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Super-Bolus: Auswirkungen auf die postprandiale Glykämie nach einer Mahlzeit mit hohem glykämischen Index

28. November 2023 aktualisiert von: Medical University of Warsaw

Auswirkungen des Super-Bolus auf die postprandiale Glykämie nach einer Mahlzeit mit hohem glykämischen Index bei Kindern mit Diabetes mellitus Typ 1 – randomisierte Studie

Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob Super-Bolus bei der postprandialen glykämischen Kontrolle wirksamer ist als Normal-Bolus nach einer Mahlzeit mit hohem glykämischen Index (H-GI) bei Kindern mit Typ-1-Diabetes (T1DM), die mit einer Insulinpumpe (kontinuierlich subkutan) behandelt wurden Insulininfusion, CSII).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Warsaw, Polen
        • Department of Pediatric Diabetology and Pediatrics, Pediatric Teaching Clinical Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 14 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dauer des Typ-1-Diabetes länger als 12 Monate,
  • Insulinpumpentherapie länger als 3 Monate,
  • schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie, unterzeichnet von den Eltern (und Patient älter als 16 Jahre).

Ausschlusskriterien:

  • Zöliakie,
  • Komplikationen im Zusammenhang mit Diabetes (z. Nephropathie),
  • BMI bei oder über dem 95. Perzentil und bei oder unter dem 3. Perzentil für Kinder und Jugendliche des gleichen Alters und Geschlechts,
  • Widerruf der Einwilligung zur Teilnahme an der Studie,
  • Komorbiditäten und Behandlungen, die nach Ansicht der Forscher die glykämischen Werte signifikant beeinflussen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Normaler Bolus
Insulin vor dem Frühstück wird als normaler Bolus 15 Minuten vor der Mahlzeit mit hohem glykämischen Index (Cornflakes und Milch) verabreicht. Der normale Bolus wird basierend auf dem individuellen Verhältnis von Insulin zu Kohlenhydraten (ICR) berechnet.
Arzneimittel: Insulin Glulisin
Eine Art von Bolusinsulin ist Insulinglulisin, wenn der Teilnehmer vor Eintritt in die Studie Insulinglulisin verwendet hat.
Andere Namen:
  • Apidra
Arzneimittel: Insulin Aspart
Eine Art von Bolusinsulin ist Insulin aspart, wenn der Teilnehmer vor Beginn der Studie Insulin aspart verwendet hat.
Andere Namen:
  • NovoRapid
Arzneimittel: Insulin Lispro
Eine Art von Bolusinsulin ist Insulin lispro, wenn der Teilnehmer vor Eintritt in die Studie Insulin lispro verwendet hat.
Andere Namen:
  • Humalog, Liprolog
Experimental: Super-Bolus
Insulin vor dem Frühstück wird als Super Bolus 15 Minuten vor der Mahlzeit mit hohem glykämischen Index (Cornflakes und Milch) verabreicht. Der Super Bolus wird basierend auf dem individuellen ICR berechnet, der auf 150 % erhöht wird, und das Basalinsulin wird gleichzeitig für 2 Stunden ausgesetzt.
Arzneimittel: Insulin Glulisin
Eine Art von Bolusinsulin ist Insulinglulisin, wenn der Teilnehmer vor Eintritt in die Studie Insulinglulisin verwendet hat.
Andere Namen:
  • Apidra
Arzneimittel: Insulin Aspart
Eine Art von Bolusinsulin ist Insulin aspart, wenn der Teilnehmer vor Beginn der Studie Insulin aspart verwendet hat.
Andere Namen:
  • NovoRapid
Arzneimittel: Insulin Lispro
Eine Art von Bolusinsulin ist Insulin lispro, wenn der Teilnehmer vor Eintritt in die Studie Insulin lispro verwendet hat.
Andere Namen:
  • Humalog, Liprolog

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postprandiale Glykämie
Zeitfenster: 90 Minuten nach dem prandialen Bolus
Postprandiale Blutzuckerabweichung, gemessen durch Blutzuckerselbstkontrolle (SMBG)
90 Minuten nach dem prandialen Bolus

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hypoglykämie-Episoden
Zeitfenster: 3 Stunden nach dem prandialen Bolus
Hypoglykämie, definiert als eine Plasmaglukosekonzentration unter oder gleich 70 mg/dl mit oder ohne Symptome
3 Stunden nach dem prandialen Bolus
Glukosefläche unter der Kurve (AUC)
Zeitfenster: 3 Stunden nach dem prandialen Bolus
Messungen basierend auf einem kontinuierlichen Glukoseüberwachungssystem (CGMS)
3 Stunden nach dem prandialen Bolus
Mittlere Amplitude der glykämischen Exkursion (MAGE)
Zeitfenster: 3 Stunden nach dem prandialen Bolus
MAGE wird als Standardabweichung der Blutglukose (SDBG) definiert, die aus allen Blutglukosekonzentrationen erhalten wird
3 Stunden nach dem prandialen Bolus
Kapillarblutglukosespiegel 30, 60, 120, 150, 180 min nach Gabe des prandialen Bolus
Zeitfenster: 3 Stunden nach dem prandialen Bolus
gemessen durch SMBG
3 Stunden nach dem prandialen Bolus
Glykämischer Anstieg (GR)
Zeitfenster: 3 Stunden nach dem prandialen Bolus
eine Differenz zwischen dem Ausgangswert und dem maximalen Glukosewert basierend auf CGMS
3 Stunden nach dem prandialen Bolus
Spitzenglukosespiegel (PG)
Zeitfenster: 3 Stunden nach dem prandialen Bolus
der maximale Glykämiewert während 3 Stunden nach der Mahlzeit, basierend auf CGMS
3 Stunden nach dem prandialen Bolus
Zeit bis zum Glukosepeak
Zeitfenster: 3 Stunden nach dem prandialen Bolus
basierend auf CGMS
3 Stunden nach dem prandialen Bolus
Zeit im postprandialen Glukosebereich zwischen 70 und 180 mg/dl (4,0-10,0 mmol/L)
Zeitfenster: 3 Stunden nach dem prandialen Bolus
basierend auf CGMS
3 Stunden nach dem prandialen Bolus

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Ermittler

  • Studienstuhl: Agnieszka Szypowska, Prof., Department of Pediatrics, Medical University of Warsaw

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SuperBolus

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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