Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia della matrice dermica acellulare di tipo pasta (pasta CG) nella guarigione delle ferite croniche

12 luglio 2019 aggiornato da: Sang Wha Kim, Seoul National University Hospital

Sperimentazione clinica per l'efficacia e la sicurezza della matrice dermica acellulare di tipo pasta nella guarigione delle ferite croniche

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza del dimensionamento e della completezza della ferita nel trattamento cronico delle finestre e confermare la superiorità della riduzione dell'area in CG Paste e form-dressing rispetto ai gruppi solo form-dressing e CG Paste and form -vestire gruppi di compagni.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

ferita si riferisce a una condizione in cui la pelle è danneggiata da una causa. In generale, la ferita aperta piuttosto che la ferita chiusa richiede un trattamento attivo. È importante assicurarsi che la ferita sia curata precocemente e attraverso un trattamento adeguato. Se la ferita è aperta da molto tempo, possono verificarsi complicazioni secondarie come l'infezione e sono facili da passare alla ferita cronica. La ferita cronica si riferisce a un'idea che non guarisce dopo un periodo di tempo dopo un normale processo di guarigione della ferita, che di solito è definito come se non guarisse per più di tre o quattro settimane. 1. Queste ferite croniche includono l'ulcera del piede diabetico, l'ulcera da pressione, l'ulcera vascolare, ecc. Inoltre, con il recente invecchiamento della popolazione, aumenta la percentuale di pazienti anziani e la percentuale di ferite croniche in cui anche la semplice ferita chirurgica non guarisce normalmente, con conseguente aumento della spesa sanitaria e diminuzione della qualità della vita dei pazienti.

È noto che il materiale di trapianto dermico biotecnologico, inclusa la matrice dermica acellulare, è più efficace nella guarigione delle ferite rispetto ai trattamenti convenzionali delle ferite.

Il meccanismo d'azione delle matrici acellulari, inclusa la matrice dermica acellulare, è il seguente: 1) funziona come supporto per la crescita cellulare e la formazione del tessuto di granulazione, 2) ha recettori in grado di legarsi ai fibroblasti, 3) induzione dell'angiogenesi, 4) chemiotattico attività delle cellule endoteliali vascolari, 5) ruolo di fornire vari fattori di crescita e funzione di immagazzinamento temporaneo.

A differenza di altri prodotti generalmente noti come pasta CG, il prodotto a matrice allodermica acellulare da utilizzare in questo studio è trasformato in un tipo di pasta per facilità d'uso dopo il processo di liofilizzazione e granulazione dopo aver subito il processo di sgrassaggio dello stesso tipo di pasta derma. I prodotti convenzionali in fogli non possono essere applicati alle ferite curve, devono essere tagliati e reidratati durante l'uso, mentre la pasta CG è facile da applicare alle ferite curve e può essere applicata direttamente sull'area della ferita desiderata senza reidratazione. prodotto pronto all'uso con effetti clinici simili alla matrice allodermica acellulare esistente.

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza del dimensionamento e della completezza della ferita nel trattamento cronico delle finestre e confermare la superiorità della riduzione dell'area in CG Paste e form-dressing rispetto ai gruppi solo form-dressing e CG Paste and form -vestire gruppi di compagni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Corea, Repubblica di, 03080
        • Reclutamento
        • Seoul National University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti sopra i 19 anni
  • Pazienti con difetto cutaneo da difetto cutaneo a tutto spessore al livello di esposizione ossea dopo lo sbrigliamento della ferita
  • Ferite croniche che non sono state guarite nonostante un trattamento adeguato per più di 3 settimane dopo il ferimento
  • Al momento dello studio, pazienti con una dimensione della ferita di 4 cm 2 o più

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con difetto cutaneo a spessore superficiale o parziale
  • paziente con osteomielite
  • Una ferita sottominante, ferita da tunnel, che non può misurare la profondità esatta, può essere utilizzata se la ferita è una ferita aperta a causa dello sbrigliamento della ferita.
  • Pazienti che hanno superato il 12% di HbA1c entro 3 mesi prima della partecipazione allo studio
  • Pazienti con concentrazione di creatinina sierica pari o superiore a 3,0 mg/dL entro 30 giorni prima dello studio
  • Pazienti che hanno applicato altri dispositivi medici e fattori di crescita per la guarigione delle ferite entro 30 giorni prima della partecipazione allo studio
  • Pazienti con infezioni della lesione (disponibili dopo il trattamento dell'infezione)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pasta CG+EasyFoam

I soggetti assegnati al gruppo di test tramite assegnazione casuale riceveranno il trattamento della ferita applicando CG Paste e EasyFoam. CG Paste è un dispositivo medico attualmente commercializzato in CGBio. È un derma allogenico acellulare a flusso libero elaborato dalla pelle del tessuto umano, quindi granulato e omogeneizzato. Ciò aumenta il contenuto di acqua e la viscosità delle particelle di ADM micronizzate miscelate con il supporto del sol di gelatina per proteggere l'area della ferita e mantenere l'ambiente umido applicando all'area della ferita desiderata. Contiene collagene, elastina e vari fattori di crescita nel derma e ha eccellente compatibilità tissutale rispetto al materiale eterogeneo o sintetico, in modo che il rigetto immunitario sia difficilmente osservabile nel sito dell'innesto.

Contiene inoltre collagene, elastina, fibronectina, laminina e proteoglicani, che sono componenti della pelle umana, per favorire l'interazione tra le cellule normali e la matrice extracellulare.

Prima dell'applicazione della pasta CG, è possibile eseguire uno sbrigliamento acuto in sala operatoria in anestesia locale o anestesia generale. Successivamente, l'emostasi viene eseguita da un elettrocoagulatore e il dispositivo medico viene applicato alla zona interessata. Durante la procedura, rimuovere il materiale di imballaggio e rimuovere la siringa per rimuovere il cappuccio protettivo davanti alla siringa. Spingere lentamente lo stantuffo della siringa e applicare il contenuto nell'area in cui si desidera utilizzare. A seconda della posizione e delle dimensioni dell'area della ferita, è possibile utilizzare un cappuccio per iniezione. Applicare la pasta CG e applicare Easyfoam per completare la medicazione.
Comparatore attivo: Schiuma facile

I soggetti assegnati in modo casuale al gruppo di controllo ricevono il trattamento EasyFoam per la guarigione delle ferite.

La schiuma ha un'eccellente permeabilità all'umidità, assorbe una grande quantità di essudati e previene la formazione di cicatrici per ridurre al minimo la formazione di cicatrici.

Prima di applicare EasyFoam, è possibile eseguire uno sbrigliamento acuto in sala operatoria in anestesia locale o anestesia generale. La resezione marginale viene eseguita fino a quando il tessuto necrotico non viene rimosso a sufficienza e sulla ferita si osserva sanguinamento puntiforme. Successivamente, l'emostasi viene eseguita con un elettrocoagulatore e EasyFoam viene applicato all'area interessata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di riduzione della ferita
Lasso di tempo: 12 settimane
A 12 settimane dall'applicazione del dispositivo medico, la riduzione della ferita A 12 settimane dall'applicazione del dispositivo medico, il tasso di riduzione della ferita
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di guarigione completo
Lasso di tempo: 12 settimane

Tasso di guarigione completo dopo 12 settimane di applicazione del dispositivo medico

* Definizione di guarigione completa: Una guarigione completa è definita come uno stato in cui la pelle è completamente riepitelizzata e la pelle è completamente chiusa. Non vengono eseguite operazioni aggiuntive come innesti cutanei, chirurgia del lembo, sutura primaria, ecc.

(definizione di guarigione completa:

12 settimane
Periodo di tempo per completare la guarigione
Lasso di tempo: Il periodo per completare la guarigione (attraverso il completamento dello studio, una media di 12 settimane)

Periodo di tempo dall'applicazione del dispositivo medico alla completa guarigione

* Definizione di guarigione completa: Una guarigione completa è definita come uno stato in cui la pelle è completamente riepitelizzata e la pelle è completamente chiusa. Non vengono eseguite operazioni aggiuntive come innesti cutanei, chirurgia del lembo, sutura primaria, ecc.

Il periodo per completare la guarigione (attraverso il completamento dello studio, una media di 12 settimane)
Fase del tessuto di granulazione
Lasso di tempo: 12 settimane

Passaggio per 12 settimane di tessuto di granulazione (i passaggi dei tessuti di granulazione vengono visualizzati in base ai seguenti criteri e i passaggi vengono registrati separatamente da A-E)

  • A: Pelle intatta o lesione a spessore parziale
  • B: rosso brillante e muscoloso; Dal 75% al ​​100% di ferita riempita e/o crescita eccessiva di tessuto
  • C: giusto, rosso muscoloso; < 75% e > 25% della ferita riempita
  • D: Rosa, e/o opaco, rosso scuro e o riempie ≤ 25% della ferita
  • E: Nessun tessuto di granulazione presente
12 settimane
Il tempo impiegato per raggiungere la formazione del tessuto di granulazione
Lasso di tempo: Il periodo di tempo necessario affinché la formazione del tessuto di granulazione raggiunga il 100% (fino al completamento dello studio, una media di 12 settimane)
Il periodo di tempo necessario affinché la formazione del tessuto di granulazione raggiunga il 100%
Il periodo di tempo necessario affinché la formazione del tessuto di granulazione raggiunga il 100% (fino al completamento dello studio, una media di 12 settimane)
Livello di tessuto esposto dopo 12 settimane di applicazione del dispositivo medico
Lasso di tempo: 12 settimane
Dopo 12 settimane di applicazione del dispositivo medico, il livello del tessuto esposto viene suddiviso in pelle a spessore parziale, pelle a tutto spessore, sottocutaneo, fascia profonda, muscolo, tendine, osso e articolazione e la distribuzione viene confrontata.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sang Wha Kim, Ph.D, Seoul National University Hospital
  • Investigatore principale: Youn Hwan Kim, Ph.D, Hanyang University
  • Investigatore principale: Hyung Sup Shim, Ph.D, St Vincent's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 aprile 2017

Completamento primario (Anticipato)

31 luglio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

31 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

15 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017-02

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi