Eficacia de la matriz dérmica acelular tipo pasta (pasta CG) en la cicatrización de heridas crónicas
Ensayo clínico para la eficacia y seguridad de la matriz dérmica acelular tipo pasta en la cicatrización de heridas crónicas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
herida se refiere a una condición en la cual la piel es dañada por una causa. En general, la herida abierta en lugar de la herida cerrada requiere un tratamiento activo. Es importante asegurarse de que la herida se cure temprano y mediante un tratamiento adecuado. Si la herida está abierta durante mucho tiempo, pueden ocurrir complicaciones secundarias, como una infección, y es fácil pasar a una herida crónica. La herida crónica se refiere a una idea que no cicatriza después de un período de tiempo después de un proceso normal de cicatrización de heridas, que generalmente se define como si no cicatriza durante más de tres o cuatro semanas. 1. Estas heridas crónicas incluyen úlcera de pie diabético, úlcera por presión, úlcera vascular, etc. Además, con el envejecimiento reciente de la población, aumenta la proporción de pacientes de edad avanzada y la proporción de heridas crónicas en las que incluso la herida quirúrgica simple no cicatriza normalmente, lo que genera un mayor gasto en atención médica y una disminución de la calidad de vida de los pacientes.
Se sabe que el material de trasplante dérmico biotécnico, incluida la matriz dérmica acelular, es más eficaz en la cicatrización de heridas que los tratamientos de heridas convencionales.
El mecanismo de acción de las matrices acelulares, incluida la matriz dérmica acelular, es el siguiente: 1) funciona como soporte para el crecimiento celular y la formación de tejido de granulación, 2) tiene receptores capaces de unirse a los fibroblastos, 3) inducción de angiogénesis, 4) quimioatrayente actividad de las células endoteliales vasculares, 5) función de proporcionar diversos factores de crecimiento y función de almacenamiento temporal.
A diferencia de otros productos generalmente conocidos como pasta CG, el producto de matriz alo-dérmica acelular que se utilizará en este estudio se convierte en un tipo de pasta para facilitar su uso después del proceso de secado por congelación y granulación después de someterse al proceso de desengrasado del mismo tipo de dermis Los productos tipo lámina convencionales no se pueden aplicar a heridas curvas, deben cortarse y rehidratarse durante el uso, mientras que la pasta CG es fácil de aplicar a heridas curvas y se puede aplicar directamente en el área de la herida deseada sin rehidratación. Se espera que sea un producto listo para usar con efectos clínicos similares a la matriz alo-dérmica acelular existente.
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad del tamaño y la integridad de la herida en el tratamiento de ventana crónico, y confirmar la superioridad de la reducción del área en CG Paste y apósito de forma en comparación con los grupos de apósito de forma solo y CG Paste y forma. -Vestuario de grupos de acompañantes.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Jongno-gu
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Seoul, Jongno-gu, Corea, república de, 03080
- Reclutamiento
- Seoul National University Hospital
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Contacto:
- Sang Wha Kim, Ph.D
- Número de teléfono: 82-2-2072-2374
- Correo electrónico: sw1215@snu.ac.kr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos mayores de 19 años
- Pacientes con defectos cutáneos desde defecto cutáneo de espesor completo hasta nivel de exposición ósea después del desbridamiento de la herida
- Heridas crónicas que no han cicatrizado a pesar de un tratamiento adecuado durante más de 3 semanas después de la herida
- En el momento del estudio, los pacientes con un tamaño de herida de 4 cm 2 o más
Criterio de exclusión:
- Pacientes con defecto cutáneo superficial o de espesor parcial
- paciente con osteomielitis
- Se puede usar una herida de socavamiento, una herida de túnel, que no puede medir la profundidad exacta, si la herida es una herida abierta debido al desbridamiento de la herida.
- Pacientes que superaron el 12% de HbA1c dentro de los 3 meses antes de participar en el estudio
- Pacientes con una concentración de creatinina sérica de 3,0 mg/dL o más dentro de los 30 días anteriores al estudio
- Pacientes que hayan aplicado otros dispositivos médicos y factores de crecimiento para la cicatrización de heridas dentro de los 30 días antes de participar en el estudio
- Pacientes con infecciones de lesiones (disponible después del tratamiento de infecciones)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pasta CG+EasyFoam
Los sujetos asignados al grupo de prueba mediante asignación aleatoria recibirán el tratamiento de la herida mediante la aplicación de CG Paste y EasyFoam. CG Paste es un dispositivo médico comercializado actualmente en CGBio. Es una dermis alogénica acelular de flujo libre procesada a partir de piel de tejido humano, y luego granulada y homogeneizada. Esto aumenta el contenido de agua y la viscosidad de las partículas de ADM micronizadas mezcladas con el portador de sol de gelatina para proteger el área de la herida y mantener el ambiente húmedo al aplicarlo en el área deseada de la herida. Contiene colágeno, elastina y varios factores de crecimiento en la dermis y tiene excelente compatibilidad con los tejidos en comparación con el material heterogéneo o sintético, por lo que el rechazo inmunológico apenas se observa en el sitio del injerto. También contiene colágeno, elastina, fibronectina, laminina y proteoglicanos, que son componentes de la piel humana, para ayudar a la interacción entre las células normales y la matriz extracelular. |
Antes de la aplicación de la pasta CG, se puede realizar primero un desbridamiento agudo en el quirófano con anestesia local o anestesia general.
Después de esto, se realiza la hemostasia mediante un electrocoagulador y se aplica el dispositivo médico en el área afectada.
Durante el procedimiento, retire el material de empaque y retire la jeringa para quitar la tapa protectora que se encuentra frente a la jeringa.
Empuje lentamente el émbolo de la jeringa y aplique el contenido en el área donde desea usar.
Según la ubicación y el tamaño del área de la herida, se puede usar un capuchón de inyección.
Aplicar pasta CG y aplicar Easyfoam para finalizar el apósito.
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Comparador activo: EasyFoam
Los sujetos asignados aleatoriamente al grupo de control reciben tratamiento EasyFoam para la cicatrización de heridas. La espuma tiene una excelente permeabilidad a la humedad, absorbe una gran cantidad de exudados y previene la formación de cicatrices para minimizar la formación de cicatrices. |
Antes de aplicar EasyFoam, se puede realizar primero un desbridamiento agudo en el quirófano bajo anestesia local o anestesia general.
Se realiza una resección marginal hasta que el tejido necrótico se elimine lo suficiente y se observe un sangrado puntiforme en la herida.
Posteriormente se realiza la hemostasia con un electrocoagulador y se aplica EasyFoam en la zona afectada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tasa de reducción de heridas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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A las 12 semanas después de la aplicación del dispositivo médico, la reducción de la herida A las 12 semanas después de la aplicación del dispositivo médico, la tasa de reducción de la herida
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de curación completa
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Tasa de curación completa después de 12 semanas de aplicación del dispositivo médico * Definición de curación completa: Una curación completa se define como un estado en el que la piel está completamente reepitelizada y la piel está completamente cerrada. No se realizan operaciones adicionales como injertos de piel, cirugía de colgajo, sutura primaria, etc. (definición de curación completa: |
12 semanas
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Período de tiempo para completar la curación
Periodo de tiempo: El período para completar la curación (hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 semanas)
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Período de tiempo desde la aplicación del dispositivo médico hasta la curación completa * Definición de curación completa: Una curación completa se define como un estado en el que la piel está completamente reepitelizada y la piel está completamente cerrada. No se realizan operaciones adicionales como injertos de piel, cirugía de colgajo, sutura primaria, etc. |
El período para completar la curación (hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 semanas)
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Paso de tejido de granulación
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Paso para 12 semanas de tejido de granulación (Los pasos de los tejidos de granulación se visualizan según los siguientes criterios, y los pasos se registran por separado de A-E)
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12 semanas
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El tiempo que tardó en llegar a la formación de tejido de granulación.
Periodo de tiempo: El período de tiempo requerido para que la formación de tejido de granulación alcance el 100 % (hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 semanas)
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El período de tiempo requerido para que la formación de tejido de granulación alcance el 100%
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El período de tiempo requerido para que la formación de tejido de granulación alcance el 100 % (hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 semanas)
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Nivel de tejido expuesto después de 12 semanas de aplicación del dispositivo médico
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Después de 12 semanas de aplicación del dispositivo médico, el nivel de tejido expuesto se divide en piel de espesor parcial, piel de espesor total, subcutáneo, fascia profunda, músculo, tendón, hueso y articulación, y se compara la distribución.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sang Wha Kim, Ph.D, Seoul National University Hospital
- Investigador principal: Youn Hwan Kim, Ph.D, Hanyang University
- Investigador principal: Hyung Sup Shim, Ph.D, St Vincent's Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017-02
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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