Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Super-Bolus: Vaikutukset aterian jälkeiseen glykemiaan korkean glykeemisen indeksin aterian jälkeen

tiistai 28. marraskuuta 2023 päivittänyt: Medical University of Warsaw

Superboluksen vaikutukset aterian jälkeiseen glykemiaan korkean glykeemisen indeksin aterian jälkeen lapsilla, joilla on tyypin 1 diabetes mellitus - satunnaistettu tutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko Super-Bolus tehokkaampi aterian jälkeisessä glykeemisessä hallinnassa kuin normaalibolus korkean glykeemisen indeksin (H-GI) aterian jälkeen insuliinipumpulla hoidetuilla tyypin 1 diabetesta (T1DM) sairastavilla lapsilla (jatkuva ihonalainen annostelu). insuliini-infuusio, CSII).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

72

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puola
      • Warsaw, Puola
        • Department of Pediatric Diabetology and Pediatrics, Pediatric Teaching Clinical Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 14 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • tyypin 1 diabeteksen kesto yli 12 kuukautta,
  • insuliinipumppuhoito yli 3 kuukautta,
  • vanhempien (ja yli 16-vuotiaan potilaan) allekirjoittama kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • keliakia,
  • diabetekseen liittyvät komplikaatiot (esim. nefropatia),
  • BMI on 95. prosenttipiste tai sen yläpuolella ja 3. prosenttipiste tai sen alapuolella samaa ikää ja sukupuolta olevilla lapsilla ja nuorilla,
  • tutkimukseen osallistumisen suostumuksen peruuttaminen,
  • samanaikaiset sairaudet ja hoito, jotka voivat tutkijoiden mielestä vaikuttaa merkittävästi glykeemisiin arvoihin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Normaali bolus
Aamiaista edeltävä insuliini annetaan normaalina boluksena 15 minuuttia ennen korkean glykeemisen indeksin ateriaa (maissihiutaleet ja maito). Normaali bolus lasketaan yksilöllisen insuliini-hiilihydraattisuhteen (ICR) perusteella.
Lääke: Glulisiini-insuliini
Eräs bolusinsuliinityyppi on glulisinsuliini, jos osallistuja käytti glulisinsuliinia ennen tutkimukseen osallistumista.
Muut nimet:
  • Apidra
Lääke: Aspartinsuliini
Eräs bolusinsuliinityyppi on aspartinsuliini, jos osallistuja käytti aspartinsuliinia ennen tutkimukseen osallistumista.
Muut nimet:
  • NovoRapid
Lääke: Insuliini Lispro
Eräs bolusinsuliinityyppi on lisproinsuliini, jos osallistuja käytti lisproinsuliinia ennen tutkimukseen osallistumista.
Muut nimet:
  • Humalog, Liprolog
Kokeellinen: Super Bolus
Aamiaista edeltävä insuliini annetaan superboluksena 15 minuuttia ennen korkean glykeemisen indeksin ateriaa (maissihiutaleet ja maito). Superbolus lasketaan yksilöllisen ICR:n perusteella, joka on korotettu 150 prosenttiin, ja perusinsuliini keskeytetään 2 tunniksi samanaikaisesti.
Lääke: Glulisiini-insuliini
Eräs bolusinsuliinityyppi on glulisinsuliini, jos osallistuja käytti glulisinsuliinia ennen tutkimukseen osallistumista.
Muut nimet:
  • Apidra
Lääke: Aspartinsuliini
Eräs bolusinsuliinityyppi on aspartinsuliini, jos osallistuja käytti aspartinsuliinia ennen tutkimukseen osallistumista.
Muut nimet:
  • NovoRapid
Lääke: Insuliini Lispro
Eräs bolusinsuliinityyppi on lisproinsuliini, jos osallistuja käytti lisproinsuliinia ennen tutkimukseen osallistumista.
Muut nimet:
  • Humalog, Liprolog

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aterian jälkeinen glykemia
Aikaikkuna: 90 minuuttia ateriaboluksen jälkeen
Aterian jälkeinen verensokerin kiertomatka mitattuna verensokerin itsevalvonnalla (SMBG)
90 minuuttia ateriaboluksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hypoglykemian jaksot
Aikaikkuna: 3 tuntia ateriaboluksen jälkeen
Hypoglykemia määritellään plasman glukoosipitoisuudeksi alle tai yhtä suureksi kuin 70 mg/dl oireilla tai ilman
3 tuntia ateriaboluksen jälkeen
Käyrän alla oleva glukoosialue (AUC)
Aikaikkuna: 3 tuntia ateriaboluksen jälkeen
Mittaukset perustuvat jatkuvaan glukoosivalvontajärjestelmään (CGMS)
3 tuntia ateriaboluksen jälkeen
Glykeemisen matkan keskimääräinen amplitudi (MAGE)
Aikaikkuna: 3 tuntia ateriaboluksen jälkeen
MAGE määritellään veren glukoosin (SDBG) standardipoikkeamaksi, joka saadaan kaikista veren glukoosipitoisuuksista
3 tuntia ateriaboluksen jälkeen
Kapillaariveren glukoositaso 30,60,120,150,180 min ateriaboluksen annon jälkeen
Aikaikkuna: 3 tuntia ateriaboluksen jälkeen
SMBG:n mittaamana
3 tuntia ateriaboluksen jälkeen
Glykeeminen nousu (GR)
Aikaikkuna: 3 tuntia ateriaboluksen jälkeen
ero perustason ja maksimiglukoosiarvon välillä, joka perustuu CGMS:ään
3 tuntia ateriaboluksen jälkeen
Glukoosihuipputaso (PG)
Aikaikkuna: 3 tuntia ateriaboluksen jälkeen
glykemian maksimiarvo 3 tunnin aikana aterian jälkeen CGMS:n perusteella
3 tuntia ateriaboluksen jälkeen
Aika glukoosin huippuun
Aikaikkuna: 3 tuntia ateriaboluksen jälkeen
perustuu CGMS:ään
3 tuntia ateriaboluksen jälkeen
Aika aterian jälkeisellä glukoosiarvolla välillä 70–180 mg/dl (4,0–10,0 mmol/l)
Aikaikkuna: 3 tuntia ateriaboluksen jälkeen
perustuu CGMS:ään
3 tuntia ateriaboluksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical University of Warsaw

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Agnieszka Szypowska, Prof., Department of Pediatrics, Medical University of Warsaw

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 15. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 30. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SuperBolus

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa