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合併症のない尿路感染症(UTI)の治療におけるゲポチダシンの有効性と安全性を評価する研究

2023年5月29日 更新者:GlaxoSmithKline

合併症のない尿路感染症(急性膀胱炎)の治療におけるニトロフラントインに対するゲポチダシンの有効性と安全性を比較する、思春期および成人の女性参加者を対象とした第 III 相、無作為化、多施設共同、並行群間、二重盲検、二重ダミー試験

この研究は、思春期および成人女性の参加者における合併症のないUTI(急性膀胱炎)の治療に対する経口ニトロフラントインと比較した経口ゲポチダシンの治療反応(参加者ごとの微生物学的および臨床的反応を組み合わせたもの)を評価するために実施されます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

1531

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85051
        • GSK Investigational Site
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85712
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Beverly Hills、California、アメリカ、90211-2921
        • GSK Investigational Site
      • Chula Vista、California、アメリカ、91911
        • GSK Investigational Site
      • La Mesa、California、アメリカ、91942
        • GSK Investigational Site
      • Lomita、California、アメリカ、90717
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach、California、アメリカ、90806
        • GSK Investigational Site
      • Northridge、California、アメリカ、91324-3331
        • GSK Investigational Site
      • Northridge、California、アメリカ、91324-3528
        • GSK Investigational Site
      • Palm Springs、California、アメリカ、92264
        • GSK Investigational Site
      • San Diego、California、アメリカ、92120
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • DeLand、Florida、アメリカ、32720
        • GSK Investigational Site
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33016
        • GSK Investigational Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33144
        • GSK Investigational Site
      • Miami Springs、Florida、アメリカ、33166
        • GSK Investigational Site
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • GSK Investigational Site
      • Pompano Beach、Florida、アメリカ、33060
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30328
        • GSK Investigational Site
      • Columbus、Georgia、アメリカ、31901-2561
        • GSK Investigational Site
      • Fayetteville、Georgia、アメリカ、31204
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67226-3007
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70115
        • GSK Investigational Site
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71106
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Watertown、Massachusetts、アメリカ、02472
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Dearborn Heights、Michigan、アメリカ、48127-3163
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Norfolk、Nebraska、アメリカ、68701-2669
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • East Brunswick、New Jersey、アメリカ、08816-1407
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87109
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Endwell、New York、アメリカ、13760
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Fayetteville、North Carolina、アメリカ、28304
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Scottdale、Pennsylvania、アメリカ、15683
        • GSK Investigational Site
      • Smithfield、Pennsylvania、アメリカ、15478
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Clarksville、Tennessee、アメリカ、37043-1524
        • GSK Investigational Site
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38120
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Arlington、Texas、アメリカ、76014
        • GSK Investigational Site
      • Austin、Texas、アメリカ、78705
        • GSK Investigational Site
      • Corpus Christi、Texas、アメリカ、78414
        • GSK Investigational Site
      • Forney、Texas、アメリカ、75126
        • GSK Investigational Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77055
        • GSK Investigational Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77065-5597
        • GSK Investigational Site
      • Crownhill, Plymouth、イギリス、PL5 3JB
        • GSK Investigational Site
      • Liskeard、イギリス、PL14 3XA
        • GSK Investigational Site
      • Peterborough、イギリス、PE8 6PL
        • GSK Investigational Site
      • Ahmedabad、インド、380016
        • GSK Investigational Site
      • Surat、インド、395002
        • GSK Investigational Site
      • Varanasi、インド、221010
        • GSK Investigational Site
      • Heraklion、ギリシャ、71110
        • GSK Investigational Site
      • Larisa、ギリシャ、41110
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki、ギリシャ、546 42
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki、ギリシャ、56403
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki、ギリシャ、54635
        • GSK Investigational Site
      • Alicante、スペイン、03010
        • GSK Investigational Site
      • Cordoba、スペイン、140044
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28050
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28023
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28044
        • GSK Investigational Site
      • Valencia、スペイン、46026
        • GSK Investigational Site
      • Vic、スペイン、08500
        • GSK Investigational Site
      • Bratislava、スロバキア、851 05
        • GSK Investigational Site
      • Kosice、スロバキア、040 01
        • GSK Investigational Site
      • Nitra、スロバキア、949 01
        • GSK Investigational Site
      • Pruske、スロバキア、018 52
        • GSK Investigational Site
      • Sala、スロバキア、927 01
        • GSK Investigational Site
      • Trencin、スロバキア、911 01
        • GSK Investigational Site
      • Trencin、スロバキア、911 05
        • GSK Investigational Site
      • Bory、チェコ、305 99
        • GSK Investigational Site
      • Kromeríž、チェコ、767 01
        • GSK Investigational Site
      • Praha、チェコ、120 00
        • GSK Investigational Site
      • Berlin、ドイツ、10439
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg、ドイツ、20146
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Giessen、Hessen、ドイツ、35385
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、45355
        • GSK Investigational Site
      • Muelheim an der Ruhr、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、45468
        • GSK Investigational Site
      • Ballószög、ハンガリー、6035
        • GSK Investigational Site
      • Csongrad、ハンガリー、6640
        • GSK Investigational Site
      • Nyíregyháza、ハンガリー、4400
        • GSK Investigational Site
      • Orosháza-Szentetornya、ハンガリー、5905
        • GSK Investigational Site
      • Blagoevgrad、ブルガリア、2700
        • GSK Investigational Site
      • Dupnitsa、ブルガリア、2600
        • GSK Investigational Site
      • Pernik、ブルガリア、5800
        • GSK Investigational Site
      • Pleven、ブルガリア、5800
        • GSK Investigational Site
      • Plovdiv、ブルガリア、4000
        • GSK Investigational Site
      • Sliven、ブルガリア、8800
        • GSK Investigational Site
      • Smolyan、ブルガリア、4700
        • GSK Investigational Site
      • Sofia、ブルガリア、1431
        • GSK Investigational Site
      • Sofia、ブルガリア、1000
        • GSK Investigational Site
      • Sofia、ブルガリア、1408
        • GSK Investigational Site
      • Yambol、ブルガリア、8600
        • GSK Investigational Site
      • Jalisco、メキシコ、44130
        • GSK Investigational Site
    • Campeche
      • Ciudad de Mexico、Campeche、メキシコ、06100
        • GSK Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44280
        • GSK Investigational Site
      • Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44160
        • GSK Investigational Site
    • Nuevo León
      • Monterrey、Nuevo León、メキシコ、64460
        • GSK Investigational Site
      • Monterrey、Nuevo León、メキシコ、64000
        • GSK Investigational Site
    • Querétaro
      • San Juan del Río、Querétaro、メキシコ、76800
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest、ルーマニア、022328
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest、ルーマニア、021105
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest、ルーマニア、050653
        • GSK Investigational Site
      • Bucuresti、ルーマニア、022328
        • GSK Investigational Site
      • Iasi、ルーマニア、700116
        • GSK Investigational Site
      • Oradea、ルーマニア、410469
        • GSK Investigational Site
      • Timisoara、ルーマニア、300736
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

10年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -インフォームドコンセント/同意に署名した時点で年齢が12歳以上で、体重が40キログラム(kg)以上の参加者。
  • 発症した急性膀胱炎の以下の臨床徴候および症状の2つ以上を有する参加者
  • -亜硝酸塩または膿尿([>] 15を超える白血球[WBC] /高倍率視野[HPF]または3プラス[+] /大きな白血球エステラーゼの存在)を有する参加者 治療前のクリーンキャッチ中間尿サンプルからローカル検査手順。
  • 参加者は女性です。
  • -参加者は、署名されたインフォームドコンセント/同意を与えることができます。

除外基準:

  • 参加者は、ナーシングホームまたは依存型ケアタイプの施設に居住しています。
  • 参加者のボディマス指数は>=40.0 キログラム/平方メートル (kg/m^2) またはボディマス指数 >=35.0 kg/m^2 で、制御されていない高血圧や制御されていない糖尿病などの肥満関連の健康状態を経験しています。
  • -参加者は、研究治療またはその構成要素に対する過敏症の病歴、または治験責任医師または医療モニターの意見で彼女の参加を禁忌とする薬物またはその他のアレルギーの病歴があります。
  • -参加者は免疫不全であるか、免疫防御が変化しており、参加者を治療の失敗および/または合併症のリスクが高くなる可能性があります。
  • 参加者は次のいずれかに該当します。

    1. コントロール不良の喘息または慢性閉塞性肺疾患;急性の激しい痛み;活動性消化性潰瘍;パーキンソン病;重症筋無力症;または
    2. 既知の急性ポルフィリン症。
    3. -薬物の吸収、分布、代謝、または研究治療の排泄を妨げる可能性のある外科的または医学的状態(活動的または慢性的)。
  • -参加者は、既知のグルコース-6-リン酸デヒドロゲナーゼ欠乏症を持っています。
  • -参加者は、差し迫った生命を脅かす可能性のある深刻な基礎疾患を持っているか、参加者が研究期間中生存する可能性は低い.
  • -参加者は、真菌、寄生虫、またはウイルス病原体が原因であることが知られている、または疑われる急性膀胱炎を患っています。または寄与病原体として緑膿菌または腸内細菌(大腸菌以外)が原因であることが知られている、または疑われている。
  • -参加者は、無症候性細菌尿、過活動膀胱、慢性失禁、または慢性間質性膀胱炎など、別の疾患プロセスによって引き起こされることが知られている、または疑われる症状を持っており、臨床的有効性評価を妨げたり、急性膀胱炎の症状の完全な解決を妨げたりする可能性があります。
  • -参加者にUTIの素因となる解剖学的または生理学的異常があるか、結石、尿路の閉塞または狭窄、原発性腎疾患(例[例]、多発性嚢胞腎など)を含む持続的な細菌定着の原因となる可能性があります。神経因性膀胱、または参加者に尿路の解剖学的または機能的異常の病歴がある (例えば、慢性膀胱尿管逆流、排尿筋不全)。
  • -参加者は、尿路に留置カテーテル、腎瘻、尿管ステント、またはその他の異物を持っています。
  • -調査員の意見では、それ以外の場合は複雑なUTI、アクティブな上部UTI(例、腎盂腎炎、尿路性敗血症)、徴候および症状の発症が研究開始の96時間以上前、または温度> = 101.4である参加者 華氏 (F) (>= 摂氏 38 度 [C])、脇腹の痛み、悪寒、または上部 UTI を示唆するその他の症状。
  • -参加者は、無尿、乏尿、または腎機能の重大な障害(クレアチニンクリアランス)を知っている
  • -参加者はベースラインで膣分泌物を呈します(例:性感染症の疑い)。
  • -参加者は先天性QT延長症候群または補正QT(QTc)間隔の延長が知られています。
  • -参加者は代償性心不全を患っています。
  • -参加者は重度の左心室肥大を患っています。
  • -参加者には、QT延長または突然死の家族歴があります。
  • -参加者は、過去12か月以内に血管迷走神経失神または症候性徐脈または徐脈性不整脈のエピソードの最近の病歴を持っています。
  • 参加者は、QT延長薬またはwww.crediblemeds.orgによるトルサード・ド・ポワント(TdP)のリスクを高めることが知られている薬を服用しています。 彼女のベースライン来院時の「TdP の既知のリスク」カテゴリ。これは、ベースライン来院から TOC 来院まで安全に中止することはできません。または参加者は強力なシトクロム P450 酵素 3A4 (CYP3A4) 阻害剤を服用しています。
  • 参加者 >=12 の場合
  • -参加者のQTcが450ミリ秒(ミリ秒)を超えるか、バンドルブランチブロックを持つ参加者のQTcが480ミリ秒を超えます。
  • -参加者は、過去3か月以内に未修正の低カリウム血症の記録または最近の病歴があります。
  • -参加者は、アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)値が既知であり、通常の上限の2倍を超えています(ULN)。
  • -参加者はULNの1.5倍を超える既知のビリルビン値を持っています(分離ビリルビンはULNの1.5倍を超えます ビリルビンが分画され、直接ビリルビン
  • -参加者は、現在または慢性の肝疾患の病歴、または既知の肝臓または胆道の異常(ギルバート症候群または無症候性胆石を除く)、症候性ウイルス性肝炎または中等度から重度の肝不全を含む(チャイルドピュークラスBまたはC)。
  • -参加者は、ニトロフラントインに関連する胆汁うっ滞性黄疸または肝機能障害の既往歴があります。
  • -参加者は、他の全身性抗菌薬または全身性抗真菌薬による治療を受けています 研究に入る前の1週間以内。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:ニトロフラントイン
参加者には、100 mg ニトロフラントインとゲポチダシン マッチング プラセボ BID の経口用量が投与されます。約 12 時間ごとに 5 日間。
ニトロフラントインは、25 mg のニトロフラントイン微結晶と 75 mg のニトロフラントインを含むオーバーカプセル化カプセルとして入手できます。 各用量は、食物を摂取した後に水で服用する必要があります。
ゲポチダシンと一致するプラセボは、単位用量のゲポチダシン プラセボと一致する錠剤として入手できます。 各用量は、食物を摂取した後に水で服用する必要があります。
実験的:ゲポチダシン
参加者は、1500ミリグラム(mg)のゲポチダシンとニトロフラントインに一致するプラセボを1日2回(BID)経口投与されます。約 12 時間ごとに 5 日間
Gepotidacin は、750 mg の Gepotidacin を含む錠剤として入手できます。 各用量は、食物を摂取した後に水で服用する必要があります。
プラセボ マッチング ニトロフラントインは、過剰カプセル化された単位用量カプセルとして入手できます。 各用量は、食物を摂取した後に水で服用する必要があります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治癒試験(TOC)訪問時に治療効果(TR)が得られた参加者の数(参加者ごとの臨床的および微生物学的反応の合計) - マイクロITT NTF-S(IAセット)
時間枠:TOC 訪問 (9 日目から 16 日目)
治療反応 (成功/失敗) は、全体的な有効性反応の尺度です。 治療の成功とは、「微生物学的成功」(条件を満たすすべての細菌性尿路病原体の減少[>=}10^5コロニー形成単位/ミリリットル{CFU/mL}以上])の両方を達成したとみなされた参加者を指します。 TOC訪問前に参加者が他の全身性抗菌薬を投与されていない定量的尿培養で観察されたベースラインが(<)10^3 CFU/mL未満であり、「臨床成功」(ベースライン時に存在する急性膀胱炎の徴候および症状が解消していること[新たな兆候や症状はない]、参加者が TOC 訪問前に他の全身性抗菌薬の投与を受けていない場合)。 臨床的または微生物学的成功の欠如(転帰評価の欠如を含む)は、治療の失敗とみなされました。
TOC 訪問 (9 日目から 16 日目)
治癒試験(TOC)訪問時に治療効果(TR)が得られた参加者の数(参加者ごとの臨床的および微生物学的反応の合計) - マイクロITT NTF-S集団
時間枠:TOC 訪問 (9 日目から 16 日目)
TOC での TR (成功/失敗) は、全体的な有効性反応の尺度です。 TOC での治療成功とは、微生物学的成功(他の全身性抗菌薬の投与を受けずに、ベースライン [BL] で回収されたすべての適格な細菌性尿路病原体が 10^3 コロニー形成単位/ミリリットル [CFU/mL] 未満に減少)の両方とみなされた参加者を指します。 AB] TOC訪問前)および臨床成功(TOC訪問前に他のABを受けなければBLに存在する急性膀胱炎の症状が解消し、新たな症状がないこと(またはTOC訪問当日のuUTIのAB))。 臨床的または微生物学的成功の欠如(転帰評価の欠如を含む)は、治療の失敗とみなされました。
TOC 訪問 (9 日目から 16 日目)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
TOC 訪問で臨床結果が得られた参加者の数 - Micro-ITT NTF-S 集団
時間枠:TOC 訪問 (9 日目から 16 日目)
TOC での臨床転帰は、臨床的解消、臨床的改善、臨床的悪化に分類され、判定不能でした。 TOC での臨床的解消は、TOC 来院前に他の AB を受けずに、ベースライン (BL) で存在した急性膀胱炎の徴候および症状が解消した (症状がない) と定義されました。 TOC での臨床的改善は、TOC 来院前に他の AB を受けずに、BL からの総症状スコア (CSS) が改善した (ただし、完全に解消したわけではない) と定義されました。 TOC での臨床的悪化は、TOC 来院前または TOC 来院日の BL または現在の感染症に対する他の A​​B (uUTI) による CSS の悪化または変化がないことと定義されました。 アウトカム基準を決定できなかったのは、BL スコアが欠落している (したがって、改善/悪化が判定できない)、TOC 評価が欠落している、または TOC 来院前に現在の感染症ではない他の AB を受けている (臨床的悪化アウトカム基準が満たされていない場合) でした。 。
TOC 訪問 (9 日目から 16 日目)
TOC 訪問時に臨床反応が見られた参加者の数 - マイクロ ITT NTF-S 集団
時間枠:TOC 訪問 (9 日目から 16 日目)
TOC での臨床反応は、臨床的成功と臨床的失敗に分類されました。 TOC での臨床成功は、TOC 来院前に他の AB を受けることなく、BL で存在する急性膀胱炎の症状が消失する (新たな症状がない) ことと定義されました。 TOC 訪問時に uUTI の AB を受け取るなどの解決策の欠如、または転帰評価の欠如は、TOC での臨床失敗と定義されました。
TOC 訪問 (9 日目から 16 日目)
TOC 訪問で微生物学的結果 (MO) を示した参加者の数 - Micro-ITT NTF-S 集団
時間枠:TOC 訪問 (9 日目から 16 日目)
TOC における参加者レベルの MO は、微生物学的根絶 (ME)、微生物学的残留 (MP)、微生物学的再発 (MR)、および判定不能 (UTD) に分類されました。 TOC での ME は、すべてのベースライン適格尿路病原体 (QUP) が TOC で根絶の結果を示している (つまり、参加者が TOC 訪問前に他の全身性抗菌薬の投与を受けていなくても、<10^3 CFU/mL) であると定義されました。 TOC での MP は、少なくとも 1 つの QUP が TOC での持続性 (≥10^3 CFU/mL) の結果を持つと定義されました。 TOC での MR は、少なくとも 1 つの QUP で再発の結果が得られ、TOC で持続の結果が得られるものはないと定義されました。 TOC での UTD は、すべての QUP 結果が TOC での UTD であると定義されました。
TOC 訪問 (9 日目から 16 日目)
TOC 訪問で微生物学的反応を示した参加者の数 - マイクロ ITT NTF-S 集団
時間枠:TOC 訪問 (9 日目から 16 日目)
TOC における参加者レベルの微生物学的反応は、微生物学的成功と微生物学的失敗に分類されました。 TOC での微生物学的成功は、すべてのベースライン適格尿路病原体 (QUP) が TOC 訪問時に根絶という微生物学的結果を示したことと定義されました。 微生物学的失敗は、UTD の結果をもたらした参加者を含め、微生物学的成功の欠如として定義されました。
TOC 訪問 (9 日目から 16 日目)
フォローアップ(FU)訪問時に治療効果(TR)が得られた参加者の数(参加者ごとの臨床的および微生物学的反応の合計)-Micro-ITT NTF-S集団
時間枠:FU訪問(21日目~31日目)
FU における TR は、治療の成功と治療の失敗に分類されました。 FU での治療成功とは、微生物学的成功(FU 訪問前に他の AB を受けることなく、TOC 訪問時の微生物学的根絶後に BL で回収されたすべての QUP が 10^3 CFU/mL 未満に減少)とみなされた参加者を指します。および臨床的成功(TOC訪問時に示された急性膀胱炎の徴候と症状の解消がFU訪問時も持続し、FU訪問前に他のABを受けていなくても新たな徴候や症状はない(またはFU訪問日にuUTIのAB)) 。 臨床的または微生物学的成功の欠如(転帰評価の欠如を含む)は、治療の失敗とみなされました。
FU訪問(21日目~31日目)
フォローアップ(FU)来院時に臨床結果が得られた参加者の数 - マイクロITT NTF-S集団
時間枠:FU訪問(21日目~31日目)
FU での臨床転帰は、SCR、DCR、CI、CW、CR、および UTD に分類されました。 FU での SCR は、TOC で示された急性膀胱炎の症状が FU 前に他の AB を受けずに FU で持続する(症状がない)消失でした。 FU での DCR は、FU 前に AB を受けずに TOC での臨床失敗後に BL に存在する急性膀胱炎の症状が解消したものでした。 FU での CI は BL から CSS が改善されましたが、FU の前に AB を受信しないと完全な解決にはなりませんでした。 FU の前または日に TOC での臨床的失敗または現在の感染症 (uUTI) に対する他の A​​B を受けた後の BL と比較して、FU での CW は悪化するか、または FU での CSS に変化がありませんでした。 FU での CR は、TOC での臨床的成功後に FU で再発する急性膀胱炎の症状でした。 FUでのアウトカム基準を決定できなかったのは、BLスコアが欠落している、FU評価が欠落している、または評価前に現在の感染症ではない他のAB(uUTI)を受けたことである(CSまたはCRのアウトカム基準が満たされていない場合)。
FU訪問(21日目~31日目)
フォローアップ(FU)来院時に臨床反応が見られた参加者の数 - マイクロITT NTF-S集団
時間枠:FU訪問(21日目~31日目)
FU での臨床反応は、臨床成功と臨床失敗に分類されました。 FU での臨床成功は、FU 来院前に他の AB を受けずに、TOC で示された急性膀胱炎の症状の解消が FU 来院時も持続する (新たな症状がない) と定義されました。 持続的な臨床的解決の欠如または転帰評価の欠如は、臨床的失敗として定義されました。
FU訪問(21日目~31日目)
フォローアップ (FU) 訪問で微生物学的結果 (MO) を示した参加者の数 - マイクロ ITT NTF-S 集団
時間枠:FU訪問(21日目~31日目)
FU における参加者レベルの MO は、微生物学的根絶の持続(SME)、微生物学的再発(MR)、微生物学的持続性(MP)、微生物学的根絶の遅延(DME)、および判定不能(UTD)に分類されました。 FU での SME は、すべてのベースライン QUP が FU で持続的除菌の結果を示したものとして定義されました (つまり、参加者が FU 来院前に他の全身性抗菌薬の投与を受けていなかった場合、<10^3 CFU/mL)。 FU での MR は、少なくとも 1 つの QUP で再発 (10^3 CFU/mL 以上) の転帰があり、FU で残存の転帰があったものは 1 つもないと定義されました。 FU での MP は、少なくとも 1 つの QUP が FU での持続という結果を示したものとして定義されました。 FU における DME は、少なくとも 1 つの QUP で根治遅延の結果が得られ、FU での残存または再発の結果が得られたものは存在しないと定義されました。 FU での UTD は、すべての QUP 結果が FU で決定できなかったためと定義されました。
FU訪問(21日目~31日目)
フォローアップ(FU)訪問時に微生物学的反応が見られた参加者の数 - マイクロITT NTF-S集団
時間枠:FU訪問(21日目~31日目)
FU における参加者レベルの微生物学的反応は、微生物学的成功と微生物学的失敗に分類されました。 FU での微生物学的成功は、すべてのベースライン QUP が FU 来院時に持続的な除菌という微生物学的結果を示したことと定義されました。 FU での微生物学的失敗は、UTD の結果をもたらした参加者を含む微生物学的成功の基準を満たさないことと定義されました。
FU訪問(21日目~31日目)
TOC 訪問で臨床結果が得られた参加者の数 - 治療意図 (ITT) 人口
時間枠:TOC 訪問 (9 日目から 16 日目)
TOC での臨床転帰は、臨床的解消、臨床的改善、臨床的悪化に分類され、判定不能でした。 TOC での臨床的解消は、TOC 来院前に他の AB を受けずに、ベースライン (BL) で存在する急性膀胱炎の症状が解消した (症状がない) と定義されました。 TOC での臨床改善は、TOC 来院前に他の AB を受けずに、BL からの CSS の改善 (ただし完全な解決ではない) と定義されました。 TOC での臨床的悪化は、TOC 来院前または TOC 来院日の BL または現在の感染症に対する他の A​​B (uUTI) による CSS の悪化または変化がないことと定義されました。 アウトカム基準を決定できなかったのは、BL スコアが欠落している (したがって、改善/悪化が判定できない)、TOC 評価が欠落している、または TOC 来院前に現在の感染症ではない他の AB を受けている (臨床的悪化アウトカム基準が満たされていない場合) でした。 。
TOC 訪問 (9 日目から 16 日目)
TOC訪問時に臨床反応を示した参加者の数 - 治療意図(ITT)集団
時間枠:TOC 訪問 (9 日目から 16 日目)
TOC での臨床反応は、臨床的成功と臨床的失敗に分類されました。 TOC での臨床成功は、TOC 来院前に他の AB を受けずに、BL で存在する急性膀胱炎の徴候と症状が解消すること (新たな症状がないこと) と定義されました。 TOC訪問時にuUTIのABを受け取るなどの解決策の欠如、または転帰評価の欠如は、臨床的失敗と定義されました。
TOC 訪問 (9 日目から 16 日目)
フォローアップ(FU)訪問で臨床転帰が得られた参加者の数 - 治療意図(ITT)人口
時間枠:FU訪問(21日目~31日目)
FU での臨床転帰は、持続性臨床反応 (SCR)、遅延型臨床反応 (DCR)、CI、CW、臨床再発 (CR)、および UTD に分類されました。 FU での SCR は、TOC で示された急性膀胱炎の症状が FU 前に他の AB を受けずに FU まで持続する(症状がない)症状の消失でした。 FU での DCR は、FU 前に AB を受けずに TOC での臨床失敗後に BL に存在する急性膀胱炎の症状が解消したものでした。 FU での CI は BL から CSS が改善されましたが、FU の前に AB を受信しないと完全な解決にはなりませんでした。 FU の前または日に TOC での臨床的失敗または現在の感染症 (uUTI) に対する他の A​​B を受けた後の BL と比較して、FU での CW は悪化するか、または FU での CSS に変化がありませんでした。 FU での CR は、TOC での臨床的成功後に FU で再発する急性膀胱炎の症状でした。 FU での UTD アウトカム基準は、BL スコア欠落、FU 評価欠落、または評価前に現在の感染ではない他の AB (uUTI) を受けていました (CS または CR アウトカム基準が満たされていない場合)。
FU訪問(21日目~31日目)
フォローアップ(FU)訪問時に臨床反応が得られた参加者の数 - 治療意図(ITT)集団
時間枠:FU訪問(21日目~31日目)
FU での臨床反応は、臨床成功と臨床失敗に分類されました。 FU での臨床成功は、FU 来院前に他の AB を受けずに、TOC で示された急性膀胱炎の症状の解消が FU 来院時も持続する (新たな症状がない) と定義されました。 持続的な臨床的解決の欠如または転帰評価の欠如は、臨床的失敗として定義されました。
FU訪問(21日目~31日目)
ゲポチダシンの血漿中濃度
時間枠:ベースライン (1 日目) 投与後 0 ~ 2 時間 (h) および > 2 時間。治療中(2日目)、朝(午前)投与前、投与後0~6時間、6~8時間、8~10時間、10~12時間、投与後0~2時間、>2時間夕方(午後)。治療中(3~5日目)、投与後0~6時間、6~8時間、8~10時間、10~12時間
ゲポチダシンの血漿濃度を調べるために血液サンプルを収集した。
ベースライン (1 日目) 投与後 0 ~ 2 時間 (h) および > 2 時間。治療中(2日目)、朝(午前)投与前、投与後0~6時間、6~8時間、8~10時間、10~12時間、投与後0~2時間、>2時間夕方(午後)。治療中(3~5日目)、投与後0~6時間、6~8時間、8~10時間、10~12時間
ゲポチダシンの尿中濃度
時間枠:ベースライン (1 日目) 投与後 0 ~ 2 時間 (h) および > 2 時間。治療中(2日目)、朝(午前)投与前、投与後0~6時間、6~8時間、8~10時間、10~12時間、投与後0~2時間、>2時間夕方(午後)。治療中(3~5日目)、投与後0~6時間、6~8時間、8~10時間、10~12時間
尿サンプルは参加者から収集されました。
ベースライン (1 日目) 投与後 0 ~ 2 時間 (h) および > 2 時間。治療中(2日目)、朝(午前)投与前、投与後0~6時間、6~8時間、8~10時間、10~12時間、投与後0~2時間、>2時間夕方(午後)。治療中(3~5日目)、投与後0~6時間、6~8時間、8~10時間、10~12時間
治療中に発現した有害事象(TEAE)を患った参加者の数
時間枠:最初の投与時(1日目)から最後のフォローアップ来院(21~31日目)まで
有害事象(AE)とは、研究介入に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連する、臨床研究参加者における望ましくない医学的出来事のことです。 したがって、AE は、治験治療の使用に一時的に関連する、好ましくない意図しない兆候 (異常な検査所見を含む)、症状、または疾患 (新たなまたは悪化) である可能性があります。
最初の投与時(1日目)から最後のフォローアップ来院(21~31日目)まで
重篤な有害事象(SAE)のある参加者の数
時間枠:最初の投与時(1日目)から最後のフォローアップ来院(21~31日目)まで
SAE は、いかなる用量でも死亡に至る可能性がある、生命を脅かす、または入院または入院の延長を必要とする、持続的な障害/無能力をもたらす、または先天異常/先天異常またはその他のあらゆる不都合な医学的出来事として定義されます。医学的または科学的判断によると、肝損傷および肝機能障害に関連する状況です。
最初の投与時(1日目)から最後のフォローアップ来院(21~31日目)まで
血液学パラメータのベースラインからの変化 - 治療時および治癒検査来院時の好中球数、リンパ球数、単球数、好酸球数、好塩基球数および血小板数
時間枠:ベースライン (1 日目またはその前)、治療中 (2 ~ 5 日目)、および治癒テスト (9 ~ 16 日目)
血液サンプルは、好中球数、リンパ球数、単球数、好酸球数、好塩基球数、血小板数などの血液学パラメーターの分析のために収集されました。 ベースラインは、欠損値のない最新の投与前評価として定義されます。
ベースライン (1 日目またはその前)、治療中 (2 ~ 5 日目)、および治癒テスト (9 ~ 16 日目)
血液学パラメータのベースラインからの変化 - 治療時および治癒検査来院時のヘモグロビンレベル
時間枠:ベースライン (1 日目またはその前)、治療中 (2 ~ 5 日目)、および治癒テスト (9 ~ 16 日目)
ヘモグロビンレベルの分析のために血液サンプルを収集しました。 ベースラインは、欠損値のない最新の投与前評価として定義されます。
ベースライン (1 日目またはその前)、治療中 (2 ~ 5 日目)、および治癒テスト (9 ~ 16 日目)
血液学パラメータのベースラインからの変化 - 治療時および治癒来院時のヘマトクリットレベル
時間枠:ベースライン (1 日目またはその前)、治療中 (2 ~ 5 日目)、および治癒テスト (9 ~ 16 日目)
ヘマトクリット値の分析のために血液サンプルを収集しました。 ベースラインは、欠損値のない最新の投与前評価として定義されます。
ベースライン (1 日目またはその前)、治療中 (2 ~ 5 日目)、および治癒テスト (9 ~ 16 日目)
血液学パラメータのベースラインからの変化 - 治療時および治癒来院時の赤血球数
時間枠:ベースライン (1 日目またはその前)、治療中 (2 ~ 5 日目)、および治癒テスト (9 ~ 16 日目)
赤血球数の分析のために血液サンプルを収集しました。 ベースラインは、欠損値のない最新の投与前評価として定義されます。
ベースライン (1 日目またはその前)、治療中 (2 ~ 5 日目)、および治癒テスト (9 ~ 16 日目)
血液学パラメータのベースラインからの変化 - 治療時および治癒検査来院時の平均赤血球ヘモグロビン (MCH)
時間枠:ベースライン (1 日目またはその前)、治療中 (2 ~ 5 日目)、および治癒テスト (9 ~ 16 日目)
MCH の分析のために血液サンプルが収集されました。 ベースラインは、欠損値のない最新の投与前評価として定義されます。
ベースライン (1 日目またはその前)、治療中 (2 ~ 5 日目)、および治癒テスト (9 ~ 16 日目)
血液学パラメータのベースラインからの変化 - 治療時および治癒来院時の平均赤血球体積(MCV)
時間枠:ベースライン (1 日目またはその前)、治療中 (2 ~ 5 日目)、および治癒テスト (9 ~ 16 日目)
MCV の分析のために血液サンプルを収集しました。 ベースラインは、欠損値のない最新の投与前評価として定義されます。
ベースライン (1 日目またはその前)、治療中 (2 ~ 5 日目)、および治癒テスト (9 ~ 16 日目)
臨床化学パラメータのベースラインからの変化 - 治療時および治癒検査来院時の血清尿素窒素、グルコース、カルシウム、塩化物、ナトリウム、マグネシウム、リン酸塩、カリウムレベル
時間枠:ベースライン (1 日目またはその前)、治療中 (2 ~ 5 日目)、および治癒テスト (9 ~ 16 日目)
臨床化学パラメーターの分析のために血液サンプルが収集されました。 ベースラインは、欠損値のない最新の投与前評価として定義されます。
ベースライン (1 日目またはその前)、治療中 (2 ~ 5 日目)、および治癒テスト (9 ~ 16 日目)
臨床化学パラメータのベースラインからの変化 - 治療時および治癒来院時の総ビリルビン、直接ビリルビンおよびクレアチニンのレベル
時間枠:ベースライン (1 日目またはその前)、治療中 (2 ~ 5 日目)、および治癒テスト (9 ~ 16 日目)
臨床化学パラメーターの分析のために血液サンプルが収集されました。 ベースラインは、欠損値のない最新の投与前評価として定義されます。
ベースライン (1 日目またはその前)、治療中 (2 ~ 5 日目)、および治癒テスト (9 ~ 16 日目)
臨床化学パラメータのベースラインからの変化 - 治療時および治癒検査来院時のアルブミンおよびタンパク質レベル
時間枠:ベースライン (1 日目またはその前)、治療中 (2 ~ 5 日目)、および治癒テスト (9 ~ 16 日目)
臨床化学パラメーターの分析のために血液サンプルが収集されました。 ベースラインは、欠損値のない最新の投与前評価として定義されます。
ベースライン (1 日目またはその前)、治療中 (2 ~ 5 日目)、および治癒テスト (9 ~ 16 日目)
臨床化学パラメータのベースラインからの変化 - 治療時および治癒来院時のアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)、アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT)、およびアルカリホスファターゼ (ALP) レベル
時間枠:ベースライン (1 日目またはその前)、治療中 (2 ~ 5 日目)、および治癒テスト (9 ~ 16 日目)
臨床化学パラメーターの分析のために血液サンプルが収集されました。 ベースラインは、欠損値のない最新の投与前評価として定義されます。
ベースライン (1 日目またはその前)、治療中 (2 ~ 5 日目)、および治癒テスト (9 ~ 16 日目)
ベースライン時、治療時、および治癒来院時の検査時に尿検査の結果が得られた参加者の数
時間枠:ベースライン (1 日目またはその前)、治療中 (2 ~ 5 日目)、および治癒テスト (9 ~ 16 日目)
尿検査のために尿サンプルを収集しました:尿グルコース(GLU)、尿タンパク質(PRO)、尿潜血(BLO)、尿ケトン体(KET)、尿亜硝酸塩(NIT)および尿白血球エステラーゼ(LEU)。 ベースラインは、欠損値のない最新の投与前評価として定義されます。 ディップスティック検査では半定量的な方法で結果が得られ、結果は陰性、微量、小、中、大、陽性、50 mg/dL、150 mg/dL、>=500 mg/dL、30 mg/dL として読み取ることができます。 dL、100 mg/dL、200 mg/dL、5 mg/dL、20 mg/dL、および 80 mg/dL は、尿サンプル中の濃度を示します。 行タイトル (GLU、ベースライン、陰性) では、GLU はパラメータを示し、ベースラインは訪問時、陰性は尿サンプル中の濃度を示します。 データは、他のすべてのパラメーターについても同様の方法で表示されます。
ベースライン (1 日目またはその前)、治療中 (2 ~ 5 日目)、および治癒テスト (9 ~ 16 日目)
ベースライン時、治療時および治癒来院時の尿比重の絶対平均値
時間枠:ベースライン (1 日目またはその前)、治療中 (2 ~ 5 日目)、および治癒テスト (9 ~ 16 日目)
尿比重を評価するために参加者から尿サンプルを収集しました。 ベースラインは、欠損値のない最新の投与前評価として定義されます。
ベースライン (1 日目またはその前)、治療中 (2 ~ 5 日目)、および治癒テスト (9 ~ 16 日目)
ベースライン時、治療時および治癒来院時の尿中水素電位(pH)の絶対平均値
時間枠:ベースライン (1 日目またはその前)、治療中 (2 ~ 5 日目)、および治癒テスト (9 ~ 16 日目)
尿のpHレベルを評価するために参加者から尿サンプルを収集しました。 ベースラインは、欠損値のない最新の投与前評価として定義されます。
ベースライン (1 日目またはその前)、治療中 (2 ~ 5 日目)、および治癒テスト (9 ~ 16 日目)
治療中および治癒検査来院時の収縮期血圧 (SBP) および拡張期血圧 (DBP) のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン (1 日目またはその前)、治療中 (2 ~ 5 日目)、および治癒テスト (9 ~ 16 日目)
SBPおよびDBPは、5分間安静にした後、半仰臥位で測定しました。 ベースラインは、欠損値のない最新の投与前評価として定義されます。
ベースライン (1 日目またはその前)、治療中 (2 ~ 5 日目)、および治癒テスト (9 ~ 16 日目)
治療中および治癒来院時の脈拍数のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン (1 日目またはその前)、治療中 (2 ~ 5 日目)、および治癒テスト (9 ~ 16 日目)
脈拍数は、5分間安静にした後、半仰臥位で測定しました。 ベースラインは、欠損値のない最新の投与前評価として定義されます。
ベースライン (1 日目またはその前)、治療中 (2 ~ 5 日目)、および治癒テスト (9 ~ 16 日目)
治療開始時および治癒検査来院時の体温のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン (1 日目またはその前)、治療中 (2 ~ 5 日目)、および治癒テスト (9 ~ 16 日目)
5分間安静にした後、半仰臥位で体温を測定しました。 ベースラインは、欠損値のない最新の投与前評価として定義されます。
ベースライン (1 日目またはその前)、治療中 (2 ~ 5 日目)、および治癒テスト (9 ~ 16 日目)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:GSK Clinical Trials、GlaxoSmithKline

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年10月17日

一次修了 (実際)

2022年11月30日

研究の完了 (実際)

2022年11月30日

試験登録日

最初に提出

2019年7月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月11日

最初の投稿 (実際)

2019年7月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月29日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究の IPD は、Clinical Study Data Request サイトから入手できます。

IPD 共有時間枠

IPD は、試験の主要評価項目、主要な副次的評価項目、および安全性データの結果が発表されてから 6 か月以内に利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

アクセスは、研究提案が提出され、独立審査委員会から承認を得て、データ共有契約が締結された後に提供されます。 アクセスは最初の 12 か月間提供されますが、正当な理由がある場合は、さらに 12 か月まで延長することができます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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