii aktiivista hoitoa. On tärkeää varmistaa, että haava paranee ajoissa ja asianmukaisella hoidolla. Jos haava on auki pitkään, voi esiintyä toissijaisia komplikaatioita, kuten infektio, ja ne ovat helposti siirtyneet krooniseksi haavaksi. Kroonisella haavalla tarkoitetaan ideaa, joka ei parane tietyn ajan kuluttua normaalin haavan paranemisprosessin jälkeen, mikä yleensä määritellään ikään kuin se ei parane kolmeen neljään viikkoon. 1. Näitä kroonisia haavoja ovat diabeettinen jalkahaava, painehaava, verisuonihaava jne. Lisäksi väestön viimeaikaisen ikääntymisen myötä iäkkäiden potilaiden osuus kasvaa ja kroonisten haavojen osuus, joissa edes yksinkertainen leikkaushaava ei parane normaalisti, mikä lisää terveydenhuoltomenoja ja heikentää potilaiden elämänlaatua.
Bioteknisen ihonsiirtomateriaalin, mukaan lukien soluton dermaalinen matriisi, tiedetään olevan tehokkaampi haavan paranemisessa kuin perinteiset haavanhoidot.
Soluttomien matriisien, mukaan lukien soluton ihomatriisi, vaikutusmekanismi on seuraava: 1) se toimii tukina solujen kasvulle ja granulaatiokudoksen muodostukselle, 2) sillä on fibroblasteihin kiinnittyviä reseptoreita, 3) angiogeneesin induktio, 4) kemoattraktantti verisuonten endoteelisolujen aktiivisuus, 5) rooli erilaisten kasvutekijöiden tarjoajana ja tilapäinen varastointitoiminto.
Toisin kuin muut tuotteet, jotka tunnetaan yleisesti CG-pastana, tässä tutkimuksessa käytettävä soluton allo-dermaalinen matriisituote on valmistettu tahnatyyppiseksi, jotta sitä on helppo käyttää kylmäkuivauksen ja rakeistusprosessin jälkeen samanlaisen rasvanpoistoprosessin jälkeen. dermis . Perinteisiä arkkityyppisiä tuotteita ei voi levittää kaareviin haavoihin, ne on leikattava ja nesteytettävä käytön aikana, kun taas CG-tahna on helppo levittää kaareviin haavoihin ja voidaan levittää suoraan halutulle haavaalueelle ilman nesteytymistä. Sen odotetaan olevan käyttövalmis tuote, jolla on samanlaiset kliiniset vaikutukset kuin olemassa oleva soluton allodermaalinen matriisi.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida haavan koon ja täydellisyyden tehokkuutta ja turvallisuutta kroonisessa ikkunahoidossa sekä vahvistaa pinta-alan pienentämisen paremmuus CG-pastassa ja -sidoksessa verrattuna pelkän muotosidoksen ryhmiin ja CG-tahnaan ja -muotoon. -pukeutumisseuraryhmät.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Jongno-gu
-
Seoul, Jongno-gu, Korean tasavalta, 03080
- Rekrytointi
- Seoul National University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Sang Wha Kim, Ph.D
- Puhelinnumero: 82-2-2072-2374
- Sähköposti: sw1215@snu.ac.kr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset yli 19 vuotta
- Potilaat, joilla on ihovaurio täyspaksuisesta ihovauriosta luualtistustasoon haavan puhdistamisen jälkeen
- Krooniset haavat, jotka eivät ole parantuneet riittävästä hoidosta huolimatta yli 3 viikkoa haavan jälkeen
- Tutkimuksen aikana potilaat, joiden haavan koko oli 4 cm 2 tai enemmän
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on pinnallinen tai osittainen paksuinen ihovaurio
- osteomyeliittipotilas
- Heijastavaa haavaa, tunnelihaavaa, jonka tarkkaa syvyyttä ei voida mitata, voidaan käyttää, jos haava on avohaava haavan puhdistamisen vuoksi.
- Potilaat, jotka ylittivät 12 % HbA1c:stä 3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen osallistumista
- Potilaat, joiden seerumin kreatiniinipitoisuus on 3,0 mg/dl tai enemmän 30 päivän aikana ennen tutkimusta
- Potilaat, jotka ovat käyttäneet muita lääkinnällisiä laitteita ja kasvutekijöitä haavan paranemiseen 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen osallistumista
- Potilaat, joilla on leesioinfektio (saatavilla infektiohoidon jälkeen)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CG Paste+EasyFoam
Testiryhmään satunnaisjakelun kautta määritetyt koehenkilöt saavat haavahoidon CG Pastea ja EasyFoamia käyttämällä. CG Paste on lääketieteellinen laite, jota tällä hetkellä markkinoidaan CGBiossa. Se on vapaasti virtaava, soluton allogeeninen dermis, joka on prosessoitu ihmisen kudosten ihosta ja sitten rakeistettu ja homogenoitu. Tämä lisää gelatiinisolikantajaan sekoitettujen mikronisoitujen ADM-hiukkasten vesipitoisuutta ja viskositeettia haava-alueen suojaamiseksi ja kostean ympäristön ylläpitämiseksi levittämällä halutulle haava-alueelle. Se sisältää kollageenia, elastiinia ja erilaisia dermiksen kasvutekijöitä ja on erinomainen kudosyhteensopivuus verrattuna heterogeeniseen tai synteettiseen materiaaliin, joten immuunihyljintää ei juurikaan havaita siirrekohdassa. Se sisältää myös kollageenia, elastiinia, fibronektiiniä, laminiinia ja proteoglykaaneja, jotka ovat ihmisen ihon komponentteja, jotka auttavat normaalien solujen ja solunulkoisen matriisin välistä vuorovaikutusta. |
Ennen CG-pastan levittämistä terävä puhdistus voidaan tehdä ensin leikkaussalissa paikallispuudutuksessa tai yleisanestesiassa.
Tämän jälkeen hemostaasi suoritetaan elektrokoagulaattorilla ja lääketieteellinen laite asetetaan vaurioituneelle alueelle.
Poista toimenpiteen aikana pakkausmateriaali ja poista ruisku ruiskun edessä olevan suojakorkin poistamiseksi.
Paina ruiskun mäntää hitaasti ja levitä sisältö alueelle, jota haluat käyttää.
Haava-alueen sijainnista ja koosta riippuen voidaan käyttää injektiokorkkia.
Levitä CG-tahnaa ja Easyfoamia viimeistelemään sidos.
|
|
Active Comparator: EasyFoam
Kontrolliryhmään satunnaisesti jaetut koehenkilöt saavat EasyFoam-hoitoa haavan parantamiseksi. Vaahdolla on erinomainen kosteudenläpäisevyys, se imee suuren määrän eritteitä ja estää arpien muodostumisen minimoimaan arpien muodostumista. |
Ennen EasyFoamin levittämistä terävä puhdistus voidaan tehdä ensin leikkaussalissa paikallispuudutuksessa tai yleisanestesiassa.
Marginaaliresektio suoritetaan, kunnes nekroottinen kudos on poistettu riittävästi ja haavassa näkyy pisteverenvuotoa.
Sen jälkeen hemostaasi tehdään elektrokoagulaattorilla ja EasyFoamia levitetään vaurioituneelle alueelle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
haavan vähenemisnopeus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikon kuluttua lääkinnällisen laitteen asettamisesta haavan pieneneminen 12 viikon kuluttua lääkinnällisen laitteen asettamisesta haavan pienenemisnopeus
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellinen paranemisnopeus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Täydellinen paranemisnopeus 12 viikon lääketieteellisen laitteen käytön jälkeen * Täydellisen paranemisen määritelmä: Täydellinen paraneminen määritellään tilaksi, jossa iho on täysin reepitelisoitunut ja iho on täysin suljettu. Lisätoimenpiteitä, kuten ihonsiirtoa, läppäleikkausta, perusompeleita jne. ei suoriteta. (täydellisen paranemisen määritelmä: |
12 viikkoa
|
|
Aikajakso täydelliseen paranemiseen
Aikaikkuna: Paranemisaika (tutkimuksen loppuunsaattamisen jälkeen, keskimäärin 12 viikkoa)
|
Aika lääkinnällisen laitteen sovelluksesta täydelliseen paranemiseen * Täydellisen paranemisen määritelmä: Täydellinen paraneminen määritellään tilaksi, jossa iho on täysin reepitelisoitunut ja iho on täysin suljettu. Lisätoimenpiteitä, kuten ihonsiirtoa, läppäleikkausta, perusompeleita jne. ei suoriteta. |
Paranemisaika (tutkimuksen loppuunsaattamisen jälkeen, keskimäärin 12 viikkoa)
|
|
Rakeistuskudoksen vaihe
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Vaihe 12 viikon rakeistuskudokselle (Rakeistuskudosten vaiheet visualisoidaan seuraavilla kriteereillä, ja vaiheet kirjataan erikseen A-E:stä)
|
12 viikkoa
|
|
Aika, joka kului granulaatiokudoksen muodostumiseen
Aikaikkuna: Aika, joka tarvitaan rakeisen kudoksen muodostumiseen 100 %:n saavuttamiseen (tutkimuksen päättyessä keskimäärin 12 viikkoa)
|
Aika, joka tarvitaan granulaatiokudoksen muodostumiseen saavuttaakseen 100 %
|
Aika, joka tarvitaan rakeisen kudoksen muodostumiseen 100 %:n saavuttamiseen (tutkimuksen päättyessä keskimäärin 12 viikkoa)
|
|
Altistuneen kudoksen taso 12 viikon lääkinnällisen laitteen käytön jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikon lääketieteellisen laitteen käytön jälkeen paljastetun kudoksen taso jaetaan osittaiseen ihopaksuuteen, täysipaksuiseen ihoon, ihonalaiseen, syväfaskiaan, lihakseen, jänteeseen, luuhun ja niveleen, ja jakautumista verrataan.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sang Wha Kim, Ph.D, Seoul National University Hospital
- Päätutkija: Youn Hwan Kim, Ph.D, Hanyang University
- Päätutkija: Hyung Sup Shim, Ph.D, St Vincent's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017-02
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .