Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança da gepotidacina no tratamento da infecção não complicada do trato urinário (ITU)
29 de maio de 2023 atualizado por: GlaxoSmithKline
Um estudo de fase III, randomizado, multicêntrico, de grupos paralelos, duplo-cego, duplo-manequim em participantes adolescentes e adultas do sexo feminino, comparando a eficácia e a segurança da gepotidacina com a nitrofurantoína no tratamento de infecção não complicada do trato urinário (cistite aguda)
O estudo será conduzido para avaliar a resposta terapêutica (resposta microbiológica e clínica combinada por participante) de gepotidacina oral em comparação com nitrofurantoína oral para tratamento de ITU não complicada (cistite aguda) em adolescentes e mulheres adultas participantes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1531
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10439
- GSK Investigational Site
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Hamburg, Alemanha, 20146
- GSK Investigational Site
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Hessen
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Giessen, Hessen, Alemanha, 35385
- GSK Investigational Site
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Nordrhein-Westfalen
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Essen, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 45355
- GSK Investigational Site
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Muelheim an der Ruhr, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 45468
- GSK Investigational Site
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Blagoevgrad, Bulgária, 2700
- GSK Investigational Site
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Dupnitsa, Bulgária, 2600
- GSK Investigational Site
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Pernik, Bulgária, 5800
- GSK Investigational Site
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Pleven, Bulgária, 5800
- GSK Investigational Site
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Plovdiv, Bulgária, 4000
- GSK Investigational Site
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Sliven, Bulgária, 8800
- GSK Investigational Site
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Smolyan, Bulgária, 4700
- GSK Investigational Site
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Sofia, Bulgária, 1431
- GSK Investigational Site
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Sofia, Bulgária, 1000
- GSK Investigational Site
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Sofia, Bulgária, 1408
- GSK Investigational Site
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Yambol, Bulgária, 8600
- GSK Investigational Site
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Bratislava, Eslováquia, 851 05
- GSK Investigational Site
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Kosice, Eslováquia, 040 01
- GSK Investigational Site
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Nitra, Eslováquia, 949 01
- GSK Investigational Site
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Pruske, Eslováquia, 018 52
- GSK Investigational Site
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Sala, Eslováquia, 927 01
- GSK Investigational Site
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Trencin, Eslováquia, 911 01
- GSK Investigational Site
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Trencin, Eslováquia, 911 05
- GSK Investigational Site
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Alicante, Espanha, 03010
- GSK Investigational Site
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Cordoba, Espanha, 140044
- GSK Investigational Site
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Madrid, Espanha, 28041
- GSK Investigational Site
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Madrid, Espanha, 28050
- GSK Investigational Site
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Madrid, Espanha, 28023
- GSK Investigational Site
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Madrid, Espanha, 28044
- GSK Investigational Site
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Valencia, Espanha, 46026
- GSK Investigational Site
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Vic, Espanha, 08500
- GSK Investigational Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- GSK Investigational Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85051
- GSK Investigational Site
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- GSK Investigational Site
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211-2921
- GSK Investigational Site
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Chula Vista, California, Estados Unidos, 91911
- GSK Investigational Site
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La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
- GSK Investigational Site
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Lomita, California, Estados Unidos, 90717
- GSK Investigational Site
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- GSK Investigational Site
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Northridge, California, Estados Unidos, 91324-3331
- GSK Investigational Site
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Northridge, California, Estados Unidos, 91324-3528
- GSK Investigational Site
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Palm Springs, California, Estados Unidos, 92264
- GSK Investigational Site
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San Diego, California, Estados Unidos, 92120
- GSK Investigational Site
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Florida
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DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
- GSK Investigational Site
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
- GSK Investigational Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
- GSK Investigational Site
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Miami Springs, Florida, Estados Unidos, 33166
- GSK Investigational Site
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- GSK Investigational Site
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Pompano Beach, Florida, Estados Unidos, 33060
- GSK Investigational Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
- GSK Investigational Site
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Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31901-2561
- GSK Investigational Site
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Fayetteville, Georgia, Estados Unidos, 31204
- GSK Investigational Site
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67226-3007
- GSK Investigational Site
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
- GSK Investigational Site
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71106
- GSK Investigational Site
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Massachusetts
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Watertown, Massachusetts, Estados Unidos, 02472
- GSK Investigational Site
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Michigan
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Dearborn Heights, Michigan, Estados Unidos, 48127-3163
- GSK Investigational Site
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Nebraska
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Norfolk, Nebraska, Estados Unidos, 68701-2669
- GSK Investigational Site
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New Jersey
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East Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08816-1407
- GSK Investigational Site
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
- GSK Investigational Site
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New York
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Endwell, New York, Estados Unidos, 13760
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos, 28304
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
