Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Super-bolo: effetti sulla glicemia postprandiale dopo un pasto ad alto indice glicemico

28 novembre 2023 aggiornato da: Medical University of Warsaw

Effetti del Super-Bolus sulla glicemia postprandiale dopo un pasto ad alto indice glicemico in bambini con diabete mellito di tipo 1 - studio randomizzato

Lo scopo di questo studio è determinare se Super-Bolus è più efficace nel controllo glicemico postprandiale rispetto a Normal-Bolus dopo il pasto ad alto indice glicemico (H-GI) nei bambini con diabete di tipo 1 (T1DM) trattati con microinfusore (continua terapia sottocutanea infusione di insulina, CSII).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

72

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Warsaw, Polonia
        • Department of Pediatric Diabetology and Pediatrics, Pediatric Teaching Clinical Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 16 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • durata del diabete di tipo 1 superiore a 12 mesi,
  • terapia con microinfusore per più di 3 mesi,
  • consenso informato scritto a partecipare allo studio firmato dai genitori (e dal paziente di età superiore ai 16 anni).

Criteri di esclusione:

  • celiachia,
  • complicanze correlate al diabete (ad es. nefropatia),
  • BMI pari o superiore al 95° percentile e pari o inferiore al 3° percentile per bambini e adolescenti della stessa età e sesso,
  • revoca del consenso alla partecipazione allo studio,
  • condizioni di comorbilità e trattamento che potrebbero influenzare in modo significativo i valori glicemici secondo l'opinione dei ricercatori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Bolo normale
L'insulina pre-colazione verrà somministrata come bolo normale 15 minuti prima del pasto ad alto indice glicemico (cornflakes e latte). Il Bolo Normale verrà calcolato in base al rapporto insulina/carboidrati (ICR) individuale.
Droga: Insulina Glulisina
Un tipo di insulina in bolo sarà l'insulina glulisina se il partecipante ha utilizzato l'insulina glulisina prima di entrare nella sperimentazione.
Altri nomi:
  • Apidra
Droga: Insulina Aspart
Un tipo di insulina in bolo sarà l'insulina aspart se il partecipante ha utilizzato l'insulina aspart prima di entrare nella sperimentazione.
Altri nomi:
  • NovoRapid
Droga: Insulina lispro
Un tipo di insulina in bolo sarà insulina lispro se il partecipante ha utilizzato insulina lispro prima di entrare nel processo.
Altri nomi:
  • Humalog, Liprolog
Sperimentale: Super Bolo
L'insulina pre-colazione verrà somministrata come Super Bolus 15 minuti prima del pasto ad alto indice glicemico (cornflakes e latte). Il SuperBolo verrà calcolato in base all'ICR individuale aumentato al 150% e l'insulina basale verrà sospesa per 2 ore contemporaneamente.
Droga: Insulina Glulisina
Un tipo di insulina in bolo sarà l'insulina glulisina se il partecipante ha utilizzato l'insulina glulisina prima di entrare nella sperimentazione.
Altri nomi:
  • Apidra
Droga: Insulina Aspart
Un tipo di insulina in bolo sarà l'insulina aspart se il partecipante ha utilizzato l'insulina aspart prima di entrare nella sperimentazione.
Altri nomi:
  • NovoRapid
Droga: Insulina lispro
Un tipo di insulina in bolo sarà insulina lispro se il partecipante ha utilizzato insulina lispro prima di entrare nel processo.
Altri nomi:
  • Humalog, Liprolog

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Glicemia postprandiale
Lasso di tempo: 90 minuti dopo il bolo prandiale
Escursione glicemica postprandiale misurata mediante automonitoraggio della glicemia (SMBG)
90 minuti dopo il bolo prandiale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Episodi di ipoglicemia
Lasso di tempo: 3 ore dopo il bolo prandiale
Ipoglicemia definita come una concentrazione plasmatica di glucosio inferiore o uguale a 70 mg/dl con o senza sintomi
3 ore dopo il bolo prandiale
Area sotto la curva del glucosio (AUC)
Lasso di tempo: 3 ore dopo il bolo prandiale
Misurazioni basate sul sistema di monitoraggio continuo del glucosio (CGMS)
3 ore dopo il bolo prandiale
Ampiezza media dell'escursione glicemica (MAGE)
Lasso di tempo: 3 ore dopo il bolo prandiale
MAGE sarà definito come una deviazione standard della glicemia (SDBG) ottenuta da tutte le concentrazioni di glucosio nel sangue
3 ore dopo il bolo prandiale
Livello di glicemia capillare 30,60,120,150,180 min dopo la somministrazione del bolo prandiale
Lasso di tempo: 3 ore dopo il bolo prandiale
misurato dall'SMBG
3 ore dopo il bolo prandiale
Aumento glicemico (GR)
Lasso di tempo: 3 ore dopo il bolo prandiale
una differenza tra il valore basale e il valore glicemico massimo basato sul CGMS
3 ore dopo il bolo prandiale
Livello massimo di glucosio (PG)
Lasso di tempo: 3 ore dopo il bolo prandiale
il valore massimo di glicemia durante 3 ore di tempo postprandiale basato su CGMS
3 ore dopo il bolo prandiale
Tempo al picco di glucosio
Lasso di tempo: 3 ore dopo il bolo prandiale
basato su CGM
3 ore dopo il bolo prandiale
Tempo nell'intervallo glicemico postprandiale compreso tra 70 e 180 mg/dl (4,0-10,0 mmol/L)
Lasso di tempo: 3 ore dopo il bolo prandiale
basato su CGM
3 ore dopo il bolo prandiale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Investigatori

  • Cattedra di studio: Agnieszka Szypowska, Prof., Department of Pediatrics, Medical University of Warsaw

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

15 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SuperBolus

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Insulina Glulisina

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Colombia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi