Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Superbolus: effecten op postprandiale glycemie na een maaltijd met een hoge glycemische index

28 november 2023 bijgewerkt door: Medical University of Warsaw

Effecten van superbolus op postprandiale glycemie na maaltijd met hoge glycemische index bij kinderen met diabetes mellitus type 1 - gerandomiseerde studie

Het doel van deze studie is om te bepalen of Super-Bolus effectiever is in postprandiale glykemische controle dan Normal-Bolus na de maaltijd met een hoge glycemische index (H-GI) bij kinderen met diabetes type 1 (T1DM) die worden behandeld met een insulinepomp (continue subcutane toediening). insuline-infusie, CSII).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

72

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Polen
      • Warsaw, Polen
        • Department of Pediatric Diabetology and Pediatrics, Pediatric Teaching Clinical Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 14 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • duur van diabetes type 1 langer dan 12 maanden,
  • insulinepomptherapie langer dan 3 maanden,
  • schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek ondertekend door ouders (en patiënt ouder dan 16 jaar).

Uitsluitingscriteria:

  • coeliakie,
  • diabetes gerelateerde complicaties (bijv. nefropathie),
  • BMI op of boven het 95e percentiel en op of onder het 3e percentiel voor kinderen en tieners van dezelfde leeftijd en hetzelfde geslacht,
  • intrekking van de toestemming om deel te nemen aan het onderzoek,
  • comorbide aandoeningen en behandeling die volgens de onderzoekers de glycemische waarden significant kunnen beïnvloeden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Normale bolus
Pre-ontbijt-insuline wordt gegeven als een normale bolus 15 minuten vóór de maaltijd met een hoge glycemische index (cornflakes en melk). De normale bolus wordt berekend op basis van de individuele insuline-koolhydraatratio (ICR).
Geneesmiddel: Insuline Glulisine
Een type bolusinsuline is insuline glulisine als de deelnemer insuline glulisine gebruikte voordat hij aan het onderzoek begon.
Andere namen:
  • Apidra
Geneesmiddel: Insuline Aspart
Een soort bolusinsuline is insuline aspart als de deelnemer insuline aspart heeft gebruikt voordat hij aan het onderzoek begon.
Andere namen:
  • NovoRapid
Geneesmiddel: Insuline Lispro
Een type bolusinsuline is insuline lispro als de deelnemer insuline lispro gebruikte voordat hij aan het onderzoek begon.
Andere namen:
  • Humalog, Liprolog
Experimenteel: Superbolus
Pre-ontbijt-insuline wordt gegeven als een superbolus 15 minuten voor de maaltijd met een hoge glycemische index (cornflakes en melk). De superbolus wordt berekend op basis van de individuele ICR verhoogd tot 150% en tegelijkertijd wordt de basale insuline gedurende 2 uur onderbroken.
Geneesmiddel: Insuline Glulisine
Een type bolusinsuline is insuline glulisine als de deelnemer insuline glulisine gebruikte voordat hij aan het onderzoek begon.
Andere namen:
  • Apidra
Geneesmiddel: Insuline Aspart
Een soort bolusinsuline is insuline aspart als de deelnemer insuline aspart heeft gebruikt voordat hij aan het onderzoek begon.
Andere namen:
  • NovoRapid
Geneesmiddel: Insuline Lispro
Een type bolusinsuline is insuline lispro als de deelnemer insuline lispro gebruikte voordat hij aan het onderzoek begon.
Andere namen:
  • Humalog, Liprolog

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postprandiale glycemie
Tijdsspanne: 90 minuten na de prandiale bolus
Postprandiale bloedglucose-excursie gemeten door zelfcontrole van bloedglucose (SMBG)
90 minuten na de prandiale bolus

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Episodes van hypoglykemie
Tijdsspanne: 3 uur na de prandiale bolus
Hypoglykemie gedefinieerd als een plasmaglucoseconcentratie van minder dan of gelijk aan 70 mg/dl met of zonder symptomen
3 uur na de prandiale bolus
Glucosegebied onder de curve (AUC)
Tijdsspanne: 3 uur na de prandiale bolus
Metingen op basis van Continuous Glucose Monitoring System (CGMS)
3 uur na de prandiale bolus
Gemiddelde amplitude van glycemische excursie (MAGE)
Tijdsspanne: 3 uur na de prandiale bolus
MAGE wordt gedefinieerd als een standaarddeviatie van bloedglucose (SDBG) verkregen uit alle bloedglucoseconcentraties
3 uur na de prandiale bolus
Capillaire bloedglucosespiegel 30,60,120,150,180 min na toediening van de prandiale bolus
Tijdsspanne: 3 uur na de prandiale bolus
gemeten door SMBG
3 uur na de prandiale bolus
Glykemische stijging (GR)
Tijdsspanne: 3 uur na de prandiale bolus
een verschil tussen baseline en de maximale glucosewaarde op basis van CGMS
3 uur na de prandiale bolus
Piek glucosegehalte (PG)
Tijdsspanne: 3 uur na de prandiale bolus
de maximale waarde van glycemie gedurende 3 uur na de maaltijd op basis van CGMS
3 uur na de prandiale bolus
Tijd voor glucosepiek
Tijdsspanne: 3 uur na de prandiale bolus
op basis van CGMS
3 uur na de prandiale bolus
Tijd in postprandiaal glucosebereik tussen 70 en 180 mg/dl (4,0-10,0 mmol/L)
Tijdsspanne: 3 uur na de prandiale bolus
op basis van CGMS
3 uur na de prandiale bolus

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Onderzoekers

  • Studie stoel: Agnieszka Szypowska, Prof., Department of Pediatrics, Medical University of Warsaw

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SuperBolus

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren