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Super-Bolus: efectos sobre la glucemia posprandial después de una comida de alto índice glucémico

28 de noviembre de 2023 actualizado por: Medical University of Warsaw

Efectos del superbolo en la glucemia posprandial después de una comida de alto índice glucémico en niños con diabetes mellitus tipo 1: estudio aleatorizado

El objetivo de este estudio es determinar si Super-Bolus es más efectivo en el control glucémico posprandial que Normal-Bolus después de la comida de alto índice glucémico (H-GI) en niños con diabetes tipo 1 (DM1) tratados con bomba de insulina (continua subcutánea). infusión de insulina, CSII).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

72

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Polonia
      • Warsaw, Polonia
        • Department of Pediatric Diabetology and Pediatrics, Pediatric Teaching Clinical Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 14 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • duración de la diabetes tipo 1 más de 12 meses,
  • terapia con bomba de insulina por más de 3 meses,
  • consentimiento informado por escrito para participar en el estudio firmado por los padres (y paciente mayor de 16 años).

Criterio de exclusión:

  • enfermedad celíaca,
  • complicaciones relacionadas con la diabetes (p. nefropatía),
  • IMC igual o superior al percentil 95 y igual o inferior al percentil 3 para niños y adolescentes de la misma edad y sexo,
  • retirada del consentimiento para participar en el estudio,
  • Condiciones comórbidas y tratamiento que podrían afectar significativamente los valores glucémicos en opinión de los investigadores.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Bolo normal
La insulina antes del desayuno se administrará como un bolo normal 15 minutos antes de la comida de alto índice glucémico (copos de maíz y leche). El bolo normal se calculará en función de la relación insulina/carbohidratos (ICR) individual.
Droga: Insulina glulisina
Un tipo de bolo de insulina será insulina glulisina si el participante usó insulina glulisina antes de ingresar al ensayo.
Otros nombres:
  • Apidrá
Droga: Insulina aspart
Un tipo de bolo de insulina será insulina aspart si el participante usó insulina aspart antes de ingresar al ensayo.
Otros nombres:
  • NovoRapid
Droga: Insulina lispro
Un tipo de insulina en bolo será insulina lispro si el participante usó insulina lispro antes de ingresar al ensayo.
Otros nombres:
  • Humalog, Liprolog
Experimental: Súper bolo
La insulina antes del desayuno se administrará como un Super Bolus 15 minutos antes de la comida de alto índice glucémico (copos de maíz y leche). El Súper Bolus se calculará en función del ICR individual aumentado al 150 % y la insulina basal se suspenderá durante 2 horas al mismo tiempo.
Droga: Insulina glulisina
Un tipo de bolo de insulina será insulina glulisina si el participante usó insulina glulisina antes de ingresar al ensayo.
Otros nombres:
  • Apidrá
Droga: Insulina aspart
Un tipo de bolo de insulina será insulina aspart si el participante usó insulina aspart antes de ingresar al ensayo.
Otros nombres:
  • NovoRapid
Droga: Insulina lispro
Un tipo de insulina en bolo será insulina lispro si el participante usó insulina lispro antes de ingresar al ensayo.
Otros nombres:
  • Humalog, Liprolog

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Glucemia posprandial
Periodo de tiempo: 90 minutos después del bolo prandial
Excursión de glucosa en sangre posprandial medida por autocontrol de glucosa en sangre (SMBG)
90 minutos después del bolo prandial

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Episodios de hipoglucemia
Periodo de tiempo: 3 horas después del bolo prandial
Hipoglucemia definida como una concentración de glucosa en plasma inferior o igual a 70 mg/dl con o sin síntomas
3 horas después del bolo prandial
Área de glucosa bajo la curva (AUC)
Periodo de tiempo: 3 horas después del bolo prandial
Mediciones basadas en el Sistema de Monitoreo Continuo de Glucosa (CGMS)
3 horas después del bolo prandial
Amplitud media de excursión glucémica (MAGE)
Periodo de tiempo: 3 horas después del bolo prandial
MAGE se definirá como una desviación estándar de glucosa en sangre (SDBG) obtenida de todas las concentraciones de glucosa en sangre
3 horas después del bolo prandial
Nivel de glucosa en sangre capilar 30,60,120,150,180 min después de la administración del bolo prandial
Periodo de tiempo: 3 horas después del bolo prandial
medido por SMBG
3 horas después del bolo prandial
Aumento glucémico (GR)
Periodo de tiempo: 3 horas después del bolo prandial
una diferencia entre la línea de base y el valor máximo de glucosa basado en CGMS
3 horas después del bolo prandial
Nivel pico de glucosa (PG)
Periodo de tiempo: 3 horas después del bolo prandial
el valor máximo de glucemia durante las 3 horas posteriores a las comidas basado en CGMS
3 horas después del bolo prandial
Tiempo hasta el pico de glucosa
Periodo de tiempo: 3 horas después del bolo prandial
basado en CGMS
3 horas después del bolo prandial
Tiempo en el rango de glucosa posprandial entre 70 y 180 mg/dl (4,0-10,0 mmol/L)
Periodo de tiempo: 3 horas después del bolo prandial
basado en CGMS
3 horas después del bolo prandial

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medical University of Warsaw

Investigadores

  • Silla de estudio: Agnieszka Szypowska, Prof., Department of Pediatrics, Medical University of Warsaw

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2020

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

15 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SuperBolus

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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