Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Super-bolus: Effekter på postprandial glykæmi efter måltid med højt glykæmisk indeks

28. november 2023 opdateret af: Medical University of Warsaw

Virkninger af super-bolus på postprandial glykæmi efter måltid med højt glykæmisk indeks hos børn med type 1 diabetes mellitus - randomiseret undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om Super-Bolus er mere effektiv til postprandial glykæmisk kontrol end Normal-Bolus efter måltidet med højt glykæmisk indeks (H-GI) hos børn med type 1-diabetes (T1DM) behandlet med insulinpumpe (kontinuerlig subkutan insulininfusion, CSII).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

72

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
      • Warsaw, Polen
        • Department of Pediatric Diabetology and Pediatrics, Pediatric Teaching Clinical Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 14 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • varighed af type 1-diabetes længere end 12 måneder,
  • insulinpumpebehandling længere end 3 måneder,
  • skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen underskrevet af forældre (og patient ældre end 16 år).

Ekskluderingskriterier:

  • cøliaki,
  • diabetesrelaterede komplikationer (f. nefropati),
  • BMI på eller over 95. percentilen og på eller under 3. percentilen for børn og teenagere af samme alder og køn,
  • tilbagetrækning af samtykke til deltagelse i undersøgelsen,
  • komorbide tilstande og behandling, som kan påvirke de glykæmiske værdier væsentligt efter forskernes opfattelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Normal bolus
Insulin før morgenmaden vil blive givet som en normal bolus 15 minutter før måltidet med højt glykæmisk indeks (cornflakes og mælk). Den normale bolus vil blive beregnet ud fra det individuelle insulin-til-kulhydrat-forhold (ICR).
Medicin: Insulin Glulisin
En type bolusinsulin vil være insulin glulisin, hvis deltageren brugte insulin glulisin, før han gik ind i forsøget.
Andre navne:
  • Apidra
Medicin: Insulin Aspart
En type bolusinsulin vil være insulin aspart, hvis deltageren brugte insulin aspart, før han gik ind i forsøget.
Andre navne:
  • NovoRapid
Medicin: Insulin Lispro
En type bolusinsulin vil være insulin lispro, hvis deltageren brugte insulin lispro, før han gik ind i forsøget.
Andre navne:
  • Humalog, Liprolog
Eksperimentel: Super Bolus
Insulin før morgenmaden gives som en superbolus 15 minutter før måltidet med højt glykæmisk indeks (cornflakes og mælk). Super Bolus vil blive beregnet baseret på individuel ICR øget til 150 %, og basal insulin vil blive suspenderet i 2 timer på samme tid.
Medicin: Insulin Glulisin
En type bolusinsulin vil være insulin glulisin, hvis deltageren brugte insulin glulisin, før han gik ind i forsøget.
Andre navne:
  • Apidra
Medicin: Insulin Aspart
En type bolusinsulin vil være insulin aspart, hvis deltageren brugte insulin aspart, før han gik ind i forsøget.
Andre navne:
  • NovoRapid
Medicin: Insulin Lispro
En type bolusinsulin vil være insulin lispro, hvis deltageren brugte insulin lispro, før han gik ind i forsøget.
Andre navne:
  • Humalog, Liprolog

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postprandial glykæmi
Tidsramme: 90 minutter efter prandial bolus
Postprandial blodsukkerudsving målt ved selvovervågning af blodsukker (SMBG)
90 minutter efter prandial bolus

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hypoglykæmi episoder
Tidsramme: 3 timer efter prandial bolus
Hypoglykæmi defineret som en plasmaglukosekoncentration under eller lig med 70 mg/dl med eller uden symptomer
3 timer efter prandial bolus
Glukoseareal under kurven (AUC)
Tidsramme: 3 timer efter prandial bolus
Målinger baseret på Continuous Glucose Monitoring System (CGMS)
3 timer efter prandial bolus
Gennemsnitlig amplitude af glykæmisk ekskursion (MAGE)
Tidsramme: 3 timer efter prandial bolus
MAGE vil blive defineret som en standardafvigelse af blodsukker (SDBG) opnået fra alle blodsukkerkoncentrationer
3 timer efter prandial bolus
Kapillært blodsukkerniveau 30,60,120,150,180 minutter efter administration af prandial bolus
Tidsramme: 3 timer efter prandial bolus
målt ved SMBG
3 timer efter prandial bolus
Glykæmisk stigning (GR)
Tidsramme: 3 timer efter prandial bolus
en forskel mellem baseline og den maksimale glucoseværdi baseret på CGMS
3 timer efter prandial bolus
Peak glucose niveau (PG)
Tidsramme: 3 timer efter prandial bolus
den maksimale værdi af glykæmi i 3 timer efter måltid baseret på CGMS
3 timer efter prandial bolus
Tid til glukosetop
Tidsramme: 3 timer efter prandial bolus
baseret på CGMS
3 timer efter prandial bolus
Tiden i postprandial glukose varierer mellem 70 og 180 mg/dl (4,0-10,0 mmol/L)
Tidsramme: 3 timer efter prandial bolus
baseret på CGMS
3 timer efter prandial bolus

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Efterforskere

  • Studiestol: Agnieszka Szypowska, Prof., Department of Pediatrics, Medical University of Warsaw

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

15. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SuperBolus

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner