Effekten av Paste Type Acellular Dermal Matrix (CG Paste) ved kronisk sårheling
Klinisk utprøving for effektivitet og sikkerhet av pastatype acellulær dermal matrise ved kronisk sårheling
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
sår refererer til en tilstand der huden er skadet av en årsak. Generelt krever åpent sår i stedet for lukket sår aktiv behandling. Det er viktig å sørge for at såret blir kurert tidlig og gjennom riktig behandling. Hvis såret er åpent over lengre tid, kan sekundære komplikasjoner som infeksjon oppstå og går lett over til kroniske sår. Kronisk sår refererer til en idé som ikke gror etter en periode etter en normal sårhelingsprosess, som vanligvis defineres som om den ikke gror i mer enn tre til fire uker. 1. Disse kroniske sårene inkluderer diabetisk fotsår, trykksår, vaskulært sår, etc. I tillegg øker andelen eldre pasienter med den siste tidens aldring, og andelen kroniske sår der selv enkle operasjonssår ikke gror normalt, noe som resulterer i økte utgifter til helsetjenester og redusert livskvalitet for pasientene.
Bioteknisk dermal transplantasjonsmateriale, inkludert acellulær dermal matrise, er kjent for å være mer effektive i sårheling enn konvensjonelle sårbehandlinger.
Virkningsmekanismen til acellulære matriser inkludert acellulær dermal matrise er som følger: 1) den fungerer som en støtte for cellevekst og granulasjonsvevsdannelse, 2) har reseptorer som kan feste seg til fibroblaster, 3) induksjon av angiogenese, 4) kjemoattraktant aktiviteten til vaskulære endotelceller, 5) rollen til å gi ulike vekstfaktorer, og midlertidig lagringsfunksjon.
I motsetning til andre produkter generelt kjent som CG-pasta, er det acellulære allo-dermale matriseproduktet som skal brukes i denne studien gjort til en pastatype for enkel bruk etter frysetørking og granuleringsprosess etter å ha gjennomgått prosessen med avfetting av samme type dermis . Konvensjonelle produkter av arktypen kan ikke påføres buede sår, de må kuttes og rehydreres under bruk, mens CG-pasta er lett å påføre på buede sår og kan påføres direkte på ønsket sårområde uten rehydrering Det forventes å være en klar-til-bruk produkt med lignende kliniske effekter som eksisterende acellulær allo-dermal matrise.
Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til sårstørrelse og fullstendighet ved kronisk vindusbehandling, og å bekrefte overlegenheten til områdereduksjon i CG Paste og form-dressing sammenlignet med form-dressing alene-grupper og CG Paste and form -påkledningsledsagergrupper.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Jongno-gu
-
Seoul, Jongno-gu, Korea, Republikken, 03080
- Rekruttering
- Seoul National University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Sang Wha Kim, Ph.D
- Telefonnummer: 82-2-2072-2374
- E-post: sw1215@snu.ac.kr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne over 19 år
- Pasienter med huddefekt fra full huddefekt til beneksponeringsnivå etter debridering av sår
- Kroniske sår som ikke er leget til tross for adekvat behandling i mer enn 3 uker etter sår
- På tidspunktet for studien, pasienter med en sårstørrelse på 4 cm 2 eller mer
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med overfladisk eller delvis tykkelse huddefekt
- osteomyelitt pasient
- Et undergravende sår, tunnelsår, som ikke kan måle nøyaktig dybde, kan brukes dersom såret er åpent sår på grunn av debridering av sår.
- Pasienter som overskred 12 % av HbA1c innen 3 måneder før de deltok i studien
- Pasienter med serumkreatininkonsentrasjon på 3,0 mg/dL eller mer innen 30 dager før studien
- Pasienter som har brukt annet medisinsk utstyr og vekstfaktorer for sårheling innen 30 dager før de deltok i studien
- Pasienter med lesjonsinfeksjoner (tilgjengelig etter infeksjonsbehandling)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CG Paste+EasyFoam
Forsøkspersonene som er tildelt testgruppen gjennom tilfeldig tildeling vil motta sårbehandlingen ved å påføre CG Paste og EasyFoam. CG Paste er et medisinsk utstyr som for tiden markedsføres i CGBio. Det er en frittflytende, acellulær allogen dermis behandlet fra menneskelig vevshud, og deretter granulert og homogenisert. Dette øker vanninnholdet og viskositeten til de mikroniserte ADM-partiklene blandet med gelatinsolbæreren for å beskytte sårområdet og opprettholde det våte miljøet ved å påføre det ønskede sårområdet. Den inneholder kollagen, elastin og ulike vekstfaktorer i dermis og har utmerket vevskompatibilitet sammenlignet med det heterogene eller syntetiske materialet, slik at immunavvisningen knapt observeres på transplantatstedet. Den inneholder også kollagen, elastin, fibronektin, laminin og proteoglykaner, som er komponenter i den menneskelige huden, for å hjelpe samspillet mellom normale celler og ekstracellulær matrise. |
Før påføring av CG-pasta kan skarp debridering utføres først på operasjonsrommet under lokalbedøvelse eller generell anestesi.
