Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Super-bolus: Effekter på postprandial glykemi etter måltid med høy glykemisk indeks

28. november 2023 oppdatert av: Medical University of Warsaw

Effekter av superbolus på postprandial glykemi etter måltid med høy glykemisk indeks hos barn med type 1 diabetes mellitus - randomisert studie

Målet med denne studien er å finne ut om Super-bolus er mer effektiv i postprandial glykemisk kontroll enn normal-bolus etter måltidet med høy glykemisk indeks (H-GI) hos barn med type 1 diabetes (T1DM) behandlet med insulinpumpe (kontinuerlig subkutan insulininfusjon, CSII).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

72

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Polen
      • Warsaw, Polen
        • Department of Pediatric Diabetology and Pediatrics, Pediatric Teaching Clinical Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 16 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • varighet av type 1 diabetes lengre enn 12 måneder,
  • insulinpumpebehandling lenger enn 3 måneder,
  • skriftlig informert samtykke til å delta i studien signert av foreldre (og pasient eldre enn 16 år).

Ekskluderingskriterier:

  • cøliaki,
  • diabetesrelaterte komplikasjoner (f. nefropati),
  • BMI på eller over 95. persentil og på eller under 3. persentil for barn og tenåringer av samme alder og kjønn,
  • tilbaketrekking av samtykke til å delta i studien,
  • komorbide tilstander og behandling som kan påvirke glykemiske verdier betydelig etter forskernes oppfatning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Normal bolus
Insulin før frokost gis som en normal bolus 15 minutter før måltidet med høy glykemisk indeks (cornflakes og melk). Normal bolus vil bli beregnet basert på individuelt insulin-til-karbohydrat-forhold (ICR).
Legemiddel: Insulin glulisin
En type bolusinsulin vil være insulin glulisin hvis deltakeren brukte insulin glulisin før de gikk inn i studien.
Andre navn:
  • Apidra
Legemiddel: Insulin Aspart
En type bolusinsulin vil være insulin aspart hvis deltakeren brukte insulin aspart før de gikk inn i prøven.
Andre navn:
  • NovoRapid
Legemiddel: Insulin Lispro
En type bolusinsulin vil være insulin lispro hvis deltakeren brukte insulin lispro før de gikk inn i studien.
Andre navn:
  • Humalog, Liprolog
Eksperimentell: Super Bolus
Insulin før frokost gis som en superbolus 15 minutter før måltidet med høy glykemisk indeks (cornflakes og melk). Superbolusen vil bli beregnet basert på individuell ICR økt til 150 % og basalinsulin vil bli suspendert i 2 timer samtidig.
Legemiddel: Insulin glulisin
En type bolusinsulin vil være insulin glulisin hvis deltakeren brukte insulin glulisin før de gikk inn i studien.
Andre navn:
  • Apidra
Legemiddel: Insulin Aspart
En type bolusinsulin vil være insulin aspart hvis deltakeren brukte insulin aspart før de gikk inn i prøven.
Andre navn:
  • NovoRapid
Legemiddel: Insulin Lispro
En type bolusinsulin vil være insulin lispro hvis deltakeren brukte insulin lispro før de gikk inn i studien.
Andre navn:
  • Humalog, Liprolog

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postprandial glykemi
Tidsramme: 90 minutter etter prandial bolus
Postprandial blodsukkerekskursjon målt ved selvovervåking av blodsukker (SMBG)
90 minutter etter prandial bolus

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Episoder med hypoglykemi
Tidsramme: 3 timer etter prandial bolus
Hypoglykemi definert som en plasmaglukosekonsentrasjon under eller lik 70 mg/dl med eller uten symptomer
3 timer etter prandial bolus
Glukoseområde under kurven (AUC)
Tidsramme: 3 timer etter prandial bolus
Målinger basert på Continuous Glucose Monitoring System (CGMS)
3 timer etter prandial bolus
Gjennomsnittlig amplitude av glykemisk ekskursjon (MAGE)
Tidsramme: 3 timer etter prandial bolus
MAGE vil bli definert som et standardavvik for blodsukker (SDBG) oppnådd fra alle blodsukkerkonsentrasjoner
3 timer etter prandial bolus
Kapillært blodsukkernivå 30,60,120,150,180 minutter etter administrering av prandial bolus
Tidsramme: 3 timer etter prandial bolus
målt ved SMBG
3 timer etter prandial bolus
Glykemisk økning (GR)
Tidsramme: 3 timer etter prandial bolus
en forskjell mellom baseline og maksimal glukoseverdi basert på CGMS
3 timer etter prandial bolus
Maksimalt glukosenivå (PG)
Tidsramme: 3 timer etter prandial bolus
den maksimale verdien av glykemi i løpet av 3 timer etter måltid basert på CGMS
3 timer etter prandial bolus
Tid for glukosetopp
Tidsramme: 3 timer etter prandial bolus
basert på CGMS
3 timer etter prandial bolus
Tiden i postprandial glukose varierer mellom 70 og 180 mg/dl (4,0-10,0 mmol/L)
Tidsramme: 3 timer etter prandial bolus
basert på CGMS
3 timer etter prandial bolus

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Etterforskere

  • Studiestol: Agnieszka Szypowska, Prof., Department of Pediatrics, Medical University of Warsaw

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

15. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SuperBolus

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 1

Kliniske studier på Insulin glulisin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Greece

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere