Wirksamkeit der azellulären dermalen Matrix vom Pastentyp (CG-Paste) bei der Heilung chronischer Wunden
Klinische Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit einer azellulären dermalen Matrix vom Pastentyp bei der Heilung chronischer Wunden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Wunde bezieht sich auf einen Zustand, bei dem die Haut durch eine Ursache geschädigt wird. Im Allgemeinen erfordert eine offene Wunde eher eine aktive Behandlung als eine geschlossene Wunde. Es ist wichtig sicherzustellen, dass die Wunde frühzeitig und durch eine angemessene Behandlung geheilt wird. Wenn die Wunde lange offen ist, können sekundäre Komplikationen wie Infektionen auftreten und leicht in eine chronische Wunde übergehen. Chronische Wunde bezieht sich auf eine Idee, die nach einer gewissen Zeit nach einem normalen Wundheilungsprozess nicht heilt, was normalerweise so definiert wird, dass sie länger als drei bis vier Wochen nicht heilt. 1. Diese chronischen Wunden umfassen diabetische Fußgeschwüre, Druckgeschwüre, Gefäßgeschwüre usw. Darüber hinaus steigt mit der jüngsten Alterung der Bevölkerung der Anteil älterer Patienten und der Anteil chronischer Wunden, bei denen selbst einfache chirurgische Wunden nicht normal heilen, was zu erhöhten Ausgaben für die Gesundheitsversorgung und einer verringerten Lebensqualität der Patienten führt.
Es ist bekannt, dass biotechnisches dermales Transplantationsmaterial, einschließlich einer azellulären dermalen Matrix, bei der Wundheilung wirksamer ist als herkömmliche Wundbehandlungen.
Der Wirkungsmechanismus von azellulären Matrizen, einschließlich azellulärer dermaler Matrix, ist wie folgt: 1) sie fungiert als Unterstützung für das Zellwachstum und die Bildung von Granulationsgewebe, 2) hat Rezeptoren, die in der Lage sind, an Fibroblasten zu binden, 3) Induktion von Angiogenese, 4) chemischer Lockstoff Aktivität von vaskulären Endothelzellen, 5) Rolle bei der Bereitstellung verschiedener Wachstumsfaktoren und vorübergehende Speicherfunktion.
Im Gegensatz zu anderen Produkten, die allgemein als CG-Paste bekannt sind, wird das in dieser Studie zu verwendende azelluläre allodermale Matrixprodukt nach dem Gefriertrocknungs- und Granulierungsprozess zu einem Pastentyp verarbeitet, um die Verwendung zu erleichtern, nachdem es dem Entfettungsprozess derselben Art unterzogen wurde Lederhaut . Herkömmliche blattartige Produkte können nicht auf gekrümmte Wunden aufgetragen werden, sie müssen geschnitten und während der Verwendung rehydriert werden, während CG-Paste einfach auf gekrümmte Wunden aufgetragen werden kann und ohne Rehydrierung direkt auf den gewünschten Wundbereich aufgetragen werden kann gebrauchsfertiges Produkt mit ähnlichen klinischen Wirkungen wie die bestehende azelluläre allodermale Matrix.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit der Wundgröße und -vollständigkeit bei der chronischen Fensterbehandlung zu bewerten und die Überlegenheit der Flächenreduktion bei CG-Paste und Formverband im Vergleich zu Gruppen mit Formverband allein und CG-Paste und Form zu bestätigen -Dressing Begleitgruppen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Jongno-gu
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Seoul, Jongno-gu, Korea, Republik von, 03080
- Rekrutierung
- Seoul National University Hospital
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Kontakt:
- Sang Wha Kim, Ph.D
- Telefonnummer: 82-2-2072-2374
- E-Mail: sw1215@snu.ac.kr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene über 19 Jahre
- Patienten mit Hautdefekten von Hautdefekten in voller Dicke bis zum Knochenexpositionsniveau nach Debridement der Wunde
- Chronische Wunden, die trotz angemessener Behandlung länger als 3 Wochen nach der Verletzung nicht geheilt sind
- Zum Zeitpunkt der Studie Patienten mit einer Wundgröße von 4 cm 2 oder mehr
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit oberflächlichen oder partiellen Hautdefekten
- Patient mit Osteomyelitis
- Eine unterminierende Wunde, Tunnelwunde, die die genaue Tiefe nicht messen kann, kann verwendet werden, wenn die Wunde aufgrund des Debridements der Wunde offen ist.
- Patienten, die 12 % des HbA1c innerhalb von 3 Monaten vor der Teilnahme an der Studie überschritten haben
- Patienten mit einer Serumkreatininkonzentration von 3,0 mg/dL oder mehr innerhalb von 30 Tagen vor der Studie
- Patienten, die innerhalb von 30 Tagen vor Studienteilnahme andere Medizinprodukte und Wachstumsfaktoren zur Wundheilung angewendet haben
- Patienten mit Läsionsinfektionen (verfügbar nach Infektionsbehandlung)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: CG Paste+EasyFoam
Die per Zufallsauswahl der Testgruppe zugeordneten Probanden erhalten die Wundbehandlung durch Auftragen von CG Paste und EasyFoam. CG Paste ist ein Medizinprodukt, das derzeit in CGBio vermarktet wird. Es ist eine frei fließende, azelluläre allogene Dermis, die aus menschlicher Haut verarbeitet und dann granuliert und homogenisiert wird. Dies erhöht den Wassergehalt und die Viskosität der mikronisierten ADM-Partikel, die mit dem Gelatine-Sol-Träger gemischt werden, um den Wundbereich zu schützen und das feuchte Milieu durch Auftragen auf den gewünschten Wundbereich aufrechtzuerhalten. Es enthält Kollagen, Elastin und verschiedene Wachstumsfaktoren in der Dermis und hat ausgezeichnete Gewebeverträglichkeit im Vergleich zum heterogenen oder synthetischen Material, so dass die Immunabstoßung an der Transplantatstelle kaum beobachtet wird. Es enthält auch Kollagen, Elastin, Fibronektin, Laminin und Proteoglykane, die Bestandteile der menschlichen Haut sind, um die Wechselwirkung zwischen normalen Zellen und der extrazellulären Matrix zu unterstützen. |
Vor dem Auftragen der CG-Paste kann zunächst ein scharfes Debridement im Operationssaal unter örtlicher Betäubung oder Vollnarkose durchgeführt werden.
Danach wird die Blutstillung durch einen Elektrokoagulator durchgeführt und das Medizinprodukt auf die betroffene Stelle aufgebracht.
Entfernen Sie während des Verfahrens das Verpackungsmaterial und entfernen Sie die Spritze, um die Schutzkappe vor der Spritze zu entfernen.
Drücken Sie langsam den Kolben der Spritze und tragen Sie den Inhalt auf den Bereich auf, den Sie verwenden möchten.
Je nach Lage und Größe des Wundareals kann eine Injektionskappe verwendet werden.
Tragen Sie CG-Paste auf und tragen Sie Easyfoam auf, um den Verband abzuschließen.
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Aktiver Komparator: EasyFoam
Probanden, die zufällig der Kontrollgruppe zugeteilt wurden, erhielten eine EasyFoam-Behandlung zur Wundheilung. Der Schaum hat eine hervorragende Feuchtigkeitsdurchlässigkeit, absorbiert eine große Menge an Exsudaten und verhindert die Narbenbildung, um die Narbenbildung zu minimieren. |
Vor dem Auftragen von EasyFoam kann zunächst im Operationssaal unter örtlicher Betäubung oder Vollnarkose ein scharfes Debridement durchgeführt werden.
Eine marginale Resektion wird durchgeführt, bis das nekrotische Gewebe ausreichend entfernt ist und eine punktuelle Blutung auf der Wunde zu sehen ist.
Danach erfolgt die Blutstillung mit einem Elektrokoagulator und EasyFoam wird auf die betroffene Stelle aufgetragen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wundreduktionsrate
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen nach der Anwendung des Medizinprodukts die Wundreduktionsrate. 12 Wochen nach der Anwendung des Medizinprodukts die Wundreduktionsrate
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vollständige Heilungsrate
Zeitfenster: 12 Wochen
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Vollständige Heilungsrate nach 12-wöchiger Anwendung des Medizinprodukts * Definition der vollständigen Heilung: Eine vollständige Heilung ist definiert als ein Zustand, in dem die Haut vollständig reepithelisiert und die Haut vollständig geschlossen ist. Zusätzliche Operationen wie Hauttransplantation, Lappenplastik, Primärnaht etc. werden nicht durchgeführt. (Definition der vollständigen Heilung: |
12 Wochen
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Zeitraum bis zur vollständigen Heilung
Zeitfenster: Der Zeitraum bis zur vollständigen Heilung (bis Studienabschluss, durchschnittlich 12 Wochen)
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Zeitraum von der Anwendung des Medizinprodukts bis zur vollständigen Heilung * Definition der vollständigen Heilung: Eine vollständige Heilung ist definiert als ein Zustand, in dem die Haut vollständig reepithelisiert und die Haut vollständig geschlossen ist. Zusätzliche Operationen wie Hauttransplantation, Lappenplastik, Primärnaht etc. werden nicht durchgeführt. |
Der Zeitraum bis zur vollständigen Heilung (bis Studienabschluss, durchschnittlich 12 Wochen)
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Stufe des Granulationsgewebes
Zeitfenster: 12 Wochen
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Schritt für 12 Wochen Granulationsgewebe (Die Schritte des Granulationsgewebes werden anhand der folgenden Kriterien visualisiert und die Schritte werden getrennt von A-E aufgezeichnet)
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12 Wochen
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Die Zeit, die benötigt wird, um die Bildung von Granulationsgewebe zu erreichen
Zeitfenster: Der Zeitraum, der für die Bildung von Granulationsgewebe erforderlich ist, um 100 % zu erreichen (bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 12 Wochen)
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Der Zeitraum, der für die Bildung von Granulationsgewebe erforderlich ist, um 100 % zu erreichen
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Der Zeitraum, der für die Bildung von Granulationsgewebe erforderlich ist, um 100 % zu erreichen (bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 12 Wochen)
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Expositionsgrad des Gewebes nach 12-wöchiger Anwendung des Medizinprodukts
Zeitfenster: 12 Wochen
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Nach 12-wöchiger Anwendung des Medizinprodukts wird die Ebene des exponierten Gewebes in Teilhaut, Vollhaut, subkutane, tiefe Faszien, Muskeln, Sehnen, Knochen und Gelenke unterteilt und die Verteilung verglichen.
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Sang Wha Kim, Ph.D, Seoul National University Hospital
- Hauptermittler: Youn Hwan Kim, Ph.D, Hanyang University
- Hauptermittler: Hyung Sup Shim, Ph.D, St Vincent's Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2017-02
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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