Super-Bolus: efeitos na glicemia pós-prandial após refeição com alto índice glicêmico
28 de novembro de 2023 atualizado por: Medical University of Warsaw
Efeitos do Super-Bolus na Glicemia Pós-prandial Após Refeição de Alto Índice Glicêmico em Crianças com Diabetes Mellitus Tipo 1 - Estudo Randomizado
O objetivo deste estudo é determinar se o Super-Bolus é mais eficaz no controle glicêmico pós-prandial do que o Normal-Bolus após a refeição de alto índice glicêmico (H-GI) em crianças com diabetes tipo 1 (DM1) tratadas com bomba de insulina (subcutânea contínua infusão de insulina, CSII).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
72
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Warsaw, Polônia
- Department of Pediatric Diabetology and Pediatrics, Pediatric Teaching Clinical Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos a 14 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- duração do diabetes tipo 1 superior a 12 meses,
- terapia com bomba de insulina por mais de 3 meses,
- consentimento informado por escrito para participar do estudo assinado pelos pais (e paciente com mais de 16 anos).
Critério de exclusão:
- doença celíaca,
- complicações relacionadas com a diabetes (por ex. nefropatia),
- IMC igual ou superior ao percentil 95 e igual ou inferior ao percentil 3 para crianças e adolescentes da mesma idade e sexo,
- retirada do consentimento para participar do estudo,
- condições comórbidas e tratamento que podem afetar significativamente os valores glicêmicos na opinião dos pesquisadores.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Bolus normal
A insulina pré-café da manhã será administrada como um Bolus Normal 15 minutos antes da refeição de alto índice glicêmico (flocos de milho e leite).
O Bolus Normal será calculado com base na relação insulina-carboidrato (ICR) individual.
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Um tipo de insulina em bolus será insulina glulisina se o participante usou insulina glulisina antes de entrar no estudo.
Outros nomes:
Um tipo de insulina em bolus será insulina aspártico se o participante usou insulina aspártico antes de entrar no estudo.
Outros nomes:
Um tipo de insulina em bolus será insulina lispro se o participante usou insulina lispro antes de entrar no estudo.
Outros nomes:
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Experimental: Super Bolus
A insulina pré-café da manhã será administrada como um Super Bolus 15 minutos antes da refeição de alto índice glicêmico (flocos de milho e leite).
O Super Bolus será calculado com base no ICR individual aumentado para 150% e a insulina basal será suspensa por 2 horas ao mesmo tempo.
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Um tipo de insulina em bolus será insulina glulisina se o participante usou insulina glulisina antes de entrar no estudo.
Outros nomes:
Um tipo de insulina em bolus será insulina aspártico se o participante usou insulina aspártico antes de entrar no estudo.
Outros nomes:
Um tipo de insulina em bolus será insulina lispro se o participante usou insulina lispro antes de entrar no estudo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Glicemia pós-prandial
Prazo: 90 minutos após o bolus prandial
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Excursão de glicose no sangue pós-prandial medida pelo automonitoramento da glicose no sangue (SMBG)
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90 minutos após o bolus prandial
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Episódios de hipoglicemia
Prazo: 3 horas após o bolo prandial
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Hipoglicemia definida como uma concentração plasmática de glicose menor ou igual a 70mg/dl com ou sem sintomas
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3 horas após o bolo prandial
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Área de glicose sob a curva (AUC)
Prazo: 3 horas após o bolo prandial
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Medições baseadas no Sistema de Monitoramento Contínuo de Glicose (CGMS)
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3 horas após o bolo prandial
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Amplitude média da excursão glicêmica (MAGE)
Prazo: 3 horas após o bolo prandial
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MAGE será definido como um desvio padrão de glicose no sangue (SDBG) obtido de todas as concentrações de glicose no sangue
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3 horas após o bolo prandial
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Nível de glicemia capilar 30,60,120,150,180 min após a administração do bolo prandial
Prazo: 3 horas após o bolo prandial
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medido por SMBG
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3 horas após o bolo prandial
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Aumento glicêmico (GR)
Prazo: 3 horas após o bolo prandial
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uma diferença entre a linha de base e o valor máximo de glicose com base no CGMS
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3 horas após o bolo prandial
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Nível de pico de glicose (PG)
Prazo: 3 horas após o bolo prandial
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o valor máximo de glicemia durante 3 horas após a refeição com base no CGMS
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3 horas após o bolo prandial
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Tempo até o pico de glicose
Prazo: 3 horas após o bolo prandial
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baseado em CGMS
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3 horas após o bolo prandial
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Tempo na faixa de glicose pós-prandial entre 70 a 180 mg/dl (4,0-10,0 mmol/L)
Prazo: 3 horas após o bolo prandial
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baseado em CGMS
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3 horas após o bolo prandial
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Agnieszka Szypowska, Prof., Department of Pediatrics, Medical University of Warsaw
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de julho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de julho de 2019
Primeira postagem (Real)
15 de julho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Insulina
- Insulina, Globina Zinco
- Insulina Aspártico
- Insulina Lispro
- Insulina glulisina
Outros números de identificação do estudo
- SuperBolus
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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