Etter dette utføres hemostase av en elektrokoagulator og det medisinske utstyret påføres det berørte området.
Under prosedyren, fjern emballasjematerialet og fjern sprøyten for å fjerne beskyttelseshetten foran sprøyten.
Skyv sprøytestemplet sakte og påfør innholdet på området der du vil bruke.
Avhengig av plasseringen og størrelsen på sårområdet, kan en injeksjonshette brukes.
Påfør CG-pasta og påfør Easyfoam for å fullføre dressingen.
|
|
Aktiv komparator: EasyFoam
Forsøkspersoner som er tilfeldig tildelt kontrollgruppen får EasyFoam-behandling for sårheling. Skummet har utmerket fuktighetspermeabilitet, absorberer store mengder ekssudater og forhindrer arrdannelse for å minimere arrdannelse. |
Før påføring av EasyFoam kan skarp debridering utføres først på operasjonsstuen under lokalbedøvelse eller generell anestesi.
Marginal reseksjon utføres inntil nekrotisk vev er fjernet tilstrekkelig og pin-punktblødning sees på såret.
Etter det gjøres hemostase med en elektrokoagulator og EasyFoam påføres det berørte området.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sårreduksjonshastighet
Tidsramme: 12 uker
|
Ved 12 uker etter påføring av det medisinske utstyret, sårreduksjonen Ved 12 uker etter påføring av det medisinske utstyret, sårreduksjonshastigheten
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fullstendig helbredelseshastighet
Tidsramme: 12 uker
|
Fullfør tilhelingshastighet etter 12 uker med påføring av medisinsk utstyr * Definisjon av fullstendig helbredelse: En fullstendig helbredelse er definert som en tilstand der huden er fullstendig reepitelisert og huden er helt lukket. Ytterligere operasjoner som hudtransplantasjon, klaffkirurgi, primær sutur etc. utføres ikke. (definisjon av fullstendig helbredelse: |
12 uker
|
|
Tidsperiode for å fullføre helbredelse
Tidsramme: Perioden for å fullføre helbredelse (gjennom fullføring av studien, gjennomsnittlig 12 uker)
|
Tidsperiode fra påføring av medisinsk utstyr til fullstendig helbredelse * Definisjon av fullstendig helbredelse: En fullstendig helbredelse er definert som en tilstand der huden er fullstendig reepitelisert og huden er helt lukket. Ytterligere operasjoner som hudtransplantasjon, klaffkirurgi, primær sutur etc. utføres ikke. |
Perioden for å fullføre helbredelse (gjennom fullføring av studien, gjennomsnittlig 12 uker)
|
|
Trinn av granulasjonsvev
Tidsramme: 12 uker
|
Trinn i 12 uker med granulasjonsvev (trinnene til granulasjonsvev visualiseres av følgende kriterier, og trinnene registreres separat fra A-E)
|
12 uker
|
|
Tiden det tok å nå granulasjonsvevsdannelse
Tidsramme: Tidsperioden som kreves for at dannelsen av granulasjonsvev skal nå 100 % (gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 12 uker)
|
Tidsperioden som kreves for granulasjonsvevsdannelse for å nå 100 %
|
Tidsperioden som kreves for at dannelsen av granulasjonsvev skal nå 100 % (gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 12 uker)
|
|
Nivå av vev eksponert etter 12 uker med påføring av medisinsk utstyr
Tidsramme: 12 uker
|
Etter 12 uker med påføring av medisinsk utstyr deles nivået av eksponert vev inn i hud med delvis tykkelse, hud med full tykkelse, subkutan, dyp fascia, muskel, sener, bein og ledd, og fordelingen sammenlignes.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sang Wha Kim, Ph.D, Seoul National University Hospital
- Hovedetterforsker: Youn Hwan Kim, Ph.D, Hanyang University
- Hovedetterforsker: Hyung Sup Shim, Ph.D, St Vincent's Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2017-02
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .