- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04019639
Efficacia della matrice dermica acellulare di tipo pasta (pasta CG) nella guarigione delle ferite croniche
Sperimentazione clinica per l'efficacia e la sicurezza della matrice dermica acellulare di tipo pasta nella guarigione delle ferite croniche
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
ferita si riferisce a una condizione in cui la pelle è danneggiata da una causa. In generale, la ferita aperta piuttosto che la ferita chiusa richiede un trattamento attivo. È importante assicurarsi che la ferita sia curata precocemente e attraverso un trattamento adeguato. Se la ferita è aperta da molto tempo, possono verificarsi complicazioni secondarie come l'infezione e sono facili da passare alla ferita cronica. La ferita cronica si riferisce a un'idea che non guarisce dopo un periodo di tempo dopo un normale processo di guarigione della ferita, che di solito è definito come se non guarisse per più di tre o quattro settimane. 1. Queste ferite croniche includono l'ulcera del piede diabetico, l'ulcera da pressione, l'ulcera vascolare, ecc. Inoltre, con il recente invecchiamento della popolazione, aumenta la percentuale di pazienti anziani e la percentuale di ferite croniche in cui anche la semplice ferita chirurgica non guarisce normalmente, con conseguente aumento della spesa sanitaria e diminuzione della qualità della vita dei pazienti.
È noto che il materiale di trapianto dermico biotecnologico, inclusa la matrice dermica acellulare, è più efficace nella guarigione delle ferite rispetto ai trattamenti convenzionali delle ferite.
Il meccanismo d'azione delle matrici acellulari, inclusa la matrice dermica acellulare, è il seguente: 1) funziona come supporto per la crescita cellulare e la formazione del tessuto di granulazione, 2) ha recettori in grado di legarsi ai fibroblasti, 3) induzione dell'angiogenesi, 4) chemiotattico attività delle cellule endoteliali vascolari, 5) ruolo di fornire vari fattori di crescita e funzione di immagazzinamento temporaneo.
A differenza di altri prodotti generalmente noti come pasta CG, il prodotto a matrice allodermica acellulare da utilizzare in questo studio è trasformato in un tipo di pasta per facilità d'uso dopo il processo di liofilizzazione e granulazione dopo aver subito il processo di sgrassaggio dello stesso tipo di pasta derma. I prodotti convenzionali in fogli non possono essere applicati alle ferite curve, devono essere tagliati e reidratati durante l'uso, mentre la pasta CG è facile da applicare alle ferite curve e può essere applicata direttamente sull'area della ferita desiderata senza reidratazione. prodotto pronto all'uso con effetti clinici simili alla matrice allodermica acellulare esistente.
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza del dimensionamento e della completezza della ferita nel trattamento cronico delle finestre e confermare la superiorità della riduzione dell'area in CG Paste e form-dressing rispetto ai gruppi solo form-dressing e CG Paste and form -vestire gruppi di compagni.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Jongno-gu
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Seoul, Jongno-gu, Corea, Repubblica di, 03080
- Reclutamento
- Seoul National University Hospital
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Contatto:
- Sang Wha Kim, Ph.D
- Numero di telefono: 82-2-2072-2374
- Email: sw1215@snu.ac.kr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti sopra i 19 anni
- Pazienti con difetto cutaneo da difetto cutaneo a tutto spessore al livello di esposizione ossea dopo lo sbrigliamento della ferita
- Ferite croniche che non sono state guarite nonostante un trattamento adeguato per più di 3 settimane dopo il ferimento
- Al momento dello studio, pazienti con una dimensione della ferita di 4 cm 2 o più
Criteri di esclusione:
- Pazienti con difetto cutaneo a spessore superficiale o parziale
- paziente con osteomielite
- Una ferita sottominante, ferita da tunnel, che non può misurare la profondità esatta, può essere utilizzata se la ferita è una ferita aperta a causa dello sbrigliamento della ferita.
- Pazienti che hanno superato il 12% di HbA1c entro 3 mesi prima della partecipazione allo studio
- Pazienti con concentrazione di creatinina sierica pari o superiore a 3,0 mg/dL entro 30 giorni prima dello studio
- Pazienti che hanno applicato altri dispositivi medici e fattori di crescita per la guarigione delle ferite entro 30 giorni prima della partecipazione allo studio
- Pazienti con infezioni della lesione (disponibili dopo il trattamento dell'infezione)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Pasta CG+EasyFoam
I soggetti assegnati al gruppo di test tramite assegnazione casuale riceveranno il trattamento della ferita applicando CG Paste e EasyFoam. CG Paste è un dispositivo medico attualmente commercializzato in CGBio. È un derma allogenico acellulare a flusso libero elaborato dalla pelle del tessuto umano, quindi granulato e omogeneizzato. Ciò aumenta il contenuto di acqua e la viscosità delle particelle di ADM micronizzate miscelate con il supporto del sol di gelatina per proteggere l'area della ferita e mantenere l'ambiente umido applicando all'area della ferita desiderata. Contiene collagene, elastina e vari fattori di crescita nel derma e ha eccellente compatibilità tissutale rispetto al materiale eterogeneo o sintetico, in modo che il rigetto immunitario sia difficilmente osservabile nel sito dell'innesto. Contiene inoltre collagene, elastina, fibronectina, laminina e proteoglicani, che sono componenti della pelle umana, per favorire l'interazione tra le cellule normali e la matrice extracellulare. |
Prima dell'applicazione della pasta CG, è possibile eseguire uno sbrigliamento acuto in sala operatoria in anestesia locale o anestesia generale.
Successivamente, l'emostasi viene eseguita da un elettrocoagulatore e il dispositivo medico viene applicato alla zona interessata.
Durante la procedura, rimuovere il materiale di imballaggio e rimuovere la siringa per rimuovere il cappuccio protettivo davanti alla siringa.
Spingere lentamente lo stantuffo della siringa e applicare il contenuto nell'area in cui si desidera utilizzare.
A seconda della posizione e delle dimensioni dell'area della ferita, è possibile utilizzare un cappuccio per iniezione.
Applicare la pasta CG e applicare Easyfoam per completare la medicazione.
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Comparatore attivo: Schiuma facile
I soggetti assegnati in modo casuale al gruppo di controllo ricevono il trattamento EasyFoam per la guarigione delle ferite. La schiuma ha un'eccellente permeabilità all'umidità, assorbe una grande quantità di essudati e previene la formazione di cicatrici per ridurre al minimo la formazione di cicatrici. |
Prima di applicare EasyFoam, è possibile eseguire uno sbrigliamento acuto in sala operatoria in anestesia locale o anestesia generale.
La resezione marginale viene eseguita fino a quando il tessuto necrotico non viene rimosso a sufficienza e sulla ferita si osserva sanguinamento puntiforme.
Successivamente, l'emostasi viene eseguita con un elettrocoagulatore e EasyFoam viene applicato all'area interessata.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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tasso di riduzione della ferita
Lasso di tempo: 12 settimane
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A 12 settimane dall'applicazione del dispositivo medico, la riduzione della ferita A 12 settimane dall'applicazione del dispositivo medico, il tasso di riduzione della ferita
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di guarigione completo
Lasso di tempo: 12 settimane
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Tasso di guarigione completo dopo 12 settimane di applicazione del dispositivo medico * Definizione di guarigione completa: Una guarigione completa è definita come uno stato in cui la pelle è completamente riepitelizzata e la pelle è completamente chiusa. Non vengono eseguite operazioni aggiuntive come innesti cutanei, chirurgia del lembo, sutura primaria, ecc. (definizione di guarigione completa: |
12 settimane
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Periodo di tempo per completare la guarigione
Lasso di tempo: Il periodo per completare la guarigione (attraverso il completamento dello studio, una media di 12 settimane)
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Periodo di tempo dall'applicazione del dispositivo medico alla completa guarigione * Definizione di guarigione completa: Una guarigione completa è definita come uno stato in cui la pelle è completamente riepitelizzata e la pelle è completamente chiusa. Non vengono eseguite operazioni aggiuntive come innesti cutanei, chirurgia del lembo, sutura primaria, ecc. |
Il periodo per completare la guarigione (attraverso il completamento dello studio, una media di 12 settimane)
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Fase del tessuto di granulazione
Lasso di tempo: 12 settimane
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Passaggio per 12 settimane di tessuto di granulazione (i passaggi dei tessuti di granulazione vengono visualizzati in base ai seguenti criteri e i passaggi vengono registrati separatamente da A-E)
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12 settimane
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Il tempo impiegato per raggiungere la formazione del tessuto di granulazione
Lasso di tempo: Il periodo di tempo necessario affinché la formazione del tessuto di granulazione raggiunga il 100% (fino al completamento dello studio, una media di 12 settimane)
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Il periodo di tempo necessario affinché la formazione del tessuto di granulazione raggiunga il 100%
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Il periodo di tempo necessario affinché la formazione del tessuto di granulazione raggiunga il 100% (fino al completamento dello studio, una media di 12 settimane)
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Livello di tessuto esposto dopo 12 settimane di applicazione del dispositivo medico
Lasso di tempo: 12 settimane
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Dopo 12 settimane di applicazione del dispositivo medico, il livello del tessuto esposto viene suddiviso in pelle a spessore parziale, pelle a tutto spessore, sottocutaneo, fascia profonda, muscolo, tendine, osso e articolazione e la distribuzione viene confrontata.
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Sang Wha Kim, Ph.D, Seoul National University Hospital
- Investigatore principale: Youn Hwan Kim, Ph.D, Hanyang University
- Investigatore principale: Hyung Sup Shim, Ph.D, St Vincent's Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017-02
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