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Scottdale, Pennsylvania, Estados Unidos, 15683
- GSK Investigational Site
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Smithfield, Pennsylvania, Estados Unidos, 15478
- GSK Investigational Site
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Tennessee
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Clarksville, Tennessee, Estados Unidos, 37043-1524
- GSK Investigational Site
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
- GSK Investigational Site
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Texas
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Arlington, Texas, Estados Unidos, 76014
- GSK Investigational Site
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- GSK Investigational Site
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Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78414
- GSK Investigational Site
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Forney, Texas, Estados Unidos, 75126
- GSK Investigational Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77055
- GSK Investigational Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77065-5597
- GSK Investigational Site
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Heraklion, Grécia, 71110
- GSK Investigational Site
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Larisa, Grécia, 41110
- GSK Investigational Site
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Thessaloniki, Grécia, 546 42
- GSK Investigational Site
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Thessaloniki, Grécia, 56403
- GSK Investigational Site
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Thessaloniki, Grécia, 54635
- GSK Investigational Site
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Ballószög, Hungria, 6035
- GSK Investigational Site
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Csongrad, Hungria, 6640
- GSK Investigational Site
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Nyíregyháza, Hungria, 4400
- GSK Investigational Site
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Orosháza-Szentetornya, Hungria, 5905
- GSK Investigational Site
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Jalisco, México, 44130
- GSK Investigational Site
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Campeche
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Ciudad de Mexico, Campeche, México, 06100
- GSK Investigational Site
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, México, 44280
- GSK Investigational Site
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Guadalajara, Jalisco, México, 44160
- GSK Investigational Site
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, México, 64460
- GSK Investigational Site
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Monterrey, Nuevo León, México, 64000
- GSK Investigational Site
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Querétaro
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San Juan del Río, Querétaro, México, 76800
- GSK Investigational Site
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Crownhill, Plymouth, Reino Unido, PL5 3JB
- GSK Investigational Site
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Liskeard, Reino Unido, PL14 3XA
- GSK Investigational Site
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Peterborough, Reino Unido, PE8 6PL
- GSK Investigational Site
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Bucharest, Romênia, 022328
- GSK Investigational Site
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Bucharest, Romênia, 021105
- GSK Investigational Site
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Bucharest, Romênia, 050653
- GSK Investigational Site
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Bucuresti, Romênia, 022328
- GSK Investigational Site
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Iasi, Romênia, 700116
- GSK Investigational Site
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Oradea, Romênia, 410469
- GSK Investigational Site
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Timisoara, Romênia, 300736
- GSK Investigational Site
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Bory, Tcheca, 305 99
- GSK Investigational Site
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Kromeríž, Tcheca, 767 01
- GSK Investigational Site
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Praha, Tcheca, 120 00
- GSK Investigational Site
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Ahmedabad, Índia, 380016
- GSK Investigational Site
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Surat, Índia, 395002
- GSK Investigational Site
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Varanasi, Índia, 221010
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
8 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes com >=12 anos de idade no momento da assinatura do consentimento informado/consentimento e com peso corporal >=40 quilogramas (kg).
- Participantes com 2 ou mais dos seguintes sinais e sintomas clínicos de cistite aguda com início
- Participantes com nitrito ou piúria (maior que [>] 15 glóbulos brancos [WBC]/campo de alta potência [HPF] ou a presença de 3 mais [+]/esterase de leucócitos grandes) de uma amostra de urina de fluxo médio pré-tratamento com base em procedimentos laboratoriais locais.
- A participante é do sexo feminino.
- O participante é capaz de dar consentimento/consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
- O participante reside em uma casa de repouso ou em uma instituição de cuidados dependentes.
- O participante tem um índice de massa corporal >=40,0 quilograma por metro quadrado (kg/m^2) ou índice de massa corporal >=35,0 kg/m^2 e está passando por condições de saúde relacionadas à obesidade, como pressão alta descontrolada ou diabetes descontrolada.
- A participante tem histórico de sensibilidade aos tratamentos do estudo, ou seus componentes, ou histórico de alergia a algum medicamento ou outra alergia que, na opinião do investigador ou monitor médico, contra-indica sua participação.
- O participante é imunocomprometido ou tem defesas imunológicas alteradas que podem predispor o participante a um maior risco de falha no tratamento e/ou complicações.
O participante tem qualquer um dos seguintes:
- Asma mal controlada ou doença pulmonar obstrutiva crônica; dor intensa aguda; doença ulcerosa péptica ativa; Doença de Parkinson; miastenia grave; Ou
- Porfiria aguda conhecida.
- Qualquer condição cirúrgica ou médica (ativa ou crônica) que possa interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção do medicamento do tratamento do estudo.
- O participante tem uma deficiência conhecida de glicose-6-fosfato desidrogenase.
- O participante tem uma doença subjacente grave que pode ser uma ameaça iminente à vida, ou é improvável que o participante sobreviva durante o período do estudo.
- O participante tem cistite aguda conhecida ou suspeita de ser causada por patógenos fúngicos, parasitários ou virais; ou conhecido ou suspeito de ser causado por Pseudomonas aeruginosa ou Enterobacterales (exceto Escherichia coli) como o patógeno contribuinte.
- O participante tem sintomas conhecidos ou suspeitos de serem causados por outro processo de doença, como bacteriúria assintomática, bexiga hiperativa, incontinência crônica ou cistite intersticial crônica, que podem interferir nas avaliações de eficácia clínica ou impedir a resolução completa dos sintomas de cistite aguda.
- O participante tem uma anomalia anatômica ou fisiológica que predispõe a ITUs ou pode ser uma fonte de colonização bacteriana persistente, incluindo cálculos, obstrução ou estenose do trato urinário, doença renal primária (por exemplo [por exemplo], doença renal policística) ou bexiga neurogênica, ou o participante tem um histórico de anormalidades anatômicas ou funcionais do trato urinário (por exemplo, refluxo vesico-ureteral crônico, insuficiência do detrusor).
- O participante tem um cateter permanente, nefrostomia, stent ureteral ou outro material estranho no trato urinário.
- Participante que, na opinião do investigador, tem uma ITU complicada, uma ITU superior ativa (por exemplo, pielonefrite, urossepse), sinais e início dos sintomas >=96 horas antes da entrada no estudo ou temperatura >=101,4 Graus Fahrenheit (F) (>=38 Graus Celsius [C]), dor no flanco, calafrios ou qualquer outra manifestação sugestiva de ITU alta.
- O participante tem anúria conhecida, oligúria ou comprometimento significativo da função renal (depuração de creatinina
- A participante apresenta corrimento vaginal na linha de base (por exemplo, suspeita de doença sexualmente transmissível).
- O participante tem síndrome do QT longo congênito ou prolongamento conhecido do intervalo QT corrigido (QTc).
- O participante tem insuficiência cardíaca descompensada.
- O participante tem hipertrofia ventricular esquerda grave.
- O participante tem histórico familiar de prolongamento do intervalo QT ou morte súbita.
- O participante tem história recente de síncope vasovagal ou episódios de bradicardia sintomática ou bradiarritmia nos últimos 12 meses.
- O participante está tomando medicamentos que prolongam o intervalo QT ou medicamentos conhecidos por aumentar o risco de torsades de pointes (TdP) de acordo com o www.crediblemeds.org. categoria "Risco Conhecido de TdP" no momento de sua Visita de Linha de Base, que não pode ser descontinuada com segurança da Visita de Linha de Base para a Visita de TOC; ou o participante está tomando um forte inibidor da enzima 3A4 (CYP3A4) do citocromo P450.
- Para qualquer participante >=12 a
- O participante tem um QTc >450 milissegundos (ms) ou um QTc >480 ms para participantes com bloqueio de ramo.
- O participante tem um histórico documentado ou recente de hipocalemia não corrigida nos últimos 3 meses.
- O participante tem um valor conhecido de alanina aminotransferase (ALT) > 2 vezes o limite superior do normal (ULN).
- O participante tem um valor de bilirrubina conhecido >1,5 vezes o LSN (bilirrubina isolada >1,5 vezes o LSN é aceitável se a bilirrubina for fracionada e a bilirrubina direta
- O participante tem um histórico atual ou crônico de doença hepática ou anormalidades hepáticas ou biliares conhecidas (com exceção da síndrome de Gilbert ou cálculos biliares assintomáticos), incluindo hepatite viral sintomática ou insuficiência hepática moderada a grave (Child Pugh classe B ou C).
- O participante tem história prévia de icterícia colestática ou disfunção hepática associada à nitrofurantoína.
- O participante recebeu tratamento com outros antimicrobianos sistêmicos ou antifúngicos sistêmicos dentro de 1 semana antes da entrada no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Nitrofurantoína
Os participantes receberão doses orais de 100 mg de nitrofurantoína mais gepotidacina correspondente a placebo BID; aproximadamente a cada 12 horas durante 5 dias.
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A nitrofurantoína estará disponível em cápsulas superencapsuladas contendo 25 mg de macrocristais de nitrofurantoína e 75 mg de nitrofurantoína.
Cada dose deve ser tomada com água após o consumo de alimentos.
A gepotidacina correspondente ao placebo estará disponível como um comprimido de gepotidacina de dose unitária.
Cada dose deve ser tomada com água após o consumo de alimentos.
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Experimental: Gepotidacina
Os participantes receberão doses orais de 1500 miligramas (mg) de gepotidacina mais nitrofurantoína correspondente ao placebo duas vezes ao dia (BID); aproximadamente a cada 12 horas durante 5 dias
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A gepotidacina estará disponível na forma de comprimidos contendo 750 mg de gepotidacina.
Cada dose deve ser tomada com água após o consumo de alimentos.
A nitrofurantoína correspondente ao placebo estará disponível como cápsulas de dose unitária superencapsuladas.
Cada dose deve ser tomada com água após o consumo de alimentos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com resposta terapêutica (TR) (resposta clínica e microbiológica combinada por participante) na visita de teste de cura (TOC) - Micro-ITT NTF-S (Conjunto de IA)
Prazo: Visita TOC (dias 9 a 16)
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A resposta terapêutica (sucesso/falha) é uma medida da resposta de eficácia global.
Um sucesso terapêutico refere-se a participantes que foram considerados um "sucesso microbiológico" (redução de todos os uropatógenos bacterianos qualificados [maior ou igual a {>=}10^5 unidades formadoras de colônia por mililitro {CFU/mL}] recuperados em Linha de base para menos de (<) 10^3 CFU/mL conforme observado na urocultura quantitativa sem o participante receber outros antimicrobianos sistêmicos antes da visita do TOC) e um "sucesso clínico" (resolução dos sinais e sintomas de cistite aguda presentes na linha de base [ e sem novos sinais e sintomas] sem que o participante receba outros antimicrobianos sistêmicos antes da visita do TOC).
A falta de sucesso clínico ou microbiológico (incluindo avaliações de resultados ausentes) foi considerada falha terapêutica.
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Visita TOC (dias 9 a 16)
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Número de participantes com resposta terapêutica (TR) (resposta clínica e microbiológica combinada por participante) na visita de teste de cura (TOC) - População Micro-ITT NTF-S
Prazo: Visita TOC (dias 9 a 16)
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TR em TOC (sucesso/falha) é uma medida da resposta de eficácia geral.
Um sucesso terapêutico no TOC refere-se ao participante que foi considerado um sucesso microbiológico (redução de todos os uropatógenos bacterianos qualificados recuperados na linha de base [BL] para <10^3 unidades formadoras de colônias por mililitro [CFU/mL] sem receber outros antimicrobianos sistêmicos [ AB] antes da visita do TOC) e um sucesso clínico (resolução dos sintomas de cistite aguda presentes no BL e nenhum novo sintoma sem receber outro AB antes da visita do TOC [ou AB para uUTI no dia da visita do TOC]).
A falta de sucesso clínico ou microbiológico (incluindo avaliações de resultados ausentes) foi considerada falha terapêutica.
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Visita TOC (dias 9 a 16)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com resultado clínico na visita TOC - População Micro-ITT NTF-S
Prazo: Visita TOC (dias 9 a 16)
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Os desfechos clínicos no TOC foram categorizados como resolução clínica, melhora clínica, piora clínica e incapaz de determinar.
A resolução clínica no TOC foi definida como a resolução dos sinais e sintomas de cistite aguda presentes na linha de base (BL) (e sem sintomas) sem receber qualquer outro AB antes da visita do TOC.
A melhora clínica no TOC foi definida como melhora (mas não resolução completa) no escore total de sintomas (CSS) do BL, sem receber qualquer outro AB antes da visita ao TOC.
A piora clínica no TOC foi definida como piora ou nenhuma alteração no CSS de BL ou recebeu outro AB para a infecção atual (uUTI) antes ou na data da visita ao TOC.
Incapaz de determinar os critérios de resultado foram: pontuação de BL ausente (e, portanto, melhora/piora não pode ser determinada), avaliação de TOC ausente ou recebimento de outro AB não para a infecção atual antes da visita de TOC (a menos que os critérios de piora clínica tenham sido atendidos) .
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Visita TOC (dias 9 a 16)
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Número de participantes com resposta clínica na visita TOC - População Micro-ITT NTF-S
Prazo: Visita TOC (dias 9 a 16)
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A resposta clínica ao TOC foi categorizada como sucesso clínico e falha clínica.
O sucesso clínico no TOC foi definido como a resolução dos sintomas de cistite aguda presentes no BL (e nenhum novo sintoma), sem receber qualquer outro AB antes da visita ao TOC.
A falta de resolução, incluindo o recebimento de um AB para uUTI na visita do TOC, ou uma avaliação de resultado ausente foi definida como falha clínica no TOC.
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Visita TOC (dias 9 a 16)
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Número de participantes com resultado microbiológico (MO) na visita TOC - População Micro-ITT NTF-S
Prazo: Visita TOC (dias 9 a 16)
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Os MOs em nível de participante no TOC foram categorizados como erradicação microbiológica (ME), persistência microbiológica (MP), recorrência microbiológica (MR) e incapaz de determinar (UTD).
O ME no TOC foi definido como todos os uropatogênicos de qualificação de linha de base (QUP) têm um resultado de erradicação no TOC (ou seja, <10^3 CFU/mL sem o participante receber outros antimicrobianos sistêmicos antes da visita do TOC).
O MP no TOC foi definido como pelo menos 1 QUP tem um resultado de persistência (≥10^3 CFU/mL) no TOC. RM no TOC foi definido como pelo menos 1 QUP teve um resultado de recorrência e nenhum teve um resultado de persistência no TOC. UTD no TOC foi definido como todos os resultados do QUP são UTD no TOC.
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Visita TOC (dias 9 a 16)
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Número de participantes com resposta microbiológica na visita TOC - População Micro-ITT NTF-S
Prazo: Visita TOC (dias 9 a 16)
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A resposta microbiológica do participante no TOC foi categorizada como sucesso microbiológico e falha microbiológica.
O sucesso microbiológico no TOC foi definido como todos os uropatógenos qualificados de linha de base (QUP) tiveram um resultado microbiológico de erradicação na visita do TOC.
A falha microbiológica foi definida como a falta de sucesso microbiológico, incluindo os participantes com resultados UTD.
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Visita TOC (dias 9 a 16)
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Número de participantes com resposta terapêutica (TR) (resposta clínica e microbiológica combinada por participante) na visita de acompanhamento (FU) - Micro-ITT NTF-S População
Prazo: Visita FU (dias 21 a 31)
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TR em FU foi categorizado como sucesso terapêutico e falha terapêutica.
Um sucesso terapêutico na FU refere-se a participantes que foram considerados um sucesso microbiológico (redução de todos os QUPs recuperados no BL para <10^3 UFC/mL, após a erradicação microbiológica na visita do TOC, sem receber outro AB antes da visita da FU) e um sucesso clínico (a resolução dos sinais e sintomas de cistite aguda demonstrada na visita TOC persiste na visita FU e nenhum novo sinal e sintoma, sem receber outro AB antes da visita FU [ou AB para uUTI no dia da visita FU]) .
A falta de sucesso clínico ou microbiológico (incluindo avaliações de resultados ausentes) foi considerada falha terapêutica.
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Visita FU (dias 21 a 31)
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Número de participantes com desfecho clínico na visita de acompanhamento (FU) - População Micro-ITT NTF-S
Prazo: Visita FU (dias 21 a 31)
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Os desfechos clínicos na FU foram categorizados como SCR, DCR, CI, CW, CR e UTD.
SCR na FU foi a resolução dos sintomas de cistite aguda demonstrados na TOC persistem na FU (e sem sintomas), sem receber outra AB antes da FU.
DCR em FU foi a resolução dos sintomas de cistite aguda presentes em BL após falha clínica em TOC sem receber AB antes de FU.
IC em FU foi melhora em CSS de BL, mas não resolução completa sem receber AB antes de FU.
CW em FU estava piorando ou nenhuma mudança em CSS em FU em comparação com BL após falha clínica em TOC ou recebendo outro AB para a infecção atual (uUTI) antes ou na data da FU.
CR em FU foi sintomas de cistite aguda recorrente em FU após sucesso clínico em TOC.
Incapaz de determinar os critérios de resultado na FU estavam faltando pontuação BL, avaliação FU faltando ou recebeu outro AB não para a infecção atual (uUTI) antes da avaliação (a menos que os critérios de resultado CS ou CR fossem atendidos).
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Visita FU (dias 21 a 31)
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Número de participantes com resposta clínica na visita de acompanhamento (FU) - População Micro-ITT NTF-S
Prazo: Visita FU (dias 21 a 31)
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A resposta clínica na FU foi categorizada como sucesso clínico e falha clínica.
O sucesso clínico na FU foi definido como a resolução dos sintomas de cistite aguda demonstrados na TOC persistem na visita da FU (e nenhum novo sintoma), sem receber outro AB antes da visita da FU.
A falta de resolução clínica sustentada ou uma avaliação de resultado ausente foi definida como falha clínica.
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Visita FU (dias 21 a 31)
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Número de participantes com resultado microbiológico (MO) na visita de acompanhamento (FU) - População Micro-ITT NTF-S
Prazo: Visita FU (dias 21 a 31)
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Os MOs de nível participante na FU foram categorizados como erradicação microbiológica sustentada (SME), recorrência microbiológica (MR), persistência microbiológica (MP), erradicação microbiológica atrasada (DME) e incapaz de determinar (UTD).
SME na FU foi definido como todos os QUPs basais tiveram um resultado de erradicação sustentada na FU (ou seja, <10^3 CFU/mL sem o participante receber outros antimicrobianos sistêmicos antes da visita da FU).
A RM na FU foi definida como pelo menos um QUP teve um resultado de recorrência (≥10^3 UFC/mL) e nenhum teve um resultado de persistência na FU. O MP na FU foi definido como pelo menos um QUP teve como resultado a persistência na FU. O EMD na FU foi definido como pelo menos um QUP teve como resultado a erradicação tardia e nenhum teve como resultado a persistência ou recorrência na FU. UTD em FU foi definido como todos os resultados de QUP foram incapazes de determinar em FU.
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Visita FU (dias 21 a 31)
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Número de participantes com resposta microbiológica na visita de acompanhamento (FU) - População Micro-ITT NTF-S
Prazo: Visita FU (dias 21 a 31)
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A resposta microbiológica em nível de participante na FU foi categorizada como sucesso microbiológico e falha microbiológica.
O sucesso microbiológico na FU foi definido como todos os QUPs de linha de base tiveram um resultado microbiológico de erradicação sustentada na visita da FU.
A falha microbiológica na FU foi definida como o não cumprimento dos critérios de sucesso microbiológico, incluindo os participantes com resultado UTD.
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Visita FU (dias 21 a 31)
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Número de participantes com desfecho clínico na visita de TOC - população com intenção de tratar (ITT)
Prazo: Visita TOC (dias 9 a 16)
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Os desfechos clínicos no TOC foram categorizados como resolução clínica, melhora clínica, piora clínica e incapaz de determinar.
A resolução clínica no TOC foi definida como resolução dos sintomas de cistite aguda presente na linha de base (BL) (e sem sintomas) sem receber qualquer outro AB antes da visita ao TOC.
A melhora clínica no TOC foi definida como melhora (mas não resolução completa) no CSS do BL, sem receber qualquer outro AB antes da visita do TOC.
A piora clínica no TOC foi definida como piora ou nenhuma alteração no CSS de BL ou recebeu outro AB para a infecção atual (uUTI) antes ou na data da visita ao TOC.
Incapaz de determinar os critérios de resultado foram: pontuação de BL ausente (e, portanto, melhora/piora não pode ser determinada), avaliação de TOC ausente ou recebimento de outro AB não para a infecção atual antes da visita de TOC (a menos que os critérios de piora clínica tenham sido atendidos) .
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Visita TOC (dias 9 a 16)
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Número de participantes com resposta clínica na visita de TOC - população com intenção de tratar (ITT)
Prazo: Visita TOC (dias 9 a 16)
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A resposta clínica ao TOC foi categorizada como sucesso clínico e falha clínica.
O sucesso clínico no TOC foi definido como a resolução dos sinais e sintomas de cistite aguda presentes no BL (e nenhum novo sintoma), sem receber qualquer outro AB antes da visita ao TOC.
A falta de resolução, incluindo o recebimento de um AB para uUTI na visita do TOC, ou uma avaliação de resultado ausente foi definida como falha clínica.
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Visita TOC (dias 9 a 16)
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Número de participantes com desfecho clínico na visita de acompanhamento (FU) - população com intenção de tratar (ITT)
Prazo: Visita FU (dias 21 a 31)
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Os desfechos clínicos na FU foram categorizados como Resposta Clínica Sustentada (SCR), Resposta Clínica Retardada (DCR), IC, CW, Recorrência Clínica (CR) e UTD.
SCR na FU foi a resolução dos sintomas de cistite aguda demonstrada no TOC persiste na FU (e sem sintomas), sem receber outro AB antes da FU.
DCR em FU foi a resolução dos sintomas de cistite aguda presentes em BL após falha clínica em TOC sem receber AB antes de FU.
IC em FU foi melhora em CSS de BL, mas não resolução completa sem receber AB antes de FU.
CW em FU estava piorando ou nenhuma mudança em CSS em FU em comparação com BL após falha clínica em TOC ou recebendo outro AB para a infecção atual (uUTI) antes ou na data da FU.
CR em FU foi sintomas de cistite aguda recorrente em FU após sucesso clínico em TOC. Os critérios de resultado UTD na FU foram pontuação BL ausente, avaliação FU ausente ou recebeu outro AB não para infecção atual (uUTI) antes da avaliação (a menos que os critérios de resultado CS ou CR fossem atendidos).
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Visita FU (dias 21 a 31)
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Número de participantes com resposta clínica na visita de acompanhamento (FU) - população com intenção de tratar (ITT)
Prazo: Visita FU (dias 21 a 31)
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A resposta clínica na FU foi categorizada como sucesso clínico e falha clínica.
O sucesso clínico na FU foi definido como a resolução dos sintomas de cistite aguda demonstrados na TOC persistem na visita da FU (e nenhum novo sintoma), sem receber outro AB antes da visita da FU.
A falta de resolução clínica sustentada ou uma avaliação de resultado ausente foi definida como falha clínica.
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Visita FU (dias 21 a 31)
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Concentração Plasmática de Gepotidacina
Prazo: Linha de base (Dia 1) 0-2 horas (h) e >2h após a dose; Em terapia (Dia 2), manhã (manhã) pré-dose, 0-6h, 6-8h, 8-10h, 10-12h pós-dose, 0-2h, >2h da tarde (tarde) pós-dose; Em terapia (dia 3 a 5), 0-6h, 6-8h, 8-10h, 10-12h pós-dose
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Amostras de sangue foram coletadas para concentração plasmática de gepotidacina.
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Linha de base (Dia 1) 0-2 horas (h) e >2h após a dose; Em terapia (Dia 2), manhã (manhã) pré-dose, 0-6h, 6-8h, 8-10h, 10-12h pós-dose, 0-2h, >2h da tarde (tarde) pós-dose; Em terapia (dia 3 a 5), 0-6h, 6-8h, 8-10h, 10-12h pós-dose
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Concentração de Gepotidacina na Urina
Prazo: Linha de base (Dia 1) 0-2 horas (h) e >2h após a dose; Em terapia (Dia 2), manhã (manhã) pré-dose, 0-6h, 6-8h, 8-10h, 10-12h pós-dose, 0-2h, >2h da tarde (tarde) pós-dose; Em terapia (dia 3 a 5), 0-6h, 6-8h, 8-10h, 10-12h pós-dose
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Amostras de urina foram coletadas dos participantes.
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Linha de base (Dia 1) 0-2 horas (h) e >2h após a dose; Em terapia (Dia 2), manhã (manhã) pré-dose, 0-6h, 6-8h, 8-10h, 10-12h pós-dose, 0-2h, >2h da tarde (tarde) pós-dose; Em terapia (dia 3 a 5), 0-6h, 6-8h, 8-10h, 10-12h pós-dose
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Desde o momento da primeira dose (Dia 1) até a visita final de acompanhamento (Dia 21-31)
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Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante do estudo clínico, temporariamente associada ao uso de uma intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo.
Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença (nova ou exacerbada) temporariamente associada ao uso de um tratamento em estudo.
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Desde o momento da primeira dose (Dia 1) até a visita final de acompanhamento (Dia 21-31)
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Número de participantes com eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Desde o momento da primeira dose (Dia 1) até a visita final de acompanhamento (Dia 21-31)
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Um SAE é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose, pode resultar em morte ou risco de vida ou requer internação hospitalar ou prolongamento de hospitalização existente, resulta em incapacidade/incapacidade persistente ou é uma anomalia congênita/defeito de nascimento ou qualquer outro situação de acordo com julgamento médico ou científico ou está associada a lesão hepática e função hepática prejudicada.
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Desde o momento da primeira dose (Dia 1) até a visita final de acompanhamento (Dia 21-31)
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Alteração da linha de base nos parâmetros hematológicos - Contagem de neutrófilos, contagem de linfócitos, contagem de monócitos, contagem de eosinófilos, contagem de basófilos e contagem de plaquetas na visita de terapia e teste de cura
Prazo: Linha de base (no ou antes do dia 1), durante a terapia (dias 2 a 5) e teste de cura (dias 9 a 16)
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Amostras de sangue foram coletadas para análise dos parâmetros hematológicos: contagem de neutrófilos, contagem de linfócitos, contagem de monócitos, contagem de eosinófilos, contagem de basófilos e contagem de plaquetas.
A linha de base é definida como a avaliação pré-dose mais recente com um valor não omisso.
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Linha de base (no ou antes do dia 1), durante a terapia (dias 2 a 5) e teste de cura (dias 9 a 16)
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Alteração da linha de base no parâmetro de hematologia - nível de hemoglobina na visita de terapia e teste de cura
Prazo: Linha de base (no ou antes do dia 1), durante a terapia (dias 2 a 5) e teste de cura (dias 9 a 16)
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Amostras de sangue foram coletadas para análise do nível de hemoglobina.
A linha de base é definida como a avaliação pré-dose mais recente com um valor não omisso.
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Linha de base (no ou antes do dia 1), durante a terapia (dias 2 a 5) e teste de cura (dias 9 a 16)
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Alteração da linha de base no parâmetro de hematologia - nível de hematócrito na terapia e na visita de teste de cura
Prazo: Linha de base (no ou antes do dia 1), durante a terapia (dias 2 a 5) e teste de cura (dias 9 a 16)
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Amostras de sangue foram coletadas para análise do nível de hematócrito.
A linha de base é definida como a avaliação pré-dose mais recente com um valor não omisso.
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Linha de base (no ou antes do dia 1), durante a terapia (dias 2 a 5) e teste de cura (dias 9 a 16)
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Mudança da linha de base no parâmetro de hematologia - contagem de eritrócitos na terapia e teste de visita de cura
Prazo: Linha de base (no ou antes do dia 1), durante a terapia (dias 2 a 5) e teste de cura (dias 9 a 16)
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Amostras de sangue foram coletadas para análise da contagem de eritrócitos.
A linha de base é definida como a avaliação pré-dose mais recente com um valor não omisso.
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Linha de base (no ou antes do dia 1), durante a terapia (dias 2 a 5) e teste de cura (dias 9 a 16)
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Alteração da linha de base no parâmetro de hematologia - Hemoglobina corpuscular média (MCH) na visita de terapia e teste de cura
Prazo: Linha de base (no ou antes do dia 1), durante a terapia (dias 2 a 5) e teste de cura (dias 9 a 16)
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Amostras de sangue foram coletadas para análise de MCH.
A linha de base é definida como a avaliação pré-dose mais recente com um valor não omisso.
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Linha de base (no ou antes do dia 1), durante a terapia (dias 2 a 5) e teste de cura (dias 9 a 16)
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Alteração da linha de base no parâmetro de hematologia - Volume corpuscular médio (MCV) na terapia e na visita de teste de cura
Prazo: Linha de base (no ou antes do dia 1), durante a terapia (dias 2 a 5) e teste de cura (dias 9 a 16)
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Amostras de sangue foram coletadas para análise de VCM.
A linha de base é definida como a avaliação pré-dose mais recente com um valor não omisso.
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Linha de base (no ou antes do dia 1), durante a terapia (dias 2 a 5) e teste de cura (dias 9 a 16)
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Alteração da linha de base nos parâmetros de química clínica - Níveis séricos de uréia, nitrogênio, glicose, cálcio, cloreto, sódio, magnésio, fosfato e potássio na visita de terapia e teste de cura
Prazo: Linha de base (no ou antes do dia 1), durante a terapia (dias 2 a 5) e teste de cura (dias 9 a 16)
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Amostras de sangue foram coletadas para análise dos parâmetros de química clínica.
A linha de base é definida como a avaliação pré-dose mais recente com um valor não omisso
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Linha de base (no ou antes do dia 1), durante a terapia (dias 2 a 5) e teste de cura (dias 9 a 16)
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Alteração da linha de base nos parâmetros de química clínica - Níveis de bilirrubina total, bilirrubina direta e creatinina na terapia e visita de teste de cura
Prazo: Linha de base (no ou antes do dia 1), durante a terapia (dias 2 a 5) e teste de cura (dias 9 a 16)
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Amostras de sangue foram coletadas para análise dos parâmetros de química clínica.
A linha de base é definida como a avaliação pré-dose mais recente com um valor não omisso.
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Linha de base (no ou antes do dia 1), durante a terapia (dias 2 a 5) e teste de cura (dias 9 a 16)
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Alteração da linha de base nos parâmetros de química clínica - Níveis de albumina e proteína na terapia e na visita de teste de cura
Prazo: Linha de base (no ou antes do dia 1), durante a terapia (dias 2 a 5) e teste de cura (dias 9 a 16)
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Amostras de sangue foram coletadas para análise dos parâmetros de química clínica.
A linha de base é definida como a avaliação pré-dose mais recente com um valor não omisso.
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Linha de base (no ou antes do dia 1), durante a terapia (dias 2 a 5) e teste de cura (dias 9 a 16)
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Alteração da linha de base nos parâmetros de química clínica - níveis de aspartato aminotransferase (AST), alanina aminotransferase (ALT) e fosfatase alcalina (ALP) na terapia e visita de teste de cura
Prazo: Linha de base (no ou antes do dia 1), durante a terapia (dias 2 a 5) e teste de cura (dias 9 a 16)
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Amostras de sangue foram coletadas para análise dos parâmetros de química clínica.
A linha de base é definida como a avaliação pré-dose mais recente com um valor não omisso.
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Linha de base (no ou antes do dia 1), durante a terapia (dias 2 a 5) e teste de cura (dias 9 a 16)
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Número de participantes com resultados de vareta de exame de urina na linha de base, em terapia e visita de teste de cura
Prazo: Linha de base (no ou antes do dia 1), durante a terapia (dias 2 a 5) e teste de cura (dias 9 a 16)
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Amostras de urina foram coletadas para urinálise: Glicose de Urina (GLU), Proteína de Urina (PRO), Sangue Oculto de Urina (BLO), Cetonas de Urina (KET), Nitrito de Urina (NIT) e Esterase de Leucócitos de Urina (LEU).
A linha de base é definida como a avaliação pré-dose mais recente com um valor não omisso.
O teste de vareta fornece resultados de maneira semiquantitativa e os resultados podem ser lidos como Negativo, Traço, Pequeno, Moderado, Grande, Positivo, 50 mg/dL, 150 mg/dL, >= 500 mg/dL, 30 mg/ dL, 100 mg/dL, 200 mg/dL, 5 mg/dL, 20 mg/dL e 80 mg/dL indicando concentrações na amostra de urina.
No título da linha (GLU, Baseline, Negative), GLU indica o parâmetro, Baseline é a visita e Negative indica a concentração na amostra de urina.
Os dados são apresentados de maneira semelhante para todos os outros parâmetros.
