- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04019639
Skuteczność bezkomórkowej matrycy skórnej typu pasty (pasta CG) w leczeniu ran przewlekłych
Badanie kliniczne skuteczności i bezpieczeństwa bezkomórkowej matrycy skórnej typu pasty w leczeniu ran przewlekłych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
rana odnosi się do stanu, w którym skóra jest uszkodzona przez przyczynę. Ogólnie rzecz biorąc, otwarta rana, a nie zamknięta, wymaga aktywnego leczenia. Ważne jest, aby rana została wyleczona wcześnie i poprzez odpowiednie leczenie. Jeśli rana jest otwarta przez długi czas, mogą wystąpić wtórne powikłania, takie jak infekcja, które łatwo przechodzą w ranę przewlekłą. Rana przewlekła odnosi się do idei, która nie goi się po pewnym czasie po normalnym procesie gojenia się rany, który zwykle definiuje się tak, jakby nie goiła się przez więcej niż trzy do czterech tygodni. 1. Te przewlekłe rany obejmują owrzodzenia stopy cukrzycowej, odleżyny, owrzodzenia naczyniowe itp. Ponadto, wraz z niedawnym procesem starzenia się społeczeństwa, wzrasta odsetek pacjentów w podeszłym wieku oraz odsetek pacjentów z ranami przewlekłymi, w przypadku których nawet prosta rana chirurgiczna nie goi się prawidłowo, co skutkuje zwiększonymi wydatkami na opiekę zdrowotną i obniżeniem jakości życia pacjentów.
Wiadomo, że biotechniczny materiał do przeszczepów skóry, w tym bezkomórkowa macierz skóry, jest bardziej skuteczny w gojeniu się ran niż konwencjonalne metody leczenia ran.
Mechanizm działania macierzy bezkomórkowych, w tym macierzy bezkomórkowej skóry właściwej, jest następujący: 1) działa jako podpora dla wzrostu komórek i tworzenia tkanki ziarninowej, 2) posiada receptory zdolne do przyłączania się do fibroblastów, 3) indukuje angiogenezę, 4) jest chemoatraktantem aktywność komórek śródbłonka naczyniowego, 5) rola dostarczania różnych czynników wzrostu i funkcji czasowego magazynowania.
W przeciwieństwie do innych produktów ogólnie znanych jako pasta CG, produkt z bezkomórkowej matrycy allodermalnej, który ma być użyty w tym badaniu, jest przekształcany w pastę w celu ułatwienia użycia po procesie liofilizacji i granulacji po przejściu procesu odtłuszczania tego samego rodzaju skóra właściwa Konwencjonalnych produktów w postaci arkuszy nie można nakładać na zakrzywione rany, należy je ciąć i nawadniać podczas stosowania, podczas gdy pasta CG jest łatwa do nakładania na zakrzywione rany i może być nakładana bezpośrednio na żądany obszar rany bez ponownego nawodnienia. gotowy do użycia produkt o podobnych efektach klinicznych do istniejącej bezkomórkowej matrycy allodermalnej.
Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa wymiarowania i kompletności rany w przewlekłym leczeniu okiennym oraz potwierdzenie wyższości redukcji powierzchni w przypadku pasty CG i opatrunków formujących w porównaniu z grupami opatrunkowymi i pastą CG i formami -przebieranie grup towarzyszących.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Jongno-gu
-
Seoul, Jongno-gu, Republika Korei, 03080
- Rekrutacyjny
- Seoul National University Hospital
-
Kontakt:
- Sang Wha Kim, Ph.D
- Numer telefonu: 82-2-2072-2374
- E-mail: sw1215@snu.ac.kr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli powyżej 19 lat
- Pacjenci z ubytkiem skóry od ubytku pełnej grubości do poziomu odsłonięcia kości po oczyszczeniu rany
- Przewlekłe rany, które nie zostały zagojone pomimo odpowiedniego leczenia przez ponad 3 tygodnie po zranieniu
- W czasie badania pacjenci z raną o wielkości 4 cm 2 lub większej
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z powierzchownym lub częściowym uszkodzeniem skóry
- pacjent z zapaleniem kości i szpiku
- Rana podkopująca, rana tunelowa, której nie można zmierzyć dokładnej głębokości, może być zastosowana, jeśli rana jest raną otwartą z powodu oczyszczenia rany.
- Pacjenci, którzy przekroczyli 12% HbA1c w ciągu 3 miesięcy przed udziałem w badaniu
- Pacjenci ze stężeniem kreatyniny w surowicy 3,0 mg/dl lub większym w ciągu 30 dni przed badaniem
- Pacjenci, którzy stosowali inne wyroby medyczne i czynniki wzrostu do gojenia się ran w ciągu 30 dni przed udziałem w badaniu
- Pacjenci z infekcjami zmian chorobowych (dostępne po leczeniu infekcji)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pasta CG + EasyFoam
Osoby przydzielone do grupy testowej w drodze losowego przydziału otrzymają leczenie rany poprzez nałożenie CG Paste i EasyFoam. CG Paste to wyrób medyczny obecnie sprzedawany w CGBio. Jest to sypka, bezkomórkowa allogeniczna skóra właściwa przetworzona z ludzkiej tkanki skóry, a następnie granulowana i homogenizowana. Zwiększa to zawartość wody i lepkość mikronizowanych cząstek ADM zmieszanych z nośnikiem zolu żelatynowego w celu ochrony obszaru rany i utrzymania wilgotnego środowiska poprzez nakładanie na żądany obszar rany. Zawiera kolagen, elastynę i różne czynniki wzrostu w skórze właściwej i ma doskonała kompatybilność tkankowa w porównaniu z materiałem heterogenicznym lub syntetycznym, dzięki czemu prawie nie obserwuje się odrzucenia immunologicznego w miejscu przeszczepu. Zawiera również kolagen, elastynę, fibronektynę, lamininę i proteoglikany, które są składnikami ludzkiej skóry, aby pomóc w interakcji między normalnymi komórkami a macierzą zewnątrzkomórkową. |
Przed nałożeniem pasty CG można najpierw przeprowadzić ostre oczyszczenie rany na sali operacyjnej w znieczuleniu miejscowym lub ogólnym.
Następnie elektrokoagulator wykonuje hemostazę, a wyrób medyczny nakłada się na dotknięty obszar.
Podczas zabiegu należy usunąć opakowanie i wyjąć strzykawkę, aby zdjąć nasadkę ochronną znajdującą się przed strzykawką.
Powoli naciśnij tłok strzykawki i nałóż zawartość na obszar, który chcesz użyć.
W zależności od umiejscowienia i wielkości obszaru rany można zastosować nasadkę iniekcyjną.
Nałóż pastę CG i nałóż Easyfoam, aby zakończyć opatrunek.
|
|
Aktywny komparator: EasyFoam
Osoby losowo przydzielone do grupy kontrolnej otrzymują leczenie EasyFoam w celu gojenia się ran. Pianka charakteryzuje się doskonałą przepuszczalnością wilgoci, pochłania dużą ilość wysięku i zapobiega powstawaniu blizn, minimalizując powstawanie blizn. |
Przed nałożeniem pianki EasyFoam na sali operacyjnej w znieczuleniu miejscowym lub ogólnym można najpierw przeprowadzić ostre oczyszczenie.
Resekcja brzeżna jest wykonywana do momentu wystarczającego usunięcia martwiczej tkanki i pojawienia się punktowego krwawienia na ranie.
Następnie za pomocą elektrokoagulatora wykonuje się hemostazę, a na dotknięty obszar nakłada się EasyFoam.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wskaźnik redukcji ran
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Po 12 tygodniach od zastosowania wyrobu medycznego, zmniejszenie rany Po 12 tygodniach od zastosowania wyrobu medycznego, stopień zmniejszenia rany
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite tempo leczenia
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Całkowite wyleczenie po 12 tygodniach stosowania urządzenia medycznego * Definicja całkowitego wyleczenia: Całkowite wyleczenie definiuje się jako stan, w którym skóra jest całkowicie ponownie nabłonkowana i skóra jest całkowicie zamknięta. Nie wykonuje się dodatkowych operacji, takich jak przeszczepy skóry, plastyka płatów, zakładanie szwów pierwotnych itp. (definicja całkowitego wyleczenia: |
12 tygodni
|
|
Okres czasu do całkowitego wyleczenia
Ramy czasowe: Okres do całkowitego wyleczenia (do zakończenia badania, średnio 12 tygodni)
|
Okres czasu od zastosowania wyrobu medycznego do całkowitego wygojenia * Definicja całkowitego wyleczenia: Całkowite wyleczenie definiuje się jako stan, w którym skóra jest całkowicie ponownie nabłonkowana i skóra jest całkowicie zamknięta. Nie wykonuje się dodatkowych operacji, takich jak przeszczepy skóry, plastyka płatów, zakładanie szwów pierwotnych itp. |
Okres do całkowitego wyleczenia (do zakończenia badania, średnio 12 tygodni)
|
|
Krok tkanki ziarninowej
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Krok dla 12 tygodni tkanki ziarninowej (Etapy tkanki ziarninowej są wizualizowane według następujących kryteriów, a etapy są rejestrowane oddzielnie od A-E)
|
12 tygodni
|
|
Czas potrzebny do powstania tkanki ziarninowej
Ramy czasowe: Czas potrzebny do powstania tkanki ziarninowej do osiągnięcia 100% (do zakończenia badania, średnio 12 tygodni)
|
Czas potrzebny do powstania tkanki ziarninowej do osiągnięcia 100%
|
Czas potrzebny do powstania tkanki ziarninowej do osiągnięcia 100% (do zakończenia badania, średnio 12 tygodni)
|
|
Poziom odsłoniętej tkanki po 12 tygodniach stosowania wyrobu medycznego
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Po 12 tygodniach stosowania urządzenia medycznego poziom odsłoniętej tkanki dzieli się na częściową grubość skóry, skórę pełnej grubości, podskórną, głęboką powięź, mięśnie, ścięgna, kości i stawy i porównuje się rozkład.
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sang Wha Kim, Ph.D, Seoul National University Hospital
- Główny śledczy: Youn Hwan Kim, Ph.D, Hanyang University
- Główny śledczy: Hyung Sup Shim, Ph.D, St Vincent's Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017-02
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .