スーパーボーラス：高血糖指数食後の食後血糖に対する効果
2023年11月28日 更新者：Medical University of Warsaw
1型真性糖尿病の小児における高血糖指数食後の食後血糖に対するスーパーボーラスの効果-無作為化研究
この研究の目的は、インスリンポンプ（連続皮下注射）で治療された 1 型糖尿病（T1DM）の小児において、高血糖指数（H-GI）の食事の後、スーパーボーラスがノーマルボーラスよりも食後の血糖コントロールに有効であるかどうかを判断することです。インスリン注入、CSII)。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
72
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Warsaw、ポーランド
- Department of Pediatric Diabetology and Pediatrics, Pediatric Teaching Clinical Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～14年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 12か月を超える1型糖尿病の期間、
- 3か月以上のインスリンポンプ療法、
- 両親（および16歳以上の患者）が署名した研究に参加するための書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- セリアック病、
- 糖尿病関連の合併症（例： 腎症）、
- 同じ年齢と性別の子供とティーンエイジャーのBMIが95パーセンタイル以上、3パーセンタイル以下、
- 研究参加への同意の撤回、
- 研究者の意見では、血糖値に大きな影響を与える可能性のある併存疾患と治療。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ノーマルボーラス
朝食前インスリンは、グリセミック指数の高い食事 (コーンフレークと牛乳) の 15 分前に通常のボーラスとして投与されます。
ノーマル ボーラスは、個々のインスリンと炭水化物の比率 (ICR) に基づいて計算されます。
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参加者が試験に入る前にインスリングルリシンを使用した場合、ボーラスインスリンのタイプはインスリングルリシンになります。
他の名前：
参加者が試験に入る前にインスリンアスパルトを使用した場合、ボーラスインスリンのタイプはインスリンアスパルトになります。
他の名前：
参加者が試験に入る前にインスリンリスプロを使用した場合、ボーラスインスリンのタイプはインスリンリスプロになります。
他の名前：
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実験的：スーパーボーラス
朝食前インスリンは、グリセミック指数の高い食事 (コーンフレークと牛乳) の 15 分前にスーパーボーラスとして投与されます。
スーパーボーラスは、150% に増加した個々の ICR に基づいて計算され、同時に基礎インスリンが 2 時間中断されます。
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参加者が試験に入る前にインスリングルリシンを使用した場合、ボーラスインスリンのタイプはインスリングルリシンになります。
他の名前：
参加者が試験に入る前にインスリンアスパルトを使用した場合、ボーラスインスリンのタイプはインスリンアスパルトになります。
他の名前：
参加者が試験に入る前にインスリンリスプロを使用した場合、ボーラスインスリンのタイプはインスリンリスプロになります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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食後血糖
時間枠：食事ボーラスから90分後
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血糖のセルフモニタリング（SMBG）によって測定された食後の血糖変動
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食事ボーラスから90分後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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低血糖エピソード
時間枠：食後ボーラス投与の 3 時間後
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症状の有無にかかわらず、70mg/dl以下の血漿グルコース濃度として定義される低血糖症
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食後ボーラス投与の 3 時間後
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曲線下グルコース面積 (AUC)
時間枠：食後ボーラス投与の 3 時間後
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持続的グルコースモニタリングシステム (CGMS) に基づく測定
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食後ボーラス投与の 3 時間後
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血糖変動の平均振幅 (MAGE)
時間枠：食後ボーラス投与の 3 時間後
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MAGE は、すべての血糖値から得られる血糖値の標準偏差 (SDBG) として定義されます。
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食後ボーラス投与の 3 時間後
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食事ボーラス投与後30、60、120、150、180分の毛細血管血糖値
時間枠：食後ボーラス投与の 3 時間後
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SMBGで測定
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食後ボーラス投与の 3 時間後
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血糖上昇 (GR)
時間枠：食後ボーラス投与の 3 時間後
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ベースラインと CGMS に基づく最大グルコース値の差
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食後ボーラス投与の 3 時間後
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ピーク グルコース レベル (PG)
時間枠：食後ボーラス投与の 3 時間後
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CGMSに基づく食後3時間の血糖値の最大値
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食後ボーラス投与の 3 時間後
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グルコースピークまでの時間
時間枠：食後ボーラス投与の 3 時間後
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CGMSに基づく
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食後ボーラス投与の 3 時間後
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食後血糖値が70～180mg/dl（4.0～10.0mmol/L）の時間
時間枠：食後ボーラス投与の 3 時間後
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CGMSに基づく
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食後ボーラス投与の 3 時間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Agnieszka Szypowska, Prof.、Department of Pediatrics, Medical University of Warsaw
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月1日
一次修了 (実際)
2023年1月1日
研究の完了 (実際)
2023年4月1日
試験登録日
最初に提出
2019年7月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月12日
最初の投稿 (実際)
2019年7月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月28日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SuperBolus
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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