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Linha de base (no ou antes do dia 1), durante a terapia (dias 2 a 5) e teste de cura (dias 9 a 16)
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Valores médios absolutos da gravidade específica da urina na linha de base, na terapia e na visita de teste de cura
Prazo: Linha de base (no ou antes do dia 1), durante a terapia (dias 2 a 5) e teste de cura (dias 9 a 16)
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Amostras de urina foram coletadas dos participantes para avaliar a gravidade específica da urina.
A linha de base é definida como a avaliação pré-dose mais recente com um valor não omisso.
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Linha de base (no ou antes do dia 1), durante a terapia (dias 2 a 5) e teste de cura (dias 9 a 16)
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Valores médios absolutos do potencial de hidrogênio (pH) da urina na linha de base, na terapia e na visita de teste de cura
Prazo: Linha de base (no ou antes do dia 1), durante a terapia (dias 2 a 5) e teste de cura (dias 9 a 16)
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Amostras de urina foram coletadas dos participantes para avaliar os níveis de pH da urina.
A linha de base é definida como a avaliação pré-dose mais recente com um valor não omisso.
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Linha de base (no ou antes do dia 1), durante a terapia (dias 2 a 5) e teste de cura (dias 9 a 16)
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Alteração da linha de base na pressão arterial sistólica (PAS) e na pressão arterial diastólica (DBP) durante a terapia e na visita de teste de cura
Prazo: Linha de base (no ou antes do dia 1), durante a terapia (dias 2 a 5) e teste de cura (dias 9 a 16)
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A PAS e a PAD foram medidas em posição semi-supina após 5 minutos de repouso.
A linha de base é definida como a avaliação pré-dose mais recente com um valor não omisso.
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Linha de base (no ou antes do dia 1), durante a terapia (dias 2 a 5) e teste de cura (dias 9 a 16)
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Mudança da linha de base na frequência de pulso na visita de terapia e teste de cura
Prazo: Linha de base (no ou antes do dia 1), durante a terapia (dias 2 a 5) e teste de cura (dias 9 a 16)
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A frequência cardíaca foi medida em uma posição semi-supina após 5 minutos de descanso.
A linha de base é definida como a avaliação pré-dose mais recente com um valor não omisso.
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Linha de base (no ou antes do dia 1), durante a terapia (dias 2 a 5) e teste de cura (dias 9 a 16)
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Alteração da linha de base na temperatura corporal na visita de terapia e teste de cura
Prazo: Linha de base (no ou antes do dia 1), durante a terapia (dias 2 a 5) e teste de cura (dias 9 a 16)
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A temperatura foi medida em posição semi-supina após 5 minutos de descanso.
A linha de base é definida como a avaliação pré-dose mais recente com um valor não omisso.
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Linha de base (no ou antes do dia 1), durante a terapia (dias 2 a 5) e teste de cura (dias 9 a 16)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Perry C, Hossain M, Powell M, Raychaudhuri A, Scangarella-Oman N, Tiffany C, Xu S, Dumont E, Janmohamed S. Design of Two Phase III, Randomized, Multicenter Studies Comparing Gepotidacin with Nitrofurantoin for the Treatment of Uncomplicated Urinary Tract Infection in Female Participants. Infect Dis Ther. 2022 Dec;11(6):2297-2310. doi: 10.1007/s40121-022-00706-9. Epub 2022 Oct 21.
- Fishman C, Caverly Rae JM, Posobiec LM, Laffan SB, Lerman SA, Pearson N, Janmohamed S, Dumont E, Nunn-Floyd D, Stanislaus DJ. Novel Bacterial Topoisomerase Inhibitor Gepotidacin Demonstrates Absence of Fluoroquinolone-Like Arthropathy in Juvenile Rats. Antimicrob Agents Chemother. 2022 Nov 15;66(11):e0048322. doi: 10.1128/aac.00483-22. Epub 2022 Oct 18.
- Scangarella-Oman NE, Hossain M, Hoover JL, Perry CR, Tiffany C, Barth A, Dumont EF. Dose Selection for Phase III Clinical Evaluation of Gepotidacin (GSK2140944) in the Treatment of Uncomplicated Urinary Tract Infections. Antimicrob Agents Chemother. 2022 Mar 15;66(3):e0149221. doi: 10.1128/AAC.01492-21. Epub 2022 Jan 3.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de outubro de 2019
Conclusão Primária (Real)
30 de novembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
30 de novembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de julho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de julho de 2019
Primeira postagem (Real)
16 de julho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Urológicas
- Atributos da doença
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Infecções do trato urinário
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores da Topoisomerase
- Agentes antibacterianos
- Agentes Anti-Infecciosos Urinários
- Nitrofurantoína
- Gepotidacina
Outros números de identificação do estudo
- 204989
- 2018-001801-98 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O IPD para este estudo será disponibilizado através do site Clinical Study Data Request.
Prazo de Compartilhamento de IPD
O IPD será disponibilizado dentro de 6 meses após a publicação dos resultados dos parâmetros primários, principais parâmetros secundários e dados de segurança do estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso é fornecido depois que uma proposta de pesquisa é enviada e aprovada pelo Painel de Revisão Independente e depois que um Acordo de Compartilhamento de Dados está em vigor.
O acesso é concedido por um período inicial de 12 meses, podendo ser prorrogado, quando justificado, por mais 12 meses.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Gepotidacina
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GlaxoSmithKlineAinda não está recrutando
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GlaxoSmithKlineConcluído