Werkzaamheid van pastatype Acellulaire huidmatrix (CG-pasta) bij chronische wondgenezing
Klinische proef voor de werkzaamheid en veiligheid van pasta-type acellulaire huidmatrix bij chronische wondgenezing
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
wond verwijst naar een aandoening waarbij de huid door een oorzaak is beschadigd. Over het algemeen vereist een open wond in plaats van een gesloten wond een actieve behandeling. Het is belangrijk om ervoor te zorgen dat de wond vroegtijdig en met de juiste behandeling wordt genezen. Als de wond lange tijd open is, kunnen secundaire complicaties zoals infectie optreden en is de overgang naar een chronische wond gemakkelijk. Chronische wond verwijst naar een idee dat niet geneest na een bepaalde tijd na een normaal wondgenezingsproces, wat meestal wordt gedefinieerd alsof het niet geneest gedurende meer dan drie tot vier weken. 1. Deze chronische wonden omvatten diabetische voetzweren, decubitus, vasculaire zweren, enz. Bovendien neemt, met de recente vergrijzing van de bevolking, het aandeel oudere patiënten toe, en het aandeel chronische wonden waarbij zelfs een eenvoudige chirurgische wond niet normaal geneest, wat resulteert in hogere uitgaven voor gezondheidszorg en een verminderde kwaliteit van leven voor patiënten.
Het is bekend dat biotechnisch dermaal transplantatiemateriaal, waaronder acellulaire dermale matrix, effectiever is bij wondgenezing dan conventionele wondbehandelingen.
Het werkingsmechanisme van acellulaire matrices, waaronder acellulaire dermale matrix, is als volgt: 1) het functioneert als een ondersteuning voor celgroei en vorming van granulatieweefsel, 2) heeft receptoren die zich kunnen hechten aan fibroblasten, 3) inductie van angiogenese, 4) chemoattractant activiteit van vasculaire endotheelcellen, 5) rol van het verschaffen van verschillende groeifactoren en tijdelijke opslagfunctie.
In tegenstelling tot andere producten die algemeen bekend staan als CG-pasta, wordt het acellulaire allo-dermale matrixproduct dat in dit onderzoek wordt gebruikt, na vriesdrogen en granulatieproces tot een pastasoort gemaakt voor gebruiksgemak na het ondergaan van het ontvettingsproces van hetzelfde soort lederhuid. Conventionele sheet-achtige producten kunnen niet worden aangebracht op gekromde wonden, ze moeten tijdens gebruik worden gesneden en gerehydrateerd, terwijl CG-pasta gemakkelijk aan te brengen is op gebogen wonden en rechtstreeks op het gewenste wondgebied kan worden aangebracht zonder rehydratatie. gebruiksklaar product met vergelijkbare klinische effecten als bestaande acellulaire allo-dermale matrix.
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van wondmeting en volledigheid bij chronische raambehandeling te evalueren, en om de superioriteit van gebiedsvermindering bij CG Paste en vormverband te bevestigen in vergelijking met groepen met alleen vormverband en CG Paste en vormverband. -gezelschapsgroepen aankleden.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Jongno-gu
-
Seoul, Jongno-gu, Korea, republiek van, 03080
- Werving
- Seoul National University Hospital
-
Contact:
- Sang Wha Kim, Ph.D
- Telefoonnummer: 82-2-2072-2374
- E-mail: sw1215@snu.ac.kr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen ouder dan 19 jaar
- Patiënten met een huiddefect van volledige huiddefect tot botblootstellingsniveau na wonddebridement
- Chronische wonden die ondanks adequate behandeling gedurende meer dan 3 weken na verwonding niet zijn genezen
- Ten tijde van het onderzoek patiënten met een wondgrootte van 4 cm 2 of meer
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met oppervlakkige of gedeeltelijke huiddefecten
- osteomyelitis patiënt
- Een ondermijnende wond, tunnelwond, die de exacte diepte niet kan meten, kan worden gebruikt als de wond open wond is vanwege debridement van de wond.
- Patiënten met een HbA1c-waarde van meer dan 12% binnen 3 maanden voor deelname aan het onderzoek
- Patiënten met een serumcreatinineconcentratie van 3,0 mg/dL of meer binnen 30 dagen vóór het onderzoek
- Patiënten die binnen 30 dagen voor deelname aan het onderzoek andere medische hulpmiddelen en groeifactoren hebben toegepast voor wondgenezing
- Patiënten met laesie-infecties (beschikbaar na infectiebehandeling)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CG Paste+EasyFoam
De proefpersonen die door middel van een willekeurige toewijzing aan de testgroep zijn toegewezen, krijgen de wondbehandeling door het aanbrengen van CG Paste en EasyFoam. CG Paste is een medisch hulpmiddel dat momenteel op de markt wordt gebracht in CGBio. Het is een vrij stromende, acellulaire allogene dermis die is verwerkt uit de huid van menselijk weefsel en vervolgens is gegranuleerd en gehomogeniseerd. Dit verhoogt het watergehalte en de viscositeit van de gemicroniseerde ADM-deeltjes gemengd met de gelatine-soldrager om het wondgebied te beschermen en de natte omgeving te behouden door op het gewenste wondgebied aan te brengen. Het bevat collageen, elastine en verschillende groeifactoren in de dermis en heeft uitstekende weefselcompatibiliteit in vergelijking met het heterogene of synthetische materiaal, zodat de immuunafstoting nauwelijks wordt waargenomen op de transplantaatplaats. Het bevat ook collageen, elastine, fibronectine, laminine en proteoglycanen, die componenten zijn van de menselijke huid, om de interactie tussen normale cellen en extracellulaire matrix te bevorderen. |
Voorafgaand aan het aanbrengen van CG-pasta kan eerst een scherp debridement worden uitgevoerd in de operatiekamer onder plaatselijke verdoving of algemene verdoving.
Hierna wordt hemostase uitgevoerd door een elektrocoagulator en wordt het medische hulpmiddel op het getroffen gebied aangebracht.
Verwijder tijdens de procedure het verpakkingsmateriaal en verwijder de spuit om de beschermkap voor de spuit te verwijderen.
Druk langzaam op de zuiger van de spuit en breng de inhoud aan op het gebied dat u wilt gebruiken.
Afhankelijk van de locatie en grootte van het wondgebied kan een injectiekapje worden gebruikt.
Breng CG paste aan en breng Easyfoam aan om het verband af te werken.
|
|
Actieve vergelijker: EasyFoam
Proefpersonen die willekeurig zijn toegewezen aan de controlegroep krijgen een EasyFoam-behandeling voor wondgenezing. Het schuim heeft een uitstekende vochtdoorlaatbaarheid, absorbeert een grote hoeveelheid exsudaten en voorkomt littekenvorming om littekenvorming te minimaliseren. |
Voorafgaand aan het aanbrengen van EasyFoam kan eerst scherp debridement worden uitgevoerd in de operatiekamer onder plaatselijke verdoving of algehele verdoving.
Marginale resectie wordt uitgevoerd totdat het necrotische weefsel voldoende is verwijderd en er een pinpointbloeding op de wond zichtbaar is.
Daarna wordt hemostase uitgevoerd met een elektrocoagulator en wordt EasyFoam aangebracht op het getroffen gebied.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
wond reductie tarief
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken na het aanbrengen van het hulpmiddel, de wondreductie 12 weken na het aanbrengen van het hulpmiddel, het percentage wondreductie
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Volledig genezingspercentage
Tijdsspanne: 12 weken
|
Volledig genezingspercentage na 12 weken gebruik van medische hulpmiddelen * Definitie van volledige genezing: Een volledige genezing wordt gedefinieerd als een toestand waarin de huid volledig opnieuw geëpitheliseerd is en de huid volledig gesloten is. Bijkomende operaties zoals huidtransplantatie, lapchirurgie, primaire hechting, etc. worden niet uitgevoerd. (definitie van volledige genezing: |
12 weken
|
|
Periode om de genezing te voltooien
Tijdsspanne: De periode tot volledige genezing (door afronding van de studie, gemiddeld 12 weken)
|
Tijdsperiode vanaf het aanbrengen van een medisch hulpmiddel tot volledige genezing * Definitie van volledige genezing: Een volledige genezing wordt gedefinieerd als een toestand waarin de huid volledig opnieuw geëpitheliseerd is en de huid volledig gesloten is. Bijkomende operaties zoals huidtransplantatie, lapchirurgie, primaire hechting, etc. worden niet uitgevoerd. |
De periode tot volledige genezing (door afronding van de studie, gemiddeld 12 weken)
|
|
Stap van granulatieweefsel
Tijdsspanne: 12 weken
|
Stap voor 12 weken granulatieweefsel (de stappen van granulatieweefsel worden gevisualiseerd aan de hand van de volgende criteria en de stappen worden afzonderlijk van A-E geregistreerd)
|
12 weken
|
|
De tijd die nodig was om de vorming van granulatieweefsel te bereiken
Tijdsspanne: De tijd die nodig is voor de vorming van granulatieweefsel om 100% te bereiken (tot voltooiing van de studie, gemiddeld 12 weken)
|
De tijd die nodig is voor de vorming van granulatieweefsel om 100% te bereiken
|
De tijd die nodig is voor de vorming van granulatieweefsel om 100% te bereiken (tot voltooiing van de studie, gemiddeld 12 weken)
|
|
Niveau van blootliggend weefsel na 12 weken aanbrengen van een medisch hulpmiddel
Tijdsspanne: 12 weken
|
Na 12 weken aanbrengen van medische hulpmiddelen wordt het niveau van blootliggend weefsel verdeeld in huid van gedeeltelijke dikte, huid van volledige dikte, subcutaan, diepe fascia, spieren, pezen, botten en gewrichten, en wordt de verdeling vergeleken.
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sang Wha Kim, Ph.D, Seoul National University Hospital
- Hoofdonderzoeker: Youn Hwan Kim, Ph.D, Hanyang University
- Hoofdonderzoeker: Hyung Sup Shim, Ph.D, St Vincent's Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2017-02
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .