Super-Bolus: 고혈당 지수 식사 후 식후 혈당에 미치는 영향
2023년 11월 28일 업데이트: Medical University of Warsaw
제1형 당뇨병 소아에서 고혈당 지수 식사 후 Super-Bolus가 식후 혈당에 미치는 영향 - 무작위 연구
이 연구의 목적은 Super-Bolus가 인슐린 펌프(지속적인 피하 인슐린 주입, CSII).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
72
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Warsaw, 폴란드
- Department of Pediatric Diabetology and Pediatrics, Pediatric Teaching Clinical Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 12개월 이상의 제1형 당뇨병 지속 기간,
- 3개월 이상의 인슐린 펌프 요법,
- 부모(및 16세 이상의 환자)가 서명한 연구 참여 서면 동의서.
제외 기준:
- 체강 질병,
- 당뇨병 관련 합병증(예: 신증),
- 연령 및 성별이 동일한 어린이 및 청소년의 BMI 95백분위수 이상 및 3백분위수 이하,
- 연구 참여 동의 철회,
- 연구원의 의견으로는 혈당 수치에 상당한 영향을 미칠 수 있는 동반이환 상태 및 치료.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 일반 볼루스
아침 식사 전 인슐린은 고혈당 지수 식사(콘플레이크 및 우유) 15분 전에 일반 볼루스로 제공됩니다.
Normal Bolus는 개별 인슐린 대 탄수화물 비율(ICR)을 기준으로 계산됩니다.
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참가자가 시험에 들어가기 전에 인슐린 글루리신을 사용했다면 볼루스 인슐린의 한 유형은 인슐린 글루리신이 될 것입니다.
다른 이름들:
참가자가 시험에 들어가기 전에 인슐린 아스파트를 사용한 경우 볼루스 인슐린의 한 유형은 인슐린 아스파트입니다.
다른 이름들:
참가자가 시험에 들어가기 전에 인슐린 리스프로를 사용한 경우 볼루스 인슐린의 한 유형은 인슐린 리스프로가 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 슈퍼 볼러스
아침 식사 전 인슐린은 고혈당 지수 식사(콘플레이크 및 우유) 15분 전에 Super Bolus로 제공됩니다.
Super Bolus는 150%로 증가된 개별 ICR을 기준으로 계산되며 기저 인슐린은 동시에 2시간 동안 중단됩니다.
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참가자가 시험에 들어가기 전에 인슐린 글루리신을 사용했다면 볼루스 인슐린의 한 유형은 인슐린 글루리신이 될 것입니다.
다른 이름들:
참가자가 시험에 들어가기 전에 인슐린 아스파트를 사용한 경우 볼루스 인슐린의 한 유형은 인슐린 아스파트입니다.
다른 이름들:
참가자가 시험에 들어가기 전에 인슐린 리스프로를 사용한 경우 볼루스 인슐린의 한 유형은 인슐린 리스프로가 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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식후 혈당
기간: 식중독 후 90분
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혈당 자가 모니터링(SMBG)으로 측정한 식후 혈당 소풍
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식중독 후 90분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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저혈당증 에피소드
기간: 식중독 후 3시간
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증상이 있거나 없는 70mg/dl 이하의 혈장 포도당 농도로 정의되는 저혈당증
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식중독 후 3시간
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곡선 아래 포도당 면적(AUC)
기간: 식중독 후 3시간
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연속 혈당 모니터링 시스템(CGMS) 기반 측정
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식중독 후 3시간
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혈당 소풍의 평균 진폭(MAGE)
기간: 식중독 후 3시간
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MAGE는 모든 혈당 농도에서 얻은 혈당(SDBG)의 표준 편차로 정의됩니다.
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식중독 후 3시간
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식전주사 투여 30,60,120,150,180분 후 모세혈관 혈당 수치
기간: 식중독 후 3시간
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SMBG에서 측정
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식중독 후 3시간
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혈당 상승(GR)
기간: 식중독 후 3시간
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기준선과 CGMS에 기반한 최대 포도당 값 사이의 차이
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식중독 후 3시간
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최고 포도당 수준(PG)
기간: 식중독 후 3시간
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CGMS에 근거한 식후 3시간 동안 혈당의 최대값
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식중독 후 3시간
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포도당 피크까지의 시간
기간: 식중독 후 3시간
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CGMS 기반
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식중독 후 3시간
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식후 포도당의 시간 범위는 70~180mg/dl(4.0~10.0mmol/L)입니다.
기간: 식중독 후 3시간
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CGMS 기반
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식중독 후 3시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Agnieszka Szypowska, Prof., Department of Pediatrics, Medical University of Warsaw
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2023년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 7월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 12일
처음 게시됨 (실제)
2019년 7월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 28일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SuperBolus
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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