Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Super-Bolus: Hatás az étkezés utáni glikémiára magas glikémiás indexű étkezés után

2023. november 28. frissítette: Medical University of Warsaw

A szuperbolus hatása a posztprandiális glikémiára magas glikémiás indexű étkezés után 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő gyermekeknél – Randomizált vizsgálat

Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a Super-Bolus hatékonyabb-e az étkezés utáni glikémiás kontrollban, mint a Normal-Bolus a magas glikémiás indexű (H-GI) étkezés után inzulinpumpával kezelt 1-es típusú cukorbetegségben (T1DM) szenvedő gyermekeknél (folyamatos szubkután adagolás). inzulin infúzió, CSII).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

72

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Lengyelország
      • Warsaw, Lengyelország
        • Department of Pediatric Diabetology and Pediatrics, Pediatric Teaching Clinical Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

8 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • az 1-es típusú cukorbetegség időtartama több mint 12 hónap,
  • 3 hónapnál hosszabb inzulinpumpa kezelés,
  • írásos beleegyezése a vizsgálatban való részvételhez, amelyet a szülők (és a 16 évesnél idősebb beteg) írtak alá.

Kizárási kritériumok:

  • coeliakia,
  • cukorbetegséggel összefüggő szövődmények (pl. nefropátia),
  • az azonos korú és nemű gyermekek és tinédzserek BMI-je a 95. percentilisnél vagy a felett, és a 3. százalékosnál vagy az alatt,
  • a vizsgálatban való részvételhez való hozzájárulás visszavonása,
  • társbetegségek és kezelés, amelyek a kutatók véleménye szerint jelentősen befolyásolhatják a glikémiás értékeket.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Normál bólus
A reggeli előtti inzulint normál bólusként kell beadni 15 perccel a magas glikémiás indexű étkezés (kukoricapehely és tej) előtt. A normál bólus kiszámítása az egyéni inzulin-szénhidrát arány (ICR) alapján történik.
Drog: Glulisin inzulin
A bolus inzulin egyik típusa a glulizin inzulin lesz, ha a résztvevő glulizin inzulint használt a vizsgálatba való belépés előtt.
Más nevek:
  • Apidra
Drog: Aszpart inzulin
A bolus inzulin egyik típusa az aszpart inzulin lesz, ha a résztvevő aszpart inzulint használt a vizsgálat megkezdése előtt.
Más nevek:
  • NovoRapid
Drog: Lispro inzulin
A bolus inzulin egyik típusa a lispro inzulin lesz, ha a résztvevő lispro inzulint használt a vizsgálat megkezdése előtt.
Más nevek:
  • Humalog, Liprolog
Kísérleti: Super Bolus
A reggeli előtti inzulint Super Bolus formájában adják be 15 perccel a magas glikémiás indexű étkezés (kukoricapehely és tej) előtt. A Super Bolus kiszámítása a 150%-ra emelt egyéni ICR alapján történik, és a bázisinzulint egyidejűleg 2 órára felfüggesztik.
Drog: Glulisin inzulin
A bolus inzulin egyik típusa a glulizin inzulin lesz, ha a résztvevő glulizin inzulint használt a vizsgálatba való belépés előtt.
Más nevek:
  • Apidra
Drog: Aszpart inzulin
A bolus inzulin egyik típusa az aszpart inzulin lesz, ha a résztvevő aszpart inzulint használt a vizsgálat megkezdése előtt.
Más nevek:
  • NovoRapid
Drog: Lispro inzulin
A bolus inzulin egyik típusa a lispro inzulin lesz, ha a résztvevő lispro inzulint használt a vizsgálat megkezdése előtt.
Más nevek:
  • Humalog, Liprolog

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Postprandiális glikémia
Időkeret: 90 perccel az étkezési bólus beadása után
Étkezés utáni vércukorszint-emelkedés a vércukorszint önellenőrzésével (SMBG) mérve
90 perccel az étkezési bólus beadása után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hipoglikémiás epizódok
Időkeret: 3 órával az étkezési bólus beadása után
A hipoglikémia 70 mg/dl vagy annál kisebb plazma glükóz koncentrációja, tünetekkel vagy anélkül
3 órával az étkezési bólus beadása után
Glükóz görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: 3 órával az étkezési bólus beadása után
A folyamatos glükózmonitorozó rendszeren (CGMS) alapuló mérések
3 órával az étkezési bólus beadása után
A glikémiás excursion átlagos amplitúdója (MAGE)
Időkeret: 3 órával az étkezési bólus beadása után
A MAGE a vércukorszint (SDBG) standard deviációja, amelyet az összes vércukorkoncentrációból kapunk.
3 órával az étkezési bólus beadása után
A kapilláris vércukorszint 30,60,120,150,180 perccel az étkezési bólus beadása után
Időkeret: 3 órával az étkezési bólus beadása után
SMBG méri
3 órával az étkezési bólus beadása után
Glikémiás emelkedés (GR)
Időkeret: 3 órával az étkezési bólus beadása után
különbség az alapvonal és a CGMS-en alapuló maximális glükózérték között
3 órával az étkezési bólus beadása után
Csúcs glükóz szint (PG)
Időkeret: 3 órával az étkezési bólus beadása után
a glikémia maximális értéke az étkezés utáni 3 órában a CGMS alapján
3 órával az étkezési bólus beadása után
Ideje a glükóz csúcs elérésének
Időkeret: 3 órával az étkezési bólus beadása után
CGMS alapján
3 órával az étkezési bólus beadása után
Az étkezés utáni glükóz 70-180 mg/dl (4,0-10,0 mmol/L) tartományban eltelt idő
Időkeret: 3 órával az étkezési bólus beadása után
CGMS alapján
3 órával az étkezési bólus beadása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medical University of Warsaw

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Agnieszka Szypowska, Prof., Department of Pediatrics, Medical University of Warsaw

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 12.

Első közzététel (Tényleges)

2019. július 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 28.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SuperBolus

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Diabetes mellitus, 1. típusú

Klinikai vizsgálatok a Glulisin inzulin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uruguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel