Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność bezkomórkowej matrycy skórnej typu pasty (pasta CG) w leczeniu ran przewlekłych

12 lipca 2019 zaktualizowane przez: Sang Wha Kim, Seoul National University Hospital

Badanie kliniczne skuteczności i bezpieczeństwa bezkomórkowej matrycy skórnej typu pasty w leczeniu ran przewlekłych

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa wymiarowania i kompletności rany w przewlekłym leczeniu okiennym oraz potwierdzenie wyższości redukcji powierzchni w przypadku pasty CG i opatrunków formujących w porównaniu z grupami opatrunkowymi i pastą CG i formami -przebieranie grup towarzyszących.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

rana odnosi się do stanu, w którym skóra jest uszkodzona przez przyczynę. Ogólnie rzecz biorąc, otwarta rana, a nie zamknięta, wymaga aktywnego leczenia. Ważne jest, aby rana została wyleczona wcześnie i poprzez odpowiednie leczenie. Jeśli rana jest otwarta przez długi czas, mogą wystąpić wtórne powikłania, takie jak infekcja, które łatwo przechodzą w ranę przewlekłą. Rana przewlekła odnosi się do idei, która nie goi się po pewnym czasie po normalnym procesie gojenia się rany, który zwykle definiuje się tak, jakby nie goiła się przez więcej niż trzy do czterech tygodni. 1. Te przewlekłe rany obejmują owrzodzenia stopy cukrzycowej, odleżyny, owrzodzenia naczyniowe itp. Ponadto, wraz z niedawnym procesem starzenia się społeczeństwa, wzrasta odsetek pacjentów w podeszłym wieku oraz odsetek pacjentów z ranami przewlekłymi, w przypadku których nawet prosta rana chirurgiczna nie goi się prawidłowo, co skutkuje zwiększonymi wydatkami na opiekę zdrowotną i obniżeniem jakości życia pacjentów.

Wiadomo, że biotechniczny materiał do przeszczepów skóry, w tym bezkomórkowa macierz skóry, jest bardziej skuteczny w gojeniu się ran niż konwencjonalne metody leczenia ran.

Mechanizm działania macierzy bezkomórkowych, w tym macierzy bezkomórkowej skóry właściwej, jest następujący: 1) działa jako podpora dla wzrostu komórek i tworzenia tkanki ziarninowej, 2) posiada receptory zdolne do przyłączania się do fibroblastów, 3) indukuje angiogenezę, 4) jest chemoatraktantem aktywność komórek śródbłonka naczyniowego, 5) rola dostarczania różnych czynników wzrostu i funkcji czasowego magazynowania.

W przeciwieństwie do innych produktów ogólnie znanych jako pasta CG, produkt z bezkomórkowej matrycy allodermalnej, który ma być użyty w tym badaniu, jest przekształcany w pastę w celu ułatwienia użycia po procesie liofilizacji i granulacji po przejściu procesu odtłuszczania tego samego rodzaju skóra właściwa Konwencjonalnych produktów w postaci arkuszy nie można nakładać na zakrzywione rany, należy je ciąć i nawadniać podczas stosowania, podczas gdy pasta CG jest łatwa do nakładania na zakrzywione rany i może być nakładana bezpośrednio na żądany obszar rany bez ponownego nawodnienia. gotowy do użycia produkt o podobnych efektach klinicznych do istniejącej bezkomórkowej matrycy allodermalnej.

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa wymiarowania i kompletności rany w przewlekłym leczeniu okiennym oraz potwierdzenie wyższości redukcji powierzchni w przypadku pasty CG i opatrunków formujących w porównaniu z grupami opatrunkowymi i pastą CG i formami -przebieranie grup towarzyszących.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Republika Korei, 03080
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli powyżej 19 lat
  • Pacjenci z ubytkiem skóry od ubytku pełnej grubości do poziomu odsłonięcia kości po oczyszczeniu rany
  • Przewlekłe rany, które nie zostały zagojone pomimo odpowiedniego leczenia przez ponad 3 tygodnie po zranieniu
  • W czasie badania pacjenci z raną o wielkości 4 cm 2 lub większej

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z powierzchownym lub częściowym uszkodzeniem skóry
  • pacjent z zapaleniem kości i szpiku
  • Rana podkopująca, rana tunelowa, której nie można zmierzyć dokładnej głębokości, może być zastosowana, jeśli rana jest raną otwartą z powodu oczyszczenia rany.
  • Pacjenci, którzy przekroczyli 12% HbA1c w ciągu 3 miesięcy przed udziałem w badaniu
  • Pacjenci ze stężeniem kreatyniny w surowicy 3,0 mg/dl lub większym w ciągu 30 dni przed badaniem
  • Pacjenci, którzy stosowali inne wyroby medyczne i czynniki wzrostu do gojenia się ran w ciągu 30 dni przed udziałem w badaniu
  • Pacjenci z infekcjami zmian chorobowych (dostępne po leczeniu infekcji)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pasta CG + EasyFoam

Osoby przydzielone do grupy testowej w drodze losowego przydziału otrzymają leczenie rany poprzez nałożenie CG Paste i EasyFoam. CG Paste to wyrób medyczny obecnie sprzedawany w CGBio. Jest to sypka, bezkomórkowa allogeniczna skóra właściwa przetworzona z ludzkiej tkanki skóry, a następnie granulowana i homogenizowana. Zwiększa to zawartość wody i lepkość mikronizowanych cząstek ADM zmieszanych z nośnikiem zolu żelatynowego w celu ochrony obszaru rany i utrzymania wilgotnego środowiska poprzez nakładanie na żądany obszar rany. Zawiera kolagen, elastynę i różne czynniki wzrostu w skórze właściwej i ma doskonała kompatybilność tkankowa w porównaniu z materiałem heterogenicznym lub syntetycznym, dzięki czemu prawie nie obserwuje się odrzucenia immunologicznego w miejscu przeszczepu.

Zawiera również kolagen, elastynę, fibronektynę, lamininę i proteoglikany, które są składnikami ludzkiej skóry, aby pomóc w interakcji między normalnymi komórkami a macierzą zewnątrzkomórkową.

Przed nałożeniem pasty CG można najpierw przeprowadzić ostre oczyszczenie rany na sali operacyjnej w znieczuleniu miejscowym lub ogólnym. Następnie elektrokoagulator wykonuje hemostazę, a wyrób medyczny nakłada się na dotknięty obszar. Podczas zabiegu należy usunąć opakowanie i wyjąć strzykawkę, aby zdjąć nasadkę ochronną znajdującą się przed strzykawką. Powoli naciśnij tłok strzykawki i nałóż zawartość na obszar, który chcesz użyć. W zależności od umiejscowienia i wielkości obszaru rany można zastosować nasadkę iniekcyjną. Nałóż pastę CG i nałóż Easyfoam, aby zakończyć opatrunek.
Aktywny komparator: EasyFoam

Osoby losowo przydzielone do grupy kontrolnej otrzymują leczenie EasyFoam w celu gojenia się ran.

Pianka charakteryzuje się doskonałą przepuszczalnością wilgoci, pochłania dużą ilość wysięku i zapobiega powstawaniu blizn, minimalizując powstawanie blizn.

Przed nałożeniem pianki EasyFoam na sali operacyjnej w znieczuleniu miejscowym lub ogólnym można najpierw przeprowadzić ostre oczyszczenie. Resekcja brzeżna jest wykonywana do momentu wystarczającego usunięcia martwiczej tkanki i pojawienia się punktowego krwawienia na ranie. Następnie za pomocą elektrokoagulatora wykonuje się hemostazę, a na dotknięty obszar nakłada się EasyFoam.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik redukcji ran
Ramy czasowe: 12 tygodni
Po 12 tygodniach od zastosowania wyrobu medycznego, zmniejszenie rany Po 12 tygodniach od zastosowania wyrobu medycznego, stopień zmniejszenia rany
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite tempo leczenia
Ramy czasowe: 12 tygodni

Całkowite wyleczenie po 12 tygodniach stosowania urządzenia medycznego

* Definicja całkowitego wyleczenia: Całkowite wyleczenie definiuje się jako stan, w którym skóra jest całkowicie ponownie nabłonkowana i skóra jest całkowicie zamknięta. Nie wykonuje się dodatkowych operacji, takich jak przeszczepy skóry, plastyka płatów, zakładanie szwów pierwotnych itp.

(definicja całkowitego wyleczenia:

12 tygodni
Okres czasu do całkowitego wyleczenia
Ramy czasowe: Okres do całkowitego wyleczenia (do zakończenia badania, średnio 12 tygodni)

Okres czasu od zastosowania wyrobu medycznego do całkowitego wygojenia

* Definicja całkowitego wyleczenia: Całkowite wyleczenie definiuje się jako stan, w którym skóra jest całkowicie ponownie nabłonkowana i skóra jest całkowicie zamknięta. Nie wykonuje się dodatkowych operacji, takich jak przeszczepy skóry, plastyka płatów, zakładanie szwów pierwotnych itp.

Okres do całkowitego wyleczenia (do zakończenia badania, średnio 12 tygodni)
Krok tkanki ziarninowej
Ramy czasowe: 12 tygodni

Krok dla 12 tygodni tkanki ziarninowej (Etapy tkanki ziarninowej są wizualizowane według następujących kryteriów, a etapy są rejestrowane oddzielnie od A-E)

  • A: Skóra nienaruszona lub rana o częściowej grubości
  • B: jasna, mocna czerwień; 75% do 100% wypełnienia rany i/lub przerostu tkanki
  • C: po prawej, mocna czerwień; < 75% i > 25% wypełnienia rany
  • D: Różowy i/lub matowy, ciemnoczerwony i/lub wypełnia ≤ 25% rany
  • E: Brak tkanki ziarninowej
12 tygodni
Czas potrzebny do powstania tkanki ziarninowej
Ramy czasowe: Czas potrzebny do powstania tkanki ziarninowej do osiągnięcia 100% (do zakończenia badania, średnio 12 tygodni)
Czas potrzebny do powstania tkanki ziarninowej do osiągnięcia 100%
Czas potrzebny do powstania tkanki ziarninowej do osiągnięcia 100% (do zakończenia badania, średnio 12 tygodni)
Poziom odsłoniętej tkanki po 12 tygodniach stosowania wyrobu medycznego
Ramy czasowe: 12 tygodni
Po 12 tygodniach stosowania urządzenia medycznego poziom odsłoniętej tkanki dzieli się na częściową grubość skóry, skórę pełnej grubości, podskórną, głęboką powięź, mięśnie, ścięgna, kości i stawy i porównuje się rozkład.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Sang Wha Kim, Ph.D, Seoul National University Hospital
  • Główny śledczy: Youn Hwan Kim, Ph.D, Hanyang University
  • Główny śledczy: Hyung Sup Shim, Ph.D, St Vincent's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 lipca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017-02

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj