Super-Bolus: Wpływ na glikemię poposiłkową po posiłku o wysokim indeksie glikemicznym
28 listopada 2023 zaktualizowane przez: Medical University of Warsaw
Wpływ Super-Bolusa na glikemię poposiłkową po posiłku o wysokim indeksie glikemicznym u dzieci z cukrzycą typu 1 — badanie randomizowane
Celem niniejszego badania jest określenie, czy Super-Bolus jest skuteczniejszy w kontroli glikemii poposiłkowej niż Normal-Bolus po posiłku o wysokim indeksie glikemicznym (H-GI) u dzieci z cukrzycą typu 1 (T1DM) leczonych pompą insulinową (ciągłe podskórne wlew insuliny, CSII).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
72
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Warsaw, Polska
- Department of Pediatric Diabetology and Pediatrics, Pediatric Teaching Clinical Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 lat do 14 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- czas trwania cukrzycy typu 1 dłuższy niż 12 miesięcy,
- terapia pompą insulinową dłuższa niż 3 miesiące,
- pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu podpisana przez rodziców (i pacjenta w wieku powyżej 16 lat).
Kryteria wyłączenia:
- nietolerancja glutenu,
- powikłania związane z cukrzycą (np. nefropatia),
- BMI na poziomie lub powyżej 95. percentyla i na poziomie lub poniżej 3. percentyla dla dzieci i młodzieży w tym samym wieku i tej samej płci,
- cofnięcia zgody na udział w badaniu,
- współistniejące schorzenia i leczenie, które zdaniem naukowców mogą istotnie wpływać na wartości glikemii.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Zwykły bolus
Insulina przed śniadaniem zostanie podana jako normalny bolus 15 minut przed posiłkiem o wysokim indeksie glikemicznym (płatki kukurydziane i mleko).
Normalny bolus zostanie obliczony na podstawie indywidualnego stosunku insuliny do węglowodanów (ICR).
|
Rodzajem bolusa insuliny będzie insulina glulizynowa, jeśli uczestnik stosował insulinę glulizynową przed przystąpieniem do badania.
Inne nazwy:
Rodzajem bolusa insuliny będzie insulina aspart, jeśli uczestnik stosował insulinę aspart przed przystąpieniem do badania.
Inne nazwy:
Rodzajem bolusa insuliny będzie insulina lispro, jeśli uczestnik stosował insulinę lispro przed przystąpieniem do badania.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Super Bolus
Insulina przed śniadaniem zostanie podana jako Super Bolus 15 minut przed posiłkiem o wysokim indeksie glikemicznym (płatki kukurydziane i mleko).
Super Bolus zostanie obliczony na podstawie indywidualnego ICR zwiększonego do 150%, a insulina podstawowa zostanie jednocześnie wstrzymana na 2 godziny.
|
Rodzajem bolusa insuliny będzie insulina glulizynowa, jeśli uczestnik stosował insulinę glulizynową przed przystąpieniem do badania.
Inne nazwy:
Rodzajem bolusa insuliny będzie insulina aspart, jeśli uczestnik stosował insulinę aspart przed przystąpieniem do badania.
Inne nazwy:
Rodzajem bolusa insuliny będzie insulina lispro, jeśli uczestnik stosował insulinę lispro przed przystąpieniem do badania.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Glikemia poposiłkowa
Ramy czasowe: 90 minut po bolusie posiłkowym
|
Wahania stężenia glukozy we krwi po posiłku mierzone metodą samokontroli stężenia glukozy we krwi (SMBG)
|
90 minut po bolusie posiłkowym
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Epizody hipoglikemii
Ramy czasowe: 3 godziny po bolusie posiłkowym
|
Hipoglikemia zdefiniowana jako stężenie glukozy w osoczu poniżej lub równe 70 mg/dl z objawami lub bez
|
3 godziny po bolusie posiłkowym
|
|
Powierzchnia glukozy pod krzywą (AUC)
Ramy czasowe: 3 godziny po bolusie posiłkowym
|
Pomiary oparte na Systemie Ciągłego Monitorowania Glukozy (CGMS)
|
3 godziny po bolusie posiłkowym
|
|
Średnia amplituda wahań glikemii (MAGE)
Ramy czasowe: 3 godziny po bolusie posiłkowym
|
MAGE będzie definiowane jako odchylenie standardowe stężenia glukozy we krwi (SDBG) uzyskane ze wszystkich stężeń glukozy we krwi
|
3 godziny po bolusie posiłkowym
|
|
Stężenie glukozy we krwi włośniczkowej 30,60,120,150,180 min po podaniu bolusa posiłkowego
Ramy czasowe: 3 godziny po bolusie posiłkowym
|
mierzone przez SMBG
|
3 godziny po bolusie posiłkowym
|
|
Wzrost glikemii (GR)
Ramy czasowe: 3 godziny po bolusie posiłkowym
|
różnica między wartością wyjściową a maksymalną wartością glukozy na podstawie CGMS
|
3 godziny po bolusie posiłkowym
|
|
Szczytowy poziom glukozy (PG)
Ramy czasowe: 3 godziny po bolusie posiłkowym
|
maksymalna wartość glikemii w ciągu 3 godzin po posiłku na podstawie CGMS
|
3 godziny po bolusie posiłkowym
|
|
Czas do szczytu glukozy
Ramy czasowe: 3 godziny po bolusie posiłkowym
|
w oparciu o CGMS
|
3 godziny po bolusie posiłkowym
|
|
Czas w zakresie glukozy poposiłkowej od 70 do 180 mg/dl (4,0-10,0 mmol/L)
Ramy czasowe: 3 godziny po bolusie posiłkowym
|
w oparciu o CGMS
|
3 godziny po bolusie posiłkowym
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Agnieszka Szypowska, Prof., Department of Pediatrics, Medical University of Warsaw
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 lipca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 lipca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 lipca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SuperBolus
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .