Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Суперболюс: влияние на постпрандиальную гликемию после приема пищи с высоким гликемическим индексом

28 ноября 2023 г. обновлено: Medical University of Warsaw

Влияние суперболюса на постпрандиальную гликемию после приема пищи с высоким гликемическим индексом у детей с сахарным диабетом 1 типа — рандомизированное исследование

Целью данного исследования является определение того, является ли суперболюс более эффективным в постпрандиальном гликемическом контроле, чем нормальный болюс после приема пищи с высоким гликемическим индексом (H-GI) у детей с диабетом 1 типа (СД1), получающих инсулиновую помпу (непрерывное подкожное введение). инфузия инсулина, ППИИ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

72

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Польша
      • Warsaw, Польша
        • Department of Pediatric Diabetology and Pediatrics, Pediatric Teaching Clinical Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 14 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • длительность сахарного диабета 1 типа более 12 месяцев,
  • терапия инсулиновой помпой дольше 3 месяцев,
  • письменное информированное согласие на участие в исследовании, подписанное родителями (и пациентом старше 16 лет).

Критерий исключения:

  • целиакия,
  • осложнения, связанные с диабетом (например, нефропатия),
  • ИМТ на уровне 95-го процентиля или выше и на уровне 3-го процентиля или ниже для детей и подростков того же возраста и пола,
  • отзыв согласия на участие в исследовании,
  • сопутствующие заболевания и лечение, которые, по мнению исследователей, могут существенно повлиять на гликемические показатели.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Нормальный болюс
Инсулин перед завтраком будет вводиться в виде нормального болюса за 15 минут до приема пищи с высоким гликемическим индексом (кукурузные хлопья и молоко). Нормальный болюс рассчитывается на основе индивидуального отношения инсулина к углеводам (ICR).
Лекарство: Инсулин Глулизин
Типом болюсного инсулина будет инсулин глулизин, если участник использовал инсулин глулизин до участия в испытании.
Другие имена:
  • Апидра
Лекарство: Инсулин Аспарт
Типом болюсного инсулина будет инсулин аспарт, если участник использовал инсулин аспарт до включения в исследование.
Другие имена:
  • НовоРапид
Лекарство: Инсулин Лиспро
Типом болюсного инсулина будет инсулин лизпро, если участник использовал инсулин лизпро до начала исследования.
Другие имена:
  • Хумалог, липролог
Экспериментальный: Супер Болюс
Инсулин перед завтраком вводится в виде суперболюса за 15 минут до приема пищи с высоким гликемическим индексом (кукурузные хлопья и молоко). Суперболюс будет рассчитываться на основе индивидуального ICR, увеличенного до 150%, и в то же время действие базального инсулина будет приостановлено на 2 часа.
Лекарство: Инсулин Глулизин
Типом болюсного инсулина будет инсулин глулизин, если участник использовал инсулин глулизин до участия в испытании.
Другие имена:
  • Апидра
Лекарство: Инсулин Аспарт
Типом болюсного инсулина будет инсулин аспарт, если участник использовал инсулин аспарт до включения в исследование.
Другие имена:
  • НовоРапид
Лекарство: Инсулин Лиспро
Типом болюсного инсулина будет инсулин лизпро, если участник использовал инсулин лизпро до начала исследования.
Другие имена:
  • Хумалог, липролог

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Постпрандиальная гликемия
Временное ограничение: Через 90 минут после приема болюса натощак
Постпрандиальный скачок уровня глюкозы в крови, измеренный с помощью самоконтроля уровня глюкозы в крови (СКГК)
Через 90 минут после приема болюса натощак

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эпизоды гипогликемии
Временное ограничение: Через 3 часа после приема болюса натощак
Гипогликемия определяется как концентрация глюкозы в плазме ниже или равная 70 мг/дл с симптомами или без них.
Через 3 часа после приема болюса натощак
Площадь глюкозы под кривой (AUC)
Временное ограничение: Через 3 часа после приема болюса натощак
Измерения на основе системы непрерывного мониторинга уровня глюкозы (CGMS)
Через 3 часа после приема болюса натощак
Средняя амплитуда гликемического отклонения (MAGE)
Временное ограничение: Через 3 часа после приема болюса натощак
MAGE будет определяться как стандартное отклонение уровня глюкозы в крови (SDBG), полученное из всех концентраций глюкозы в крови.
Через 3 часа после приема болюса натощак
Уровень глюкозы в капиллярной крови через 30, 60, 120, 150, 180 мин после введения прандиального болюса
Временное ограничение: Через 3 часа после приема болюса натощак
измеряется SMBG
Через 3 часа после приема болюса натощак
Гликемический подъем (GR)
Временное ограничение: Через 3 часа после приема болюса натощак
разница между исходным и максимальным значением глюкозы на основе CGMS
Через 3 часа после приема болюса натощак
Пиковый уровень глюкозы (PG)
Временное ограничение: Через 3 часа после приема болюса натощак
максимальное значение гликемии в течение 3 часов после еды по шкале CGMS
Через 3 часа после приема болюса натощак
Время до пика глюкозы
Временное ограничение: Через 3 часа после приема болюса натощак
на базе КГМС
Через 3 часа после приема болюса натощак
Время постпрандиального уровня глюкозы в диапазоне от 70 до 180 мг/дл (4,0-10,0 ммоль/л)
Временное ограничение: Через 3 часа после приема болюса натощак
на базе КГМС
Через 3 часа после приема болюса натощак

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical University of Warsaw

Следователи

  • Учебный стул: Agnieszka Szypowska, Prof., Department of Pediatrics, Medical University of Warsaw

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SuperBolus

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться